Lejáró szabadalmi védettségek – 1. rész
Ami az egyik oldalon kisebb-nagyobb üzleti katasztrófa, az a másik oldalon soha vissza nem térõ alkalom lehet. Az elkövetkezõ két-három évben jó néhány nagy forgalmú készítménynek szûnik meg a piaci kizárólagossága, amibõl nemcsak a konkurensek, de a finanszírozók és a betegek is profitálnak anyagilag.
A világpiacon jelenleg 133 olyan készítményt, úgynevezett blockbustert találunk, amelyek éves forgalma eléri vagy megközelíti az évi egymilliárd dollárt. Az e gyógyszerekbõl származó együttes forgalom tavaly elérte a 295 milliárd dollárt, ami a teljes piac bevételeinek nagyjából a 34 százalékát teszi ki.
Azonban a legnagyobb forgalmú termékek életciklusában is bekövetkezik az a pillanat, amikor lejár a szabadalmi védettségük, s gyártójuk kénytelen szembesülni a generikus konkurencia megjelenésével, s a versenyhelyzetbõl adódó árerózióval. E folyamat elsõdleges haszonélvezõi a generikus gyártók, hiszen azt követõen, hogy egy készítmény elveszti a piaci kizárólagosságát, az alacsonyabb árú konkurensek rövid idõn belül az adott gyógyszer forgalmának akár a 90 százalékát is elszipkázhatják. Az originális gyártó számára mindez komoly kihívást jelent: hogyan tudja megõrizni piaci pozícióit, illetve mivel tudja kompenzálni az így kiesõ bevételeket.
Akár véletlen egybeesésnek is mondhatnánk, hogy globális szinten az öt legnagyobb forgalmú készítménynek az elkövetkezõ két évben jár le a szabadalmi védettsége. A helyzet azonban még ennél is rosszabb, hiszen a gyógyszerpiac további csúcstermékeire is hasonló sors vár: az Egyesült Államok gyógyszerpiacán például a legkelendõbb szerek közül huszonegynek egyaránt az elkövetkezõ öt évben jár le a szabadalma.
Az EvaluatePharma becslése szerint a blockbusterek kasztjának forgalmából 2015-ig mintegy 250 milliárd dollárért indul meg a harc az originális és a generikus gyártók között. Cikksorozatunk elsõ részében a világ elsõ számú gyógyszerpiacának kihívás elõtt álló szereplõit mutatjuk be.
Lipitor
A Lipitor nevû koleszterinszint-csökkentõ éveken át volt a gyógyszerpiac legnagyobb forgalmú készítménye, aminek köszönhetõen ez a szer jelentette a Pfizer egyik legfõbb bevételi forrását. A Lipitor (atorvastatin) eladási csúcsát 2006-ra érte el, amikor is 12,9 milliárd dolláros forgalmával 27 százalékban járult hozzá a vállalat bevételeihez. A tavalyi évben a gyógyszer 10,8 milliárdos forgalma a cég teljes bevételének a 15,8 százalékát produkálta.
2008-ban a Pfizer megállapodást kötött a Ranbaxy Laboratories-zal, aminek értelmében az indiai generikumgyártó ez év november 30-ától kizárólagos forgalmazási engedélyt kap az atorvastatin hatóanyagra az Egyesült Államokban. Az exkluzivitás idõtartama fél év, addig egyetlen gyógyszergyártó sem hozhat forgalomba ilyen hatóanyagú készítményt a piacon.
Protonix
2010 és 2012 között több olyan készítménynek is lejár a szabadalmi védettsége, amelyek a Pfizer gyógyszerekbõl származó bevételének együttesen a 42 százalékát biztosítják. Ilyen a savlekötõ Protonix is. Még 2007-ben a Teva és a Sun Pharma is elkészítette a Protonix generikus verzióját, ám forgalomba már nem hozhatta, mivel tavaly egy bírósági ítélet 2011-ig meghosszabbította az eredeti termék szabadalmi védettségét.
