A Richter hormonpótló terápiás készítménye forgalombahozatali engedélyt kapott az Európai Bizottságtól

2026.04.05

A Richter Gedeon Nyrt. forgalombahozatali engedélyt kapott az Európai Bizottságtól a Fylrevy (Donesta néven fejlesztett Estetrol hatóanyagú gyógyszer) hormonpótló terápiás készítményre, amely a posztmenopauzális nők ösztrogénhiányos tüneteinek kezelésére szolgál – közölte a vállalat a tőzsde honlapján, jelezve: a gyógyszer piaci ...

Hírek | Donesta, EMA, Estetrol, Fylrevy, hormonpótlás, ösztrogénhiány, posztmenopauzális, Richter, terápia

A Richter pozitív CHMP szakvéleményt kapott

2026.03.11

Pozitív szakvéleményt adott ki a Tuyory európai forgalomba hozatali engedélyének megadására az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP), a készítményt a Richter és a Mochida Pharmaceutical Co. Ltd. közösen fejlesztette ki a RoActemr tocilizumab bioszimiláris változataként – ...

Hírek | biotechnológia, EMA, engedélyezés, gyógyszerkészítmény, immunológia, reumatológia, Richter, Tuyory

Pozitív CHMP szakvéleményt kapott a Richter FYLREVY készítménye

2026.02.05

A Richter Gedeon Nyrt. bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) pozitív szakvéleményt adott ki a FYLREVY® (estetrol tabletta) hormonpótló terápiás készítményre. A FYLREVY a posztmenopauzális nők ösztrogénhiányos tüneteinek kezelésére szolgál, és a CHMP javasolja ...

Hírek | EMA, hormonpótlás, ösztrogénhiány, posztmenopauzális, terápia

Szaporodnak az illegális készítmények az EU-ban

2025.12.06

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és a tagországok szabályozó szervezeteinek vezetői közös közleményben figyelmeztették a nyilvánosságot az Európai Unióban online hirdetett és értékesített illegális gyógyszerek növekvő veszélyére. Az év során ugyanis meredeken emelkedett azoknak az illegális szereknek a száma, amelyeket testsúlycsökkentésre ...

Hírek | EMA, Európai Gyógyszerügynökség, GLP-1, hamisítás, online gyógyszer, testsúlycsökkentés

Helyettesíteni vagy kiegészíteni?

2024.01.22

Az Európai Unió megteheti az első lépést afelé, hogy ne legyen kötelező a közösség egész területén betegtájékoztatót tenni a gyógyszeres dobozokba. A fogyasztóvédőknek nem tetszik az ötlet. Az uniós gyógyszerszabályozás átalakításának tervezete a tagországokra bízná a döntést arról, hogy a ...

Cikkek | betegtájékoztató, EMA, gyógyszercsomagolás, gyógyszeripar, gyógyszerszabályozás

Ésszerűség és újdonság

2023.06.14

Mikor rendeltetésellenes a gyógyszerreklám? Meddig terjedhet egy gyógyszer forgalombahozatali engedélye? Nemrég meghozott két döntésében az Európai Unió Bírósága ezen kérdésekben foglalt állást. ...

Cikkek | EMA, Európai Bíróság, Európai Bizottság, forgalombahozatali engedély, gyógyszeripar, gyógyszerreklám, Jog

Elérhető újabb 170 ezer adag majomhimlő elleni oltás

2022.09.07

Az Európai Bizottság további 170 920 adag vakcinát tett elérhetővé a majomhimlőjárvány visszaszorítására, ezzel az Európai Unió által eddig vásárolt Imvanex nevű oltóanyagok száma 334 540-re emelkedett – közölte a brüsszeli testület szerdán. ...

Hírek | EMA, Európai Bizottság, Európai Unió, imvanex, majomhimlő, vakcina

Emlékeztető Covid-oltás lehet a Nuvaxovid az EU-ban

2022.09.02

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a Novavax amerikai biotechnológiai vállalat által a Covid-19 ellen kifejlesztett Nuvaxovid nevű oltóanyag emlékeztető oltásként való jóváhagyását javasolta – közölte a szervezet pénteken. ...

