Sorsdöntő besorolások

1. rész

Az orvostechnikai eszközök és a gyógyszerek közötti különbségek

Kétrészes cikksorozatunkban az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozás egyes sajátosságaival foglalkozunk. Az első részben főként azzal, hogy egy termék mitől minősül orvostechnikai eszköznek vagy gyógyszernek, azaz melyek az elhatárolás szempontjai. 

Az egészségügyi ellátások technológiai hátterében, illetve az azok során alkalmazott termékek területén jelentős változások figyelhetők meg, ráadásul ez a folyamat az előttünk álló évtizedben várhatóan tovább fog erősödni. Az új gyógyszerészeti találmányok csökkenő számával egyidejűleg az orvoslásban alkalmazott műszeres technológia egyre gyorsabban fejlődik és professzionalizálódik; az eszközök egyre összetettebbek lesznek, és gyakran a gyógyszerhatóanyagot is magukban foglalják.

E területen az európai uniós jogrend fejlődésének iránya is változik. Az elkövetkező években – a tagállamokban közvetlenül hatályos és alkalmazandó rendeleti szabályozás bevezetésével – tovább erősödik a jogharmonizáció. Az egymástól eltérő tagállami hatósági jogértelmezések következtében esetenként mégis előfordul, hogy kérdésessé válik egy, az egészségügyben használt termék minősítése (kategóriába sorolása): a készítmény két vagy akár több definíciónak is megfeleltethető (lehet gyógyszer, orvostechnikai eszköz, étrend-kiegészítő vagy kozmetikum), és csak körültekintő hatósági mérlegelést követően válik egyértelművé, hogy melyik szabályrendszert kell alkalmazni rá.

A termékek besorolásának jelentősége

A gyártók és forgalmazók számára alapvető kérdés, hogy egy adott termék melyik kategóriába sorolandó, mivel a készítményre az annak megfelelő szabályrendszert kell alkalmazniuk. A besorolás a gyártás körülményeit, a forgalomba hozatal feltételeit, továbbá a marketingtevékenység mozgásterét is nagyban meghatározza. Míg a gyógyszerek esetében rendkívül szigorú szabályrendszert kell alkalmazni, az orvostechnikai eszközök egy lényegesen megengedőbb jogszabályi környezetben gyárthatók és forgalmazhatók – ráadásul az utóbbiak esetében a gyógyszeripari különadókkal sem kell számolni.

Azt, hogy egy termék orvostechnikai eszköznek minősül-e, hogy eleget tesz-e az erre vonatkozó kritériumrendszernek, továbbá, hogy milyen kockázati osztályba sorolandó, a készítmény piacra vitelét megelőzően a gyártónak kell eldöntenie, és a terméket annak megfelelően kell forgalomba hoznia. Ellenben, ha egy készítmény gyógyszernek minősül, vagy a gyártója gyógyszerként kívánja forgalomba hozni, akkor szintén a gyártónak kell biztosítania a gyógyszerekre irányadó szabályoknak való megfelelést.

Az orvostechnikai eszközökre, illetve a gyógyszerekre vonatkozó előírások

orvostechnikai eszköz

(nem gyógyászati segédeszköz!)

gyógyszer

a szabályozás jellege keret jellegű részletes jellegű
előzetes engedély a forgalomba hozatalhoz engedély nem kell, tanúsítás és bejelentés szükséges lehet kötelező a hatósági engedély
a marketing speciális szabályozása csak néhány szabály, alapelv részletes, szigorú szabályrendszer
forgalmazás csak néhány szabály részletes, szigorú szabályok
Gyftv. nem alkalmazandó alkalmazandó
különadók nincsenek vannak

Forrás: a szerző

Határterületek: gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz?

Az egészségügyi termékek határterületei kapcsán a legösszetettebb ügyek talán a gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök vonatkozásában merülnek fel. Erre való tekintettel az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009 (III. 17.) EüM rendelet is tartalmaz néhány olyan támpontot, amelyek segíthetik a kérdés eldöntését.

  • A rendelet hatálya nem terjed ki azokra az esetekre, amikor az orvostechnikai eszköz és a gyógyszer egyetlen és egységes terméket képez, amelyet kizárólag ebben a kombinációban történő felhasználásra szántak, és amelyet nem lehet újra felhasználni (a rendelkezésből következően e termékek gyógyszernek minősülnek). Ilyen például az egyszer használatos, a vakcinát „gyárilag” tartalmazó injekció.
  • Ezzel szemben orvostechnikai eszköznek kell tekinteni a gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgáló eszközt, például az egyszer használatos, de vakcinát nem tartalmazó injekciós tűt;
  • továbbá orvostechnikai eszköznek kell tekinteni azt az eszközt, amelynek szerves része egy olyan, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre. Ilyen például a helyi érzéstelenítőt magában foglaló endoszkóp.

