Új típusú kockázatmegosztás a gyógyszerek finanszírozásában
Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) a jövõben új típusú gyógyszertámogatási szerzõdéseket kíván kötni a gyártókkal. A finanszírozó nem a klinikai vizsgálatok eredményei, hanem a valós életben tapasztalt hatásosság alapján fizetne a készítményekért.
Magyarországon komoly problémát jelent, hogy a gyógyszertámogatások folyamatosan magas összege, az éves szinten immár több mint 300 milliárd forintos kiadás, illetve a limit átlépésének állandó veszélye ellenére sem jut elég pénz új készítmények befogadására. Legfrissebb információink szerint jelenleg is több mint tizenöt új hatóanyag gyártója várja, hogy elnyerje az egészségbiztosító támogatását, amelynek eredményeképpen a betegek elérhetõ áron juthatnának hozzá a legmodernebb terápiákhoz.
A közelmúltban külön konferenciát szenteltek a problémának, ahol az elõadók azt boncolgatták: az eddig megszokottakon túl milyen egyéb formái vannak a finanszírozás során alkalmazható kockázatmegosztásnak; konkrétabban, milyen szempontok, milyen adatok alapján tudná az egészségbiztosító kiválasztani a valóban hatékony terápiákat, amelyeket aztán támogatásban részesít.
Klinikai vizsgálatok kontra hétköznapi gyakorlat
A hétköznapi piaci alku során a vásárló (más néven a fogyasztó) a pénzéért minõségi árut vagy szolgáltatást szeretne kapni, ezért természetes, hogy alapvetõen bizalmatlansággal viseltetik a termék iránt. Mivel az eladó meg akarja gyõzni a vevõt, igyekszik garanciát vállalni a minõségre, ami többek között pénzvisszafizetési garanciában, szavatosságban vagy jótállásban nyilvánulhat meg.
Az egészségügyi szolgáltatások vásárlása eltér a fent ismertetett folyamattól. Utóbbi esetben ugyanis a fogyasztó és a finanszírozó eltér egymástól, hiszen a szolgáltatások költségeinek nagy részét a biztosító fizeti. Ez viszont számos problémát szül, mivel a gyógyszerek tesztelése során végzett klinikai vizsgálatok adatai nem feltétlenül állnak összhangban a valós életben tapasztalt eredményekkel. Másrészt, mivel a betegek jelentõs része (20–75 százaléka) nem tartja be a gyakorlati alkalmazás szabályait, hiába hatásos a gyógyszer, ha azt nem megfelelõen alkalmazzák.
„A finanszírozónak kontrollált körülmények között végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján kell eldöntenie, hogy egy készítmény megérdemli-e a társadalombiztosítási támogatást – magyarázza a helyzet problematikáját Molnár Márk Péter, az OEP Ártámogatási Fõosztályának vezetõje. – A gyógyszerek gyártói mindent megtesznek annak érdekében, hogy ezek az adatok a lehetõ legkedvezõbbek legyenek, ám ezt követõen már nem sok érdekük fûzõdik ahhoz, hogy a támogatott szert az orvosok és a betegek megfelelõen alkalmazzák, vagyis a készítmény ténylegesen elérje a tõle remélt hatást. Sõt, a gyógyszercégek a támogatás elnyerését követõen kizárólag abban érdekeltek, hogy minél nagyobb mennyiséget értékesítsenek a szerbõl, függetlenül annak terápiás eredményeitõl.”
„Az új, innovatív gyógyszerek által eredményezett egészségnyereség mértéke a finanszírozói befogadás pillanatában csak korlátozott mértékben becsülhetõ meg – erõsíti meg a fenti állítást dr. Kaló Zoltán, az ELTE TTK Egészség-gazdaságtani Kutatóközpontjának vezetõje. – Mivel a betegek
érdekében nem lehet évekig, a tökéletes bizonyítékok megszerzéséig halasztani a befogadási döntéseket, a világban egyre inkább kezdenek elterjedni azok a teljesítményalapú finanszírozási módszerek, amelyek segítségével az egészségbiztosító garantáltatni tudja a szolgáltatóval (gyógyszerek esetében a gyártóval) a minõséget. Ennek módja, hogy az ilyen típusú szerzõdésekben az egészségügyi közfinanszírozók a valós életben észlelt egészségnyereség mértékéhez kötik bizonyos innovatív készítmények támogatását. Például, ha egy új szívgyógyszer szedése mellett a beteg szívinfarktuson esik át, a gyártónak – az elõzetes megállapodás alapján – vissza kell fizetnie a gyógyszer árát, és állnia kell a szívinfarktus kezelésének költségét. A biztosító ilyen módon hárítja át a kezelés bizonytalanságában rejlõ kockázatot a gyártóra.”