Hírek | Covid-19, EMA, koronavírus-járvány, Novavax, Nuvaxovid, vakcina

Átment az EMA szűrőjén az omikron elleni két vakcina

2022.09.01

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) csütörtökön forgalmazásra javasolta az új típusú koronavírus omikron változata ellen is hatásos, a BioNTech/Pfizer és a Moderna által gyártott vakcinákat. ...

Hírek | Covid-19, EMA, koronavírus-járvány, omikron, vakcina

Újabb koronavírus-oltást vizsgál az EMA

2022.08.18

Megkezdődött a német-dél-koreai SK Chemicals biotechnológiai vállalat Skycovion nevű, koronavírus ellen kifejlesztett vakcinájára vonatkozó, feltételes forgalomba hozatali engedély iránti kérelem vizsgálata – közölte Európai Gyógyszerügynökség (EMA). ...

Hírek | Covid-19, EMA, koronavírus-járvány, SK Chemicals, Skycovion, vakcina

Az EMA megkezdte egy majomhimlő elleni oltóanyag vizsgálatát

2022.06.28

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megkezdte a dániai székhelyű Bavarian Nordic biotechnológiai vállalat Imvanex nevű, himlő elleni oltóanyagának folyamatos felülvizsgálatát annak érdekében, hogy a vakcina használatát kiterjessze az emberek majomhimlő betegséggel szembeni védelmére – jelentette be az uniós ügynökség. ...

Hírek | EMA, imvanex, majomhimlő, vakcina

EMA-lista készült a Covid-vakcinákról és -gyógyszerekről

2022.06.08

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) listát tett közzé az Európai Unióban a koronavírus megelőzésére vagy kezelésére jóváhagyott vakcinákról és terápiás készítményekről a rendelkezésre álló készletek biztosítása érdekében. ...

Hírek | Covid-19, EMA, koronavírus-járvány, vakcina

Új Covid-vakcinát vizsgál az EMA

2022.03.30

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megkezdte a spanyolországi Hipra gyógyszercég saját fejlesztésű, azonos nevű, koronavírus elleni vakcinájának folyamatos felülvizsgálatát – közölte az uniós ügynökség kedden. ...

Hírek | Covid-19, EMA, Hipra, koronavírus-járvány, omikron, vakcina

EMA: nincs elég bizonyíték a negyedik oltás ajánlásához

2022.02.03

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) csütörtöki sajtótájékoztatóján közölte, „nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték” ahhoz, hogy a koronavírus elleni negyedik oltás beadását javasolja. ...

Hírek | Covid-19, EMA, koronavírus-járvány, vakcina

Az EMA a RoActemra engedélyezését javasolja Covid ellen

2021.12.06

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a RoActemra nevű gyulladáscsökkentő gyógyszer alkalmazásának uniós engedélyezését javasolja a súlyos koronavírus-fertőzésben szenvedő felnőtteknél – közölte az uniós ügynökség. ...

Hírek | Covid-19, EMA, koronavírus-járvány, RoActemra, Roche

Az EMA két Covid elleni szer engedélyezését javasolja

2021.11.11

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a koronavírussal fertőzött betegek kezelésére monoklonális antitesteket tartalmazó gyógyszerek európai uniós használatának engedélyezését javasolta. ...

Hírek | Celltrion, Covid-19, EMA, koronavírus-járvány, Roche

Az Eli Lilly antitestkoktéljából vásárolhat az EU

2021.09.22

Az Európai Bizottság közös közbeszerzési keretszerződést írt alá az Eli Lilly gyógyszeripari vállalattal a koronavírussal fertőzött betegek kezelésére szolgáló, monoklonális antitesteket tartalmazó terápiás gyógyszerek beszerzésére – közölte a brüsszeli testület. ...

Hírek | Covid-19, Eli Lilly, EMA, Európai Bizottság, koronavírus-járvány, monoklonáris antitest

Az AstraZeneca-vakcina új mellékhatását azonosították

2021.06.14

Az Európai Gyógyszerügynökség pénteken bejelentette, hogy az AstraZeneca gyógyszervállalat koronavírus-elleni oltóanyaga mellékhatásként kapilláris szivárgási szindrómát okozhat, ezért nem javasolja használatát azoknak, akiknél a jelenség már korábban is fellépett. ...

