Érvek és ellenérvek a vaklicittel kapcsolatban – 2. rész
A gyógyszergyártók – a veszteségeik ellenére is – hatékony eszköznek tartják a vaklicitet a generikus árak és az állami gyógyszerkiadások csökkentésére. A referenciatermék iránt hirtelen megnövekedett kereslet azonban ellátási problémákat okozhat, legalábbis a jelenlegi szűk teljesítési határidő miatt.
A „fantomok” visszatérnek
A hazai piac számára nem ismeretlen probléma, hogy egyes – főleg a kisebb – cégeknek a licitálási kényszerből adódó „túlzott merészsége” ellátási problémákat okozhat: gyógyszerük ugyan referenciakészítménnyé válik, ám alacsony termelési kapacitásukkal nem tudják kielégíteni a hirtelen megnövekedett igényeket.
„Az OEP beépített ugyan biztosítékokat a jogszabályba annak érdekében, hogy az úgynevezett „fantom” készítmények ne kerülhessenek preferált helyzetbe, a gyógyszerpiac sajátosságai miatt azonban ezt nem lehet garantálni – állítja Dávid Tamás, az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének igazgatóhelyettese. – Tény, hogy a felfokozott árversenyből adódóan fennáll a veszélye annak, hogy egy nagyon alacsony árú termék kiszorítja a versenytársait. Ez viszont magában hordozza annak a kockázatát, hogy gyártási problémából vagy akár egy tudatos termékváltásból adódóan a későbbiekben nem fogja tudni ellátni a piacot. Ha a többi, még piacon maradt generikus termék sem fogja tudni pótolni a
hiányt, úgy komoly gyógyszerhiánnyal szembesülhetünk, amit csak a rendkívül nyomott hazai árszint megemelése és további gyártók belépése oldhat meg, ez azonban akár hónapokig is eltarthat.”
Ez történt a múlt év őszén is, amikor az 5-fluorouracil hatóanyag hiánycikké válása miatt a Zala Megyei Kórházban fel kellett függeszteni a kemoterápiás kezeléseket. Az ok: a forgalmazó cég csökkentette hollandiai gyártókapacitását, s hiába jelentették be ezt hónapokkal előre, a kieső menynyiséget sem ő, sem a konkurens vállalat nem tudta pótolni. S bár hamarosan elindul a hatóanyag hazai gyártása, a várható kiesés így is fél év lesz.
Hubay Katalin, a Generikus Gyógyszergyártók és Forgalmazók Magyarországi Érdekvédelmi Egyesületének alelnöke szerint „egy gyártó a vaklicit során annak a reményében csökkenti az árát, hogy a megnövekedett forgalommal ezt kompenzálni tudja. Tehát saját jól felfogott érdeke, hogy biztosítsa az árualapot. De a 20 napos felkészülési idő ehhez kevés. Mivel vaklicitről van szó, csupán a folyamat végén derül ki, hogy a »győztes mindent visz« helyzet fordul-e elő, vagy pedig a preferált referencia-ársávban van még öt-hat, esetleg nyolc–tíz fontos piaci szereplő. Ebben az esetben ugyanolyan kompetitív környezetben dolgozunk tovább, alacsonyabb árakon és az elérhető piaci részesedésünk is jóval alacsonyabb. A vaklicit során ez reális veszély – s ezt elkerülendő, a gyártók óvatosan tippelik meg a forgalmat, hiszen ha nem tudnak bekerülni a preferenciasávba, akkor az eladhatatlan árukészlet jelent majd számukra gondot. Pár hónap után – a tényleges forgalom alapján – már jobban lehet előre jelezni a várható forgalmat, ugyanakkor a 6 hónapos periódus végéhez közeledve a preferenciasávban lévők elkezdik leépíteni a készleteiket, hiszen ha nem nyernek, akkor megint csak 20 napjuk lesz arra, hogy alkalmazkodjanak az új körülményekhez. Tehát a rendszer jelenlegi működési modellje magában hordozza a hiány folyamatos veszélyét.”