Az exkluzivitás elvesztése más gyógyszerek kapcsán is érzékenyen érinti a Pfizert. Ide tartozik az antipszichotikumként alkalmazott Geodon (forgalma az Egyesült Államokban tavaly 890 millió dollár volt), az erektilis diszfunkció gyógyszere, a Viagra (1,015 milliárd dollár), a hiperaktív hólyag problémáját kezelõ Detrol/LA (693 millió dollár), valamint a belsõ szemnyomást csökkentõ Xalatan (616 millió dollár).
Zyprexa
Az Eli Lilly 1996-ban lépett piacra az antipszichotikum Zyprexával. Az olanzapin hatóanyag-tartalmú szert az FDA az Egyesült Államokban a skizofrénia és a bipoláris betegség kezelésére engedélyezte. A tavalyi évben a Zyprexa globális eladásai meghaladták az ötmilliárd dollárt, ami a Lilly éves eredményéhez csaknem 22 százalékban járult hozzá. Tegyük hozzá, a szer 2003 óta folyamatosan négymilliárd dollár feletti eladásokat produkált.
A Zyprexa azonban nemcsak magas bevételt, hanem problémákat is generált. A Lilly 2009-ben 1,415 milliárd dollárt fizetett ki büntetésként a készítménynek a demencia kezelésére irányuló, off-label promóciójáért. 2005-ben 700 millió, 2007-ben pedig további 500 millió dollárral apasztotta a cég kaszszáját, hogy készítményének a vércukorszint szabályozásával kapcsolatban is pozitív hatást tulajdonított. A gyógyszer védettsége idén októberben jár le.
Levaquin és Concerta
A Johnson & Johnsont az elmúlt években több gyógyszere kizárólagosságának a megszûnése is „sújtotta”: 2008-ban az antipszichotikum Risperdalé, egy évvel késõbb pedig az epilepszia-gyógyszer Topamaxé. Idén a Levaquin nevû antibiotikum és a hiperaktivitást kezelõ Concerta kerül sorra.
A Johnson & Johnson – szerencséjére – sokkal diverzifikáltabb, mint a legtöbb gyógyszercég, köszönhetõen egyéb fogyasztási cikkeinek és orvostechnikai eszközeinek. Mindazonáltal e két termék forgalmának visszaesése komoly érvágást jelent majd a számára, hiszen a Levaquin (levofloxacin) és a Concerta (methylphenidate) a tavalyi évben globálisan 1,4 milliárd, illetve 1,3 milliárd dolláros eladást produkált, ami együttesen a vállalat gyógyszerekbõl származó, 22,4 milliárd dolláros bevételének a 12 százalékát tette ki.
Plavix
A készítmény sokáig a második legnagyobb forgalmú gyógyszer volt a világon, tavalyi forgalma elérte a 9,4 milliárd dollárt. A Plavixot (clopidogrel) a sanofi fedezte fel, majd a Bristol-Myers Squibb-bel fejlesztette tovább és vezette piacra. A Bristol a Plavix eladásaiból tavaly 6,7 milliárdos bevételre tett szert, ami a cég 19,5 milliárdos forgalmának 34 százaléka. A sanofira a teljes forgalomból durván 2,7 milliárd dollár jutott, ami a francia vállalat 30 milliárdos bevételének 7 százaléka.
Az Apotex nevû cég már 2006-ban piacra dobta volna a Plavix generikus változatát, ám az FDA megtiltotta, hogy azt 2011 novembere elõtt forgalmazza. A korlátozást idõközben meghosszabbították, s így a szer védettsége az Egyesült Államokban csupán 2012. május 17-én jár le.
A Bristol-Myers Squibb jövõre két másik csúcsterméke védettségének a megszûnésével is kénytelen szembesülni: a magas vérnyomást kezelõ Avapro tavaly 1,2 milliárd dolláros, míg a skizofrénia-gyógyszer Abilify 2,6 milliárd dolláros forgalmat produkált globálisan.
