Jogszabályi előírások útvesztője

Párhuzamok és különbségek a gyógyszerek és étrend-kiegészítők minősége között

Az elmúlt években az étrend-kiegészítő készítmények piacán is megjelentek a nagy gyógyszergyártó cégek, hiszen ennek a termékkörnek folyamatos bővülése számukra is jó lehetőséget kínál. Feltételezhető lenne, hogy ezek a vállalkozások előnyben vannak az étrend-kiegészítők gyártásával hagyományosan foglalkozó cégekkel szemben, azonban a gyógyszergyártás sajátos rendszerébe sokszor komoly nehézséget okoz az élelmiszerekre (és ezáltal az étrend-kiegészítőkre) vonatkozó jogszabályi előírások és eljárások beillesztése.

Bár a termékeket vásárló betegek számára sokszor nem könnyen észlelhetô, de számos esetben az étrend-kiegészítô készítményekhez hasonló összetételben gyógyszerek is kaphatók a gyógyszertárakban. Erre a legjobb példa a vitaminokat, nyomelemeket és ásványi anyagokat tartalmazó készítmények, amelyek változatos kínálatában mind a két kategóriába tartozó terméket megtalálhatjuk. Bár a piacvezetô termékeket még jellemzôen gyógyszer kategóriában engedélyezték, ez egyáltalán nem azt jelenti, hogy több gyógyszerkészítmény lenne forgalomban, mint étrend-kiegészítô. Ellenkezôleg, a forgalmi adatok azt mutatják, hogy míg az ilyen étrend-kiegészítô készítmények száma dinamikusan növekszik, addig az elmúlt években csak elvétve engedélyeztek vitamin, nyomelem vagy ásványi anyag tartalmú gyógyszerkészítményt. [1. ábra] Ez utóbbi arra enged következtetni, hogy ezeknek a termékeknek gyógyszer kategóriában nincs túl sok jövôjük, mivel a gyógyszerek hosszú és szigorú engedélyezési procedúrájával szemben az étrend-kiegészítôket sokkal gyorsabb és egyszerûbb piacra vinni.

Ha kezünkbe veszünk egy tablettát (de említhetnénk még például filmtablettát, rágótablettát, kapszulát és még sok más termékformát is) elsô ránézésre lehetetlen megmondani, hogy étrend-kiegészítôt vagy gyógyszert tartunk a kezünkben, hiszen a két kategória a megjelenési formát tekintve azonos. Elôfordulhatnak akár ugyanolyan összetételû készítmények is, sôt még a gyártástechnológiát tekintve is sokszor azonos berendezésekre van szükség az elôállításukhoz. Azon esetek kapcsán, amikor az étrend-kiegészítôk és a gyógyszerek hasonló összetételben és formában kerülnek forgalomba, valamint azonos technológiával készülnek, joggal vetôdik fel a kérdés, hogy vajon a minôségûk is megegyezik-e? Vagy például egy „gyógyszerminôségben” elôállított étrend-kiegészítô termék biztosan megfelel-e az étrend-kiegészítôre vonatkozó szabályoknak? Az esetek többségében mind a két kérdésre nemleges a válasz, pedig a fogyasztók részérôl az lenne az elvárás, hogy az étrend-kiegészítôk ugyanolyan minôségûek legyenek, mint a gyógyszerek. Tulajdonképpen nem szabadna minôségbeli különbségnek lennie a két kategória között, hiszen mindkettô gyártóhelyét engedélyeztetni kell és a gyógyszerek engedélykérelmét, illetve az étrend-kiegészítôk bejelentését ugyanúgy az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnek kell benyújtani és mindkét esetben az OGYÉI végzi a dokumentumok értékelését.

A forgalmazást tekintve is elvárható lenne az azonos minôség, hiszen az étrend-kiegészítô készítmények 70 százalékát gyógyszertárban értékesítik, mégpedig ugyanazoknak az embereknek, akik a gyógyszereket is vásárolják. Összességében tehát nincsen ok arra, hogy különbség legyen a gyógyszer és az étrend-kiegészítô minôség között. Ezzel szemben a két kategóriában a jogi szabályozás alapvetôen különbözik, amelynek következményeként minôségi szempontból nincs egyszerû átjárás a két kategória között. Mindebbôl az is következik, hogy az általános hiedelemmel szemben a gyógyszergyártó cégeknek komoly kihívásokkal kell szembe nézniük, ha az étrend-kiegészítô készítmények piacán is jelen akarnak lenni.

Egy gyógyszer vagy étrend-kiegészítô készítmény minôségét alapvetôen befolyásoló tényezôk közé tartozik a felhasznált alapanyagok (ható- és segédanyagok) minôsége, a termék csomagolása és eltarthatósága, illetve a gyártóhely megfelelôsége. A továbbiakban az említett szempontokat végigkövetve mutatom be, hogy milyen hasonlóságok és különbségek vannak a gyógyszerek és étrend-kiegészítôk szabályozása között, illetve azt, hogy ezek a különbségek mennyire meghatározóak az egyes esetekben.

