Richter: Korlátozottan használható lesz az Esmya

Olyanok kaphatják, akiknél a műtét nem jöhet szóba vagy nem volt sikeres

A Richter Gedeon közölte, hogy az Európai Bizottság jóváhagyta az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szakvéleményét az Esmya nevű készítményének használatáról. A gyógyszer eszerint csak meghatározott esetekben lesz alkalmazható.

Az Esmya alkalmazását súlyos májkárosodással járó esetek előfordulása miatt kellett felülvizsgálni A határozat értelmében ezután csak olyan, menopauzát el nem ért nők méhmiómájának kezelésére használható, akik esetében a műtéti kezelés (ideértve a méhmióma embolizációját is) nem alkalmazható vagy nem volt sikeres. A méhmióma műtéti beavatkozást megelőző tüneti kezelés egyáltalán nem lesz engedélyezett.

A gyógyszergyártó közleményéből az is kiderül, hogy az alkalmazási előírást, a betegtájékoztatókat, valamint az orvosoknak szóló oktatási anyagokat és a betegeknek szánt tájékoztató kártyákat ki kell egészíteni a májkárosodás kockázatára (mely egyes esetekben májátültetés szükségességét indokolhatja) figyelmeztető további információkkal.

Az EM Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) egyébként azt javasolta, hogy mivel nem lehetett megállapítani sem a májkárosodási kockázatnak leginkább kitett betegcsoportot, sem a kockázat csökkentésére irányuló intézkedések körét, a készítmények ne maradjanak forgalomban az EU területén. Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) ugyanakkor arra jutott, hogy a készítmény méhmiómák kezelésében mutatott előnyei meghaladhatják ezt a kockázatot azon nők esetében, akiknek más kezelés nem áll rendelkezésre.