A sanofi az Egyesült Államokban már túl van nagy forgalmú vérhígító készítménye, a Lovenox (enoxaparin) szabadalmi védettségének elvesztésén. A vállalat tavaly úgy számolta, a generikus verseny számára csak abban az évben több mint kétmilliárd eurós bevételkiesést okozott. Többek között a Sandoz, a Novartis generikusgyógyszer-divíziója jelent meg a piacon az enoxaparin utángyártott verziójával.
Seroquel
A brit AstraZeneca 1997-ben hozta forgalomba Seroquel nevû antipszichotikumát, amit a depresszió, a bipoláris betegség és a skizofrénia kezelésére is törzskönyveztetett. A tavalyi évben a gyógyszer globális forgalma elérte az 5,3 milliárd dollárt, ami a cég teljes bevételéhez csaknem 16 százalékban járult hozzá. A készítmény szabadalma eredetileg ez év szeptemberében járt volna le, ám a gyermekgyógyászati indikáció miatt az FDA a védettséget hat hónappal meghosszabbította.
A vállalat azon gyógyszerei, amelyek a cég 2009-es forgalmának csaknem a kétharmadát biztosították, legkésõbb 2014-ben kénytelenek lesznek megküzdeni a generikus konkurenciával. Ráadásul a vállalat pipeline-ja sem elég erõs ahhoz, hogy ellensúlyozza a vele szemben felvonuló cégek generikus portfólióit. Legfõbb reménységük a Brillinta nevû gyógyszer, ami a jövõben viszont akár blockbuster készítménnyé is válhat.
Singulair
A Merck orális asztma- és allergiagyógyszerére, a Singulairre az FDA 1998-ban adta jóváhagyását. A készítmény forgalma annak ellenére is folyamatosan nõtt, hogy az FDA több alkalommal is felhívta a figyelmet a szer kedvezõtlen mellékhatásaira (depresszió, növekvõ öngyilkosságra való hajlam). 2010-ben a Singulair – az elõzõ évhez képest hétszázalékos növekedést produkálva – mintegy ötmilliárd dolláros forgalmat ért el, amivel 11 százalékban járult hozzá a Merck teljes bevételéhez.
A Mercket legutóbb vérnyomásgyógyszere, a Cozaar/Hyzaar szabadalmi védettségének elvesztése rendítette meg. E (két) készítmény forgalma a tavalyi évben 41 százalékkal, 2,1 milliárd dollárra esett vissza.
Az elemzõk szerint a Merck viszonylag kedvezõ helyzetbõl várja a szabadalmi védettségek tömeges lejártának cunamiját. A vállalat már az elõzõ években úrrá lett a toptermékei exkluzivitásának megszûnését vagy kényszerû visszavonását követõ forgalomkiesésen. Ilyen sokk volt számára a már említett Cozaar/ Hyzaar (2010) mellett a 2004-es Vioxx-botrány, illetve a Proscar (2005), a Zocor (2006) és a Fosamax (2008) szabadalmi védettségének a lejárta.
A céget a Singulair védettségének lejártáért elsõsorban a változatos, a kutatások utolsó fázisában járó pipeline és az ígéretes, kezdeti szakaszban járó molekulák kárpótolhatják.
Actos
A Takeda 1999-ben bevezetett, kettes típusú diabétesz-gyógyszerének szabadalmi védettsége ez év januárjában járt le. Ám a cég együttmûködési megállapodást kötött három generikumgyártóval, a Ranbaxyval, a Watsonnal és a Mylannal, aminek eredményeként azok 2012 augusztusáig nem kezdik meg a maguk utángyártott változatának a forgalmazását. A Sandoz, a Teva és néhány másik cég pedig hozzájuk képest is 180 nappal késõbb léphetnek majd piacra.
