Versenyfutás az idővel

Az influenzaszezon kezdetére készen kell állnia a H1N1 oltóanyagnak

 

Amióta azonosították, illetve kiváltotta az elsõ fertõzéseket az új, H1N1 vírustörzs, versenyt futunk az idõvel: vajon az influenzaszezon kezdetére elegendõ és megfelelõ minõségû oltóanyag áll-e rendelkezésre, megelõzendõ egy milliókat megbetegítõ világjárvány kitörését? 
 

Csak emlékeztetõül: a sertésekben mutálódott, emberre is veszélyes H1N1 vírustörzs idén áprilisban jelent meg Mexikóban. A kórokozót a közép-amerikai országból hazatérõ turisták terjesztették el a többi kontinensen is. A WHO a széles körû megbetegedési hullám hatására június 11-én hirdette ki az influenza-világjárványt, s ezzel párhuzamosan valamennyi potenciális gyártónak a rendelkezésére bocsátotta a H1N1 vírustörzset, hogy azok minél elõbb megkezdhessék a vakcina elõállítását. Az új típusú influenzavírus eddig 160 országban jelent meg, és több mint ezer emberéletet követelt.  

 

Rezisztencia és mellékhatások

Addig is, amíg az oltóanyag elkészül, az esetleges megbetegedések kezelésére két antivirális szer áll rendelkezésre, a GSK Relenzája és a Roche Tamifluja. Az európai országok különbözõ mértékû készleteket halmoztak fel ezekbõl a gyógyszerekbõl. A britek például a lakosság kétharmadát tudnák ellátni ilyen készítménnyel, s hamarosan kiderült, nem volt felesleges a készletezés, ugyanis a járvány elsõ hulláma a kontinens országai közül Nagy-Britanniában csapott a legmagasabbra. A magyar kormány – érthetetlen módon – mindmáig nem hozta nyilvánosságra a hazai antivirális szer (konkrétan a Tamiflu-készlet) nagyságát. Talán nem véletlenül: egyes szakértõi becslések szerint a tartalékok – a lakosság számarányához viszonyítva – a 15 százalékot sem érik el. Sejthetõen nem a közömbösség, hanem a pénzügyi korlát szab határt a nagyobb mértékû beszerzéseknek, és talán annak a reménye, hogy idõben rendelkezésre áll majd a vakcina is, és akkor nem lesz szükség a betegség széles körû kezelésére. 
Világszinten természetesen látványosan megugrott a fent nevezett antivirális szerek forgalma: a Relenza esetében például 2009 második negyedévében, az elõzõ év azonos idõszakához képest mintegy a hússzorosára. Ennek egyik eredménye, hogy az új vírus munkahelyeket teremt a gyógyszeripar e területén. A GlaxoSmithKline bejelentette: francia leányvállalata korábban elbocsátott 700 dolgozója közül 160-at visszavesz annak érdekében, hogy az antivirális szert gyártó Párizs környéki üzeme ki tudja elégíteni a megnövekedett keresletet.
Közben bekövetkezett, amire mindig számítani lehet egy kórokozó és az ellene bevetett készítmény viszonylatában: a WHO ez év július 8-án közölte, hogy a Tamifluval szemben rezisztens vírusokat izoláltak, azaz a kórokozók körében elkezdett kialakulni a rezisztencia. Az Egészségügyi Világszervezet információi szerint addig az idõpontig három beteg esetén – Japánból, Hongkongból és Dániából – jelentettek az antivirális szerre rezisztens A(H1N1) influenzavírust. Mivel a fenti esemény szórványosnak minõsült, a WHO nem változtatott a klinikai kezelési ajánlásain, és leszögezte, hogy az antivirális szerek továbbra is kulcsfontosságúak az influenza pandémia elleni küzdelemben.
Jelenleg semmilyen jel nem mutat arra, hogy a pandémiás A(H1N1) influenzavírus ellen széles körben antivirális rezisztencia lenne kialakulóban – sietett leszögezni az ÁNTSZ is, cáfolva azokat a (rém)híreket, amelyek szerint a Tamiflu hatástalanná vált volna a vírusokkal szembeni védekezésben. Az antivirális szereket az orvos utasításának megfelelõ adagolásban, az elõírt ideig kell alkalmazni, ezáltal a minimálisra csökkenthetõ a vírusrezisztencia kialakulásának az esélye – áll még az ÁNTSZ közleményében.
Brit szakemberek hozzáteszik, a gyógyszer-rezisztenciához az út a készítmények idõ elõtti, indokolatlanul széles körû alkalmazásán át vezet. Megjegyzik azt is, hogy az antivirális szerek használatakor azok terápiás elõnyét és nemkívánatos mellékhatásait is mérlegre kell tenni. A 12 évesnél fiatalabb gyerekek esetében például mellékhatásként olyan súlyos hányás is felléphet, ami kiszáradáshoz, s így az aktuális egészségi állapot romlásához vezethet. 

