A beteg megfigyelése is számít
Az Európai Unió a még biztonságosabb gyógyszeralkalmazás érdekében 2010 utolsó napján új irányelvet és rendeletet publikált, amelyeknek célja, hogy a tagországokban hatékonyabb legyen a farmakovigilancia-tevékenység. Magyarországon egymillió lakosonként, évente mindössze 70–80 gyógyszermellékhatás-bejelentés érkezik a hatóságokhoz.
A gyógyszerek biztonságos alkalmazhatósága a páciensek részérõl jogosan elvárható igény, hatósági oldalról pedig elõírt és megkövetelt kritérium. Így a gyógyszerek kutatása, nem klinikai és klinikai fejlesztése, továbbá a betegeknek történõ rendelése és expediálása mind-mind az említett igénynek való megfelelést kell szolgálnia. Ugyanakkor a gyógyulni vágyóknak is tisztában kell lenniük azzal, hogy a gyógyszeres kezelés bizonyos kockázatokkal is jár, és a megfelelõ gyógyszeralkalmazás során is jelentkezhetnek nemkívánatos mellékhatások.
Mi is az a farmakovigilancia?
A farmakovigilancia mindazon tevékenységek összessége, amelyek a biztonságos gyógyszeralkalmazást szolgálják. E téren különösen nagy a felelõssége a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak, tehát a gyógyszercégeknek, a nemzeti hatóságoknak, illetve az Európai Gyógyszerügynökségnek; de az egészségügyi dolgozók, a patikusok és a betegek is fontos szerepet töltenek be abban, hogy gyógyszereinket minél biztonságosabb módon tudjuk használni.
A mai értelemben vett gyógyszerbiztonsággal 50 évvel ezelõtt kezdtek el foglalkozni. A 1960-as évek elején bekövetkezett „talidomid katasztrófa” megmutatta, hogy akár egy biztonságosnak hitt gyógyszer is okozhat súlyos rendellenességeket. Ezt követõen alakították ki Európa különbözõ országaiban a mellékhatások gyûjtésének rendszerét. Nagy-Britanniában a mellékhatás-jelentõ dokumentumot „sárga lapnak” nevezték, ezért nálunk is a sárga lap elnevezést kapta az erre a célra bevezetett nyomtatvány. Magyarországon az 1980-as években alakult meg az Országos Gyógyszerészeti Intézetben (OGYI) a Mellékhatás-figyelõ Osztály. Napjainkban a tevékenysége jelentõsen megnõtt: a gyógyszerek mellékhatásainak vizsgálatán kívül – az Európai Unió jogszabályainak figyelembevételével – a kockázatok kezelése, csökkentése és kommunikációja is a feladatai közé tartozik.
Az EU létrehozott egy olyan adatbázist (EudraVigilance), amely összegyûjti a klinikai vizsgálatokból származó és a különbözõ gyógyszerek forgalmazása során tapasztalt mellékhatások adatait. Az Európai Közösségben ez a legnagyobb adatbázis, ami ma már több mint négymillió jelentést tartalmaz.
Információáramlás
Jelenleg, ha az egészségügyi szakemberek (az orvosok és a gyógyszerészek) tudomást szereznek egy gyógyszer mellékhatásáról, a jelentésüket az OGYI-nak vagy a forgalmazó cégeknek küldhetik el. A „címzett” az információkat a EudraVigilance adatbázisba továbbítja, és természetesen értesíti a másik felet is. Eddig az Európai Unióban – eltérõen az Egyesült Államok gyakorlatától – csak azok a mellékhatások kerülhettek az adatbázisba, amelyek esetében a betegek jelentéseit a kezelõorvos vagy a gyógyszerész is megerõsítette. A jövõben viszont orvosi megerõsítés nélkül is elfogadják a betegjelentéseket mind a 27 tagállamban.
Az OGYI folyamatosan figyelemmel kíséri a gyógyszerek elõny-kockázat egyensúlyát. Nem elegendõ ugyanis engedélyezni egy gyógyszert; a forgalomba hozatala után is követni kell, hogy nem merülnek-e fel a készítménnyel szemben aggályok.
Itthon kevés mellékhatást jelentenek
Hazánkban nem mûködik megfelelõen a gyógyszermellékhatások jelentése: míg Magyarországon egymillió lakosonként átlagosan 70–80 bejelentés érkezik évente a hatósághoz, addig más fejlett országokban ennek a többszöröse. Egy nemrégiben készült felmérés szerint Új-Zélandon például egy év leforgása alatt 800 bejelentést jutott egymillió lakosra. Nem azért kevesebb nálunk a mellékhatásokról szóló jelentés, mert kevesebb gyógyszert szednek az emberek, vagy mert nem szenvednek a medicinák mellékhatásaitól, – az ok sokkal inkább az, hogy nem jelentik vagy esetleg fel sem mérik a problémát.
