Megkezdődött a Richter bioszimiláris termékének európai törzskönyvezése

Újra megkezdődött a Richter saját fejlesztésű bioszimiláris készítményének európai törzskönyvezési eljárása, miután az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befogadta a gyógyszeripari vállalat ismételten benyújtott kérelmét – közölte a Richter.  

A pegfilgrastim elnevezésű szer referencia terméke az Amgen cég Neulasta márkanevű gyógyszere. A kérelem ismételt benyújtására azért volt szükség, mert 2016 decemberében a Richter visszavonta az általa kifejlesztett bioszimiláris pegfilgrastim készítmény törzskönyvezési kérelmét az Európai Gyógyszerügynökségtől. Miután az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) egy ülésén jelezte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé, hogy a hatóság a termék haszon/kockázat elemzését pozitívan bírálja el.

A bioszimiláris pegfilgrastim a Richter saját fejlesztése. A Richter és a STADA között 2015-ben létrejött licenc és értékesítési megállapodás értelmében, a kérelem elfogadását követően, a bioszimiláris pegfilgrastim piaci bevezetését mindkét fél saját márkanév alatt tervezi az Európai Gazdasági Térségben.  

A Richter a törzskönyvezési kérelmét a referencia termékkel megegyező indikációkra nyújtotta be. A szert a daganatos betegeknél alkalmazzák a kezelésükkel együtt járó egyes mellékhatások csökkentésére.

A bioszimiláris gyógyszer egy olyan biológiai készítmény, amelyet úgy fejlesztettek, hogy az rendkívül hasonló legyen egy már forgalomba hozott biotechnológiai gyógyszerhez, a referencia termékhez. A bioszimiláris gyógyszerek és a referencia termékek között minőség, biztonságosság vagy hatékonyság szempontjából nincsen semmilyen számottevő különbség.

A budapesti székhelyű Richter Gedeon Nyrt. az egyik legnagyobb közép-kelet-európai gyógyszeripari vállalat, amely Nyugat-Európában, Kínában, valamint Latin-Amerikában is jelen van a piacon. A 2017. év végén 4,1 milliárd euró tőzsdei értékkel bíró vállalat mintegy 1,4 milliárd eurós konszolidált árbevételt ért el. 

A Richter részvényeivel a Budapesti Értéktőzsde (BÉT) prémium kategóriájában kereskednek. A csütörtöki kereskedésben a papírok árfolyama 45 forinttal, 0,79 százalékkal, 5635 forintra csökkent. Az elmúlt évben a legmagasabb árfolyama 7296 forint, a legalacsonyabb 5440 forint volt.

 

Szóljon hozzá!

(Kötelező.)

(Kötelező - nem jelenik meg.)

(Nem kötelező.)

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>