Lejáró szabadalmi védettségek – 3. rész
Elsõ generikumként piacra lépni, vagy a legalacsonyabb árral „kötelezõen írandó” készítménnyé válni? Önmagában mindkettõ lehet cél az utángyártott gyógyszerek forgalmazói számára, ám a cikkünkben elhangzó megállapítások alapján úgy tûnik, a gyorsaság az olcsóságnál is fontosabb szempont.
Elõzõ számunkban már tettünk említést az adatkizárólagosság és a szabadalmi védettség intézménye közti különbségrõl. Mint láthattuk, mindkettõ olyan idõkorlát, amelyhez igazodniuk kell a generikus gyártóknak. Ugyanakkor jövõbeli piaci szerepük, súlyuk függ attól, mennyire állnak
résen, s vajon az elsõk között tudnak-e megjelenni készítményükkel. Ilyen szempontból tehát meghatározó az idõzítés: a túl korai piacra lépés büntetést, jogi szankciókat vonhat maga után, a késlekedés pedig azt eredményezheti, hogy a konkurencia megszerzi a gyártó elõl a forgalom nagy részét.
Ki korán kel…
Az originális cégek pontosan tudják, mikor jár le gyógyszerük szabadalmi védettsége. Ám megtörténhet, hogy egy szép napon arra ébrednek, megjelent a színen egy kompetítor, aki valamilyen módon „kijátszotta” a törvényi korlátokat.
A generikumgyártók egyik – adminisztratív – eszköze a kiskapuk megtalálására a szabadalomkutatás. Ez elsõsorban az Egyesült Államokban bevett gyakorlat: ha valamilyen tévedést vagy hiányosságot találnak az originális készítmény szabadalmában, az FDA megsemmisítheti, érvénytelenítheti a patentjogot, esetleg megrövidítheti a szabadalmi védettség élettartamát.
Egy másik lehetõség a gyártási folyamat szabadalmának a megtámadása. „A generikusok a Plavix szabadalmát is így tudták kijátszani: egy másik sóhoz kapcsolták az aktív hatóanyagot – árulja el Molnár Márk Péter, a Budapesti Corvinus Egyetem munkatársa. – A kiskaput itt az jelentette, hogy a gyártó nem az aktív hatóanyagot védette le, hanem az egész komplexet. Németországban ebbõl precedensper lett, amit a sanofi elbukott. Onnantól kezdve a konkurencia a többi országban is vérszemet kapott.”
A generikus cégeknél a jó idõzítés élet-halál kérdése: ha évente csak egyszer sikerül elsõként a piacra lépniük, már azzal rengeteg pénzt kereshetnek, ami arra az idõszakra rendbe is teszi a pénzügyi mérlegüket. Viszont ha kétszer vagy háromszor is nagyon lemaradnak, az akár meg is rendítheti a piaci helyzetüket.
„Létezik olyan terápiás terület, ahol egyértelmû a piacra lépés idõpontja – sorolja a szélsõséges eseteket a gyógyszerpiaci szakértõ. – Például mindenki jó elõre tudta, hogy most októberben jár le az asztma kezelésében alkalmazott, montelucast nevû hatóanyag szabadalmi védettsége. Szeptember végén több mint tíz gyártó állt startra készen a forgalomba hozatali engedély és a társadalombiztosítási támogatás birtokában, és úgy nézett ki, szinte mindenki egyszerre hozza majd forgalomba a maga termékét.”
„A perindopril szabadalmi védettségének lejártát követõen viszont kezdetben egyetlen generikum jelent meg a piacon, és sokáig nem jött másik. Jó néhány hónap eltelt, mire a többiek is eszméltek, és akkor gyors egymásutánban rengeteg konkurens termék került forgalomba. Azt beszélték, hogy az elsõ termék szabadalmat sértett, de a gyártók peren kívül megállapodtak, és megosztoztak a bevételen. Persze lehet, hogy ennek semmi alapja nincs.”
„A rosuvastatinnál is hasonló volt a helyzet – folytatja a Corvinus Egyetem munkatársa. – Az originális gyártó kitartott amellett, hogy a termékét még védi a szabadalom. Más országokban ez így is lehet, mivel ott máig nincsenek a piacon ilyen hatóanyag-tartalmú generikumok. Nálunk viszont a Richter és a Teva is megjelent egy-egy ilyen készítménnyel, utánuk viszont sokáig nem jött senki. A többiek szerint az említett cégek találtak egy olyan jogi kiskaput, amit õk nem. Utóbbiak így csaknem féléves versenyhátrányba kerültek az élelmesekkel szemben. A Richter egyébként ebben már egy évtizede is nagyon sikeres volt: mindent egy kicsit más szintézissel állított elõ, és azt mondta rá, hogy az már egy másik gyógyszer. Azt gondolom, hogy ha ezzel rendszeresen meg tudták elõzni a konkurenciát, akkor ott valaki nagyon ért a szabadalmi jogok kérdésköréhez.”
A generikus gyártók úgy lavíroznak egy vékony mezsgyén, hogy az a bíróság elõtt még védhetõ legyen, és ne sértse a szabadalmi jogokat.
