Jusson is, maradjon is

Jusson is, maradjon is

Párhuzamos import a gyógyszeriparban

A párhuzamos import a kiinduló országban ellátási problémákhoz vezethet, míg a célországban az árak csökkenését eredményezheti. Sok vita folyik arról, hogy a fogyasztók (betegek) számára hasznos-e a gyógyszerek párhuzamos importja, hiszen a más országból behozott készítmény ára sok esetben nem lesz a hazai áraknál alacsonyabb, a kereskedők viszont extraprofithoz juthatnak.

A gyógyszercégek okkal teszik fel a kérdést: lehet-e korlátozni a gyógyszerek párhuzamos importját? Az Európai Unió egyik alapelve az áruk szabad áramlásának biztosítása a tagállamok között. A szabad árumozgás korlátozása sérti a versenyfeltételeket a belső piacon, ezért sok esetben versenyjogi szabályok alkalmazásán keresztül védik és biztosítják az Unión belüli zavartalan árumozgást. Az uniós rendelkezések értelmében a főszabály az, hogy tilos a párhuzamos import korlátozása, bár az esetjog ismer bizonyos kivételeket.

Amikor nem ütközik az uniós versenyjogba

A gyógyszercégek mozgásterét alapvetően két uniós jogeset határozza meg. Az egyik az úgynevezett Bayer Adalat[1] ügy, amelyben a gyógyszercég nem teljesítette a spanyol nagykereskedőitől származó megrendeléseket. A Bayer nem volt erőfölényben az érintett piacon, ezért a bíróság azt vizsgálta, hogy a gyártó magatartása egyoldalú volt-e, vagy az a Bayer és a nagykereskedők közötti versenykorlátozó megállapodásnak tekinthető-e.

Az Európai Bíróság végül arra a következtetésre jutott, hogy a Bayer és nagykereskedői között a nem teljesített rendelésekkel kapcsolatban nem jött létre megállapodás. A Bayer egyoldalú döntéséről és magatartásáról volt szó, amibe a nagykereskedők nem egyeztek bele, sőt minden lehetséges módon tiltakoztak ellene. A gyógyszergyártó egyébként a nagykereskedők párhuzamos importtevékenysége miatt nem alkalmazott fenyegetést vagy szankciót velük szemben. Így a Bayer – a gyakorlatban a párhuzamos import korlátozását eredményező – magatartása nem ütközött az európai uniós versenyjogba.

Gazdasági erőfölénnyel való visszaélés

Egy másik fontos jogeset az úgynevezett görög Glaxo ügy[2] volt. Ebben az Európai Bíróság azt vizsgálta, hogy erőfölénnyel való visszaélésnek minősül-e a GSK görög leányvállalatának azon gyakorlata, hogy a görög nagykereskedők bizonyos megrendeléseit visszautasította.

A gyártó által Görögországban alkalmazott politika a Görögország és más, magasabb gyógyszerárakkal rendelkező országok (például Nagy-Britannia, Franciaország) közötti párhuzamos kereskedelem visszaszorítását célozta. Az érintett nagykereskedők keresetet nyújtottak be a görög bíróságon, amiben az elmaradt megrendelések kiszállítását, valamint kártérítést követeltek a GlaxoSmithKline-tól. A görög bíróság előzetes döntéshozatali eljárás keretében fordult az Európai Bírósághoz, amelynek eredményeképpen született meg az ítélet.

Az Európai Bíróság megállapította, hogy a főszabály szerint egy gazdasági erőfölényben lévő vállalkozás esetében visszaélésszerű magatartásnak minősül a megrendelések visszautasítása, ha annak célja és indoka a más országokba irányuló export korlátozása.

Az Európai Bíróság csupán szűk körben adott lehetőséget arra, hogy egy erőfölényben lévő gyógyszercég[3] a nagykereskedők megrendeléseit visszautasítsa. Az ítélet különbséget tesz az úgynevezett szokványos (ordinary) és a szokványost meghaladó (out of the ordinary) megrendelések között. Erőfölénnyel való visszaélést követ el az a domináns pozícióban lévő gyógyszercég, amelyik a nagykereskedők által benyújtott szokványos megrendeléseket azért nem teljesíti, mert így az egyes nagykereskedők más uniós tagállamba történő eladásait kívánja korlátozni. Az Európai Bíróság egyedül a szokványost meghaladó megrendelések esetében tartja objektíve indokolhatónak a megrendelések visszautasítását. Az ítélet azonban szűkszavú a tekintetben, hogy mi minősül a szokványost meghaladó megrendelésnek. Ennek megállapítása a megrendelés mennyiségétől függ, figyelembe véve a felek közötti korábbi üzleti kapcsolatot, valamint a tagállami piac méretét is.

Mi számít „szokványost meghaladónak”?

A fenti jogesetekből a gyakorlatban az következik, hogy a gyógyszercégeknek (különösen, ha egyes termékek tekintetében erőfölényes piaci helyzetben vannak) javasolt európai, de legalább regionális szinten átgondolniuk az ellátási lánc menedzsment- és logisztikai rendszerét. Belső adatok alapján kell felmérniük azt, hogy a nagykereskedőkkel fennálló korábbi üzleti kapcsolat és a tagállami piac mérete alapján mit tekintenek „szokványos” megrendelésnek, illetve mi az a volumen, ami egyértelműen meghaladja a szokványos mennyiséget.