Az elmúlt év utolsó kilenc hónapjában egyébként az Actos 3,58 milliárdos bevételt produkált, ami a japán vállalat teljes forgalmának a 27 százaléka. A bevételi oldalra a Prevacid teljesítményének látványos visszaesése is hatással volt, ami ugyancsak ekkortájt veszítette el a szabadalmi védettségét az Egyesült Államokban.
Enbrel
Több szempontból is bonyolult az arthritisz- és pszoriázisgyógyszer Enbrel helyzete. A készítményt az Egyesült Államokban az Amgen és a Pfizer közösen, Japánban a Takeda, a többi országban pedig a Wyeth (Pfizer) forgalmazza.
Az Enbrel globális eladásai a tavalyi évben elérték a 3,5 milliárd dollárt, ami az Amgen bevételének a 23 százalékát teszi ki – az amerikai exkluzivitás lejárta emiatt igencsak érzékenyen fogja érinteni a gyártót. Ahogy a Pfizert is, akinek tavalyi eladásai csupán ebbõl az egyetlen gyógyszerbõl elérték a 3,2 milliárd dollárt.
Fontos megjegyezni, hogy – ellentétben a többi nagy forgalmú, szabadalmi védettségét elvesztõ szerrel – az Enbrel nagy molekulájú biológiai készítmény. Ebbõl adódóan nehezebb is lemásolni. Bár az FDA próbálja megkönnyíteni a biológiailag hasonló készítmények piacra lépését, a folyamat még nagyon az elején jár.
Papíron igen, gyakorlatban nem
Mint látható, több tényezõ is befolyásolhatja, s ezért szinte lehetetlen évekre elõre megmondani, hogy melyik készítménynek mikor jár le a szabadalmi védettsége.
„Ez már csak azért is így van, mert sok gyógyszert nem központilag törzskönyveztek. A készítményeket helyi szinteken védik különbözõ szabadalmi jogokkal, amik nem biztos, hogy minden országban egyforma erõsek és egy idõben járnak le – mondja Molnár Márk Péter, a Budapesti Corvinus Egyetem munkatársa. – Nem lehet tudni, ki fog kitalálni olyan jogi trükköt, amivel ezeket a korlátokat ki lehet kerülni. Azt pedig végképp senki nem tudja, hogy ki lesz olyan ’bátor’, aki úgy lép piacra, hogy azzal szabadalmat sért.”
„Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár megpróbálta listába gyûjteni a lejáró szabadalmak nyomán a piacra várható generikus készítményeket, de már az elsõ évben kiderült, hogy ezeket az információkat nem lehet készpénznek venni – árulja el az OEP Gyógyszerár-támogatási Fõosztályának egykori vezetõje. – Amik a listán szerepeltek, nem jöttek, megjelentek viszont olyanok, amelyekrõl tudomásunk sem volt.”
„Ma viszont már akár egy évre elõre is meg lehet mondani, hogy mi várható – ha tudjuk, hogy egy bizonyos szer szabadalma le fog járni, ha sok cég törzskönyveztetett ugyanilyen hatóanyagú generikus készítményt, s fõleg, ha már az árra vonatkozó kérelmeket is benyújtották az OEP-nek. Ismert például, hogy az asztma kezelésében alkalmazott, orális leukotrién antagonista, montelucast nevû hatóanyag szabadalmi védettsége ez év októberében jár le. Eddig tizenvalahány generikus készítményt törzskönyveztek, közülük háromnak az OEP-hez is beadták az árat azzal a szándékkal, hogy még abban a hónapban meg is kezdjék azok forgalmazását” – hoz konkrét példát az utángyártott szerek elõre várható megjelenésére Molnár Márk Péter.
Tóth Tamás
Következõ számunkban az originális cégek szabadalomvesztéssel kapcsolatos piaci stratégiáival foglalkozunk.