Világos határvonalak

A 2009. január 1-jétől hatályos, módosított Gyógyszer-gazdaságossági Törvény, illetve a március 1-jén hatályba lépő új Promóciós Rendelet néhány ponton módosítja, illetve kiegészíti a gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz promócióra vonatkozó szabályokat.

2008. szeptember 1-jén lépett hatályba a fogyasztókkal szembeni tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat tilalmáról szóló 2008. évi XLVII. törvény („Fttv.”), és ezzel egyidejűleg a gazdasági reklámtevékenység alapvető feltételeiről és egyes korlátairól szóló 2008. évi XLVIII. törvény („Reklámtörvény”). Az Fttv. megalkotása európai közösségi jogi kötelezettségből ered.
 
2009. január 1-jei hatállyal a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény („Gyftv.”) is módosult, illetve március 1-jén lépett hatályba az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer-, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet.

A módosított Gyftv. az Fttv.-vel összhangban többek között a kereskedelmi gyakorlat fogalmát is meghatározza. Eszerint a kereskedelmi gyakorlat magában foglalja a gyógyszer, illetve a gyógyászati segédeszköz rendelésének, beszerzésének, értékesítésének vagy fogyasztásának előmozdítására irányuló bármely tájékoztatást, tevékenységet, megjelenítési módot, marketinget vagy egyéb kereskedelmi kommunikációt. A kereskedelmi gyakorlat fogalmának nem képezi részét a gyógyszerész által végzett gyógyszerkiszolgálással, a gyógyszerre vonatkozó tájékoztatásadással kapcsolatos tevékenység.
 
A fogyasztókkal és az egészségügyi szakemberekkel szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó előírások továbbra is elválnak egymástól: a Gyftv. II. fejezetében külön cím alatt kapnak helyet a gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ismertetésre (tehát az egészségügyi szakembereknek szóló), és a gyógyszerrel, illetve gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó szabályok.

A módosított Gyftv. előírja, hogy a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos kereskedelmi gyakorlat a gyógyszer/gyógyászati segédeszköz ésszerű felhasználását kell, hogy elősegítse azáltal, hogy tárgyilagosan mutatja be a gyógyszer, illetve a gyógyászati segédeszköz tulajdonságait. Továbbá előírja, hogy a gyógyszerrel/gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos kereskedelmi kommunikáció során közölt információnak összhangban kell állnia a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott betegtájékoztatóban, és a gyógyszer alkalmazási előírásában, illetve a gyógyászati segédeszköz használati útmutatójában foglaltakkal.

A Gyftv. szakmai közönség felé irányuló, gyógyszerismertetésre vonatkozó, illetve a betegek irányában történő kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó rendelkezései néhány, elsősorban a terminológiai egységesítésből adódó kivételtől eltekintve nem változtak.

Hatáskör és eljárási szabályok

Jelentősen módosultak viszont a fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlat megsértése esetén alkalmazandó eljárási szabályok. A fogyasztók (betegek) felé irányuló jogsértő kereskedelmi gyakorlat esetén az Fttv.-ben meghatározott szabályok szerint a fogyasztóvédelmi hatóság (NFH) jár el, kivéve, ha megállapítható a gazdasági verseny érintettsége, amely esetben a Gazdasági Versenyhivatal (GVH) jogosult eljárni. Az Fttv. részletes rendelkezéseket tartalmaz arra nézve, hogy mely esetekben állapítható meg a gazdasági verseny érintettsége. Utóbbi eset megállapításánál – az Fttv. alapján – figyelembe kell venni az alkalmazott kereskedelmi gyakorlat kiterjedtségét (különös figyelemmel a kommunikáció eszközének jellegére, a jogsértéssel érintett földrajzi terület nagyságára, a jogsértés időtartamára stb.), vagy a jogsértésért felelős vállalkozás méretét a nettó árbevétel nagysága alapján.
 
Az Fttv. szerint a gazdasági verseny érdemi érintettsége minden egyéb körülményre tekintet nélkül fennáll, és így a GVH jár el többek között, ha a kereskedelmi gyakorlat országos műsorszolgáltatást végző műsorszolgáltatón keresztül valósul meg, vagy a kereskedelmi gyakorlat országos terjesztésű időszakos lap, vagy legalább három megyében terjesztett napilap útján valósul meg. A Gyftv.-ben meghatározott bizonyos klasszikus reklámtilalmi rendelkezések megsértése esetén (például vényköteles gyógyszer betegek irányában történő reklámja, vizsgálati készítmény reklámja stb.) kizárólag az NFH jogosult eljárni. A fentiekben meghatározott esetekben mind az NFH, mind a GVH a saját eljárási szabályai szerint jogosult eljárni, és jogsértés megállapítása esetén mindkét hatóság jogosult többek között bírságot is kiszabni.
 
A korábban hatáskörrel rendelkező Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI), illetve Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (EEKH) a továbbiakban csak hatósági ellenőrzésre jogosult (a hatósági ellenőrzés keretében a hatóság adatok szolgáltatását, iratok bemutatását és egyéb tájékoztatást kérhet, vagy helyszíni ellenőrzést tarthat). Sem az OGYI, sem az EEKH nem jogosult azonban közigazgatási eljárást lefolytatni, és határozatot hozni az esetleges jogsértéssel kapcsolatban. Ha az OGYI vagy az EEKH a hatósági ellenőrzés során jogsértést észlel, azt vélhetően jelzi majd az eljárás lefolytatására hatáskörrel rendelkező NFH-nak vagy GVH-nak.
 