„A kérdés az, hogy vakon vállalható-e az árcsökkentés a vaklicitben – oszt meg egy újabb dilemmát az olvasókkal dr. Ilku Lívia, a MAGYOSZ igazgatója. – Vannak olyan gyógyszerek, amelyeknek jelenleg is olyan alacsony az árszintjük, hogy további árcsökkenés esetén már nem érdemes azokat gyártani vagy forgalmazni. Ezek a szerek tehát a jelenlegi támogatási rendszer eredményeként eltűnhetnek a piacról, aminek eredményeképpen a területükön ellátási zavar keletkezik.”
Dr. Ilku Líviától megtudtuk, hogy az ellátási zavar megoldására azt találták ki, hogy a preferált ársávba bekerült gyártó/forgalmazó nyilatkozik arról, hogy biztosítani fogja a folyamatos betegellátást. Ezzel a rendelkezéssel a jogalkotó arra a problémára próbált megoldást keresni, hogy már egy százalékos piaci részesedéssel is be lehet kerülni a preferált ársávba, ugyanakkor nem lehet előre tudni, hogy hány piaci szereplő marad bent a vaklicit végén. Így előfordulhat, hogy a korábban mindöszsze egy százalékos piaci részesedéssel bíró terméknek a licit után a piac lényegesen nagyobb részét – sőt, ha egyedül nyer a versenyben –, akár a száz százalékát is le kellene fednie. A nyilatkozatot mint megoldást a MAGYOSZ igazgatónője álságos megoldásnak tartja, hiszen a nyilatkozat megtételekor még nem látható előre, hogy a forgalmazónak a piac mekkora részét kell majd lefednie, magyarán a vaklicitben tett ajánlat mellett a cég ráadásul „vaknyilatkozatot” is tesz. Szerinte ez a „megoldás” az ellátási zavar másik oka.
„Ezek a gondok magából a vaklicit természetéből adódnak, és már a szabályozás kezdetén jeleztük a várható következményeket – teszi még hozzá dr. Ilku Lívia. – A jogalkotó a vaklicit bevezetésénél elkövetett hibát, az abból adódó ellátási problémát, gyógyszerhiányt most egy másik hibás szabályozással, a kötelező készletezés rendszerével kívánja orvosolni.”
Túl rövid határidők
„Maga a vaklicit egy rendkívül hatékony eszköz a generikus árak csökkentésére, azonban alkalmazásának megvannak a kockázatai is – állítja az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének igazgatóhelyettese. – Mindenképpen biztosítani kell, hogy csak olyan termékek kerüljenek preferált pozícióba, amelyek gyártói hosszú távú és folyamatos országos ellátást tudnak biztosítani. A lakosság folyamatos tájékoztatására is szükség van, hiszen ha a betegek a gyógyszer
üket nem cserélik időről időre olcsóbbra, akkor jelentős térítésidíj-emelkedéssel szembesülhetnek. Az is komoly problémát okoz, hogy az úgynevezett terápiás fix csoportokban, ahol együtt szerepelnek a lejárt szabadalmú generikus és még szabadalommal védett originális termékek, a generikus termékek árversenyéből adódó támogatáscsökkenés az originális termékeket is sújtja. Ez utóbbiak ára azonban – a szabadalmi oltalom lejártáig egységes nemzetközi ár miatt – Magyarországon sem csökkenthető, ebből adódóan a térítési díjuk extrém mértékben megnőhet, vagy akár a támogatásukat is elveszíthetik. Ez azzal a veszéllyel is jár, hogy ezek az új gyógyszerek nem épülnek be a hazai terápiás gyakorlatba, illetve még azelőtt eltűnnek a hazai gyógyszerkincsből, mielőtt a generikus változatuk megjelenik.”
