A nagy üldözõverseny

Lejáró szabadalmi védettségek – 2. rész

„Az egyiknek sikerül, a másiknak nem…” – mondja a régi sláger. Igaz ez az originális termékek gyártóira is, abban a tekintetben, hogy milyen mértékben sikerül megõrizniük piaci pozícióikat a szabadalmi védettség lejártát követõen.

 

Egy, az Európai Unióban végzett felmérés szerint az originális gyógyszerek gyártói a szabadalmi védettség lejártát követõen átlagosan négy-hét hónappal kénytelenek szembenézni a generikus konkurenciával. Ennek eredményeként – az esetek többségében – az addig piacvezetõ készítmény a forgalmának akár a 90 százalékát is elveszítheti. Dr. Tímár György stratégiai menedzser, a ComFit Kft. igazgatója szerint az originális gyártók a szabadalmi védettség megszûnését követõen elengedik, hagyják veszni termékeiket. A tapasztalatok azonban azt mutatják, sokan felveszik a kesztyût, és próbálják minél késõbbre kitolni az exkluzivitás megszûnésének idõpontját, másrészt különbözõ módszerekkel igyekeznek megõrizni piaci pozícióikat.    

 

Új indikációk és a piac monitorozása

Elõször is, mit tehet egy originális gyártó, hogy megnehezítse a konkurencia piacra lépését?

     „Gyógyszerének bizonyos új indikációkra történõ törzskönyvezésével például meghosszabbíthatja a szabadalmi védettséget – mondja Molnár Márk Péter, a Budapesti Corvinus Egyetem projektvezetõje. – Ennek az elintézéséhez azonban akár több évre és komoly összegû befektetésre is szükség lehet, hiszen bizonyos klinikai vizsgálatokat újra le kell folytatnia. Ezért ezt a folyamatot érdemes idõben elkezdeni.” 

     „Egy másik lehetõség, hogy figyeli a piacot, levelez a hatóságokkal és a generikus konkurenciával, újra és újra figyelmeztetve a piaci szereplõket, hogy terméke szabadalmi védettsége még nem járt le, és pert helyez kilátásba arra az esetre, ha ezt valaki figyelmen kívül hagyja – sorolja az OEP Ártámogatási Fõosztályának volt vezetõje. – Ennek sok esetben van is valamilyen visszatartó ereje, hiszen ha az originális gyártó jelzi, hogy figyel, hogy ’vadászik’ a törvényszegõkre, a konkurencia kevésbé szánja magát meggondolatlan lépésre. Akadnak cégek, akik jók ebben, bár éberségük legjobb esetben is csupán ideig-óráig tartja távol a piactól a riválisokat.”

     „Az már egy következõ lépés – teszi hozzá Molnár Márk Péter –, amikor az originális gyártó a szakemberek és a laikusok elõtt is megpróbálja lejáratni a generikus konkurenciát, mondván, az nem egyenértékû az eredeti készítménnyel, mert például nem ugyanaz a só található benne (ami akár igaz is lehet). Vagy azzal zsarolja a politikai és gazdasági döntéshozókat, hogy kivonul
a magyar piacról, s más országba viszi el a gyártást. A felsorolt példák mind elõfordultak az elmúlt évek hazai gyakorlatában.”

 

Árat csökkenteni – de meddig?

A fent említett uniós felmérés szerint a 2000 és 2007 között lejárt szabadalmú gyógyszerek ára – az elsõ generikus készítmény piacra kerülését követõ évben – átlagosan 20 százalékkal csökkent. (Bizonyos tagállamokban és egyes gyógyszerek esetében viszont az árcsökkenés a 80–90 százalékot is elérte.) A generikumok azonban az esetek többségében így is megszerzik a piaci nagy részét, mivel azokat – az originális készítmény eredeti árához képest – 25–70 százalékkal alacsonyabb áron is megéri forgalmazni.

Hogyan taktikázhat az árral az originális gyártó? Létezik-e példa arra, hogy megmarad az eredeti ár közelében, és nem száll be az árversenybe?