 

Elõrendelés vakcinára

Eközben a világ nagy gyógyszergyártói versenyt futnak az idõvel, hogy az õszi influenzaszezon kezdetére megfelelõ mennyiségû és minõségû oltóanyag álljon a föld lakosságának rendelkezésére. Kínában például az Egyesült Államoktól kapott vadvírusból hoztak létre vakcinát, és azt már embereken, 1600 önkéntesen le is tesztelték. Így aztán elképzelhetõ, hogy a világon elsõként – akár már szeptember közepén – a távol-keleti országban kerülhet forgalomba az oltás.
A Protein Sciences nevû amerikai cég június végén jelentette be, hogy elõállította az A(H1N1) influenza elleni vakcina elsõ nagyobb, százezer adagos tételét. A vállalat újonnan kifejlesztett technológiájának lényege, hogy hernyósejteket fertõz meg olyan baculovírussal, amely az influenzavírus felszínén található fehérje, a hemagglutinin génjét szállítja. Ennél a módszernél a vakcina elõállításához nincs szükség az alap-vírustörzsre, ugyanis a kutatók a vírus genetikai kódjával dolgoznak. A Protein Sciences az Egyesült Államok járványügyi hatóságának laboratóriumától kapott élettelen vírusból nyerte a szükséges genetikai információt. Amennyiben a technológia hatékonysága és biztonságossága igazolódik, a cég felgyorsítja a termelést: vállalásuk szerint a járvány kitörésétõl számított hat hónapon belül legalább 50 millió adag influenzavakcinát állítanak elõ. A gyártó vakcinája azonnal forgalomba kerülhet, amint megkapja az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) sürgõsségi engedélyét.
Augusztus elején a Sanofi Pasteur francia gyógyszercég is megkezdte az új típusú influenza elleni oltóanyag klinikai tesztjét az Egyesült Államokban. A kétezer fõ részvételével zajló próbák célja, hogy megállapítsák, hány dózis szükséges a vírustól való teljes védettséghez, illetve, hogy kiderüljenek az oltóanyag esetleges veszélyei.
A világ mintegy 25 gyógyszercége öszszességében 900 millió adag vakcina legyártását ígérik az influenzaszezon kezdetére, ami a gazdag országok lakosainak elegendõ, de Afrika, Ázsia és Latin-Amerika szegény országaiban élõ közel hatmilliárd ember
ellátásához kevés. Éppen ezért az Egészségügyi Világszervezet arra szólította fel a gyógyszergyárakat és a gazdag országokat, hogy bizonyos mennyiséget adjanak ingyen vagy olcsón a szegény országoknak. A GlaxoSmithKline erre válaszul 50 millió adag oltóanyagot ajánlott fel a WHO-nak, továbbá jelezte: készítménye értékesítése során a többszintes árazást alkalmazza, amelynek során az egyes országok világbanki minõsítését és a Globális Oltóanyag és Oltási Szövetség (GAVI) álláspontját is figyelembe veszi.
A vállalat azt is közölte: az influenza elleni oltóanyagot várhatóan 2009 negyedik negyedévében tudja majd szállítani.
Eközben a fejlett országok máris több százmillió adag, még el sem készült oltóanyagra adtak le megrendelést. Nagy-Britanniában azt tervezik, a lakosság fele – vagyis 30 millió ember – kap oltást a jövõ év elejéig. Franciaországban ennél is rosszabb forgatókönyvvel számolnak: a 64 millió lakos számára összesen százmillió adag vakcinát rendeltek a GlaxoSmithKline-tól, a Novartistól, a sanofi-aventistõl és a Baxtertõl. Németország 25 millió ember beoltásával számol, és mivel egy embert kétszer is oltani kell, ezért 50 millió vakcinát rendelt. Az Egyesült Államok egymilliárd dollárt tett félre vakcinavásárlásra, s már most a teljes lakosság beoltásához szükséges mennyiséget, 261 millió adag oltóanyagot rendelt a GSK-tól.

