Lassan, de bizonytalanul?

Befogadásra váró gyógyszerek

Az Európai Gyógyszerügynökség által az elmúlt három év során centrális eljárásban törzskönyvezett új hatóanyagoknak ez idáig kevesebb mint az egytizede jutott el a magyar betegekhez, a kontinensátlagnál hosszabb befogadási procedúrát követően. Az utóbbi folyamat logikája ráadásul nem a magas hozzáadott értéket képviselő, innovatív gyógyszereknek kedvez.  

Az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency, EMA) 2010. január 1. és 2012. december 31. között 65 új hatóanyagot* törzskönyvezett centrálisan, azaz egységesen az unió valamennyi tagországára. Az egyes – elsősorban nyugat-európai – államok ezek közül nagyon eltérő számú gyógyszert vontak be a társadalombiztosítási támogatásba: Ausztria és Franciaország körülbelül 25 hatóanyagot, Olaszország és Svédország mintegy tizenötöt, Magyarország viszont csupán ötöt, azaz az új, innovatív készítmények hozzávetőlegesen 8 százalékát.

Pusztán az újonnan törzskönyvezett és a Magyarországon támogatásba befogadott gyógyszerek számát tekintve, hazánk a neurológia, a nőgyógyászat és az endokrinológia terén tudott többé-kevésbé lépést tartani Európával, ám ott is elsődlegesen választékbővítő befogadásokkal. Lemaradásunk különösen azokon a terápiás területeken kezd szignifikánssá válni, ahol sok új hatóanyag jelent meg – derült ki dr. Dankó Dávid, a Budapesti Corvinus Egyetem Vezetéstudományi Intézetének munkatársa 2012 őszén tartott előadásából (Innovatív gyógyszerekhez való hozzáférés Magyarországon**). Ezzel egyidejűleg a hazai támogatáspolitikában is megfigyelhető a közepes jövedelmű országok ódzkodása a költséges onkológiai és hematológiai terápiáktól, valamint a ritka betegségeket megcélzó biológiai gyógyszerektől.

Ráadásul maga a befogadási folyamat is igen lassú: míg néhány országban – az európai uniós szabályozást betartva – legfeljebb fél év telik el az európai törzskönyvezéstől a társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásig, nálunk ennek a többszöröse. Egy 2010-es kutatás erre vonatkozóan 677 napos magyarországi értéket számított; a 2011. január 1. és 2011. szeptember 30. között befogadott új hatóanyagok pedig a pozitív döntést megelőzően átlagosan 541 napig várakoztak. Ha figyelembe vesszük, hogy ezt az átlagos értéket tovább rontanák a még be sem fogadott készítmények, ma már a 677 napnál is hosszabb időszakkal kellene számolnunk. További érdekes adat, hogy Magyarországon 200-250 napon belül gyakorlatilag akkor sem történik befogadás, ha az nem igényel jogalkotást, – s ennek oka vélhetően a „zéró költségvetési kihatás” követelménye.

Hasonló a helyzet a ritka betegségek gyógyszerei (az úgynevezett orphan drug-ok) esetében is. Az EMA által ritka betegség gyógyszerének minősített 68 készítmény közül az OEP 18-at fogadott be, további 10 méltányossági alapon hozzáférhető, a többi 37 viszont legfeljebb a törzskönyvezést követő (fázis IV) klinikai vizsgálatok vagy gyártói adományok keretében érhető el a betegek számára. Itt persze azt is figyelembe kell venni, hogy Magyarországon a gyártók sok orphan drug-ra vonatkozóan eleve be sem adják a támogatási kérelmet, mivel nem sok esélyét látják annak, hogy ezekről a nagyon alacsony betegszámot megcélzó, költséges terápiákról az egészségbiztosító kedvező döntést hozzon.

