Sikerre vihetõ-e a generikus program? – 1. rész
Hiába fut már hosszú évek óta – hol kisebb, hol nagyobb intenzitással – a generikus program, az utóbbi idõszakban nem növekedett számottevõen az után-gyártott készítmények piaci részesedése. A nemrégiben elfogadott költségcsökkentõ intézkedések ennek a törekvésnek is új lendületet adhatnak.
„Az egyes originális gyógyszerek szabadalmának lejártát követõen, a generikus gyógyszerekkel végzett kezelés mind a betegeknek, mind az egészségbiztosítónak jelentõs megtakarítást jelent, biztosítva ezzel az egészségügyi rendszer finanszírozásának fenntarthatóságát, és azt, hogy minél szélesebb rétegek juthassanak hozzá a legkorszerûbb terápiákhoz” – olvasható a Generikus Gyógyszergyártók és Forgalmazók Magyarországi Érdekvédelmi Egyesülete azon állásfoglalásában, amelyben a szervezet a Széll Kálmán Tervben megfogalmazott kormányzati célkitûzésekre és intézkedésekre reagált.
„Bár a(z elõzõ és a mostani) kormányzat is letette voksát a generikus program mellett, a piaci viszonyok elemzése alapján látható, hogy a generikus gyógyszerek szakmai és lakossági elfogadottsága és használatának jogszabályi támogatottsága nem megfelelõ – írják. – Annak ellenére, hogy a legtöbb generikus gyártó a referencia ársávban forgalmazza a termékeit, a piaci térnyerésük ezzel még nem biztosított, mivel a jelenlegi magyar piaci viszonyok között az ár szerepe a versenyben nem meghatározó. E piaci torzulásnak is köszönhetõen az elmúlt években a generikus termékeknek a teljes gyógyszerpiacon mért részesedése gyakorlatilag nem növekedett.”
Tény, hogy Magyarországon a generikus gyógyszerek aránya az összforgalomnak csupán a 40 százaléka, míg ugyanez az arány Németországban 70 százalék fölött van, az Egyesült Államokban pedig csaknem 90 százalék. Az utángyártott készítményekre jó ideje így is a gyógyszerkassza
átlagosan mintegy harmadát költi a biztosító.
Kényszer és helyzet
A generikumok minél szélesebb körû alkalmazásáért az állam több fronton is harcot indított, ám mint láthattuk, eddig nem ért el jelentõs áttörést. Jóllehet e szerek referenciakészítménnyé minõsítésével az innovatívokat is igyekezett rákényszeríteni az árcsökkentésre, ám magukról az utángyártott készítményekrõl is elmondható, hogy magyarországi áruk magasabb az európai átlagnál. Ráadásul az állam – az anyagi ellenérdekeltségek miatt – eddig sem az orvosoknál, sem a gyógyszerészeknél nem tudta elérni, hogy napi rutinná váljon számukra a legolcsóbb készítmény felírása, illetve helyettesítõként történõ felajánlása.
Most azonban, úgy tûnik, több tényezõ is a finanszírozó kezére játszik. Az egyik a drasztikus megtakarítás szükségessége, ami azonnali lépésekre kényszeríti a szabályozót. A másik a lakosságnak a jelenlegi gazdasági helyzetbõl fakadó árérzékenysége. Gyógyszerválasztáskor ma már legtöbb esetben az ár az elsõrendû szempont, s a generikumoknak az originális szerekéhez viszonyított hatásosságáról folytatott vita egyre inkább a háttérbe szorul.
Az idõzítés már csak azért sem tûnik rossznak, mivel az elkövetkezõ években több nagy forgalmú originális készítmény szabadalmi védettsége megszûnik, s a konkurenciaként megjelenõ generikus gyógyszerek alkalmazása több terápiás területen is jelentõs megtakarítást eredményezhet. A piaci átrendezõdés több esetben is érinti a kiemelt, indikációhoz kötött (Eü. 100%) támogatási kategóriát. Például, már az idén is elérhetõ lesz generikus formában két onkológiai szer, illetve egy skizofrénia elleni készítmény. 2012-tõl pedig az egyik legnagyobb forgalmú onkológiai gyógyszer számolhat a jóval olcsóbb konkurencia megjelenésével.