Eredményesség-alapú finanszírozás
Az elkövetkezõ hónapokban – a legjobb külföldi gyakorlatokat követve – az OEP Ártámogatási Fõosztálya is túl kíván lépni az
eddig alkalmazott, pénzügyi jellegû kockázatmegosztáson, s egyben azon a támogatási logikán is, amelynek értelmében „gyógyszereket vásárol meg”. Az intézmény filozófiája szerint egy készítmény önmagában nem képez értéket a beteg, és ezáltal a finanszírozó számára. Csak akkor válik értékké, ha a valódi életben is képes terápiás eredmények elérésére. Éppen ezért a biztosító a konkrét gyógyszerek támogatása helyett olyan finanszírozási technikákat fog alkalmazni, amelyek keretében a beteg és az OEP a tényleges terápiás hatásért fizet.
A jövõben tehát az Országos Egészségbiztosítási Pénztár nem egy doboz orvossághoz, illetve az ahhoz kapcsolódó, tudományos bizonyítékokkal alátámasztott ígérethez kíván támogatást adni, hanem garanciákat szeretne kapni a készítménynek a valódi életben is kimutatható hatásaira. Célja ezzel a terápiás eredményesség és a terápiahûség elõmozdítása. Az OEP ezeket a garanciákat speciális szerzõdéseken keresztül kívánja megszerezni.
„Amennyiben az új, befogadásra váró gyógyszeres kezelések hatásai arányos ráfordítások árán mérhetõek, úgy a biztosító a befogadást megelõzõen terápiaeredményességre (outcome) vonatkozó kritériumokat tartalmazó szerzõdést fog kötni a gyártókkal – enged bepillantást a részletekbe Molnár Márk Péter. – Ennek kapcsán kulcskérdés az eredményesség mérhetõsége és mérése, hiszen a számszaki paraméterek kapcsán az OEP-nek és a gyártónak konszenzusra kell jutniuk, illetve a mérést a gyakorlatban is végre kell hajtani. Ideális esetben a mérés az OEP rendelkezésére álló finanszírozási adatok alapján is elvégezhetõ, ám amennyiben ez nem lehetséges, úgy a szükséges klinikai paraméter monitorozását független harmadik félnek kell elvégeznie.”
„Amennyiben viszont a mérés a gyakorlatban nem valósítható meg, úgy az OEP az eredményesség egyik kulcstényezõjére, a beteg-együttmûködést (compliance, adherencia) fokozó tevékenységre vonatkozó kritériumokat tartalmazó szerzõdést fog kötni a gyógyszercégekkel – folytatja a
fõosztályvezetõ. – Ennek keretében a gyártónak gondoskodnia kell arról, hogy a beteg-együttmûködés a lehetõ legszorosabb legyen, hiszen hosszú távon csak ettõl remélhetõ a nehezen mérhetõ eredményesség javulása.”
Ahogy az iparág képviselõi látják
„Maximálisan értjük az egészségbiztosító igényét arra vonatkozóan, hogy a klinikai kutatásokban igazolt terápiás eredményeket a gyakorlatban is viszont szeretné látni, csökkentve ezzel azt a kockázatot, amit egy új termék közfinanszírozásba történõ befogadásával vállal – fejti ki véleményét az OEP új finanszírozási stratégiával kapcsolatban Leitner György, a GlaxoSmithKline Kft. ügyvezetõ igazgatója. – Ugyanakkor azt is látni kell, hogy a való életben tapasztalt körülmények több ponton is eltérhetnek a klinikai vizsgálatok során fennállóktól (például az adott gyógyszert az orvos valóban megfelelõen használja-e a gyakorlatban, a beteg vajon tényleg az elõírásoknak megfelelõen szedi-e be). Véleményem szerint a terápia végsõ eredményessége leginkább e tényezõk különbsége miatt maradhat el a várttól, nem pedig azért, mert az adott gyógyszer hatásosságát a klinikai vizsgálatban rosszul mérték volna fel.
Éppen ezért a kockázatmegosztás feltételeinek komoly és körültekintõ szakmai munka eredményeként kell kialakulniuk, amelyben az adott gyógyszert gyártó cég nem mint alárendelt fél, hanem mint partner vesz részt. Nagyon fontosnak tartom, hogy az ilyen típusú szerzõdések közösen kialakított, mindkét fél által ellenõrizhetõ kritériumok alapján szülessenek meg. Ehhez azonban egyelõre sajnos nem látom biztosítva a megfelelõ adatforrásokat, hiszen a finanszírozási adatok önmagukban nem minden esetben elégségesek.
