Richter: átmeneti intézkedéseket kért a hatóság

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) illetékes bizottsága átmeneti intézkedéseket kezdeményezett a Richter Esmya nevű gyógyszerével kapcsolatban – közölte a Richter  az MTI-vel.

Az EMA Farmakovigilanciai Kockázat Elemző Bizottsága (PRAC) decemberben azért indított vizsgálatot, mert a gyógyszerrel kezelt négy páciensnél súlyos májkárosodást jelentettek be.

A PRAC a vizsgálat során rendelkezésre álló adatok alapos kiértékelésének befejezéséig átmeneti intézkedésként azt javasolja, hogy az Esmyával új kezelést ne kezdjenek el, de a folyamatban lévő kezelések befejezhetőek. A bizottság ajánlására a gyógyszerrel kezelt, méhmiómában szenvedő nők rendszeres időközönként májvizsgálaton vesznek részt.

A PRAC végső döntése 2018 május végéig esedékes. A közleményben kiemelik, hogy a most bevezetett intézkedések átmeneti jellegűek, céljuk a betegek egészségének megóvása.

A Richter mostani közleményében ismét hangsúlyozza: meggyőződésük, hogy az Esmya biztonságos készítmény, továbbá a társaság együttműködik a bizottsággal és megadja mindazokat az információkat, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az időben befejezhesse a vizsgálatot és reális értékelést adhasson.

Európában több mint 700 ezer beteget kezeltek Esmyával. A lefolytatott klinikai vizsgálatok során 7100 páciens kapott a hatóanyagból és 1972 beteg részesült megismételt kezelésben. A hatóanyag fejlesztése során semmilyen májkárosodásra utaló jel nem volt megfigyelhető – olvasható a közleményben. A gyógyszergyár szerint az  Esmya kezelésben részesült és májkárosodást szenvedett páciensek esetének elemzése alapján nem állapítható meg egyértelmű kapcsolat a szer és a megbetegedések között. Úgy vélik, más tényezők játszhattak közre, például egyéb gyógyszerek egyidejű használata, vírusfertőzés, valamint a máj egyéb okokból történt károsodása.

A 2012 óta forgalmazott Esmya a gyógyszergyár egyik legígéretesebb eredeti készítménye, amelynek forgalma 2016-ban 69 millió euró volt, 2017-ben pedig 85 millió euró bevételt vár a társaság.

A Richter részvényeivel a Budapesti Értéktőzsde prémium kategóriájában kereskednek, a papír a pénteki kereskedésben csaknem 5 százalékot esett, kora délután, 4,92 százalékos mínuszban, 6090 forinton forgott.

Szóljon hozzá!

(Kötelező.)

(Kötelező - nem jelenik meg.)

(Nem kötelező.)

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>