Újracímkézésre várva

Gyógytermékgyártók dilemmái

2005 novembere óta tudjuk, hogy jövõ év áprilisában megszûnik a gyógyhatású készítmények kategóriája, ezért ezeket a készítményeket addig vagy gyógyszerré vagy étrend-kiegészítõvé kell átminõsíttetni. Az egyik költséges, a másik presztízsromboló lépés, – nem csoda, hogy a legtöbb gyártó/forgalmazó a legutolsó pillanatig halogatja a kategóriaváltást.

 

Magyarországon 1987 óta létezik a gyógyszernek nem minõsülõ gyógyhatású készítmények (más néven gyógytermékek) kategória, amelybe azokat a természetes – növényi, állati és ásványi eredetû – anyagokat tartalmazó készítményeket sorolják, amelyek bizonyítottan kedvezõ biológiai hatással rendelkeznek, orvosi elõírás nélkül is alkalmazhatók és elõírásszerû használatuk esetén egészségi ártalmat nem okoznak. Magyarországon a VII. Magyar Gyógyszerkönyv, valamint az érvényben lévõ rendeleti szabályozás alapján bõ kétszáz gyógy- és illóolaj-tartalmú növényfajt tartanak számon, és engedélyezik az ezekbõl készült több mint háromszáz gyógytermék forgalmazását.
Az Európai Unióhoz történõ csatlakozásunkkal járó jogharmonizáció következményeként jövõre meg fog szûnni a gyógytermék kategória. Az ezt célzó, még 2005 novemberében hatályba lépett új jogszabályok értelmében onnantól már nem volt lehetõség új engedélyezés indítására, és a már engedélyezett készítmények is csak a csomagolásukon megjelölt felhasználhatósági idõ lejártáig, de legkésõbb 2011. április 1-jéig lehetnek forgalomban. A gyártók és a forgalmazók jövõ év március 31-éig kérhetik készítményeik átminõsítését orvosi rendelvény nélkül is kiadható egyéb gyógyszerré vagy hagyományos növényi gyógyszerré. A gyógyszerré át nem minõsített termékek ezt követõen gyógyhatásra való hivatkozással nem hozhatók forgalomba, és onnantól vélhetõen az étrend-kiegészítõk között találkozhatunk velük. 

 

Gyógytermékbõl gyógyszer

A gyógytermékek vény nélkül is kiadható gyógyszerré vagy hagyományos növényi gyógyszerré történõ átminõsítését az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) végzi, a gyártó vagy a forgalmazó kérésére, az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005 (XI. 18.) EüM rendeletben foglaltaknak megfelelõen. Az átminõsítésre a jogszabályban megadott feltételek teljesítése esetén kerülhet sor. Költsége minden egyes termék esetén 405 ezer forint. A cégek talán emiatt, vagy az egyelõre még távolinak tûnõ határidõ miatt sem tolonganak, hogy eleget tegyenek ennek a feladatuknak. „2009-et megelõzõen egyetlen átminõsítés sem történt – tudtuk meg dr. Szepezdi Zsuzsannától, az OGYI fõigazgatójától. – Tavaly is csupán négy készítményt minõsítettünk át orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerré, kettõt pedig hagyományos növényi gyógyszerré. Jelenleg három gyógytermék átminõsítése van folyamatban, egyikük a hagyományos növényi gyógyszer, míg a másik kettõ a vény nélkül is kiadható gyógyszer státust célozta meg.”

 