Az ilyen belső értékelés során figyelemmel kell lenni például arra, hogy milyen a piac növekedési potenciálja, illetve mi az a rendelési mennyiség, amelynek a teljesítése logisztikai problémát jelenthet. Az európai jogesetek fényében az is fontos szempont, hogy minden ellátási lánccal kapcsolatos intézkedést, ami a párhuzamos import korlátozásával járhat, egyoldalúan kell meghozni. Ennek során kerülni kell bármiféle, a helyi piaci igényekre, illetve kvótákra vonatkozó tárgyalást vagy megállapodást a nagykereskedőkkel, mivel ez versenykorlátozó megállapodásnak minősülhet.

Az állami beavatkozás lehetősége

A magyar kormány 2013. május 10-én nyújtotta be az Országgyűlésnek az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról szóló T/11107. számú törvényjavaslatot („Törvényjavaslat”). Ennek 95. §-a egy, a párhuzamos import korlátozását célzó új rendelkezéssel módosítaná a Gyógyszertörvény (2005. évi XCV. törvény) 16. §-át. Eszerint, ha a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja vagy annak meghatalmazott képviselője arról tájékoztatja a gyógyszerhatóságot, hogy a hazai lakossági ellátásra szánt gyógyszer kivitele olyan mértékű, hogy az fenyegeti az adott gyógyszerrel való ellátás folyamatos biztosítását, a hatóság az ellátásbiztonság garantálásához szükséges – legfeljebb egyéves – időtartamra megtilthatja a gyógyszer nagykereskedők általi exportját. Méghozzá abban az esetben, ha más, terápiásan hasonló hatású gyógyszer nem áll rendelkezésre, vagy az adott gyógyszernek Magyarországra történő behozatalának megszakadása gyógyszerellátási zavart idézne elő.

Amennyiben a Parlament elfogadja a Törvényjavaslatot, a magyar törvényalkotó – a lakossági gyógyszerellátás biztosítása érdekében – törvényi szintre emeli a hatósági párhuzamosimport-korlátozás lehetőségét. Ez Európában szokatlan megoldás, ami kedvez a párhuzamos importban érintett gyártóknak, nagykereskedői oldalon azonban valószínűleg kritikát von majd maga után.

Bár a Törvényjavaslat ésszerű közegészségügyi megfontolásokra alapozza a párhuzamos import korlátozását, a szövegezése több ponton nem egyértelmű. Meghatározott gyógyszerek esetében például teljes mértékben megtiltaná a gyógyszer nagykereskedők általi exportját. Azaz nem egyes, bizonyítottan túlzott mértékű gyógyszerexportot folytató nagykereskedők tevékenységét korlátozná, ami differenciáltabb eljárást tenne lehetővé.

A Törvényjavaslat indokolása szerint a hatósági intézkedésre a gyógyszerészeti hatóság „kockázatelemzése” alapján kerülhetne sor. Ez szintén bizonytalanságot hordoz magában, hiszen nem tudható, hogy az érintettek pontosan milyen eljárásra is számíthatnak. A hatóság vélhetően – a gyógyszercégektől kapott információk mellett – hatósági ellenőrzés keretében szerzi majd be a szükséges információkat, és formális határozatot hoz a gyógyszer kivitelének megtiltásáról.

A Törvényjavaslat egyébként jelentős mértékben szélesíti a GYEMSZI jogosítványait hatósági ellenőrzés során, így az intézetnek már nemcsak a gyógyszer-ismertetési gyakorlat kontrollja esetén, hanem a Gyógyszertörvény betartásának ellenőrzése során is lehetősége lesz arra, hogy a tényállás feltárása érdekében például önhatalmú kutatást (dawn raid) végezzen.

Dr. Bíró Helga. ügyvéd

Figyelmeztetés! A fentiek nem minősülnek jogi tanácsnak, és nem helyettesítik a konkrét esetben szükséges jogi tanácsot. További információért keresse a szerzőt!

 

Évi ötmilliárd euró

A parallel kereskedelem csak Európában, éves szinten több mint 5 milliárd eurós terhet ró az innovatív gyógyszergyártókra. Ez a veszteség, amit a gyártók a befogadó ország piacán szenvednek el, többek között az innovációtól vonhatja el a pénzügyi erőforrásokat.



[1] C-2/OIP és C-3/OIP számú ügyek, a 2004. január 6-i ítélet
[2] C468/06-tól C-478/06-ig terjedő egyesített ügyek, 2008. szeptember 16-i ítélet
[3] Gazdasági erőfölényben van az a vállalkozás, amelyik gazdasági tevékenységét a piac többi résztvevőjétől nagymértékben függetlenül folytathatja anélkül, hogy piaci magatartásának meghatározásakor érdemben tekintettel kellene lennie versenytársainak, szállítóinak, vevőinek és más üzletfeleinek vele kapcsolatos piaci magatartására. 40-50%-os piaci részesedés esetén általában vélelmezhető az erőfölény, de a piac szerkezetétől függően alacsonyabb piaci részesedésű vállalkozás is lehet erőfölényes helyzetben.

Szóljon hozzá!

(Kötelező.)

(Kötelező - nem jelenik meg.)

(Nem kötelező.)

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>