Alapanyagok
A használható hatóanyagok minôségét tekintve nagy a hasonlóság a két kategóriában. Az étrend-kiegészítôkben az élelmiszerminôségû anyagok mellett felhasználhatóak a gyógyszerkönyvi minôségû anyagok is. Ennek következtében a mindennapi gyakorlat azt mutatja, hogy a hatóanyagokat elôállító cégek ugyanarról a gyártósorról érkezô anyagot értékesítik a gyógyszerekhez és az étrend-kiegészítôkhöz is. A szabályozás sajátossága, hogy a gyógyszerek tekintetében a hatóanyagokra vonatkozó elôírások szigorúbb dokumentációs követelményt határoznak meg, mint az élelmiszerre vonatkozó szabályok. Emiatt a kötött dokumentációs kötelezettség miatt a gyógyszer hatóanyagok elôállítási költségének egy tetemes részét a dokumentáció elkészítése és naprakészen tartása teszi ki, ezért általában az ugyanazon minôségû anyagok ára között komoly eltérés tapasztalható az étrend-kiegészítôkhöz kínált hatóanyagok javára (ez utóbbiak lényegesen olcsóbbak). Ha jobban belegondolunk, elvárható lenne, hogy az étrend-kiegészítôkben használt hatóanyagok minôsége a gyógyszer hatóanyagokkal egyezô mértékben legyen garantált, hiszen általában étrend-kiegészítôkbôl többet fogyasztunk, mint gyógyszerekbôl.

A segédanyagok tekintetében ütközik az elsô komolyabb nehézségbe a gyógyszergyártó, ha étrendkiegészítô-gyártásra adja a fejét. Már a nevezéktanban és a definícióban különbség van a két kategória között. Míg a gyógyszereknél nincs részletekbe menô meghatározás és követelmény a segédanyagokra, addig az étrend-kiegészítôknél külön rendeletek szólnak az adalékanyagokról. A definíció mellett az egyik leglényegesebb különbség magában a segéd-, illetve adalékanyagok csoportosításában van. A gyógyszereknél a segédanyagok csoportosításának alapja a funkció, hogy milyen célból kerül bele az adott anyag a gyógyszerbe és szinte bármelyik kellôen dokumentált és biztonságos anyag felhasználható gyógyszer segédanyagként a szükséges mennyiségben.

A gyógyszerekkel ellentétben az élelmiszerek vonatkozásában termékkategóriákként (pl. sütôipari termékek, italok, különleges táplálkozási célú élelmiszerek vagy éppen étrend-kiegészítôk stb.) történik a felhasználható adalékanyagok besorolása. Az egyes kategóriákon belül további alkategóriák vannak, így az étrend-kiegészítôket három nagy csoportba osztotta fel a jogalkotó (szilárd étrend-kiegészítôk; folyékony étrend-kiegészítôk; szirupként vagy rágható formában forgalmazott étrend-kiegészítôk). Az adalékanyagokról szóló 1333/2008/EK rendelet konkrétan megszabja, hogy mely anyagok használhatók fel az egyes csoportokban, illetve sok esetben a határértékeket is meghatározzák az adalékanyagok maximális szintjéhez. Ez utóbbi szabály következményeként elôfordul, hogy a fejlesztés során egy-egy a minôség szempontjából fontos technológiai funkció megvalósításáról le kell mondani, mert az adott adalékanyag nem engedélyezett, vagy korlátozottan használható étrend-kiegészítôkben.

Ez a megközelítés a gyógyszeripari gyakorlatban meglehetôsen szokatlan és igencsak hátráltatja a megfelelô minôségû étrend-kiegészítô fejlesztését. Ezt tovább nehezíti, hogy az adalékanyagról szóló rendelet a maximális szintek meghatározásakor egységes koncepciót alkalmaz minden élelmiszertípusra, és nincs tekintettel arra, hogy az étrend-kiegészítôkbôl a hagyományos élelmiszerekhez képest sokkal kevesebb mennyiséget fogyasztunk. Sokkal célravezetôbb lenne ezért, ha a hagyományos élelmiszerekkel ellentétben az étrend-kiegészítôkben használható adalék-
anyagok maximális mennyisége a napi adagra vonatkoztatva lenne megadva.

Csomagolóanyagok
A vitamin és ásványi anyag tartalmú készítményeket leggyakrabban valamilyen mûanyagból készült tárolóedénybe, vagy tasakba csomagolják. A csomagolóanyagok minôségi megfelelôsége tekintetében az élelmiszerekre vonatkozó szabályok a meghatározóbbak, mivel ezek jobban körülhatárolt, könnyebben adaptálható elôírásokat tartalmaznak. Az a tapasztalat, hogy az esetek többségében maguk a csomagolóanyag-gyártók is elônyben részesítik az élelmiszer csomagolóanyag követelményeknek való megfelelést a gyógyszerkönyvi elôírásokkal szemben. A gyógyszer csomagolóanyagokra vonatkozó útmutatók szerint gyógyszerek esetén is legtöbbször elegendôaz élelmiszer csomagolóanyagra vonatkozó követelményeknek való megfelelôség igazolása.

