Sok munkát ad majd a biohasonlóság 

Nagy lehetőség, de...

A biológiai gyógyszereket másoló, úgynevezett bioszimiláris szerek piaca minden mértékadó előrejelzés szerint kisebbfajta robbanás előtt áll. Ezzel a gyógyszertámogatást finanszírozó egészségügyi rendszerek is jól járhatnak, forrásokat szabadíthatnak fel. Ám e készítmények gyors térhódítása ellen hat a bizalmatlanság is. Ennek eloszlatásában nagy szerepük lehet a gyógyszerészeknek. 

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) még 2006-ban engedélyezte az Európai Unióban az első biohasonló gyógyszert, majdnem egy évtizeddel megelőzve ezzel, például az Egyesült Államok gyógyszerhatóságát. Hét évvel később pedig megkapta az európai engedélyt az első bioszimiláris monoklonális antitest is. Ma ott tartunk, hogy az EMA által elismert bioszimiláris szerek száma már túl van az ötvenen, és körülbelül 250 szer áll fejlesztés alatt. Ami nemrég még sokat ígérő, de mégis marginális piaci rés volt, mára az iparág legnagyobb szereplői számára is érdekes területté vált, ezt a bejelentett befektetések is világosan jelzik. 

Hamarosan triplázódik a piac 

A biohasonlók jelenleg 5 milliárd dollár körüli piaca a McKinsey tanácsadócég néhány hónapja publikált előrejelzése szerint elérheti a 15 milliárd dollárt 2020-ra. Valódi verseny van kialakulóban. 

Egyre több létező biológiai gyógyszer kapja meg a bioszimiláris variánsát, noha a fejlesztés ezek esetében sokkal bonyolultabb, mint a generikusoknál. A “másolatok” között is erősödik a küzdelem: maguk az egyes biohasonló termékek is mind több területen versengenek egymással. 

Számíthatunk rá, hogy ezek a tendenciák folytatódnak. Komoly hajtóerő, hogy e készítmények térhódítása – mint a maguk területén a generikusoké – megtakarítást jelenthet a finanszírozónak, és többek számára teheti elérhetővé a modern biológiai terápiákat. Bár itt az árelőny nagysága általában elmarad attól, amit a generikus termékeknél megszokhattunk, a biohasonlók megjelenése hat a referenciakészítmények árazására is. Mindennek különösen az onkológiában lehet nagy jelentősége. Az ott alkalmazottak közül több kiemelke- dően sikeres biológiai gyógyszernek jár le idén a szabadalmi védettsége. 

Bár hasonló, de nem ugyanaz

A biohasonló készítmények elfogadottsága az eredményességükhöz képest egyelőre viszonylag alacsony, ennek oka vélhetően a különleges státuszuk. Már az is idegenkedést válthat ki, hogy a biológiai gyógyszer genetikailag módosított élő szervezetek által előállított termék. Így egyebek mellett már az ilyen originális szerek egyes gyártási tételei sem teljesen azonosak. A másolataiknál pedig – a pontosan nem reprodukálható, bonyolult és legtöbbször titkos gyártási folyamat miatt – végképp nem lehet követelmény az eredetivel való teljes szerkezeti azonosság. Így bár a tisztaság, biztonságosság szempontjából nem lehet jelentős különbség közöttük, egyes tulajdonságaikat, illetve hatásosságukat illetően csak nagyon hasonlóak a referenciatermékhez. 

Ez a jellegzetesség nemcsak a laikusok- ban kelthet aggodalmat, hanem indokolja a szabályozó hatóságok óvatosságát is. Egy új másolat bevezetéséhez vizsgálatok sorával kell igazolni a kellő mértékű hasonlóságot. A használat kiterjesztését (egy hatásosság és biztonságosság szempontjából még nem vizsgált betegségcsoportra) főszabályként csak akkor engedélyezik, ha bizonyítható, hogy ott is ugyanazon hatásmechanizmussal hat, mint az eredeti javallat esetében. Az indikációk kiterjesztése, valamint a felcserélhetőség tárgyában ugyanakkor jelentős különbségek vannak az egyes országok előírásai és engedélyezési gyakorlata között. A biztonság kérdése miatt különösen fontos információ a gyógyszerészek és az orvosok számára is, hogy egy-egy szer hasonlóságát pontosan milyen vizsgálatokkal állapították meg. 

Nagy csáberő az áresés 

Vannak ugyanakkor akadályai is a bioszimiláris termékek terjedésének. Franciaországban már a nemzeti egészségügyi stratégia része az a program, amely a biohasonló szerek minél szélesebb körű értékesítésére ösztönzi a gyógyszertárakat. 2022-re nem kevesebb, mint 80 százalékos helyettesítési arányt tűztek ki célul. Nem is titkolják: a költségek csökkentésére látnak ebben nagy lehetőséget. A többi európai országban általában óvatosabbak, s annak megfelelően szigorúak az automatikus helyettesíthetőséggel kapcsolatos szabályok. 