 

Gyorsaság vagy biztonságosság?

Az Európai Gyógyszerészeti Ügynökség (EMEA) közölte: felgyorsítja a H1N1 vírus elleni védõoltások engedélyeztetési eljárását. Így Nagy-Britannia, Görögország, Franciaország és Svédország azonnal bevetheti az influenza elleni oltásokat, amint valamelyik készítmény megkapja a szükséges engedélyeket. Az EMEA szóvivõje szerint az intézménynek mindent meg kell tennie annak érdekében, hogy az oltás még az influenzaszezon kezdete elõtt rendelkezésre álljon. A gyorsítás érdekében az egészségügyi hatóság egyes cégek számára lehetõvé teszi, hogy a tömegesen végzett elõzetes tesztelés nélkül vezessék be a készítményt. Némi problémát jelent, hogy sem az EMEA, sem a gyógyszergyártók nem határozták meg, hogy mely teszteket kell mindenképpen elvégezni a gyártás során. Mivel az európai illetékesek nem ismerik a most létrehozott szer mellékhatásait, azokra csak az oltás tömeges beadását követõen derül fény. Ennek ellenére úgy vélik, a szer alkalmazása megéri a kockázatot.
Keiji Fukuda, a WHO influenza elleni védekezésért felelõs vezetõje is arra figyelmeztetett: veszélyes lehet a nem megfelelõen tesztelt vakcinák használata. Az amerikai kormány ennek szellemében igen óvatosan jár el, amikor több százezer önkéntest vár az oltóanyag ellenõrzésére. Sajnos az európai országok egy része nem tudja majd hasznosítani Washington adatait, mivel az öreg kontinensen – például Nagy-Britanniában – már az eredmények megszületése elõtt megkezdhetik az oltást.

 