Eltarthatóság
Az eltarthatóság kérdésében fontos megjegyezni, hogy a nevezéktanban itt is különbség van a két kategória között. Az étrend-kiegészítô készítmények és alapanyagok esetén minôségmegôrzési idôrôl beszélhetünk, amely azt az idôt jelenti, ameddig az élelmiszer, illetve alapanyagaik megôrzik az egyedi tulajdonságaikat és fogyaszthatóak. Ezzel szemben a gyógyszerek esetén általában újravizsgálati idôt határoznak meg, ennek megfelelôen az alapanyagok minôségét ellenôrizni kell az újravizsgálati dátum elôtt. Amennyiben az anyag minôsége az újravizsgálat során a specifikációnak teljesen megfelel, akkor az alapanyag minden gond nélkül továbbra is felhasználható a gyógyszerek gyártása során.

A gyógyszergyárak számára a problémát az jelenti, hogy az étrend-kiegészítôk esetén az alapanyagok minôségmegôrzési idejét nem lehet meghosszabbítani, még akkor sem, ha az újravizsgálat során a minôségük megfelel a specifikációban vagy a jogszabályokban meghatározott követelményeknek. A vonatkozó élelmiszer jogszabályok szerint a gyógyszereknél alkalmazott bevett gyakorlat a lejárati idô meghosszabbítására az étrend-kiegészítôk esetén hamisításnak minôsül. [2008. évi XLVI. törvény az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletérôl] Ezért az étrend-kiegészítôk és alapanyagaik tekintetében az újravizsgálati idôt minôségmegôrzési idônek kell tekinteni, ami logisztikai szempontból azért jelent nagy kihívást a gyógyszergyártóknak, mert eltérôen kell kezelni a gyógyszerekhez és az étrend-kiegészítôkhöz használt teljesen azonos alapanyagokat.

Gyártóhely
A gyártóhely esetében annyi hasonlóság van a gyógyszerek és étrend-kiegészítôk között, hogy ugyanazon hatóság végzi a gyártóhely engedélyezését és ellenôrzését. Ez a hatóság a gyógyszergyártóhely esetén az OGYÉI, étrend-kiegészítô gyártás esetén a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (NÉBIH) és a megyei kormányhivatalok illetékes járási hivatalainak élelmiszerlánc-biztonsági és állat-egészségügyi feladatait ellátó osztályai. Az alapvetô különbség inkább abban rejlik, hogy míg a gyógyszerek esetében a gyártóhelyek részletekbe menô ellenôrzésére rendszeresen (3 évente) kerül sor, addig az étrend-kiegészítô gyártóhelyek ellenôrzése inkább csak szúrópróbaszerû.

A gyártóhely feltüntetése a csomagoláson különös jelentôségû, hiszen ennek alapján tudjuk megkülönböztetni a hazai, az európai és az Európán kívül elôállított termékeket.  A kérdés tehát az, hogy ki minôsül egy készítmény gyártójának, ki kerülhet a csomagolóanyagra, mint gyártó a jogszabályok, illetve a hatóságok szerint? Gyógyszerek estén az számít gyártónak, aki a forgalomba hozatalhoz felszabadítja a készítményt, míg az étrend-kiegészítôknél a gyártási folyamat bármely lépését ellátó telephely gyártó lehet, de a csomagolóanyagra mint gyártó az ellenôrzô-hatóság álláspontja szerint a késztermék fogyasztói kiszerelését végzô vállalkozást tüntetik fel gyártóként, vagyis ezen meggyôzôdés szerint az, aki az étrend-kiegészítô csomagolását végzi.
Ez a nézôpont olyan, a szakembereket is könnyen megtévesztô helyzetet eredményez, hogy egy Európán kívülrôl származó késztermék minden további nélkül magyar gyártó magyar termékének tûnhet egy egyszerû átcsomagolás után! Ez esetben a termék csomagolását végzô gyártónak nem kell feltüntetnie a készítmény valódi származási országát, vagy eredete helyét. A hatóság jogszabály értelmezése szerint a származási hely feltüntetésének elhagyása, ilyen esetben nem minôsül a fogyasztó megtévesztésének .

Következtetés
A leírtak alapján elmondható, hogy az étrendkiegészítô-gyártás nehezen illeszthetô be a helyes gyógyszergyártási gyakorlat (GMP) szabályait követô gyógyszergyártók gyakorlatába. A jogszabályi eltérések különbözô eljárásokat követelnek fejlesztési, nyomon követhetôségi, logisztikai és gyártási szempontból is. Ezek miatt az étrend-kiegészítôk gyógyszeripari körülmények között történô gyártása sokkal inkább versenyhátrányt okozó drágító körülményként jelentkezik, mintsem versenyelônyként.
Gunszt Dóra
Béres Gyógyszergyár Zrt.

Szóljon hozzá!

(Kötelező.)

(Kötelező - nem jelenik meg.)

(Nem kötelező.)

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>