Inkább hasonlót, semmint teljesen újat

A befogadások lassúsága kapcsán természetesen „kettőn áll a vásár”. A késedelmes befogadásért vagy annak elmaradásáért nem mindig az egészségbiztosítás okolható. Sokszor előfordul, hogy a kedvezőtlen és kiszámíthatatlan finanszírozási környezet miatt új termékeikkel maguk a gyártók nem lépnek be a magyar piacra. Előfordulhat például, hogy

• a gyártó egyáltalán nem akarja behozni az új, innovatív gyógyszert a kicsi, restriktív és kiszámíthatatlan piacra;
• a gyártó be akarja hozni a gyógyszert, de csak azt követően, hogy számára elfogadható áron a nagy piacokra már belépett;
• a gyártó benyújtotta a támogatási kérelmet, de annak elbírálása még folyamatban van;
• a gyártó benyújtotta a támogatási kérelmet, de azt elutasították;
• a gyártó benyújtotta a támogatási kérelmet, de további adatok közlésére (hiánypótlásra) szólították fel;
• a gyógyszert befogadták, viszont a közfinanszírozott indikáció nagyon szűk;
• a gyógyszert befogadták, de a finanszírozott betegszám (az úgynevezett támogatásvolumen) a tényleges betegszám töredéke.

A hozzáférés elsődleges gátja Magyarországon a legtöbb új gyógyszer befogadásának előfeltételét jelentő, egyébként indokolatlan jogszabályalkotási kényszer. Az új indikációs (Eü.) pontok létrehozása, illetve a még nem támogatott hatástani csoportok (ATC4) „megnyitása” egyaránt jogszabály-módosítást igényel, ami ma már egyértelműen politikai döntés. Ez vezet ahhoz a jelenséghez, amit „me-too paradoxonnak” nevezünk, s amelynek lényege, hogy elsősorban nem azok a hatóanyagok kerülnek be a rendszerbe, amelyek érdemi terápiás előrelépést jelentenek, hanem azok az analógok (me-too), amelyekkel terápiásan egyenértékű hatóanyag már megtalálható a támogatott készítmények körében. Az analógok persze rendelkezhetnek jobb terápiás mutatókkal vagy kedvezőbb mellékhatás-profillal, s mindez kétségtelenül eredmény a mai gyógyszertámogatási környezetben.

Az OEP saját kompetenciája szűk határain belül törekszik ugyan új gyógyszerek finanszírozására, de szinte csak akkor, ha a befogadás költségvetési kihatása a gyógyszerkasszára nézve összességében nulla (zero budget impact), vagy még inkább, ha az új készítményekkel közvetlen megtakarítás érhető el. Márpedig az érdemi innovációt jelentő készítmények esetében logikailag jobbára képtelen elvárás a semleges költségvetési hatás, hiszen a gyógyszerkassza költését rövid távon valószínűleg növelni fogják. Ugyanakkor olyan indirekt hatásaik lehetnek (például a hospitalizációs költségekre), hogy hosszú távon a most alkalmazott szereknél kedvezőbb összköltséget eredményezhetnek. A finanszírozó viszont jelen pillanatban nem ilyen holisztikus módon szemléli a kiadásokat.

A semleges vagy kedvező költségvetési hatás viszont szinte kizárólag választékbővítő készítmények, vagy széles portfóliójú cégek esetében úgynevezett portfólió-megállapodás (package deal) keretében valósulhat meg.

Tóth Tamás

* Új indikációk nélkül, de beleszámítva a korábban nemzeti törzskönyvekkel már bíró molekulák centrális törzskönyvezését. Az „új” hatóanyagok értelmezésében lévő különbségek miatt más elemzések kismértékben eltérő eredményekre vezethetnek.

** A 2012. október 4-én tartott előadás számadatait – ahol lehetséges volt – frissítettük.

„Egyre több morális kérdés merül fel”

A támogatásba történő befogadás pénzügyi és egyéb megfontolásairól Leitner Györgyöt, az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének elnökét kérdeztük.

Marketingpirula: Az, hogy többségében nem új terápiákat fogad be az OEP, inkább jogi vagy pénzügyi okokra vezethető vissza?

Leitner György: Egy gyártónak sokkal könnyebb egy me too-készítményt befogadtatnia, mint egy új Eü. pontot elkészíteni, ami jóval összetettebb folyamat. Mivel utóbbi esetben a kiadások növekedésének „veszélye” is felmerül, másképp bírálják el, és a döntéshozatal is hosszabb ideig tart.

MP: Az is előfordulhat, hogy nincs pénz a befogadásra?