Egy hazai tanulmány szerint az orvosok és a gyógyszerészek nálunk még nem érzik fontosnak a mellékhatások bejelentését. A megkérdezettek 95,5 százaléka arról számolt be, hogy észlelt már valamilyen mellékhatást, de – szakterülettõl függõen – 50–80 százalékuk még soha nem jelentette azt. 54 százalékuk nem is tartotta fontosnak, hogy ezt megtegye.
Európa több országában már hosszú évek óta folyik farmakovigilancia-képzés, s van, ahol mester- és PhD-képzéseket is indítanak az egyetemeken. Magyarországon a gyógyszerészi és az orvosi karokon csak most indulnak az elsõ, szabadon választható farmakovigilancia-kurzusok. A kötelezõ modulokba azonban még nem került be a biztonságos gyógyszerhasználattal kapcsolatos ismeretek oktatása. Itthon is el kellene jutni oda, hogy az orvos- és gyógyszerészhallgatók többet tudjanak a gyógyszerek mellékhatásairól, és ne érezzék azt, hogy a gyógyszermellékhatások jelentése adminisztrációs terhet ró rájuk. Fontos, hogy a gyógyszerészek szakmai továbbképzéseibe is beépüljön ez az anyag.
Másrészt arra is rá kell világítani, hogy a gyógyszermellékhatások jelentése nem hozza hátrányos helyzetbe a bejelentõ orvost vagy gyógyszerészt, vagyis nem jár szankcióval. Az összegyûjtött ismeretek a biztonságos gyógyszerhasználatot segítik elõ.
Nálunk a legtöbb mellékhatást a gyártók jelentik. A második helyen a kórházi orvosok állnak, feltehetõleg azért, mert közülük sokan részt vesznek klinikai vizsgálatokban, és tapasztaltabbak a nem kívánt gyógyszer-mellékhatások jelentésében. Másrészt õk azok, akik gyakrabban találkoznak súlyos tünetekkel. Csak utánuk következnek a háziorvosok, pedig nekik kellene a legaktívabbaknak lenniük, hiszen elsõsorban õk kerülnek kapcsolatba a betegekkel. Ugyanilyen fontos a gyógyszerészek szerepe is, azonban a bejelentéseik száma egyelõre elenyészõ.
Jelentõs változások a farmakovigilancia szabályozásában
A gyógyszeripar nagyon szigorúan szabályozott. A forgalomba hozatali engedélyhez bizonyítani kell a gyógyszer hatékonyságát, relatív ártalmatlanságát és kiváló minõségét. Ennek ellenére nem zárható ki, hogy egyes gyógyszereknél a késõbbiek folyamán váratlan mellékhatások jelentkezzenek. Az EU megrendelésére készült felmérés napvilágra hozta, hogy a kezelt betegek 5–10 százalékánál jelentkezik valamilyen gyógyszer-mellékhatás, s ez a felelõs a kórházi felvételek öt százalékáért. A világban évente csaknem 200 ezer haláleset hozható öszszefüggésbe a mellékhatásokkal, az EU-ban pedig ez az ötödik leggyakoribb halálok.
A tanulmány megdöbbentõ eredménye arra késztette az Európai Bizottságot, hogy összeállítson egy ügynevezett gyógyszercsomagot, és indítványozza a gyógyszerekkel kapcsolatos néhány jogszabály megváltoztatását. Ennek egyik eleme a farmakovigilanciára vonatkozó direktíva (2001/83/EK direktíva és 726/2004/EK reguláció).
Ezeknek a jogszabályoknak a beültetése a hazai joggyakorlatba az elkövetkezendõ 18 hónap feladata. Ennek érdekében az OGYI részletesen tájékoztatni fogja a betegeket, az egészségügyi dolgozókat és a gyógyszercégeket is az õket érintõ változásokról.
Az úttörõk
A Medical Research Council 1922-ben elsõként folytatott hivatalos (farmakovigilancia) vizsgálatot, konkrétan a szifilisz arzénnal történõ kezelése során fellépõ sárgaság okának kiderítésére. 1927-ben az Egyesült Államokban létrehozták a mai FDA elõdjét (Food Drug and Insecticide Administration), ami az élelmiszerek és a gyógyszerek mellett a növényvédõszerek felügyelõtestülete is volt. Az 1960-as évek elején, a „talidomid katasztrófa” (amikor is több ezer végtag nélküli gyermek született) világszerte beindította a gyógyszerbiztonsággal kapcsolatos törvénykezést. 1963-ban az Egyesült Királyságban megalapították a Gyógyszerbiztonsági Bizottságot (Commitee on Safety of Drugs), és a rákövetkezõ évben ez a testület hozta létre az elsõ mellékhatást jelentõ rendszert. Azóta a gyógyszeres kezeléssel összefüggésbe hozható halálozás felismerése és megelõzése céljából a legtöbb országban létrejöttek mellékhatás-figyelõ szolgálatok, így hazánkban is (OGYI).
dr. Pallós Júlia,
az OGYI Farmakovigilancia
Osztályának vezetõje