A generikumok elõnyben részesítése
A kormány által elfogadott költségcsökkentõ intézkedések között több olyan lépés is található, amely a generikumoknak kíván piaci elõnyt biztosítani az originális készítményekkel szemben. (Cikkünk mostani, elsõ részében az állam gyártókkal kötött „megállapodásairól” írunk, míg következõ számunkban az orvosok, a gyógyszerészek és a lakosság generikumok használatára történõ ösztönzésével foglalkozunk.)
• Az elsõ generikum térnyerése
Jelenleg az originális gyógyszer szabadalmi védettségének lejárta után forgalomba kerülõ generikus termék csupán hat hónap elteltével válhat referenciatermékké. A kormány ezt a „kegyelmi idõt” három hónapra kívánja lerövidíteni, azzal a kitétellel, hogy a referenciacsoport képzéséhez minimum két generikus készítmény álljon rendelkezésre. Ebben az esetben a drágább – addig egyedüliként a piacon lévõ – innovatív készítmény is az olcsóbb generikus gyógyszer árához igazított támogatást kapná, ami háromhavi megtakarítást jelentene az állam számára.
• A preferált referencia-ársáv bevezetése
A fixesítés során kialakult „referenciatermék” státusz jelenleg nem élvez olyan piaci elõnyöket, amelyek érdekeltté tennék a forgalmazókat abban, hogy árcsökkentés révén készítményeiket referenciatermékké tegyék. Ezért elõször is bõvítik ezt a kört, létrehozva a preferált referencia-ársávot, amibe a referencia-gyógyszer napi terápiás költségét legfeljebb öt százalékkal meghaladó, illetve az annál alacsonyabb napi terápiás költségû készítmények tartoznak bele.
A következõ lépésként elõírják, hogy a kiemelt, illetve az emelt indikációhoz kötött támogatási kategóriában (az adott hatóanyag-alapú, fix támogatású csoportból) kizárólag ezek a gyógyszerek rendelhetõk. Továbbá, a jövõ év elejétõl a közgyógykeret terhére is csupán e készítményekhez lehet hozzájutni.
Nemzetközi referenciaárazás
A kormány már a támogatásba történõ befogadáskor is igyekszik minél lejjebb szorítani az originális készítmények árát. Fõként azért, hogy az ezekhez rendelt támogatás is minél alacsonyabb legyen, másrészt, mert ez képezi majd a viszonyítási alapot a generikumok árképzésénél is.
S bár bizonyos hatóanyagcsoportok támogatásának meghatározásánál már most is a legolcsóbb uniós árakat veszik alapul, a lapzártánk idején elfogadásra váró, újabb salátatörvényben külön jogszabály rendelkezik a nemzetközi referenciaárazás bevezetésérõl. Eszerint a még nem támogatott hatóanyagot tartalmazó készítmény csak akkor részesülhet társadalombiztosítási támogatásban, ha a kérelemben megjelölt termelõi ára nem magasabb az Európai Unió (EU) tagállamaiban és az Európai Gazdasági Térség (EGT) más államaiban ténylegesen forgalomban lévõ, legalacsonyabb termelõi árú, vele azonos hatóanyagú gyógyszer áránál, illetve, ha az adott készítmény ezen államok közül legalább háromban támogatott.
A nemzetközi referenciaárazás jelenleg az EU/EGT tagállamokban ténylegesen forgalomban lévõ öt legalacsonyabb termelõi árú gyógyszer számtani átlagának a figyelembevételét jelenti. A gyakorlatban azonban problémát okoz, és a nemzetközi referenciaárazás alkalmazását korlátozza, hogy nem áll rendelkezésre olyan adatbázis, amelynek segítségével a különbözõ gyártók azonos hatóanyagú termékeinek árai öszszevethetõk lennének. Ezért a jövõben csupán három ország árainak a számtani átlagát kell figyelembe venni, és azoknál is csak a legalább 20 százalékos eltérést.