Hírek | AstraZeneca, Covid-19, EMA, koronavírus-járvány, vakcina, Vaxzevria

Új koronavírus-gyógyszert vizsgál az EMA

2021.05.07

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megkezdte a brit GlaxoSmithKline és az amerikai Vir Biotechnology által közösen fejlesztett, Sotrovimab nevű, koronavírussal fertőzöttek kezelését célzó gyógyszer folyamatos felülvizsgálatát – közölte az uniós ügynökség. ...

Hírek | Covid-19, EMA, GSK, koronavírus-járvány, Sotrovimab, Vir Biotechnology

Van kockázata a Janssen-oltásnak, de elenyésző

2021.04.20

Rendkívül ritka esetekben kapcsolat állhat fenn a Janssen gyógyszeripari vállalat koronavírus elleni vakcinája és a nagyon ritka vérrögképződéses esetek között, az eddigi eredmények azonban azt mutatják, hogy az oltóanyag előnyei felülmúlják a lehetséges mellékhatások kockázatait – közölte az Európai Gyógyszerügynökség ...

Hírek | Covid-19, EMA, Janssen, koronavírus-járvány, vakcina

Nem javasol korlátozást az EMA a Vaxzevriára

2021.04.07

A vizsgálatok szerint lehetséges az összefüggés a vérrögképződéssel összefüggő rendellenességek nagyon ritka esetei és az AstraZeneca koronavírus-oltóanyaga között, de az előnyök továbbra is felülmúlják a lehetséges mellékhatások kockázatait – közölte az Európai Gyógyszerügynökség (EMA). ...

Hírek | AstraZeneca, Covid-19, EMA, koronavírus-járvány, vakcina

EMA: Még tart az AstraZeneca-vakcina vizsgálata

2021.04.06

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) még nem jutott meghatározó következtetésre az AstraZeneca gyógyszergyár koronavírus elleni oltóanyagának mellékhatásaival kapcsolatban, a vérrögképződéssel összefüggő rendellenességek vizsgálatának részeredményeiről szerdán vagy csütörtökön ad tájékoztatást – közölte az uniós ügynökség. ...

Hírek | AstraZeneca, Covid-19, EMA, koronavírus-járvány, vakcina

Gyorsítják a módosított oltóanyagok engedélyezését

2021.03.24

Az Európai Bizottság új, azonnali intézkedést vezet be a koronavírus elleni módosított oltóanyagok engedélyezésének felgyorsítására, így az ilyen vakcinák engedélyezéséhez elegendő lesz kevesebb kiegészítő adatot benyújtani az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) – közölte a bizottság. ...

Hírek | EMA, Európai Bizottság, Európai Gyógyszerügynökség, koronavírus-járvány, vakcina

Megkapta az engedélyt a Janssen vakcinája

2021.03.11

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) közölte, hogy forgalmazásra ajánlja az EU-ban a Janssen-Cilag koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagát. Az Európai Bizottság rögtön meg is adta a feltételes forgalomba hozatali engedélyt. ...

Hírek | Covid-19, EMA, Janssen-Cilag, JohnsonandJohnson, koronavírus-járvány, vakcina

A Johnson & Johnson-vakcinára is beadták az engedélykérelmet

2021.02.16

A Johnson & Johnson csoportba tartozó Janssen gyógyszeripari vállalat benyújtotta az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagának engedélyeztetési kérelmét. ...

Hírek | Covid-19, EMA, Janssen, JohnsonandJohnson, koronavírus-járvány, vakcina

Az EMA megkezdte a CureVac-vakcina vizsgálatát

2021.02.12

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) megkezdte a német CureVac gyógyszervállalat koronavírus elleni oltóanyagának felülvizsgálatát (rolling review). ...

Hírek | Covid-19, Curevac, EMA, koronavírus-járvány, vakcina

Az EMA megkezdte a Novavax-vakcina vizsgálatát

2021.02.03

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megkezdte a Novavax amerikai gyógyszeripari vállalat koronavírus elleni oltóanyagának felülvizsgálati eljárását – közölte szerdán az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő amszterdami székhelyű ügynökség. ...

Hírek | Covid-19, EMA, koronavírus-járvány, Novavax, vakcina

Richter: Korlátozottan használható lesz az Esmya

2021.01.15

A Richter Gedeon közölte, hogy az Európai Bizottság jóváhagyta az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szakvéleményét az Esmya nevű készítményének használatáról. A gyógyszer eszerint csak meghatározott esetekben lesz alkalmazható. ...