    „Valójában nincs is értelme versenybe szállnia a generikusokkal – véli dr. Tímár György. – A rendelkezésére álló infrastruktúra mellett ez nem is lenne profitábilis a számára. Ugyanakkor, ha nem csökkenti az árát, a terméke iránt gyakorlatilag megszûnik a kereslet. Persze találunk ezzel ellentétes példát is: a Prozac volt az elsõ olyan originális készítmény az Egyesült Államokban, amelynek a gyártó – piaci nyomásra – három héten belül 70 százalékkal volt kénytelen lejjebb vinni az árát. Az originális készítmény végül ki is szállt a versenybõl.”

     „Ha más országokban még szabadalom védi a gyógyszert, a gyártó a nemzetközi ársáv miatt nálunk sem tud lejjebb menni az árral – magyarázza Molnár Márk Péter. – A nemzetközi piac így végezheti ki egy adott ország piacán az originális készítményt, ahogy történt az például az originális clopidogrellel vagy az atorvastatinnal is. Ma már azonban egyre ritkábban fordul elõ, hogy az egyik országban elõbb jár le a szabadalom, mint máshol.”

     A másik alternatíva, hogy az originális gyártó beszáll a versenybe, és csökkenti terméke árát. 
„Amitõl nemcsak a fogyasztók lesznek boldogok, hanem a biztosító is – véli a Corvinus Egyetem munkatársa. – A legstílusosabb persze az lenne, hogy amikor lejár a piaci exkluzivitás, a gyártó leviszi a termék árát. Ha így történne, generikus versenyre sem lenne szükség. Magyarországon megvan rá a lehetõség, hogy ha a gyártó megfelelõ mértékben csökkenti a termék árát, övé maradjon a piac. Az Egyesült Államokban más szisztéma mûködik: ott elõfordul, hogy leveszik a palettáról az originális gyógyszert, és a piacért kizárólag a generikumok között alakul ki verseny.”

 

 

Kiszorítósdi

A piacvesztés elleni küzdelem talán leghatékonyabb eszköze, amikor az originális gyártó (vagy annak generikus leányvállalata) forgalomba hozza a termék saját generikumát (second brand, második márka). Ilyenkor gyakorlatilag az originális készítmény kerül új néven, új csomagolásban és a generikus árszintnek megfelelõ áron a piacra. A gyártó mindezt már azelõtt megteheti, hogy lejárna a készítmény szabadalmi védettsége, s intenzív marketinggel a betegeket (az orvosokat) át is állíthatja erre a készítményre. Sikeres esetben a konkurenciának ilyenkor már csak morzsák maradnak a piacból.

     Így aztán nem véletlen, hogy – a már többször említett európai gyógyszerpiaci felmérés szerint – a 2000–2007 között lejárt szabadalmi védettségû gyógyszerek 40 százaléka esetében az innovatív gyártók saját generikummal jelentek meg a piacon. A kutatásból az is kiderült, hogy a saját generikumokat átlagban egy évvel és öt hónappal az originális termék kizárólagosságának lejárta elõtt hozták forgalomba. Néhány esetben az eredeti gyógyszert a saját generikum piacra kerülése után néhány hónappal ki is vonták a forgalomból.

     „A saját generikum bevezetése szerencsésebb megoldás, mint a radikális árcsökkentés – ért egyet dr. Tímár György. – Az eredeti márkanévnek ugyanis van egy bizonyos imázsa, amihez fogyasztó részrõl egyfajta gondolkodás, értékítélet kapcsolódik. Visszamenõleg senki nem veszi jó néven, hogy a gyártó ugyanazt a terméket egyik napról a másikra az addigi ár tizedéért adja. Ha viszont kihoz egy másik brandet, azzal azt is megteheti, hogy bizonyos márkákat csak egyes országokban engedélyeztet, amivel a párhuzamos kereskedelem veszélyét is ki lehet küszöbölni. Ha a Sandoz nálunk leviszi a kizárólag Magyarországon törzskönyvezett Diovan-generikum árát, az nem befolyásolja a hasonló németországi termék árát, mivel az elõbbit nem lehet kivinni az országból.”

     „A second brand máig egyfajta szitokszó a biztosítók számára – állítja Molnár Márk Péter. – Olyan eszköznek tekintik, amihez akkor nyúl az originális gyártó, amikor nem akarja betartani a generikumokra vonatkozó árszabályokat.”