Ugyanez vonatkozik a már befogadott gyógyszerekre is: az egészségbiztosító a jövõben kizárja a támogatásból azt a gyógyszert, aminek a termelõi ára legalább 20 százalékkal magasabb, mint a vizsgálatba bevont, az EU/EGT tagállamaiban alkalmazott három legolcsóbb készítmény termelõi árának számtani átlaga.
Ezen a téren természetesen a generikumok árai is felülvizsgálatra szorulnak, ugyanis a finanszírozó eddig csupán azt kötötte ki, hogy az utángyártott szer legalább 30 százalékkal alacsonyabb áron lépjen a piacra, mint amennyit az originális készítményért kell fizetni. Azt nem nézték, hogy a gyártó más országokban mennyiért adja ugyanazt a gyógyszerét, holott például a sztatinok ára nálunk a többszöröse a Dániában vagy a Hollandiában kapható koleszterinszint-csökkentõkének. Úgyhogy ezen a téren is jelentõs megtakarításra nyílna lehetõség.
„A jelenlegi adóterhek ismeretében, ha egy generikus cég ugyanolyan – minimális – haszonra kíván szert tenni Magyarországon, mint bármely másik európai piacon, 15–20 százalékkal magasabb árat kell megadnia” – érvel a fenti szabályozás ellen a Generikus Gyógyszergyártók és Forgalmazók Magyarországi Érdekvédelmi Egyesülete.
Generikumok még olcsóbban
A kormány azonban nem elégszik meg azzal, hogy szorgalmazza a generikumoknak az originális szerek rovására történõ, minél szélesebb körû elterjedését. Az árukat is szeretné minél alacsonyabban látni. Arról azonban már erõsen megoszlanak a vélemények, hogy ezen a téren milyen mértékû spórolásra nyílhat lehetõség.
„A generikus gyártók is hozzájárulnak a gyógyszerkasszához a termékeik után kifizetett támogatás 12 százalékának visszafizetésével – írják az érintettek a fentebb említett állásfoglalásban. – A kassza túllépése esetén, piaci részesedésük arányában, õk is kötelesek átvállalni a túllépés összegét. Ahhoz, hogy fejlesztéseik és a törzskönyvezés költségei megtérüljenek, nekik is szükséges gyógyszerismertetést végezniük, így õk is fizetik az orvoslátogatónkénti (jelenleg még) ötmillió forintos különadót. E magas adóterhek mellett a generikus termékek átlagosan csaknem 50 százalékkal alacsonyabb áron lépnek a piacra, mint originális megfelelõjük.”
Bogsch Erik, a MAGYOSZ elnöke szerint „a generikus készítményeken már nem lehet megtakarítani. Nem igazak azok az állítások, amelyek szerint ezeket a gyógyszereket itthon drágábban adják a gyártók, mint egyes nyugat-európai országokban.”
Vele ellentétben Bodrogi József egészségügyi közgazdász és Szolyák Tamás, az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének elnöke úgy véli, a generikus termékek árában hatalmas megtakarítási lehetõség van. A gyógyszerészszakmai képviseletek vezetõi ennél is konkrétabban fogalmaznak, amikor azt állítják, a generikus program révén nagyjából huszonöt-harminc milliárd forintot lehetne megtakarítani.
„A teljes generikus piac értéke 100–120 milliárd forint; ezt sokan elfelejtik, amikor a gyógyszerkiadásokon 120 milliárdot akarnak megtakarítani – mutat rá a rendszer néhány neuralgikus pontjára Molnár Márk Péter, a Budapesti Corvinus Egyetem munkatársa, aki korábban az OEP Ártámogatási Fõosztályát vezette. – A 2005 elõtt megjelent generikumok árát ugyanakkor átlagosan 15–25 százalékkal biztos lejjebb lehetne vinni: ennek egy része a hazai generikus piac kedvezõ nyereségességébõl ered, a többi pedig az orvosok „megdolgozására”, a kórházaknak adott kedvezményekre és marketingre megy el. Ezek mellõzésével, ideális környezetben akár 25–30 milliárd forintot is meg lehetne takarítani.”