Hírek | EMA, Esmya, Európai Bizottság, Richter Gedeon

A Richter Latin-Amerikára szóló szállítási szerződést kötött a Mithrával

2020.12.25

Újabb területre, Latin-Amerikára terjesztette ki a Richter Gedeon Nyrt. a belga Mithra biotechnológiai vállalat fogamzásgátlójára szóló licenc és szállítási szerződést – közölte a Richter szerdán a Budapesti Értéktőzsde honlapján. A Richter és a Mithra már korábban partneri kapcsolatra lépett ennek ...

Hírek | EMA, fogamzásgátló, megállapodás, Mithra, Richter Gedeon Nyrt.

A CHMP a Richter méhmióma elleni gyógyszerének korlátozása mellett foglalt állást

2020.11.16

A CHMP (Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága) a méhmióma kezelésére használt ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények (Esmya) használatának korlátozását javasolja súlyos májkárosodással járó esetek előfordulásának következtében – tájékoztatta a Richter Gedeon Nyrt. a jelenleg elővigyázatossági okból felfüggesztett gyógyszert érintő fejleményekről az ...

Hírek | EMA, Esmya, Európai Gyógyszerügynökség, Gyógyszer, gyógyszerforgalmazás, méhmióma, menopauza, Richter

Az Esmya forgalombahozatali engedélyének visszavonását javasolta a PRAC

2020.09.08

A Richter méhmióma kezelésére alkalmazott gyógyszere, az Esmya forgalombahozatali engedélyének visszavonását javasolta az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) legutóbbi értékelését követő új ajánlásában – közölte a Budapesti Értéktőzsde honlapján pénteken a Richter Gedeon Nyrt., jelezve, hogy mindenben együttműködik a hatóságokkal. ...

Hírek | EMA, Esmya, forgalomhozatali engedély, gyógyszeripar, mióma, PRAC, Richter

Brexit: Mindenki a legrosszabbra készül

2019.04.29

Hetekkel a határidő lejárta előtt még mindig nem tudható, hogyan lépnek ki a britek az EU-ból, ezért a hatóságoktól a cégekig az összes szereplő a legrosszabb, megegyezés nélküli forgatókönyvvel számol. A brit patikák spájzolnak, és egyes termékek esetében az EU-ban ...

Cikkek | Brexit, britek, Egyesült Királyság, EMA, Európai Gyógyszerügynökség, Európai Unió, gyógyszerhiány, gyógyszeripar

Nem ért egyet az FDA és az EMA

2019.04.01

Ütközik az FDA és az EMA véleménye a nátrium-glükóz kotranszportert gátló vegyületek tekintetében, mivel 1-es típusú diabétesz esetén – inzulin mellett adagolva – javítják a laborparamétereket, ugyanakkor jelentősen fokozzák a ketoacidózis kockázatát – írja a pharmaonline.hu. Az 1-es típusú nátrium-glükóz ...

Hírek | cukorbetegség, EMA, FDA, véleményütközés

Az Európai Gyógyszerügynökséget Amszterdamba költöztetik

2017.11.21

  Az Európai Gyógyszerügynökséget (EMA) Amszterdamba, az Európai Bankhatóságot (EBA) pedig Párizsba fogják költöztetni Londonból az Egyesült Királyság európai uniós tagságának megszűnése után – döntött az EU-tagállamok kormányait tömörítő tanács  Brüsszelben. A tagországok európai ügyekkel foglalkozó szakminisztereinek tanácsülésén többfordulós, titkos ...

Hírek | Brexit, EMA

Lassan, de bizonytalanul?

2013.02.25

Befogadásra váró gyógyszerek Az Európai Gyógyszerügynökség által az elmúlt három év során centrális eljárásban törzskönyvezett új hatóanyagoknak ez idáig kevesebb mint az egytizede jutott el a magyar betegekhez, a kontinensátlagnál hosszabb befogadási procedúrát követően. Az utóbbi folyamat logikája ráadásul nem ...

Cikkek | Dankó Dávid, EMA, Európai Gyógyszerügynökség, gyógyszerbefogadás, Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete, Leitner György, me-too, OEP