    Amiben, persze, van is némi igazság, hiszen a gyártónak ilyenkor nem kell igazodnia a generikus belépési korláthoz, elég, ha érezhetõen olcsóbban kínálja a terméket, mint amennyiért az eredeti szerhez hozzá lehetett jutni.

 

Generikus üzletág és portfólió

Az utóbbi évek akvizíciói alapján jól látható, az originális gyártók is rájöttek, hogy a gyógyszerpiac súlypontja egyre inkább a generikumok felé tolódik el. Éppen ezért generikus cégeket, termékeket vesznek, s ma már alig találunk olyan nagy gyártót, amelyiknek nincs generikus üzletága.

     „A felvásárlás nagy elõnye, hogy olyan generikus brandet vesznek, amit már nem kell felépíteni – magyarázza az OEP Ártámogatási Fõosztályának volt vezetõje. – Csupán azt kell a gyógyszerfelírók és a fogyasztók fejében elültetniük, hogy ez egy olyan, a nagynevû originális gyártóhoz tartozó generikus cég, amelyik innentõl még inkább prémium termékeket gyárt. S bár ennek a terméknek is ugyanaz a hatóanyaga, más néven forgalmazzák, mert szabadalom szempontjából ez a legpraktikusabb. Nem generikum: az originális terméküknek adtak új nevet.”

 

 

Amikor nem sikerült: a Plavix végnapjai 

A vérrögképzõdésgátló-gyógyszer Plavixot 1998. január 1-jén törzskönyvezték Magyarországon, s a készítmény 2001. január 1-jével került be a támogatott gyógyszerkörbe. 2008-ban még ez volt a második legnagyobb forgalmú gyógyszer a világon, a magyar piacnak pedig a vezetõ terméke: termelõi áron 9,3 milliárd forintos forgalmat, az elõzõ évhez képest pedig 6,7 százalékos növekedést produkált.

     A készítmény szabadalmi védettsége 2009. január 1-jén járt le Európában (Magyarországon is). Márciusban megjelentek a piacon az elsõ clopidogrel-hatóanyagú generikumok: elsõként a Kerberan, majd a Kardogrel, április elején pedig a Plagrel. Mivel az OEP még abban az évben a legolcsóbb készítmény árához igazította az öszszes clopidogrel-tartalmú szer támogatását, ez azt eredményezte, hogy az addig 90, majd 70 százalékban támogatott Plavix térítési díja 2850 forintról több mint kilencezer forintra emelkedett. 2009-ben – a maga 6,6 milliárd forintos forgalmával – még így is elsõ tudott maradni, bár a forgalma 28,8 százalékkal csökkent az elõzõ évhez képest.

    A finanszírozó két „puha” eszközt alkalmazott annak érdekében, hogy ösztönözze a generikus penetrációt. Egyrészt az újonnan megjelenõ generikumokat a 60 napos jogszabályi határidõhöz képest hamarabb fogadta be. „Noszogattuk az OGYI-t, hogy minél elõbb törzskönyvezze az új készítményeket, különben minden egyes nappal több milliárd forintot bukik az állam. Szerencsére a törzskönyvezõ hatóság a jogszabályok adta lehetõségeken belül együttmûködõ partnernek bizonyult” – emlékszik vissza Molnár Márk Péter.

    Másrészt, az OEP levélben értesítette az orvosokat a clopidogrel-generikumok megjelenésérõl, és arra ösztönözte õket, hogy ezentúl azokat írják a betegeknek. A sanofi hatáskörtúllépéssel vádolta meg az egészségbiztosítót.  

    „Ha a gyártó levitte volna a Plavix árát, és az lett volna a legolcsóbb készítmény (nem reális helyzet, de azért ne zárjuk ki, mint lehetõséget), a biztosítónak az lett volna az érdeke, hogy maradjon meg a szer teljes piaca. Így viszont, hogy a legdrágább maradt, az, hogy minél elõbb veszítse el a piacát – jegyzi meg az OEP volt fõosztályvezetõje. – S bár a sanofi végül némileg csökkentette a termék árát, annyival, hogy gyógyszere ne essen ki a támogatásból, a betegek számára így is túl drágának bizonyult.”

