A kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló jogszabály arra hivatott, hogy a betegek szükségleteinek jobb kielégítése és az EU egészségügyi válságokkal szembeni rezilienciájának javítása érdekében kezelje a létfontosságú gyógyszerek hiányát.

A kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló jogszabály egy új uniós rendeletre irányuló javaslat, amely arra hivatott, hogy az EU-ban javítsa az alapvetően fontos gyógyszerek, például az antibiotikumok, az inzulin és a fájdalomcsillapítók elérhetőségét és az e gyógyszerekkel való ellátás biztonságát. A jogalkotók arra törekszenek, hogy Európa egészségügyi rendszerét reziliensebbé és önellátóbbá tegyék, és így az jobban felkészült legyen az alapvető gyógyszerekhez való hozzáférést fenyegető globális egészségügyi kihívásokra, például a világjárványokra, a természeti katasztrófákra és az ellátási lánc zavaraira.

Az új szabályok kiegészítik majd a gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályok felülvizsgálatára irányuló javaslatokat (a gyógyszerekkel kapcsolatos intézkedéscsomagot), amelyek a gyógyszerhiány kezelésére és a gyógyszerellátás irányítására vonatkozó rendelkezéseket is tartalmaznak.

Mi minősül kritikus fontosságú gyógyszernek?

Az Európai Gyógyszerügynökség az adott betegség súlyosságára és az alternatív gyógyszerek rendelkezésre állására vonatkozó kritériumok együttes alkalmazásával határozza meg, melyek a kritikus fontosságú gyógyszerek. Emellett figyelembe vesz más kritériumokat is, például azon tagállamok számát, amelyek a gyógyszert alapvető gyógyszernek minősítik.

A kritikus fontosságú gyógyszerek rendelkezésre állása elengedhetetlen az egészségügyi rendszerek megfelelő működéséhez, különösen egészségügyi válságok idején. Hiányuk súlyos egészségügyi kockázatokhoz, a kezelés zavaraihoz vagy akár halálesetekhez is vezethet.

A kritikus fontosságú gyógyszerek közé tartoznak például az alábbiak:
• antibiotikumok
• inzulin
• fájdalomcsillapítók
• oltóanyagok
• krónikus és akut betegségek (pl. rák, szívbetegségek, cukorbetegség) kezelésére szolgáló gyógyszerek

Mi változik a jogszabály nyomán?

Az elmúlt években az EU komoly kihívásokkal szembesült a létfontosságú gyógyszerek hiánya miatt. Ezek a hiányok hatással voltak az egészségügyi ellátásra, növelték a külső beszállítóktól való függést, és zavart okoztak az egészségügyi rendszerekben, a kritikus időkben, különösen a Covid‒19-világjárványt követően.
A jogi aktus ezért arra hivatott, hogy javítsa az alapvető gyógyszerek ellátási láncának rendelkezésre állását, biztonságát és rezilienciáját.

Ebből a célból:
– diverzifikálja az ellátási láncot, hogy ezzel csökkentse a korlátozott számú beszállítótól való függőséget,
– ösztönzőket biztosít az együttműködésen alapuló közbeszerzéshez, hogy segítse a tagállamokat a gyógyszerek hatékonyabb beszerzésében és a költségek csökkentésében,
– fellendíti az uniós gyógyszergyártást annak érdekében, hogy a kritikus fontosságú gyógyszereket az EU-n belül állítsák elő, csökkentve ezzel a harmadik országoktól való függőséget.

A gyógyszerhatóanyagok szerepe

Az új szabályok a kritikus fontosságú gyógyszerek gyártása során használt összetevőkre, azaz a gyógyszerhatóanyagokra is vonatkoznának. E gyógyszerek EU-n belüli gyártásának és beszerzésének fokozásával és az ellátási láncok diverzifikálásával a jogi aktus célja, hogy csökkentse a külső beszállítóktól, különösen az Európán kívüli régióktól való függőséget.

Ez különösen fontos az olyan gyógyszerek esetében, mint az antibiotikumok, amelyek iránt egyre nagyobb a kereslet a növekvő globális egészségügyi kihívások miatt. 2023 januárjában például az Európai Gyógyszerügynökség riasztást adott ki az amoxicillin több tagállamban tapasztalható hiánya nyomán.

A kritikus fontosságú gyógyszerekről

• A Tanács 2025. december 2-án elfogadta álláspontját a kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló jogszabályról, amely jelentős lépést jelent Európa egészségügyi válságokra való felkészültségének javítása felé. Álláspontjában a Tanács:
  • megkönnyítette a gyógyszerek vészhelyzeti készleteire vonatkozó információk megosztását, és javította az átláthatóságot,
  • egyszerűsítette a beszerzési folyamatokat azzal, hogy kilencről hatra csökkentette az együttműködésen alapuló közbeszerzésre irányuló közös kérelem benyújtásához szükséges tagállamok minimális számát, és ezzel könnyebbé tette a tagállamok számára, hogy együttműködjenek az alapvető gyógyszerek elérhetőségének biztosítása érdekében,
  • előírta, hogy a kritikus fontosságú gyógyszerek közbeszerzésére irányuló eljárásokban az értékelés során a rezilienciára vonatkozó kritériumokat kell alkalmazni, és ezeknek a kritériumoknak elsőbbséget kell élvezniük az árral szemben a kritikus fontosságú gyógyszerek vásárlásakor. Ez biztosítja, hogy a közbeszerzési döntések az ellátás biztonságát részesítsék előnyben a költségekkel szemben.

Ideiglenes megállapodás

Az Európai Unió Tanácsának ciprusi elnöksége 2026. május 12-én ideiglenes megállapodásra jutott az Európai Parlamenttel egy új szabályozásról, aminek célja az EU ellenálló képességének erősítése és a kulcsfontosságú gyógyszerek ellátásbiztonságának javítása. Az új szabályok célja a fontos gyógyszerek ellátási láncainak diverzifikálása, és annak megkönnyítése, hogy a tagországok összehangolják az ezek beszerzésére irányuló erőfeszítéseiket. Az új szabályozás így lehetővé teszi az EU-tagállamoknak, hogy összefogjanak a kulcsfontosságú gyógyszerek beszerzésénél. Kilenc helyett öt tagállam együttes kérelme is elég lesz ahhoz, hogy az Európai Bizottság beszerzést végezzen a nevükben. Emellett a kulcsfontosságúnak számító gyógyszerek és hatóanyagok gyártási kapacitásainak erősítése is a szabályozás céljai között szerepel – derül ki a Tanács közleményéből.