Az Európai Bizottság Lundbeck-ügyben hozott döntése, illetve annak előzményei
Az Európai Bizottság az idei nyár elején hozott döntésében 93,8 millió euróra bírságolta a Lundbeck gyógyszercéget, illetve 52,2 millió eurónyi bírságot szabott ki több generikus gyógyszergyártóra. Az ok: a dán gyártó óriási összegeket fizetett generikus versenytársainak, hogy azok ne dobják piacra népszerű antidepresszáns készítményének generikus változatát.
Az innováció a gyógyszeripar szempontjából központi jelentőségű, a szellemi tulajdonjogok pedig kulcsszerepet játszanak az innováció előmozdításában. Ezzel párhuzamosan viszont az állami költségvetések gyógyszerekre fordítható részei (is) meglehetősen korlátozottak. Így aztán az állami költségvetések visszafogása, illetve a betegek gyógyszerekhez való széles körű hozzáférésének biztosítása érdekében különösen fontos a generikumok által biztosított verseny – természetesen a szabadalmi és adatkizárólagossági védelmek lejártát követően.
A generikus változat(ok) megjelenése által generált árverseny ugyanakkor az innovatív gyógyszerek iránti kereslet drasztikus csökkenéséhez vezethet. Ezért aztán, míg a gyógyszerkassza szempontjából különösen fontos, hogy a generikus készítmények minél hamarabb piacra léphessenek, az innovatív gyártók a lehető legtovább igyekeznek elnyújtani gyógyszereik kereskedelmi életciklusát.
„Defenzív szabadalmi stratégiák”
Mivel bizonyos jelek arra utaltak, hogy az Unió gyógyszerpiacán nem érvényesül kellőképpen a verseny, az Európai Bizottság 2008. január 15-én a gyógyszerpiacra irányuló ágazati vizsgálatot indított. A testület arra kívánt választ találni, hogy mi okozza a generikus készítmények piacra kerülése terén tapasztalt késéseket, illetve a forgalomba kerülő új gyógyszerek számával arányos innováció látható visszaesését.
A vizsgálat eredményeit 2009 júliusában tették közzé. Az eredményeket összefoglaló dokumentumban alapelvként kijelentik, hogy a szellemi tulajdonjog és a verseny egyaránt szükséges az innováció előmozdításához. Az innovatív gyártók közötti verseny kapcsán a Bizottság a jövőben is ellenőrizni fogja a cégek innovációs erőfeszítések nélküli, elsősorban a versenytársak kizárását célzó defenzív szabadalmi stratégiáit, illetve a nem használt szabadalmakra vonatkozó licencek kiadásának megtagadását.
Az innovatív és a generikus gyártók közötti „harc” tekintetében az olyan eseteket is ellenőrizni fogják versenyjogi szempontból, amikor a generikus gyógyszerek piacra lépésének késleltetése érdekében az innovatív gyártók – versenyellenes módon – speciális eszközöket alkalmaznak. Ilyen eset lehet a gyógyszerhatóságnál folyamatban levő eljárásba történő beavatkozás, amelynek elsődleges célja, hogy az innovatív cég akadályozza a generikum forgalomba hozatali engedélyének kiadását kérelmező versenytárs piacra lépését.
Ugyancsak szükséges vizsgálni az innovatív gyártók által a generikus cégek javára történő értékátruházásokat (kifizetéseket) tartalmazó vitarendezési megállapodásokat. Különösen abban az esetben, ha a megállapodás célja feltételezhetően az, hogy e kifizetések révén a felek osztozzanak a profiton.
Bánatpénz és garantált profit
Az Európai Bizottság 2012 júliusában a dán gyógyszergyártó Lundbecknek és több generikus cégnek is jelezte kifogásait, versenykorlátozó megállapodások gyanúja miatt. Egy éven belül meg is született a testület döntése, amely szerint a vizsgálat tárgyát képező megállapodások célja a citalopram-tartalmú generikumok európai piacra lépésének az akadályozása volt. (A citalopram a Lundbeck akkortájt kasszasikernek számító antidepresszáns gyógyszerének a hatóanyaga.)
A felek a megállapodásokat akkor kötötték, amikor lejárt a citalopram szabadalmi védettsége, és a készítményt már csupán másodlagos (eljárási) szabadalmak védték – ami sokkal korlátozottabb védelmet jelentett az eredeti gyógyszer számára, vagyis a generikus készítményeknek lehetőségük lett volna piacra lépni. Az egyik cég meg is kezdte a generikus citalopram forgalmazását, és a többi generikus gyártó is lépéseket tett a piacra kerülés érdekében.
A verseny kiéleződésére azonban már nem került sor, mivel a generikus cégek 2002-ben megállapodtak a Lundbeckkel, hogy több tízmillió eurós összeg fejében nem forgalmazzák a generikus citalopramot. A Lundbeck felvásárolta a generikus készleteket (azok megsemmisítése céljából), és a potenciális versenytársakkal kötött forgalmazási szerződésekben garantált profitot kötöttek ki a generikus cégek számára. E megállapodások garantálták a Lundbecknek, hogy azok hatálya alatt a generikusok nem lépnek piacra saját készítményeikkel.
Hatékony és jogszerű megállapodások?
A Lundbeck-ügyben hozott döntés egyelőre nem publikus, a Bizottság csupán sajtóközleményben tájékoztatta a nyilvánosságot az ügyet lezáró határozatról. A Lundbeck honlapján közzétett tájékoztatás szerint a gyártó bírósághoz fordul, ahol meg kívánja támadni a Bizottság döntését. Mint írták, a Lundbeck nem fogadja el a testület érveit, amelyek azt sugallják, hogy valamennyi innovatív és generikus gyógyszercég által kötött, értékátruházást tartalmazó megállapodás versenykorlátozó, és arról árulkodik, hogy az érintett szabadalom érvénytelen, vagy csupán csekély védettséget biztosít az adott készítmény számára. A Lundbeck álláspontja szerint nem férhet kétség eljárási szabadalmai érvényességéhez. A szabadalmi vitarendezés keretében kötött megállapodások pedig hatékonyak és jogszerűek, és nem korlátozzák jobban a versenyt, mint a Lundbeck tulajdonát képező szabadalmi jogok.
Az említett ügyben a felek peren kívül állapodtak meg egymással. A Bizottság azonban olyan eseteket is vizsgál, ahol az innovatív és a generikus gyógyszercég bírósági eljárás keretében kötött megállapodást, a jogvita gyorsabb lezárása érdekében.
Dr. Berekméri-Varró Réka, ügyvéd