Hamarabb és olcsóbban

Hazánkban elõreláthatóan októberben kezdik beadni az új influenza elleni védõoltásokat, amelyekhez az oltóanyagot a szezonális influenza ellenszerét is gyártó Omninvest Kft. szolgáltatja. Székely Tamás egészségügyi miniszter szerint nem valószínû, hogy Magyarországon az õsz közepe elõtt tömeges megbetegedéssel kellene számolni. Az influenzaszezon általában az év 38. hetében kezdõdik, és a következõ esztendõ 12. hetéig tart.
Az Omninvest mint gyártó mellett a szaktárca vezetõje több érvet is felsorolt. Székely Tamás úgy tudja, a külföldi oltóanyag a legtöbb európai államnak csak a jövõ év februárjában áll a rendelkezésére, ráadásul a hazai egy szúrással ellentétben az két oltást tesz szükségessé. Továbbá, az Omninvesttõl származó vakcina negyedannyiba kerül a magyar államnak, mintha külföldrõl szerezné be a készítményt, ám így is mintegy hatmilliárd forintot kell elkülöníteni erre a célra.
Németh Zsolt, az Omninvest szóvivõje a Független Hírügynökségnek (FN) elmondta: hetente körülbelül 500 ezer vakcinát állítanak elõ, és a gyártást mindaddig folytatják, amíg igény van további adagokra. Lapzártánk idején a körülbelül ötszáz fõ – gyerekek és felnõttek – bevonásával végzett humán klinikai vizsgálatok zajlanak.
„Az elsõ tesztek után három héttel meg kell ismételni a vizsgálatokat, hogy kiderüljön, ártalmatlan-e a vakcina, illetve, hogy a szer által kiváltott immunválaszt megvizsgálják” – mondta Falus Ferenc országos tisztifõorvos. Így aztán, a tervek szerint szeptember végére meglesz az a forgalomba hozatali engedély is, amivel a tömegméretû oltásokat el lehet kezdeni.
Falus Ferenc azt is elmondta: az ideális az lenne, ha az ország lakosságának legalább a felét beoltanák az új típusú influenza ellen. Az állami szervek 4+2 millió adag A(H1N1)-es oltóanyagra jelezték igényüket az Omninvestnél. Ebbõl négymillió jutna térítésmentesen a lakosságnak, azon belül is az idõseknek, a gyerekeknek és a krónikus betegeknek, további kétmilliót pedig a munkáltatóknak ajánlanának fel a hatóságok. Utóbbiak esetében az üzemorvosok oltathatnák be a dolgozókat. A kormány döntése értelmében félmillió ampullát azoknak különítenek el, akiknek munkájától az ország mûködõképessége függ. Így a védõoltást az elsõk között kapják meg a fertõzöttekkel foglalkozó egészségügyi dolgozók – a háziorvosok, a sürgõsségi ellátók és a fertõzõ osztályok munkatársai –, továbbá a rendvédelmi szervek, valamint a közüzemi cégek munkatársai. Az oltóanyagból a gyógyszertárak is kapnak, a tervek szerint mintegy kétmillió adagot. Egy ampulla ára nagyjából megegyezik a szezonális influenza elleni oltóanyag árával, vagyis körülbelül 1100 forintba fog kerülni.
Németh Zsolt azt is elmondta, az oltásra a háziorvosoknál kell jelezni az igényt, és a vakcinát a háziorvosi rendelõkben fogják beadni. Az ÁNTSZ idén azt ajánlja a lakosságnak, hogy mindkét – a szezonális és az új influenza elleni – oltást is kérje az orvosától.

Az angol beteg otthon marad

Európán belül Nagy-Britanniában harapózott el a leginkább az új típusú influenzajárvány, így nem véletlen, hogy ott tartanak a legelõrébb a fertõzéssel szembeni óvintézkedések terén is. A kormányzat a szigetország lakosságának azt ajánlja, a betegség gyanújával ne menjenek orvoshoz, ahol másokat is megfertõzhetnek. Ehelyett otthonról hívják fel a National Pandemic Flu Service (Nemzeti Újinfluenzajárvány-ügyi Szolgálat) telefonszámát, amelynek munkatársai kikérdezéssel megállapítják, hogy az illetõ valóban elkapta-e a fertõzést. Ha igen, kap egy azonosító kódot, amivel az egyik – egészséges – hozzátartozója elmehet valamelyik erre kijelölt patikába, ahol a saját és a beteg azonosítóját bemutatva megkapja a kívánt készítményt. Az orvost csak abban az esetben kell felkeresni, ha súlyos a beteg állapota. A munkahelyeken egy hétig orvosi igazolást sem kérnek, hogy emiatt se kelljen felkeresni a rendelõt, és ezzel is csökkentsék a betegség terjedését.

A legveszélyeztetettebbek

Az Európai Járványügyi és Betegségmegelõzési Központ, az ECDC július végén megjelent rizikóelemzésébõl kiderül, az eddigi európai megbetegedések 75 százaléka a 29 év alatti korosztály körébõl került ki. Kórházi kezelésre a fertõzöttek 1–2 százaléka szorult.
A H1N1 influenzajárvány halálozási rátája 0,4 százalék. Ez valamivel magasabb, mint a szezonális influenzáé, de jóval alacsonyabb, mint az 1918-as spanyol nátháé (2-3 százalék) volt. E mutatót tekintve a legveszélyeztetettebb csoportba a kétévesnél fiatalabb gyerekek, a 65 évesnél idõsebb felnõttek, a terhes nõk, valamint a rossz egészségi állapotban lévõ felnõttek, azon belül is a cukorbetegek és a súlyosan elhízottak tartoznak. 

 

Összeállította: Tóth Tamás

Szóljon hozzá!

(Kötelező.)

(Kötelező - nem jelenik meg.)

(Nem kötelező.)

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>