    A gyártó idõvel beletörõdött a Plavix elvesztésébe, s a betegeket saját generikus cége, a Zentiva clopidogrel-tartalmú készítményére igyekezett átállítani. „Érdekes megnézni – mondja Molnár Márk Péter –, hogy a Zentiva-generikum kezdetben sehol nem volt, a forgalom legnagyobb részét az elsõ piacra lépõk vitték el, aztán amikor a sanofi és a Zentiva látogatói az új stratégiával kezdték megkeresni a felíró orvosokat, a generikus készítmény forgalma meredeken megugrott.”

    A Plavix 2010-re eltûnt a legnagyobb forgalmú készítmények közül. Forgalma abban az évben már csupán 373,6 millió forint volt termelõi áron. Ezen év utolsó hónapjában a clopidogrel-tartalmú gyógyszerek forgalmának dobozszámban csupán 1,7 százaléka, de értékben is csak az öt százaléka köthetõ a Plavix nevéhez.   

 

Amikor sikerült: A Diovan „újjászületése”

A vérnyomáscsökkentõ Diovan (valsartan) szabadalmi védettsége ez év február 14-én járt le. A Novartis, pontosabban annak generikus leányvállalata, a Sandoz már ezt megelõzõen elkezdte átállítani a betegeket a cég generikus készítményére. Tette mindezt annak érdekében, hogy a Valsartan-Sandoz nevû készítmény minél nagyobb részesedést szerezzen a terápiás területen belül.

    „A Novartis számos lejárt szabadalmi védettségû molekulája kapcsán így cselekedett a közelmúltban – magyarázza Molnár Márk Péter –, azaz a saját generikus termékével mindenki másnál hamarabb lépett a piacra, egy-másfél hónappal a szabadalmi védettség lejárta elõtt, amikor a konkurencia még a startvonalon toporgott. A gyártó részérõl ez nyerõ stratégiának tûnik, és a finanszírozó számára sem rossz ez a helyzet.”  

    Az eredmény? Az originális Diovan HCT forgalma 2011 májusára ugyan a negyedére esett vissza, a Valsartan HCT Sandoz azonban kezdetektõl a legnagyobb forgalmú generikum, s tavasz végére – eladott dobozszám tekintetében – a hatóanyagcsoport abszolút piacvezetõjévé vált.

 

Többesélyes játszma? – A Viagra-sztori

Magyarországon ez év június 18-án járt le az erektilis diszfunkció-gyógyszer Viagra (sildenafil) egyik szabadalma. „Egy eredeti, Viagrával kapcsolatos, a kilencvenes évekbõl származó szabadalmi igény viszont – a Pfizer számára sikeres bírósági eljárást követõen – jelenleg is elbírálás alatt van a Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala (2011. január 1-jéig Magyar Szabadalmi Hivatal) elõtt. Amennyiben a Pfizer számára kedvezõ döntés születik (márpedig a bírósági ítélet ezt vetíti elõre), ez azt eredményezheti, hogy a nemrég piacra lépett Viagra-generikumokat rövid idõn belül ki kell vonni a piacról” – tudtuk meg Budai Gergõtõl, a Pfizer Kft. jogi igazgatójától.

    Addig is, a gyártó nem csökkenti az originális termék árát, ugyanakkor Sildenafil Pfizer néven forgalomba hozott saját generikuma révén kívánja felvenni a versenyt a generikumokkal, ha és mindaddig, amíg azok a piacon maradhatnak. A Viagra mögötti marketing- és reklámtámogatás egyelõre változatlan marad, hiszen ez a készítmény a Pfizer egyik legnagyobb és globálisan legismertebb márkája. 

    A konkurens gyártók közül elsõként a Teva lépett, forgalomba hozva a maga generikumát. Rédei Károly termékmenedzsert arról kérdeztük, mit tart fontosabb szempontnak a generikus termék piacra lépésekor: a megfelelõ árat vagy az idõzítést?

   „Mindkettõ nagyon fontos, ám az erektilis diszfunkció (ED) kezelése esetében az egyik legszûkebb keresztmetszet maga a termék térítési díja. A magas költségek miatt a betegek jelentõs része a hamisítványok felé fordult. Azonban a legtöbb másolat esetében kiderült: óriási kockázatot vállal az, aki a szigorú ellenõrzésen átment termékek szokásos (orvos-gyógyszerész) útja helyett más alternatívát keres. Saját generikus termékünk árával azon piaci szegmens felé is szeretnénk nyitni, akiknek ez a terápiás terület eddig nem volt elérhetõ. A 2009-es válság is jó példája volt ennek: a teljes ED-piac jelentõsen csökkent, jelezve a fogyasztók árérzékenységét.”

