Ki végez gyógyszerismertetést?

Gondolatok az Egészségbiztosítási Felügyelet promócióval kapcsolatos gyakorlatáról

Az Egészségbiztosítási Felügyeletnek (EBF) a Marketingpirula elõzõ számában is közzétett, 2010. február 8-án kelt állásfoglalása a gyógyszerismertetéssel kapcsolatos számos jogszabály-értelmezési kérdéssel foglalkozik, ugyanakkor a feltett kérdésekre adott válaszok nagy részében nem mondott újdonságot.

 

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) 12. §-a olyan tágan fogalmazza meg a gyógyszerismertetés fogalmát, hogy abba minden olyan kereskedelmi gyakorlat (ez lehet tájékoztatás, tényleges tevékenység, megjelenítési mód, marketing vagy egyéb kereskedelmi kommunikáció) beletartozik, amely a gyógyszer összetételére, hatására, illetve alkalmazására vonatkozik, és a gyógyszer rendelésének, beszerzésének, értékesítésének vagy fogyasztásának elõmozdítására irányul.
Nyilvánvaló volt, hogy a fentiekben körülírt, rendkívül tág definíció miatt nagyon széles a gyógyszerismertetést végzõ személyek köre is. Az EBF határozottan állást foglalt a tekintetben, hogy még az olyan személyek, akiknek egyébként alapvetõ funkciója és feladata a cég ügyeinek irányítása (például ügyvezetõ) sem vonhatók ki a szabályozás hatálya alól. Még akkor sem, ha csupán eseti jelleggel végeznek olyan tevékenységet, ami egyben gyógyszerismertetésnek is minõsül (például egy üzleti tárgyalás vagy vacsora során, esetleg egy ügyfeleknek tartott promóciós rendezvényen). Szintén figyelemre méltó, hogy az EBF szerint nemcsak az eseti jelleggel ismertetõ tevékenységet is folytató cégvezetõket, hanem a gyógyszercég által szintén eseti jelleggel, bizonyos szolgáltatások nyújtásával megbízott szakembereket (például az elõadói tevékenységet végzõ, vagy egy cég megbízásából cikket író szakembereket) is regisztrálni kellene gyógyszerismertetõként.
Sajnos a jogalkotás során gyakran elõfordul, hogy a jogszabály szövegét nem gondolják át megfelelõen, s így a jogszabály a gyakorlatban jóformán alkalmazhatatlanná válik. Az EBF fenti jogszabály-értelmezése azzal az eredménnyel jár, hogy eseti jelleggel a cégvezetõket, illetve a megbízottakat is regisztráltatni kell az EBF adminisztratív gépezetében, és a nyilvántartásba vétel idõtartamára az orvoslátogatói adót is be kell fizetni utánuk. A jogalkotó sokkal racionálisabb megoldást is választhatott volna, ha például különbséget tesz eseti és rendszeres ismertetés között (meghatározva természetesen a rendszeresség fogalmát is) azzal, hogy csak a rendszeres gyógyszerismertetés regisztráció- és adóköteles.
A fentiekkel kapcsolatban arra szeretném felhívni a figyelmet, hogy

 

– a tényleges tevékenység jellege mindig meghatározó és elhatároló tényezõ lesz, hiszen például az egyértelmûen adminisztratív alkalmazottak (például a titkárnõk) nem tekinthetõk gyógyszerismertetést végzõ személynek, még akkor sem, ha részt vesznek a cég promóciós rendezvényeinek szervezésében, feltéve, hogy nem feladatuk a termékek bemutatása, ajánlása;

 

– amennyiben például egy gyógyszercég által megbízott szakember egy szakmai rendezvényen – alapvetõen a szakmai függetlenségének a megõrzésével, szakmailag meglapozott és korrekt módon – beszél egy hatóanyagról, vagy hasonlít össze például termékeket, akkor érvelni lehet azzal, hogy a kommunikáció célja ez esetben nem gyógyszerismertetés, hanem szakmai-tudományos értekezés, prezentáció. Másrészt azonban, ha egy szakember a gyógyszercég által szervezett termékbemutatón ad elõ, vagy a cég megbízásából PR-cikket ír, akkor sokkal valószínûbb, hogy azt az EBF is gyógyszerismertetésnek minõsítené. Tehát mindig figyelemmel kell lenni arra, hogy valóban kereskedelmi gyakorlatról van-e szó, hiszen csak ekkor beszélhetünk gyógyszerismertetésrõl;

 