Más országokban a kockázatmegosztásról szóló megállapodások már régebb óta gyakorlatnak számítanak, ezért mindenképpen szükség lenne a nemzetközi tapasztalatok átfogó vizsgálatára ahhoz, hogy Magyarországon a leginkább alkalmazható rendszer kerüljön bevezetésre. És habár nem beszélhetek más cégek nevében, mégis azt gondolom, hogy a nemzetközi gyógyszergyártók e tapasztalatok megosztásában szívesen együttmûködnének a döntéshozókkal.”
Hasonlóan látja a helyzetet Szolyák Tamás is: „Az eredményesség-alapú kockázatmegosztás komoly elõrelépés lehet a hatékony egészségfinanszírozás területén – mondja a Novartis Hungária Kft. ügyvezetõ igazgatója. – Tudományos eredményeken alapuló, tiszta érdekrendszert teremt, amely kiemelkedõen szolgálja a betegek érdekeit, hiszen hozzájutnak ígéretes terápiás megoldásokhoz, valamint az eredményesség biztosítása érdekében valóban hozzáadott értéket kapnak a forgalmazó gondoskodása által. Ez az egészségük, életminõségük jobb megõrzéséhez vezet. Fontosnak tartom, hogy nem elegendõ önmagában csak a gyógyszer-finanszírozásban alkalmazni ezt az elvet; a beteg és a szolgáltató motivációs rendszerének azonosnak kell lennie annak érdekében, hogy az eredményesség alapú kockázatmegosztási modellek hatékonyan betöltsék szerepüket az egészségtõke növelésében.”
Elõny a fogadónál
Az ilyen típusú, garantált egészségnyereséget biztosító támogatási szerzõdések (amelyek elõszerzõdés formájában – például véralvadásgátló szerek, antipszichotikumok, antidepresszánsok vagy vérképzõszervi betegségek gyógyszerei kapcsán
– már ma is léteznek a gyártók és a finanszírozó között) különösen a nagy értékû, innovatív gyógyszerek esetében segíthetik elõ a finanszírozói döntések bizonytalanságának csökkenését. Ráadásul a helyesen
alkalmazott eredményalapú kockázatmegosztási módszereknek köszönhetõen a betegek is hamarabb juthatnak hozzá a legkorszerûbb terápiákhoz.
Miért térhet el a klinikai vizsgálatok eredménye a gyakorlattól?
· Téves volt a vizsgálat eredménye
· A vizsgálat nem volt korrekt
· A vizsgálat nem volt elég széles körû
· Nem volt elég hosszú a nyomon követés
· A szolgáltató (az orvos) nem az elõírás szerint folytatja a kezelést
· A szolgáltató másként dokumentál
· A szolgáltató ellenérdekelt
· Az állam rosszul szabályoz
· A finanszírozó rosszul finanszíroz
· A beteg rosszul informált
· A beteg nem együttmûködõ
Változatok egy témára
Az elmúlt néhány évben, elsõsorban angolszász országokban különbözõ konstrukciók születtek a klinikai eredményességen alapuló kockázatmegosztásra:
· Myeloma multiplex (plazmasejtes daganat) terápiája során a gyártó négy cikluson át pénzvisszafizetési garanciát vállal arra az esetre, ha a betegek nem reagálnának a kezelésre; illetve a biztosító ezen idõszakot követõen már csak a terápiára reagálók gyógyszerére ad támogatást.
· Az idõskori makula degeneráció terápiájában maximalizálták a szükséges dózist, és a biztosító csak ezt a menynyiséget finanszírozza.
· A kissejtes tüdõrák terápiájában meghatározták a költségekre vetített támogatás arányát, aminek hatására a gyártó lejjebb ment az árral.
· Elõrehaladott veserák kezelése során, amennyiben a gyártó az elsõ ciklusra ingyen biztosítja a készítményt, pozitív válasz esetén a továbbiakban a finanszírozó száz százalékban támogatja a gyógyszert.
· Koleszterinszint-csökkentõ terápia során, amennyiben a beteg nem éri el a célértéket, a gyártónak hat havi gyógyszerköltséget kell visszafizetnie.
· Emlõrák kezelése során a 18 hónapos finanszírozói támogatásért cserébe a gyártó vállalja tudományos bizonyítékok gyûjtését.
· Populációs teljesítményfüggõ támogatás: a cukorbetegek kezelésének hatásosságát a lakosság diabétesz-kontrolljának eredményei alapján értékelik.
· Egyéni teljesítményfüggõ támogatás: oszteoporózis terápia során, illetve azt követõen, nem vertebrális törés esetén a gyógyszergyártónak meg kell térítenie a törés kezelési költségeit.
Tóth Tamás