„Vakon megy a játék: a generikus gyártó nem akkor dönti el, hogy a gyógyszerét elõkészíti a gyártásra és a forgalmazásra, amikor már világos, hogy tiszta a pálya, hanem akkor, amikor úgy gondolja, hogy egy év múlva indulhat a verseny – miközben fogalma sincs arról, hogy a versenytársak hogyan vélekednek ugyanerrõl. Ha ügyes, lehet, hogy két hónappal elõbb indul a többieknél, és nyer egy nagy piacot. Ha elalszik, a pálya szélérõl lesz kénytelen végignézni, hogy három generikus konkurense fölözi le a forgalom döntõ hányadát. Egy 15 milliárdos piacon neki szinte semmi nem jut: ha fél évet késlekedik, jó esetben a bevételek öt százaléka lehet az övé” – teszi hozzá az OEP egykori fõosztályvezetõje.
Általánosságban elmondható, hogy az elsõként piacra lépõ generikum tudja a legnagyobb szeletet megszerezni a piacból. Kezdetben így alakult ez a clopidogrel-hatóanyag esetében is, ám az úttörõ Kerberan hamarosan háttérbe szorult: jó két évvel a szabadalom lejártát követõen már csupán a hatodik legnagyobb forgalmú generikum. Sikeresebben vetette meg a lábát a másodikként, illetve harmadikként megjelent Kardogrel és Plagrel: ma ebben a szegmensben ez a két legnagyobb forgalmú készítmény.
A generikumgyártók célkeresztjében
A generikus gyártók számára az is alapvetõ fontosságú, hogy promóciós tevékenységükkel megfelelõen támogassák a készítmény piaci bevezetését.
„Minden azon múlik, hogyan tudod eladni a gyógyszeredet az orvosnak, a gyógyszerésznek, a betegnek – állítja Molnár Márk Péter. – Ha nem kíséri megfelelõ hírverés, észre sem veszik, hogy megjelentél. Persze volt idõ, amikor az OEP is küldött az olcsó generikus szerekrõl levelet az orvosoknak, mivel a tájékoztatással, az orvos befolyásolásával, a generikus termékek mielõbbi és minél szélesebb körû alkalmazásával rengeteg pénzt lehet megspórolni az államnak.”
„A promóció kapcsán az is sikeres taktika lehet, hogy amikor a generikus gyártó bejön a piacra, egy évig aktív marketingtevékenységet folytat, amit a terméke profitjából finanszíroz. Ezt követõen »magára hagyja« a gyógyszert, aminek a forgalma innentõl elkezd szép lassan erodálódni. Viszont ilyenkor a nagy forgalomhoz már nem társul ráfordítás, így a profit is nagyobb lesz – mondja dr. Tímár György stratégiai menedzser, a ComFit Kft. igazgatója. – Ezt minél magasabb szintrõl kezdi el a gyártó, annál jobban jár, hosszabb távon annál nagyon haszonra tud szert tenni.”
„Ha a generikus gyártó nagyon olcsón hozza forgalomba a gyógyszerét, nem lesz pénze arra, hogy 15 ezer orvost meggyõzzön e gyógyszer felírásának indokoltságáról – veti ellen az OEP volt fõosztályvezetõje. – Normális esetben nem is kellene õket gyõzködni, hiszen magától értetõdik, hogy azért kell ezt írni, mert olcsó. De ott van a konkurencia is, és az áraik között minimális a különbség. Így, mivel az originális cég képviselõjének már nincs miért látogatnia az orvost, hiszen az – bizonyos eseteket leszámítva – nem írhatja fel a gyógyszerét, elmondható, hogy az orvosok többsége konkrétan a generikus cégek által felkínált ösztönzõkbõl él. Persze a kormányzat által bevezetett új generikus szabályozás és a generikus szerek szûkülõ vertikuma lényegileg fogja majd átalakítani ezeket a mechanizmusokat is.”
Eltalálni az éppen megfelelõ árat
A piaci pozíciókért folytatott harcban természetesen az ár sem lényegtelen szempont. A belépési korlát adott, alsó határ viszont nincs. Itt azonban mérlegelni kell a referencia-készítménnyé válással járó elõnyök és a profitabilitás viszonyát.
„Szélsõséges esetként említhetném a Krka losartan-piaci stratégiáját – mondja dr. Tímár György. – A cég úgy tette meg a nyitó tétjét, hogy 70 százalékkal alacsonyabb árat ígért az originális készítményhez képest. Ezáltal az õ terméke vált a legolcsóbbá, a többiek pedig kénytelenek voltak árat csökkenteni, hogy benne maradjanak abban a sávban, ahol még jogosultak támogatásra. Másrészt mérlegelniük kellett, hogy mi az a legmagasabb ár, amit a betegek még kifizetnek a gyógyszerért.”
A nemrégiben bevezetett vaklicit miatt a jövõben még gyakrabban fordulhat elõ, hogy ha a gyártó nem viszi le eléggé a terméke árát, kiesik a támogatásból. Ahogy az is, hogy feleslegesen nagy engedményt ad.
„Az idõzítés ezzel együtt fontosabb, mint az ár, hiszen ha valaki elõbb lép piacra, akkor – nagyon egyszerûen fogalmazva – nem kell árversenybe bocsátkoznia. Ha egy hónappal hamarabb van a piacon, mint a konkurencia, akkor az ár nem számít, hiszen õ az egyetlen generikus. A készítménye olcsóbb lesz, mint az originális termék, és ez a lényeg” – összegzi az eddig elhangzottakat Molnár Márk Péter.
Tóth Tamás