– a gyógyszerismertetõi státusz mindig a tényleges tevékenységtõl függ. Ezzel kapcsolatban fontos lehet a munkaszerzõdés, illetve a munkaköri leírás tartalma, azonban önmagában nem elegendõ hivatkozási alap abban az esetben, ha a munkavállaló a valóságban a munkaszerzõdésben, illetve a munkaköri leírásban foglaltakon túl más tevékenységet is végez. Az eljáró hatóság ugyanis mindig a foglalkoztatási jogviszony és a munkakör tényleges természetét és tartalmát fogja vizsgálni, függetlenül attól, hogy mi áll a szerzõdéses dokumentációban;

 

– a 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (Promóciós Rendelet) 5. §-a szerint nem minõsül a Gyftv. 12.§ (1) bekezdése szerinti ismertetésnek az olyan kereskedelmi kommunikáció, amelyet egyébként a fogyasztókkal szemben is alkalmaznak. Az EBF az állásfoglalásában nem tér ki erre a rendelkezésre, holott különösen a patikalátogatók esetében ez jelentõséggel bírhat.
A Promóciós Rendelet fenti szakaszát ugyanis valószínûleg úgy kell értelmezni, hogy amennyiben egy gyógyszercég nem vényköteles termékre vonatkozóan a fogyasztókkal szemben is alkalmaz valamilyen kereskedelmi kommunikációt (például televízió/rádióreklám, brosúra, plakát), és ezt a gyógyszer rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult egészségügyi szakképesítéssel rendelkezõkkel szemben is alkalmazza (például a fogyasztók körében terjesztett, nem vényköteles termékre vonatkozó brosúrát a szakembereknek is átadják az orvoslátogatók), ez utóbbi tevékenység a Promóciós Rendelet 5. §-a értelmében nem minõsül gyógyszerismertetésnek.

 

Az EBF állásfoglalása szerint olyan kereskedelmi kommunikáció esetében szükséges az ismertetést végzõ személyt regisztráltatni, amely jellegébõl adódóan természetes személy közremûködését igényli. Ezzel egyrészt egyet lehet érteni e-mail- vagy telefonkapcsolat esetében, hiszen például az úgynevezett e-detailing keretében az orvost megkeresõ személy (függetlenül attól, hogy a megkeresés elektronikus formában történt) gyógyszerismertetõnek fog minõsülni. Szakmai lapokban történõ hirdetések, PR-cikkek közzététele esetében ez az elhatárolás viszont egy kicsit sántít. Ilyen esetekben ugyanis figyelemmel kell lenni a Promóciós Rendelet 11. § (1) bekezdésére, amely a gyógyszercégeknél a kereskedelmi kommunikációt felügyelõ tudományos szervezeti egység létrehozását írja elõ. Célszerû tehát, ha a promóciós (gyógyszerismertetési) tevékenységet végzõ
cégek a kijelölt tudományos szervezeti egységükön belül foglalkoztatnak olyan személyt, aki egyben az EBF-nél ismertetõként is regisztrált.
Végül, ehhez a témakörhöz kapcsolódva fel szeretném hívni a figyelmet egy 2009. október 1-tõl hatályos szabályra. A szolgáltatási tevékenység megkezdésének és folytatásának általános szabályairól szóló 2009. évi LXXVI. törvény hatására ugyanis módosult a Gyftv. Utóbbi 12. § (6) bekezdése szerint a gyógyszerismertetési tevékenység bejelentésére, illetve az orvoslátogatók regisztrálására vonatkozó szabályokat akkor is alkalmazni kell, ha az ismertetést egy EGT tagállamban letelepedett cég határon átnyúló szolgáltatás keretében végzi. Ez azt eredményezi, hogy egy külföldi (akár EGT-n kívüli, akár EGT-tagállamban honos) vállalkozás vagy személy Magyarországon folytatott gyógyszerismertetõ tevékenysége esetén is szükséges az EBF-nél történõ bejelentés, illetve regisztráció.
Tudni kell azt is, hogy az EBF bejelentési és nyilvántartásba vételi eljárására vonatkozó határidõ is változott: a hatóság köteles a bejelentett személyt 10 munkanapon belül nyilvántartásba venni, amennyiben annak törvényi feltételei fennállnak.
Következõ cikkemben – mintegy ennek a gondolatmenetnek a folytatásaként – kitérek az EBF-eljárások más tapasztalataira is, ideértve az ajándékozást, a támogatások megítélését, valamint az EBF bírságolási gyakorlatát.

 

Dr. Bíró Helga
ügyvéd

 

Figyelmeztetés! A fentiek nem minõsülnek jogi tanácsnak, és nem helyettesítik a konkrét esetben szükséges jogi tanácsot.

Szóljon hozzá!

(Kötelező.)

(Kötelező - nem jelenik meg.)

(Nem kötelező.)

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>