Játék a szabályokkal

Gyakorlati kérdések a gyógyszerismertetői tevékenységgel kapcsolatban

Törvény és rendelet is szabályozza a gyógyszerismertetői tevékenység végzésének mikéntjét, mégis számos olyan helyzet állhat elő, amely többféle értelmezést tesz lehetővé. Minden esetben milliós nagyságrendű összeg forog kockán: ennyit spórolhat a cég, ha tisztában van a lehetőségeivel, és ugyanennyit „veszíthet”, ha nem.

 

Egy rangos nemzetközi ügyvédi iroda még tavaly szeptember 30-án rendezte meg azt a Gyógyszeripari Kerekasztalnak nevezett beszélgetést, amelynek programjában központi szerepet töltöttek be a gyógyszerismertetői tevékenységgel kapcsolatos értelmezési kérdések. A téma megvitatása során számos gyakorlati probléma merült fel, amelyek abból erednek, hogy a gyógyszer-gazdaságossági törvény egyes rendelkezései bizonyos, napi szinten felmerülő gyakorlati kérdésekre nem szolgálnak egyértelmű válasszal, és irányadó hatósági és/vagy bírósági gyakorlat sem áll rendelkezésre.
A rendezvényen számos gyógyszerforgalmazó cég képviselője vett részt. Az itt és a későbbiekben felmerült kérdéseket a szervező összegyűjtötte, és továbbította az Egészségbiztosítási Felügyeletnek (EBF). A válaszokat ez év februárjában kapták kézhez a Kerekasztal résztvevői. Ezek közül válogattuk ki az általunk legérdekesebbnek vélt ítélteket.

 

Páros látogatás esetén a kísérőszemélynek (termékmenedzser, coach stb.) is rendelkeznie kell-e ismertetői igazolvánnyal?

Az ismertetés jogszabályban foglalt definíciója alapján mindenki, aki valamely egészségügyi szakember felé gyógyszerről, illetve gyógyászati segédeszközről ad szakmai tájékoztatást – ösztönözve ezzel a gyógyszer, illetve a gyógyászati segédeszköz forgalmát –, ismertető tevékenységet végez. Függetlenül attól, hogy e tevékenységet végző személyt munkaadója milyen beosztásban, munkakörben vagy milyen célból alkalmazza. Így aztán az a tevékenység is ismertetésnek minősül, amikor a tapasztalt orvoslátogató, páros látogatás keretében egy gyógyszerésszel folytatott szakmai megbeszélés alkalmával – betanítási céllal – bemutatja új kollégájának a gyógyszerismertetés menetét a gyakorlatban. 

 

Egy szakmai rendezvényen a gyógyszerforgalmazó cég egyik munkatársa „tisztán logisztikai segítséget nyújtva” a cég standján promóciós anyagokat helyez ki. Ez ismertetésnek minősül-e?

A gyógyszerismertetési tevékenységet a jogszabály kereskedelmi gyakorlatként határozza meg, így csak esetről esetre
állapítható meg, hogy valamely tevékenység megfelel-e az ismertetés fogalmának. Általánosságban azonban elmondható, hogy annak a fizikai munkát végző természetes személynek a tevékenysége, aki a promóciós anyag kihelyezését pusztán annak fizikai természetére tekintettel végzi (rakodó), nem minősül ismertetésnek. Amennyiben viszont a vállalat egyik gyógyszerész végzettségű kollégája részt vesz egy konferencián, és ott az a feladata, hogy a forgalmazó, kiállító cég szórólapjaival foglalkozzon – tehát az aktív információátadást segíti elő –, az megalapozhatja az ismertetésként történő minősítést.

 

Lehetséges-e, hogy valaki (aki az egyéb szükséges feltételeknek megfelel) egy konkrét feladatra, akár egy hétre bejelentkezik ismertetőnek? (Például egy orvos végzettségű ügyvezető egy kongresszuson beszélni szeretne egy gyógyszerről.)