„A vaklicit, amennyiben a rendszer bevezetéséhez kellő idő áll rendelkezésre, működhet, és jelentős megtakarítást tehet lehetővé a büdzsé számára. A jövő évi gyógyszerkassza számainak megvalósítása érdekében erre az intézkedésre szükség volt – mondja Generikus Egyesület alelnöke. – Ugyanakkor a gyakorlatban, a jelenlegi rendszer igen jelentős kihívások elé állítja a gyártókat, mivel például az októberi vaklicit esetében augusztus 20-ig kellett a gyártóknak az árajánlatot megtenniük, és szeptember 10-ig volt lehetőség az árak további csökkentésére – eldöntve ezzel, hogy kevesebb támogatással, de tovább versenyeznek a preferált referencia-ársávban lévő készítményekkel. Ezt követően a forgalmazóknak 20 napjuk maradt a szükséges árualap biztosítására.”
A gyógyszergyártás – a termék sajátosságából adódóan – pontosan szabályozott és ellenőrzött folyamat, ahol a beszállítókat is auditálni kell. Hubay Katalin szerint nincs olyan gyógyszercég a világon, amelyik 20 nap alatt képes (az áru leszállításával együtt) az esetlegesen többszörösére nőtt igényeket kielégíteni. A megfelelő árualap biztosítása érdekében három hónap lenne az optimális határidő. Mivel a tervezett januári változtatások delistázással büntethetik azt a gyógyszert, illetve gyártóját, amelyik egy hónapon túl hiánycikk, felelősségteljesen egyetlen gyártó sem vállalhat be túl nagy árcsökkentést, mert ha „túlnyeri” magát és hiánycikk lesz a készítménye, akkor a végén delistázni fogják. Emiatt a Generikus Egyesület tagjai úgy gondolják, a 20 napos határidő gyakorlatilag korlátozza, hogy a vaklicitből ki lehessen használni a valóban benne rejlő lehetőségeket.
„Szervezetünk elutasítja a vaklicitet, ugyanis ennek során a cégek úgy csökkentenek árat, hogy nem látják, ténylegesen milyen ajánlatot adtak be a többiek – mondja dr. Ilku Lívia. – Rendszerprobléma, hogy bár a gyártó/forgalmazó sok esetben levinné a gyógyszere árát (abból a célból, hogy a preferált ársávba kerüljön), ám ezt nem tudja egy gazdaságilag is racionális döntést hozva megtenni, mivel nem látja a többiek árait, s így nem tudja, hogy mennyivel kellene kevesebbet ajánlania. A vaklicit után pedig – a biológiai készítmények fixesítésének kivételével – sajnos már nem lehet árkorrekcióval élni. A vaklicitet követően, utólag a készítmény már nem kerülhet vissza a preferált kategóriába, így a »most vagy soha« kényszere az esetleg nem kellően megalapozott, »kamikaze« jellegű árcsökkentések veszélyét is magában hordozza.”
„Mivel a támogatott gyógyszerek ára két tényezőből, az állami támogatásból és a beteg által fizetett térítési díjból adódik össze – teszi hozzá az igazgatónő –, mindenféle komoly matematikai művelet nélkül elfogadhatjuk, hogy a vaklicit jogintézményével elért támogatásiösszeg-csökkenés ugyanekkora összeggel akár a többszörösére is növel(het)i a beteg által fizetendő térítési díjat. Ami tehát az OEP számára sikertörténet, az a betegnek azt jelentheti, hogy többet kell fizetnie a gyógyszerért – már ha a vaklicit után is ki tudja váltani azt.”
Árcsökkentés – innentől félévenként
Némi öröm az ürömben, hogy – a nemzeti erőforrás miniszter 2011. július 27-i rendelete értelmében – azon gyógyszerek esetében, amelyeknek a szabadalmi védettsége több mint egy éve lejárt, az árverseny gyakorisága az eddigi negyedévről hat hónapra változik. Ennek megfelelően a következő fixesítés 2012 februárjában indul, az új árak pedig április 1-jén lépnek életbe.
Tóth Tamás