Utóbbi esetben a jogszabály előírja, hogy – az orvostechnikai eszközökre vonatkozó feltételeknek való megfelelés mellett – külön, a gyógyszerekre vonatkozó szabályok alapján kell tanúsítani az eszköz hatásához képest az emberi szervezetre kiegészítő jelleggel ható gyógyszeranyag minőségét, biztonságos voltát és hasznosságát. Az orvostechnikai eszközt a piacra vitel előtt ellenőrző, független tanúsító szervezetnek a vizsgálata során – az orvostechnikai eszköz részét képező gyógyszeranyag minősége, biztonságos volta és hasznossága tekintetében – ki kell kérnie a gyógyszerek törzskönyvezésére jogosult hatóság (GYEMSZI-OGYI) vagy az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) véleményét.

Az orvostechnikai eszköznek a gyógyszerrel való meghatározott kapcsolata (például az a körülmény, hogy az eszköz rendeltetése alapján gyógyszer beadására szolgál) az adott biztonsági osztályba történő besorolása során is lényeges körülmény lehet (így a fenti példában említett tárgy például a kockázatosabb eszközök körébe tartozik).

Az orvostechnikai eszközök európai uniós irányelvi definíciója igen tágan határozza meg a kategóriába tartozó termékek körét. Egyébként valamely termék orvostechnikai eszköznek való minősülése kérdésében a hatáskörrel rendelkező tagállami hatóságok jogosultak dönteni. Mindezek miatt egymástól eltérő, adott esetben egymással ellentétes jogértelmezések is előfordulhatnak.

Az ilyen ellentmondások kiszűrése, az egységes jogértelmezés elősegítése céljából az Európai Bizottság a tagállami hatóságok számára egy határterületi kérdésekkel foglalkozó munkacsoportot hozott létre, amely számos esetben vizsgált a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök besorolásával kapcsolatos eseteket. Az elhatárolások legfontosabb alapelve, hogy minden terméket egyenként, az adott termék valamennyi ismertetőjegye figyelembevételével kell vizsgálni. A mérlegelés során a legfontosabb szempontok közé az egészségügyi cél megléte, a gyártó által a terméknek tulajdonított tulajdonságok köre, továbbá a termék hatásmechanizmusa és esetleges hatóanyag-tartalma tartozik. Az elhatárolási szempontokat az alábbiakban, a szemcseppek példáján mutatjuk be.

A szemcseppek minősítése

Az Európai Unió piacán több, különböző jellegű, változó rendeltetésű szemcsepp érhető el.

a) Gyógyszernek minősülő szemcseppek

A betegeknek az orvosi diagnózis felállítását követően kiszolgált, vagy az annak során felhasznált szemcseppek gyógyszernek minősülnek. A farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatásmechanizmussal rendelkező szemcseppek is a gyógyszerek fogalma alá esnek, ha használatuk vagy a betegek részére történő kiszolgálásuk célja valamely élettani funkció(k) helyreállítása, gyógyítása vagy módosítása.

b) Orvostechnikai eszköznek minősülő szemcseppek

Azon termékek, amelyeknek kifejezett célja kontaktlencsék fertőtlenítése, tisztítása, öblítése vagy hidratálása, orvostechnikai eszköznek minősülnek. Ugyancsak ide sorolhatók azok a fizikai hatásmechanizmussal rendelkező szemcseppek, amelyek egyértelműen egészségügyi célt (például a szénanátha kezelését) szolgálnak.

A legtöbb kérdés az olyan szemcseppek vonatkozásában merül fel, amelyeknél a gyártó által a terméknek tulajdonított egyedüli hatás a környezeti körülmények (mint por, hőség, füst, légkondicionáló stb.) által okozott érzékenység, kellemetlenség, irritáció enyhítése. Vagy amelyeket egyszerűen csak a „fáradt szemekre” ajánlanak.

Egyes termékekről a gyártó úgy nyilatkozik, hogy azok alkalmazásának célja a környezeti hatások fizikai úton történő „kezelése”, a szem nedvesítésére, vagy kisebb irritációinak csökkentése. Következésképpen, e szemcseppeket arra tervezték, hogy pótolják a könnyezés által biztosított élettani funkciókat, és ezáltal nedvesítsék a retina felszínét. E termékek a kívánt hatás kiváltása érdekében nem a természetes könny fiziológiai működését befolyásolják, hanem csupán fizikai úton (a szem felületének öblítésével vagy nedvesítésével) hatnak. Az ilyen esetekben e termékek gyógyszerként történő minősítésének feltételei nem teljesülnek, így ezek orvostechnikai eszközként hozhatók forgalomba.

Ha azonban a termék hatásmechanizmusának lényege a szem élettani funkciói, így különösen a könnyezés beindítása, az adott termék (az irányadó egyéb feltételek teljesülése esetén) gyógyszerként törzskönyvezhető.

Dr. Zalai Péter ügyvéd, egészségügyi szakjogász, Réti, Antall és Társai PwC Legal

(folytatjuk)

Figyelmeztetés! A fentiek nem minősülnek jogi tanácsnak, és nem helyettesítik a konkrét esetben szükséges jogi tanácsot. További információért keresse a szerzőt!

 

Szóljon hozzá!

(Kötelező.)

(Kötelező - nem jelenik meg.)

(Nem kötelező.)

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>