Nincsen jogszabályi akadálya a Felügyelet nyilvántartásába történő akármilyen rövid időre történő bejelentkezésnek. Ugyanakkor figyelemmel kell lenni arra, hogy a gyógyszer-gazdaságossági törvény 13. § (1) bekezdése, valamint a 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 6. § (1) bekezdése értelmében az ismertetés megkezdésekor az ismertetési tevékenységet végző személynek rendelkeznie kell a gyógyszerismertetői igazolvánnyal, és azt az ismertetés megkezdése előtt be kell mutatnia.

 

A gyógyszerforgalmazó cég munkatársa egy szakmai lapban a vállalat egyik készítményéről jelentet meg hirdetést, tájékoztatást. Ez ismertetésnek minősül-e? Amenynyiben igen, úgy ki az ismertetést végző személy?

Amennyiben a szakmai lapban megjelent hirdetés, tájékoztatás kizárólag a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult, egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személyek tájékoztatására szolgál, az a Gyftv. 12. § (1) bekezdésében foglaltak szerint ismertetésnek minősül. Az a cég, amelyik a fenti formában hirdetést jelentet meg, ismertetési tevékenységet folytatónak minősül, így köteles erre irányuló szándékát bejelenteni a Felügyeletnek. Amennyiben a hirdetés megjelentetése nem igényli természetes személy közvetlen tevékenységét, nem szükséges konkrét személy ismertetőként történő bejelentése.

 

Az orvos off-label információval kapcsolatban tesz fel konkrét kérdést. Gyógyszerismertetésnek minősül-e az erre adott válasz? A konkrét orvosi kérdésre (például az orvos által telefonon feltett, gyógyszer-interakcióra vonatkozó kérdésre) adott konkrét válasz ismertetésnek minősül-e? Szakmai publikáció megküldése ismertetésnek minősül-e?

Adott tevékenység ismertetésnek történő minősítése szempontjából irreleváns, hogy egy gyógyszer kapcsán off-label vagy más tartalmú információ átadásával történik-e a tájékoztatásnyújtás. Minden olyan eset, amikor szakmai közönség részére valamely gyógyszerrel, illetve egy adott gyógyszer hatóanyagával kapcsolatban történik olyan szakmai információ átadása, amely alkalmas a termék forgalmának vagy piaci részesedésének növelésére, ismertetésnek minősül.
Egy orvos konkrét, például egy adott készítmény alkalmazásával kapcsolatos kérdésére adott konkrét válasz – történjen ez bár telefonon, levélben, e-mailben vagy személyesen – ismertetésnek minősül csakúgy, mint számára egy szakmai publikáció megküldése.

 

Egy cég a honlapján gyógyszerinformációt tesz hozzáférhetővé az orvosok számára. Ez ismertetésnek minősül-e? Ha igen, ki(k) után kell teljesíteni a befizetési kötelezettséget?

Mivel ebben ez esetben a cég a gyógyszerekről szakemberek számára ad tájékoztatást, így a Gyftv.-ben meghatározott ismertetési tevékenységet folytat. Olyan esetekben, amikor az információ honlapon történő közzététele nem igényli természetes személy közvetlen tevékenységét, a cég köteles ugyan bejelenteni az ismertetői tevékenységet, de a bejelentésnek nem szükséges feltétele természetes személy bejelentése.
Szükséges ellenben a természetes személy bejelentése egyrészt olyan esetben, amikor a szakmai közönség és a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, illetve annak megbízottja között kétirányú interaktív kommunikáció történik. Szükséges továbbá olyan esetben is, amikor a szakmai közönség felé irányuló, egyirányú, ám meghatározott természetes személyhez köthető információnyújtás történik (például direct mail küldése). Ezekben az esetekben a szakmailag közreműködő személy (webes fórum esetén a válaszadó, illetve a direct mail aláírója) után kell teljesíteni a bejelentési és befizetési kötelezettséget.   

 

Egy direct mail kampányban a kísérőlevelet aláíró személy is ismertetőnek minősül-e?

Tekintettel arra, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos szakmai információátadás a kísérőlevél megküldésével valósul meg, és a kísérőlevélen szereplő aláírásnak éppen az a célja, hogy elősegítse a direct mail mellékletében részletesen ismertetett gyógyszer népszerűsítését, továbbá a kísérőlevél juttatja el az információt a szakemberhez, a kísérőlevelet aláíró személy is ismertetőnek minősül.