„Viszont hiába viszi le a gyártó az árait 40 százalékkal, ha közben nem költ az orvosokat célzó marketingre; annak hiányában ugyanis azok nem fogják felírni a szert – véli Molnár Márk Péter. – Ezért elõször az orvosok fizetését kellene rendezni, meg kellene teremteni az érdekeltségüket a gazdaságos gyógyszerrendelésben, illetve a törvény erejével megtiltani az orvoslátogatást; akkor 4–5 év múlva lehet, hogy meg tudnánk takarítani 40–50 milliárdot. Ez a nehezebbik része a dolognak.”
„Másrészt a kórházak gyógyszerellátását is rendezni kellene, hogy ne a legdrágább generikus készítményeket kapják rabattként, és ne azokra állítsák rá a betegeket, mert utána már nehéz lesz õket áttenni az olcsóbb szerekre. De ehhez megint csak szükség lenne körülbelül 40–50 milliárd forintra – teszi még hozzá az egészségügyi közgazdász szakember.”
Magasabb belépési küszöb
A piacon elsõként megjelenõ generikus készítményt jelenleg akkor fogadja be a biztosító, ha annak ára legalább 30 százalékkal alacsonyabb, mint a már forgalomban lévõ originális készítményé. Ezt a
viszonylag magas árat kívánja lejjebb szorítani az állam a belépési küszöb 40, 20, illetve 10 százalékra történõ emelésével (az elsõ, második és harmadik generikum esetében).
Sinkó Eszter egészségügyi közgazdász, a Semmelweis Egyetem Egészségügyi Menedzserképzõ Központjának projektvezetõje szerint arra is lenne lehetõség, hogy az originális és a generikus készítmény közötti árkülönbséget a mostani harmincról 50–60 százalékra növeljék, amivel az állam akár 15–20 milliárd forintot is spórolhatna.
Az árverseny fokozása
A támogatás-kiáramlás csökkentésére Molnár Márk Péter elsõsorban árverseny révén lát lehetõséget. „De azt sem autokrata módon, hanem a piac szabályai mentén megvalósítva – mondja. – Aki tud engedni, enged, aki nem, feladja. Egy új termék esetében pedig eldönti, hogy ilyen feltételek mellett forgalomba hozza-e a készítményt, s ha igen, milyen áron.”
„Az árverseny során, a termék életciklusainak megfelelõen, speciális szabályokat kellene alkalmazni – vázol fel egy rendhagyó elképzelést a Corvinus Egyetem munkatársa. – Amikor épphogy csak lejárt a gyógyszer szabadalmi védettsége, és gyors az árerózió, gyakran, negyedévnél is sûrûbben kellene árlicitet tartani, amivel agresszíven le lehetne nyomni a támogatást. Az ezt követõ szakaszban kevesebb versenyzõvel, hosszabb idõszakon át kellene licitáltatni, ami a résztvevõk számára kockázatosabb versenyt jelentene, viszont nagyobb idõtávra garantálná a volument annak, aki jó árat mond.”
Konklúziók
Molnár Márk Péternek vannak kételyei a generikus program hatékonyságát illetõen. „Amennyiben csökkentik bizonyos generikus termékek árát, s ezáltal a gyártók hasznát, utóbbiaknak kevesebb lehetõségük lesz az orvosok befolyásolására. A felírások emiatt a drágább generikus gyógyszerek felé fognak eltolódni, mivel ezek gyártóinak több pénzük marad marketingre. Ez is mutatja, hogy a gyógyszerellátás rendszerét nem lehet izoláltan kezelni, csupán a számos sebbõl vérzõ hazai egészségügy egyik integrált alrendszereként.”
Mint látható, a vita már rég nem arról szól, hogy a generikumok vannak-e olyan hatásosak, mint az originális készítmények; hogy utóbbiak helyettesíthetõk-e az elõbbiekkel; valamint hogy rejt-e veszélyeket a néhány havonkénti, a referenciatermék változásából adódó, másik gyógyszerre történõ átállítás. Úgy tûnik, a legfõbb „terápiás szemponttá” a termék ára vált – legalábbis a finanszírozó számára.
Tóth Tamás
(folytatjuk)