Gyógytermékbõl étrend-kiegészítõ

„Ha a gyógyhatású készítmény gyártója/forgalmazója nem tudja teljesíteni a gyógyszerré történõ átminõsítéshez szükséges feltételeket, termékébõl lehet étrend-kiegészítõ, de az is csak akkor, ha megfelel az étrend-kiegészítõkrõl szóló 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet elõírásainak. Onnantól természetesen semmiféle gyógyhatás nem szerepelhet a termék címkéjén – vázolja fel a másik lehetõséget dr. Lugasi Andrea, az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet (OÉTI) fõigazgató-helyettese. – A külsõleg alkalmazandó gyógytermékek egy részébõl lehet kozmetikum, de ez esetben sem tulajdonítható nekik gyógyhatás.”
A gyógyhatású készítmények étrend-kiegészítõvé történõ átminõsítését nem írja elõ jogszabály, ugyanakkor, ha a gyártó vagy az importõr a termékét a jövõben étrend-kiegészítõként kívánja a piacon látni, a forgalomba hozatalt megelõzõen köteles azt bejelenteni az OÉTI-nél, a készítménynyel kapcsolatos néhány adat (összetétel, a forgalmazó és az elõállító nacionáléja), valamint a címke egyidejû beküldésével. A bejelentés igazgatás-szolgáltatási díja jelenleg 18 300 forint.
A terméknek, mivel onnantól élelmiszernek minõsül, meg kell felelnie az élelmiszerekre vonatkozó valamennyi jogszabálynak, többek között a felhasználható adalékanyagok, az édesítõszerek, a színezékek, a csomagolóanyagok, a mikrobiológiai, a toxikológiai tisztasági követelmények tekintetében; és értelemszerûen az élelmiszerek jelölésére vonatkozó jogszabálynak megfelelõ magyar nyelvû címkével is kell rendelkeznie. Az élelmiszerekkel kapcsolatos jogszabályok számos területen jelentõsen eltérnek a gyógyszerekre vonatkozó elõírásoktól, így az ezen jogszabályoknak való megfelelésnek anyagi vonzatai is lehetnek, de  konkrét összeget csak konkrét termék esetében lehet mondani.
„Intézetünknél nem kell jelezni, hogy a regisztrált termék korábban gyógyhatású készítmény volt, ezért nincs arra vonatkozó információnk, hogy a gyógyhatású termékek közül hány készítmény került át az étrend-kiegészítõ kategóriába – mondja dr. Lugasi Andrea. – Ezeknél azonban számottevõen, akár nagyságrendekkel is nagyobb lehet azoknak az – eredetileg gyógyhatású készítménynek szánt – szereknek a száma, amelyeket 2005 õsze óta már nem az OGYI-hoz adtak engedélyezésre, hanem hozzánk, és így étrend-kiegészítõként kerültek forgalomba.”

 

A forgalmazók elõtt álló kihívások

A gyógyhatású készítmény-kategória megszûnése új üzletpolitikai kihívást jelent az ilyen termékeket gyártó/forgalmazó cégek számára. A gyógytermékeknek ugyanis csupán egy kisebb hányada minõsíthetõ át hagyományos gyógyszerré, ráadásul onnantól a gyógyszerekre vonatkozó, igen szigorú gyártási, csomagolási, nagy- és kiskereskedelmi elõírások vonatkoznak rájuk. A gyógyszerré történõ átminõsítés már említett díjához járulhat még az ehhez szükséges fejlesztések költsége, ami együttesen milliós nagyságrendû összeg. Ráadásul, ahol jelenleg nem adottak a gyógyszergyártás feltételei, ott a gyártó csak százmilliókra rúgó beruházással tudna erre alkalmas üzemet létesíteni. Ez bizonyos esetekben a piaci pozíciók szûkülését eredményezheti, és nyomós érv lehet az étrend-kiegészítõként történõ forgalmazás mellett.
Hagyományos növényi gyógyszerré csak olyan készítmény minõsíthetõ át, amely legalább harminc éve változatlan összetételben gyógyászati használatban van, és ebbõl legalább másfél évtizede az Európai Gazdasági Térségen belül. Nálunk viszont, ahol a gyógytermékek zöme kevesebb mint 20 éves múlttal rendelkezik, sok termék nem fog tudni megfelelni ennek az elvárásnak.
Az étrend-kiegészítõ pedig nem gyógyszer, hanem élelmiszer, s így sem gyógyhatás, sem betegséget megelõzõ hatás nem tulajdonítható neki. Az ilyen irányú átsorolás ezért szakmailag, a készítmény presztízsét tekintve mindenképpen visszalépést jelent.
A logikus lépés ezek alapján a nem vényköteles gyógyszerré történõ átminõsítés lenne. Az általunk megkérdezett gyógytermékgyártó is ezt erõsíti meg. „A jelenleg forgalomban lévõ valamenynyi gyógyhatású készítményünket gyógyszerré kívánjuk átminõsíttetni – árulja el dr. Kónya Csaba, a Béres Gyógyszergyár orvosigazgatója. – Ez hat terméket jelent, amelyek közül kettõvel kapcsolatban már benyújtottuk az erre vonatkozó kérelmet és dokumentációt az OGYI-hoz. Az étrend-kiegészítõként történõ forgalmazást akkor fogjuk fontolóra venni, ha a gyógyszerré minõsítés elháríthatatlan akadályba ütközne. 2005 vége, a gyógytermékekre vonatkozó új rendelkezés életbe lépése óta a termékeink legnagyobb részét vagy gyógyszerként fejlesztjük és engedélyeztetjük, vagy étrend-kiegészítõként hozzuk forgalomba.”
Az orvosigazgató azt is megosztotta velünk, milyen megfontolásokból preferálják a gyógyszerré minõsítést:

– A termék gyógyszerként is megtarthatja az indikációját.
– A reklámozás során továbbra is tulajdonítható neki betegségmegelõzõ vagy gyógyító hatás.
– A gyógyszerek az egészségpénztári egyéni számla terhére (népszerû nevén patikakártyára) is megvásárolhatók, az étrend-kiegészítõk viszont nem.
–  Garantált minõség: tekintettel arra, hogy a Béresnek minden követelménynek megfelelõ gyógyszergyártó bázisa van, olyan magas minõségi standardok szerint képes terméket elõállítani, amelyeket a gyógyszer-kategória megkövetel. 
– A gyógyszerek kedvezményes áfakörbe tartoznak, ezáltal kedvezõbb fogyasztói ár érhetõ el.
– A gyógyszernek nem minõsülõ gyógyhatású készítmények hagyományosan általában gyógynövénykészítmények. E hatóanyagok étrend-kiegészítõkben történõ felhasználására vonatkozóan egyelõre nincs egységes európai joganyag, illetve gyakorlat. Ez azt vetíti elõre, hogy a közeljövõben új elõírások születhetnek, amelyek bizonyos hatóanyagokat nem engedélyeznek. Ami viszont azzal járhat, hogy egyes étrend-kiegészítõket újra kell fejleszteni. A gyógyszerek esetében nem áll fenn ez a veszély.


Mire várnak?

Dr. Kónya Csaba szerint nem jellemzõ, hogy a gyógyszerré történõ átminõsítés következtében emelkedne a termék fogyasztói ára, viszont e pozícióváltás jó esetben elõsegíti a készítmény piacon kivívott helyének és forgalmának megõrzését, illetve növelését. Ebbõl a szempontból pozitív reklámértéke van a gyógyszerré válásnak, és negatív üzenete lehet az étrend-kiegészítõk közé történõ átsorolásnak. Talán ezért is fordulhatott elõ, hogy az általunk megkérdezett cégek nagyobbik része „egyelõre” nem kívánt véleményt nyilvánítani az ügyben. „A válaszok még nem kristályosodtak ki nálunk teljes mértékben. Talán az év végére már pontosabb képet tudunk adni a megváltozott helyzetrõl” – írta egyikük néhány héttel ezelõtt, válaszul az általunk feltett kérdésekre.
Nos, a helyzet 2005 végén változott meg. Azóta kilenc gyógytermék gyógyszerré történõ átminõsítése fejezõdött be vagy kezdõdött el. A többi érintett vajon mire vár? A maradék 300 készítmény egy részébõl ez idõ alatt, persze, akár étrend-kiegészítõ is válhatott, amirõl – mint láttuk – még az ebben illetékes OÉTI-nél sincsenek adatok. Ha lennének is, akkor sem valószínû, hogy nagy számokat mutatnának, hiszen ha valamit, a gyógyhatásról való lemondást tényleg érdemes az utolsó pillanatig halogatni. És amikor megtörténik, azt sejthetõen egyik gyártó vagy forgalmazó sem fogja nagydobra verni.

 

Tóth Tamás

Szóljon hozzá!

(Kötelező.)

(Kötelező - nem jelenik meg.)

(Nem kötelező.)

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>