A szakemberek felé irányuló gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ismertetésre vonatkozó szabályok megsértése esetén továbbra is az Egészségbiztosítási Felügyelet (EBF) jogosult eljárni. Az EBF eljárására vonatkozó szabályok alapvetően nem változtak azzal, hogy a Gyftv. módosítása következtében az EBF jogosult úgynevezett ideiglenes intézkedést hozni, tehát ha az érdeksérelem köre vagy súlya indokolja, azonnali hatállyal elrendelheti a jogsértő állapot megszüntetését, illetve megtilthatja a jogsértő magatartás további folytatását.

Felelősségi szabályok
 
A Gyftv. módosítása a jogsértéssel kapcsolatos felelősségi szabályokat is egyértelművé teszi. Eszerint ilyen esetekben az felel, akinek a gyógyszer vagy a gyógyászati segédeszköz értékesítése, eladásának ösztönzése közvetlenül az érdekében áll, függetlenül attól, hogy a kereskedelmi gyakorlatot nem ő, hanem a megbízottja valósította meg. A gyógyszercég tehát a hatósági eljárás során nem mentheti ki magát például azzal, hogy a jogsértés a megbízott reklámügynökség magatartása miatt történt. Ha a hatóság a gyógyszercéggel szemben szankciót alkalmaz (például bírságot szab ki), a gyógyszercég a megbízottal szembeni esetleges igényét szerződéses alapon érvényesítheti. Ha a jogsértés a kereskedelmi kommunikáció megjelenítési módjával összefüggő okból ered, főszabályként az felel, aki a kommunikációt megismerhetővé teszi, valamint megalkotja, kivéve, ha a jogsértés a megbízó gyógyszercég által adott utasítás végrehajtásából ered. Ha a fentiekkel kapcsolatban valakit kár ér, azért mind a kommunikáció megjelenítéséért felelős személy, mind a megbízó gyógyszercég egyetemlegesen felel.   
 
Gyógyszerismertetői díj
 
A Gyftv. módosítása 2009. február 15-i hatállyal – módosított formában ugyan, de – visszaállítja a gyógyszerismertetők után fizetendő adót. A Gyftv. alapján az ismertetői tevékenység végzésére vonatkozó engedéllyel rendelkezőt minden általa – munkavégzésre irányuló jogviszony keretében – foglalkoztatott ismertető személy tevékenysége után havonta négyszáztizenhatezer, gyógyászati segédeszköz ismertetése esetén nyolcvanháromezer forint összegű befizetési kötelezettség terheli. (Ha a foglalkoztatásra irányuló jogviszony hó közben keletkezik vagy szűnik meg, a fizetési kötelezettséget a fenti összegnek a jogviszony napokban meghatározott fennállásának a hónap naptári napjaival arányos része figyelembevételével kell teljesíteni.)
 
A 87/2008. (VI. 18.) számú Alkotmánybírósági döntést figyelembe véve a jogalkotó a Gyftv.-ben a fenti fizetési kötelezettség alóli kivételeket is meghatároz. Így az ismertetői tevékenység végzésére vonatkozó engedéllyel rendelkezőt – azon napok tekintetében, amelyeken a jogszabályban meghatározott körülmény fennáll – a fentebb ismertetett befizetési kötelezettség nem terheli az általa munkavégzésre irányuló jogviszony keretében foglalkoztatott azon ismertető személy után, akinek táppénzt, baleseti táppénzt, terhességi-gyermekágyi segélyt, gyermekgondozási díjat folyósítanak, illetve aki keresőképtelen, vagy fizetés nélküli szabadságát tölti.

Jelentési kötelezettség, orvosok utaztatása
 
A Gyftv. módosítása hatályon kívül helyezte a gyógyszercégek számára komoly adminisztrációs terhet jelentő, és jogilag több szempontból is kifogásolható promóciós költésekre vonatkozó jelentési kötelezettséget, ami az EBF irányában állt fenn a tervezett és ténylegesen megvalósított ajándékok, támogatások formája, valamint összege tekintetében.
 
Végül egy apró, de mégis lényeges módosításra szeretnénk felhívni a figyelmet. A korábban hatályos Gyftv. alapján nem volt egyértelmű, hogy az egészségügyi szakemberek számára szakmai rendezvényeken, tanfolyamokon történő részvételre nyújtott természetbeni támogatás csak a törvényben felsorolt költségelemekre (utazási költség, szállásköltség, részvételi díj) korlátozódik, vagy egyéb költségelemeket (például étkezési támogatást) is magában foglalhat. A módosított Gyftv.-be a költségelemek felsorolásánál bekerült a „különösen” szó, ezáltal egyértelművé vált, hogy egyéb költségelemek is támogathatók, amennyiben azok a rendezvényen történő részvétellel közvetlen összefüggésben merülnek fel.
 
Az új Promóciós Rendelet további részletszabályokat is meghatároz a gyógyszerrel és gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos kereskedelmi gyakorlat vonatkozásában, ami egy további cikknek lehet a témája.
  

Dr. Bíró Helga 
ügyvéd,
Dr. Berekméri-Varró Réka
ügyvédjelölt
© Martonyi és Kajtár Baker & McKenzie 2009

 

 

Figyelmeztetés! A fentiek nem minősülnek jogi tanácsnak, és nem helyettesítik a konkrét esetben szükséges jogi tanácsot. További információért keresse a szerzőket (Martonyi és Kajtár Baker & McKenzie, tel.: (1) 302-3330).
 

Cikkek

Szóljon hozzá!

(Kötelező.)

(Kötelező - nem jelenik meg.)

(Nem kötelező.)

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>