L. GY.: Természetesen. Mivel az elmúlt két évben radikálisan csökkent a gyógyszerkassza, a finanszírozó arra kényszerül, hogy a lehető legkevesebb új készítményt fogadja be, hiszen minden új termék pluszkiáramlást eredményezhet. (Zárójelben jegyzem meg, hogy pillanatnyilag is számos olyan készítmény vár befogadásra, amely megtakarítást hozhat a jelenlegi terápiában, vagyis alkalmazása nem eredményezne többletkiáramlást.)

MP: Az egészségbiztosítót ebben a helyzetben akár pozitív szereplőnek is tekinthetjük: mivel a valóban új, innovatív gyógyszereket sokkal nehezebb átvinni a bürokrácia útvesztőin, az OEP inkább azokat a készítményeket igyekszik – a lehető legnagyobb számban – támogatni, amelyeknek a befogadása egyszerűbb, gyorsabb folyamat.

L. GY.: Valóban inkább ez utóbbi tendencia tapasztalható, bár a „lehető legnagyobb számban”-t enyhe túlzásnak érzem. Az OEP részéről érezzük a törekvést, azonban számára is létezik egy nagyon kemény finanszírozhatósági korlát, amelynek a szintje ráadásul folyamatosan csökken.

Az utóbbi két év gazdasági folyamatai egyáltalán nem kedveztek az új terápiák befogadásának. Persze, láttunk már ilyet: a kétezres évek fordulóján három olyan esztendő is volt, amikor egyetlen új készítmény sem jött be. Azt követően viszont egy olyan időszak következett, amikor nagyon sok új gyógyszer kapott állami támogatást, amelyek így eljutottak a betegekhez.

MP: Milyen új terápiák nem jelennek meg Magyarországon a befogadások elmaradása vagy késlekedése miatt?

L. GY.: Egy részük ritka betegségre alkalmazott gyógyszer; olyan készítmény, amely egy adott terápiában akár életmentő is lehet. Mivel többségükben nagyon drága gyógyszerekről van szó, viszont a betegszám nagyon kicsi, a támogatás vagy nem támogatás még nagyobb dilemmát jelent a finanszírozó számára. Lehet, hogy csupán 30 vagy 200 betegről van szó, viszont a kezelésük éves szinten akár több százmillió forintot is elvihet a kasszából. Hasonló terület az onkológia is, ahol az egészségnyereség lehet, hogy csupán hónapokban mérhető. Ahogy szűkül a finanszírozó mozgástere, az egyes gyógyszerek támogatásának elbírálása kapcsán egyre több morális kérdés merül fel. Csak ismételni tudom: látjuk, hogy az egészségügyi kormányzat abszolút betegközpontúan gondolkodik, és az új terápiákat a páciensek legalább egy része számára elérhetővé kívánja tenni.

MP: Egy nagyobb betegcsoportot kezelő, de nem feltétlenül életmentő gyógyszer, vagy egy szűk betegcsoportnál életmentő terápia? Hogyan látja, melyik élvez elsőbbséget az OEP-nél?

L. GY.: A gyógyszeripari fejlesztések iránya az utóbbi öt-tíz évben egyértelműen a szűkebb betegcsoportok, a ritkább betegségek, a még lefedetlen területek, a kielégítetlen terápiás igények felé mutat. A népbetegségek területén, gondolok itt a gyomorfekélyre, a hipertóniára, a magas koleszterinszintre, a diabéteszre, generikus piacokról beszélhetünk, ahol elképesztő módon lementek az árak. E területeken az állam rengeteg pénz tud spórolni, amit az új, innovatív készítmények finanszírozására lehetne fordítani. A legnagyobb probléma az, hogy ezt a megtakarítást az elmúlt években kivették a kasszából.

 

Amit támogatnak, azt nagyon

Az elmúlt három évben a gyártók összesen 92 új hatóanyag kapcsán nyújtottak be támogatási kérelmet az OEP-hez. (Az alábbi táblázat nem tartalmazza a már támogatott hatóanyagok új indikációra irányuló kérelmeit, és az egyszerűsített kérelmeket sem.)

 

Forrás: OEP

A támogatásra felterjesztett készítmények indikációs területei leggyakrabban az onkológia, a hematológia, a kardiológia, a neurológia, a reumatológia és az urológia. A fenti táblázatban szereplő készítmények gyártói a következő támogatási kategóriákra adták be kérelmüket:

 

Forrás: OEP