A minőség útvesztőjében

Újabb kihívás előtt a hazai gyógyszergyártók

Az Európai Gazdasági Térség országaiban – így Magyarországon is – csupán olyan „kívülről” érkező hatóanyagból készülhet gyógyszer, amelynek kibocsátó országa hatósági tanúsítványt ad azok magas minőségéről. Az új szabályozás nem csupán az adminisztrációs terhek, hanem a gyártási költségek növekedését is eredményezheti.

A gyógyszerhamisítás elleni küzdelem uniós jogalkotási aktusai az elmúlt időszakban számos új rendelkezést vezettek be. Egy új követelmény honosításának azonban most állunk a küszöbén. E szerint a harmadik – azaz az Európai Gazdasági Térségen kívüli – országból 2013. július 2-át követően érkező hatóanyagokat csupán akkor lehet gyógyszergyártásra felhasználni, ha az adott harmadik állam gyógyszerügyi hatósága hatóanyagonként igazolja, hogy az megfelel az európai, magas szintű megfelelőségi mércének.

Félreértés ne essék: bár az EGT-ben gyártott gyógyszerek hatóanyagainak 65 százaléka jelenleg is harmadik országból érkezik (azon belül is a kétharmaduk Indiából és Kínából), a szigorú szakmai követelmények eddig is adottak voltak e téren. Az utóbbiak meglétét igazoló adminisztrációs kötelezettség azonban – a többi európai céghez hasonlóan – a hazai gyártóhelyeket is nehéz helyzet elé állítja. A magyarországi gyártók természetesen időben elkezdték felmérni, hogy melyek azok a harmadik országbeli üzemek, ahol adminisztratív problémát jelenthet ezen írásbeli nyilatkozatok egyenkénti beszerzése (hiszen több ezer bizonylatról beszélünk). Tovább növelik a bizonytalanságot az olyan országok, például Kína, ahol nem egyetlen gyógyszerügyi hatóság működik. 

Kivételek és várólisták

A MAGYOSZ természetesen egyetért a hamisítás elleni küzdelemmel, és minden eszközzel küzd az illegális készítmények térhódítása ellen. Azonban lássuk be, jelen esetben arról is szó van, hogy az uniós jogalkotás az unión kívüli térségre is kiterjeszti hatáskörét. Olyan módon „kötelez” unión kívüli országokat nyilatkozatok kiadására, hogy az uniós gyártóhelyek tulajdonosainak tiltja meg, hogy – megfelelő nyilatkozatok híján – az ezen országokból származó hatóanyagokból gyógyszert állítsanak elő. 

A szabályozás alól természetesen vannak kivételek. Például, ha a hatóanyagot exportáló harmadik ország szerepel az Európai Bizottság Egyenértékűségi Listáján, nem szükséges egyedi írásbeli nyilatkozatot kiadnia az egyes hatóanyagokra. A listára kerüléshez komoly, több hónapos inspekción kell átesni és azon megfelelni. Az esélyeik nem túl rózsásak, hiszen eddig mindössze három EGT-n kívüli ország, Svájc, Ausztrália és Japán szerepel az egyenértékűségi listán.A listára kerülés folyamata érdekes szituációkat is eredményezhet: képzeljük el azt, hogy a szintén várakozó státuszban lévő Egyesült Államok felkerüléséhez arra van szükség, hogy a szigorú ellenőrzéseiről híres/hírhedt FDA (U.S. Food and Drug Administration) átmenjen az EMA (European Medicines Agency – Európai Gyógyszerügynökség) inspekciós vizsgáján.

A másik kivétel: ha azt különös gyógyszerellátási érdek indokolja, a készítmény hatóanyagára vonatkozó eredetigazolásként az a tanúsítvány is elfogadható, amit bármelyik EGT-tagállam, nem több mint 3 éve, a kérdéses telephelyre és hatóanyagra vonatkozóan a GMP (Good Manufacturing Practice – Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat) betartása kapcsán bocsátott ki.

Jelenleg sok száz ilyen kérelem szerepel a várólistán, azaz ennyi harmadik országbeli hatóanyag-gyártóhely vár a gyógyszerhatóságok által lefolytatandó vizsgálatra.

Magyar minőség: a jövő garanciája

Mit tettek a hazai gyártók annak érdekében, hogy megfeleljenek az európai szabályozásnak? Először is, körültekintően informálódtak a változásokról. Folyamatosan adatokat kértek a hatóanyag-beszállítóktól, adott esetben alternatív hatóanyaggyártót kerestek, inspekciókat kértek, auditokat végeztek vagy kértek, és az átmeneti időszak remélhető rendezéséig elegendő hatóanyagot vásároltak. Olyan megoldási lehetőségeket kerestünk és keresünk, amelyek maximálisan szem előtt tartják a gyógyszerbiztonsági követelményeket. S bár az új szabályozás célja az volt, hogy megakadályozza a hamisított gyógyszereknek az ellátási láncba történő bekerülését, úgy véljük, az ezzel járó adminisztrációs terhek növekedése a gyártási költségek egyelőre még nem látható mértékű növekedésével járhat együtt. Mindenhol Európában.

Biztosak vagyunk abban, hogy a hamisítás elleni irányelv 2013. július 2-án hatályba lépett rendelkezéseinek bevezetése és az átmenet elősegítése – a folyamatos betegellátás biztosítása érdekében – a jogalkotó, a gyógyszerügyi hatóság és az ipar szoros partneri együttműködését igényli. Reméljük, sikeresen vesszük majd ezeket az akadályokat. A hazai gyógyszeripar sikerének egyik alapja ugyanis a kiváló minőség, ami mára a magyar gyógyszergyártás védjegyévé vált. Ez teszi lehetővé, hogy a hazai betegek mellett világszerte tízmilliók gyógyulását segíthessék elő a hazánkban gyártott készítmények.

Dr. Ilku Lívia, a Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetségének igazgatója

Szóljon hozzá!

(Kötelező.)

(Kötelező - nem jelenik meg.)

(Nem kötelező.)

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>