    „Ugyanakkor az idõzítés is meghatározó: célszerû a szabadalom lejárta után a lehetõ leghamarabb megjelenni a termékkel, különösen, ha az adott piacon több konkurens megjelenése is várható – véli a Teva munkatársa. – Mivel az erektilis diszfunkció piaca igen csábító terület, nem meglepõ, hogy több nagyobb cég is piacra dobta a saját generikumát. Némi hendikepet jelentett a számunkra, hogy az originális termék szabadalma a nyár közepén járt le, így sok orvos a szabadságolási idõszak miatt sajnos csak késve értesülhetett a kedvezõbb árú terápiás lehetõségrõl.”

    Van-e jelentõsége annak, hogy a generikus gyártó az eredeti termékhez hasonló, arra emlékeztetõ névvel jelenik meg a piacon? „Rövid távon talán elõnyt jelent az originális készítmény nevéhez való hasonlóság, hosszabb távon azonban egy új márkanévvel is ki lehet lépni az originátor árnyékából” – állítja Rédei Károly. Aki terveikrõl szólva csupán annyit árult el: az elkövetkezõ idõszakban elsõsorban a piac bõvülését várják, emellett természetesen szeretnék megszerezni és megtartani a generikusok között a vezetõ helyet.

    Ahogy õk, úgy más gyártók sem esélytelenek: ez a verseny még csak most kezdõdött.

 

Adatkizárólagosság és szabadalmi védettség

Az adatkizárólagosság-, illetve a szabadalmi védettség lejárta két különbözõ, a piaci exkluzivitás megszûnésével kapcsolatos fogalom, pontosabban határidõ. A generikus gyártók csupán az adatkizárólagosság lejártát követõen hivatkozhatnak az originális termék klinikai vizsgálataira, és kérhetik ez alapján a saját gyógyszerük törzskönyvezését. Ha ez megtörténik, a generikus cég elkezdheti gyártani a termékét, forgalomba viszont csupán a szabadalmi védettség lejártát követõen hozhatja.

    Az adatkizárólagosság lejártának dátuma egzaktabb, elõre tudható, ezért ez erõsebb, nehezebben kijátszható korlát, mint a szabadalmi védettség megszûnésének idõpontja. Utóbbi sok esetben területfüggõ, s nem biztos, hogy minden országban egyformán mûködik és mindenhol ugyanolyan erõs. 

 

Levél a gyógyszerészekhez

„A Bayer Pharma AG úgy döntött, hogy törvényi úton lép fel azokkal a jogi személyekkel szemben, amelyek mikronizált drospirenon és etinilösztradiol bizonyos kombinációját tartalmazó fogamzásgátló készítményeket forgalmaznak, és amelyek – megítélése szerint – megsértették szabadalmi jogait.

    2011. július 11-én kelt végzésével a Fõvárosi Bíróság ideiglenes intézkedést rendelt el, amelynek értelmében a LadeePharma Kft. nevû gyógyszeripari vállalat a végzés hatályban léte alatt Jangee 20 és Jangee 30 nevû készítményét nem ajánlhatja, nem forgalmazhatja, nem tarthatja raktáron, továbbá a bíróság kötelezi arra, hogy a fenti készítményeket a nagykereskedõi és patikai hálózatból vonja vissza.

     2011. július 11-én kelt végzésével a Fõvárosi Bíróság ideiglenes intézkedést rendelt el, amelynek értelmében a Richter Gedeon Nyrt. nevû gyógyszeripari vállalat a végzés hatályban léte alatt Volina és Symicia nevû készítményét nem forgalmazhatja és nem állíthatja elõ, továbbá a bíróság kötelezi arra, hogy a fenti készítményeket a nagykereskedõi és patikai hálózatból vonja vissza.”

 

Tóth Tamás

 

Cikksorozatunk harmadik, befejezõ részében a generikus cégek piacra lépési stratégiájáról írunk.

Szóljon hozzá!

(Kötelező.)

(Kötelező - nem jelenik meg.)

(Nem kötelező.)

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>