Óvatos a magyar hatóság 

Ami Magyarországot illeti: az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) honlapján közzétett álláspontja szerint “mind a korábban nem kezelt betegek, mind a korábban referenciakészítményt kapó betegek kaphatnak biohasonló gyógyszert. Ugyanígy, a korábban biohasonló készítménnyel kezelt betegek is kaphatják a referenciakészítményt, tehát a biohasonló és a referenciakészítmény egymással felcserélhető.” Viszont valamely másik, ugyanazzal a referencia-gyógyszerrel biohasonló készítményre történő váltást az OGYÉI jelenleg nem javasolja. Továbbá előírja, hogy a “készítmények közötti váltás minden esetben a kezelőorvos felügyelete mellett és a beteg tájékoztatását követően történhet”, sőt a beteggel történő kommunikáció során “figyelembe kell venni a váltás pszichés hatását, különösen akkor, ha az új gyógyszer beadási módja eltérő”. 

A hatóság leszögezi, hogy “az engedélyezett biohasonló készítmények a jóváhagyott javallatok mindegyikében ugyanolyan biztonságosan és hatásosan alkalmazhatók, mint a referenciatermék biológiai gyógyszerek”. De azt is hozzáteszi, hogy “folyamatosan gyűjti a biohasonlókkal történő kezeléssel összefüggő információkat, és … a biohasonlók közötti váltással kapcsolatos álláspontját rendszeresen felülvizsgálja”. 

Orvosoknak is kell a segítség 

A Pharmatimes.com nemrég közölt összeállításában azt írta, számos gyártó tapasztalja, hogy a páciensek, sőt az orvosok körében is érezhető az ellenállás a biohasonló gyógyszerekkel szemben. Szerintük ennek az az oka, hogy sokak számára nem világos ezen készítmények mibenléte, illetve még kevésbé ismerik ezek potenciális előnyeit. A piaci szereplők ezért úgy gondolják, hogy kénytelenek lesznek nagy felvilágosító kampányokat indítani. A dél-koreai Celltrion képviselője szerint az orvosok hozzáállása egyértelműen szkeptikusabb, ha nem látják a klinikai vizsgálatok adatait. Ezért nekik tényadatokban dús tájékoztató anyagokat szánnak e gyógyszerek használhatóságáról. A pácienseknek pedig a szakmai zsargont nélkülöző, egyszerű magyarázatokat. A cikk által idézett más szakértők ugyanakkor úgy látják, a bizalmatlanság csupán az újdonságnak szóló természetes és múló reakció. Az elfogadáshoz szükséges időt szerintük az rövidítheti, ha minél több betegek kezelnek majd az új szerekkel. 

A témával foglalkozó külföldi szaklapok írásai rendre kiemelik, hogy a gyógyszertáraknak, illetve az ott dolgozóknak minden országban nagy szerepük lehet a páciensek szemléletének alakításában. Az emberek ilyen kérdésekben jellemzően a gyógyszerészeket tekintik elsődleges információforrásnak. Így a szakemberek felkészülése is szükséges ahhoz, hogy a patikák közönsége pontos és hasznos információkat kaphasson a biohasonló szerekről. Emellett arra számítanak, hogy az orvosoknak is szükségük lesz a gyógyszerészek támogatására, tanácsaira a legújabb terápiákat illetően. 

Elérhető néhány útmutató 

Az európai gyógyszerhatóság összeállított egy kis harminc oldalas tájékoztató füzetet kifejezetten gyógyszerészek és orvosok számára, hogy megkönnyítse a biohasonlók közötti eligazodásukat, s azok alkalmazását. Az EMA “Biohasonló gyógyszerek az Európai Unió tagországaiban” című se- gédanyagát magyar nyelven is elérhetővé tették, elektronikus formában letölthető az OGYÉI honlapjáról. (A hatóság oldalán a “Kiadványaink” menüben az “Egyéb kiadványok” pont alatt találják.) 

Az EMA készített még egy összefogla- ló anyagot, aminek ugyancsak hasznát vehetik a gyógyszerészek a páciensek tájékoztatása során. Ez a betegek szem- pontjai alapján, kérdés-válasz formában mutatja be a biohasonló szereket. E füzet ugyancsak letölthető magyarul, az Európai Bizottság honlapján. 

Galambos Péter

Szóljon hozzá!

(Kötelező.)

(Kötelező - nem jelenik meg.)

(Nem kötelező.)

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>