 

Csekély értékű, a márkanevet is tartalmazó ajándéktárgy átadása ismertetésnek minősül-e?

Ha az ismertető tevékenységet folytató cég vagy személy csekély értékű ajándékot ad át a szakembernek, az még akkor is ismertetésnek minősül, ha az átadott ajándék csupán a márkanevet tartalmazza.

 

Csekély értékű ajándéktárgyak esetén, ahol azok mérete (például egy toll) nem teszi lehetővé a jogszabályok által előírt információk körének átadását, mi tekinthető megfelelőnek, hogy az a Rendelet 6. §-ában foglaltaknak megfeleljen?

Az ismertetés keretében az információk és a dokumentumok olyan részletességű átadása, illetve bemutatása szükséges, hogy a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult véleményt alkothasson az ismertetett gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz alkalmazásáról. Következésképpen az ismertetés során öszszességében kell az ismertető személynek ennyi, és ilyen részletességű információt átadnia a szakembernek.
További lényeges tényező, hogy az átadott tájékoztatásnak minden olyan egyéb információt is tartalmaznia kell, amelyet a vonatkozó jogszabályi rendelkezések megkövetelnek. Így például a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerek esetében az ismertetés során átadott információk között fel kell tüntetni a gyógyszer közfinanszírozási alapjául elfogadott árát, a támogatás összegét, valamint a térítés díját is.

 

Egy szakmai kongresszuson, a tudományos program keretében egy klinikai vizsgálatról független orvos tart előadást. Ez ismertetésnek minősül-e?

A klinikai vizsgálatokról orvosok által tartott előadások ismertetésnek történő minősítésekor olyan szempontokat szükséges vizsgálni, mint például a klinikai vizsgálatban érintett termék forgalmazója és az előadó orvos közötti megbízás léte és annak tartalma; az orvos vagy az előadás forgalmazó által történő támogatása; a cég érdekei; a népszerűsítésre irányuló szándék stb. Ezen információk birtokában dönthető el, hogy egy adott előadás ismertetésnek minősül-e.

 

Mi a helyzet a forgalmazó cég azon munkatársai esetében, akik olyan OTC-készítmények promóciós anyagainak a kihelyezésében vesznek részt (patikában, rendezvényen, kongresszuson stb.), amelyeket a vállalat a fogyasztók felé is kommunikál?

Annak megítélésében, hogy egy tájékoztató anyag patikában történő kihelyezése engedély-, illetve bejelentés-köteles ismertetőtevékenységnek minősül-e, elsősorban az a mérvadó szempont, hogy az adott információ fogyasztóknak vagy szakembereknek szól-e. Amennyiben a szórólapok egyértelműen a fogyasztókhoz szólnak, valamint a tájékoztató anyagot kihelyező személy a szórólap elhelyezésén kívül egyéb tevékenységet nem végez (például nem ad át információt a készítményről a patikusnak), az ő bejelentése e vonatkozásban nem szükséges.

 

Ismertetésnek minősül-e az a tevékenység, amit egy orvos megbízási szerződés keretében végez? (Például szerződés alapján megír egy szakmai tartalmú cikket, megtart egy szakmai tartalmú előadást vagy oktatást, szűrőprogramban vesz részt, online felületen válaszol az érdeklődők kérdéseire stb.) Terheli-e adófizetési kötelezettség ebben az esetben a vállalatot, és ha igen, milyen időtartamra?

Adott tevékenység ismertetésnek történő minősítése arra való tekintet nélkül történik, hogy azt az ismertető személy milyen jogviszony keretében végzi a társaság javára, nevében, illetve érdekében. Ennek megfelelően egy szakmai cikk megíratása, feltéve, hogy az publikálásra kerül, előadás tartása, illetve egy online válaszrendszer működtetése is ismertetésnek minősül. Ennek megfelelően az adott orvost be kell jelenteni a Felügyelet által vezetett nyilvántartásba. Adófizetési kötelezettségét a megbízónak a megbízott ismertetési jogviszonya meghatározott fennállásának a hónap naptári napjaihoz viszonyított arányos része alapján számítva kell teljesítenie.

Szóljon hozzá!

(Kötelező.)

(Kötelező - nem jelenik meg.)

(Nem kötelező.)

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>