A Brexit és a gyógyszeripar

Milyen változásokat hoz a júniusi angol népszavazás?

A népszavazást megelőzően a multinacionális gyógyszercégek vezetői, a UK Bio-Industry Association, a British Pharmaceutical Industry Association és még sokan mások az Egyesült Királyság Európai Unióban maradása mellett kampányoltak. A népszavazás után pedig elnézést kértek az európai partnerektől, majd fontosnak tartották elmondani, hogy nem értenek egyet a döntéssel. De mi lesz ezután?

A kilépés következményei
Ez év június 23-án az Egyesült Királyság választópolgárai népszavazás keretében döntöttek az Európai Unióból történô kilépésrôl. Az érvényes népszavazás azonban önmagában még nem szüntette meg az Egyesült Királyság uniós tagságát. A brit kormánynak a kilépés elhatározásáról szóló szándékát be kell jelentenie az Európai Tanácsnak majd az unió tárgyalásokat folytat, és megállapodást köt az Egyesült Királysággal, amelyben az unióval való jövôbeli kapcsolataira tekintettel meghatározzák a Brexit részletes szabályait. Az Európai Unió történetében ilyen kezdeményezésre ezidáig még nem került sor.
A Brexit Egyesült Királyságra és az uniós tagállamokra várható gazdasági, szociális, politikai és egyéb hatásait az angol népszavazást megelôzôen, és azt követôen is rendkívül nagy figyelem kísérte és kíséri. Az egyes iparágak képviselôi szintén hangot adtak álláspontjaiknak. Ez alól természetesen a gyógyszerpiac sem jelentett kivételt. Milyen kérdéseket vet fel a Brexit és vajon milyen változásokat hoz az európai – ideértve a magyar – gyógyszerpiac szereplôi számára? A Brexit hatásai természetesen sokban függnek majd attól, hogy a kilépésrôl szóló tárgyalások során, az Egyesült Királyság teljes mértékben függetlenedik-e az unió tagállamaitól és a közös piactól, vagy esetleg részese lesz-e az Európai Gazdasági Térségnek (EGT). Az imént felvetett kérdésekre pontos válasz csak azt követôen adható, ha az elszakadásról szóló tárgyalások során kirajzolódik az Egyesült Királyság külkapcsolatainak európai jövôképe.

Centralizált forgalomba hozatali engedély
Az egységes európai törzskönyvi rendszer a készítmény gyártójának az Európai Unió tagállamainak területére biztosít centralizált forgalomba hozatali engedélyt, ezért természetes, hogy az Egyesült Királyság elszakadását követôen a centralizált forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezô készítmények forgalmazási területe az Európai Unió megmaradt területére korlátozódik majd.
Mi lesz a sorsa azon készítmények Egyesült Királyság területén történô forgalmazásának, amelyek a centralizált törzskönyvet még a 28-ak Európai Uniója idejében szerezték meg? Amennyiben az Egyesült Királyság nem lesz az EGT tagja, a nemzeti jogalkotónak gondoskodnia kell arról, hogy egyszerûsített eljárás keretében az ilyen készítmények tekintetében lehetôség legyen nemzeti törzskönyv igénylésére az Egyesült Királyság gyógyszerhatósága (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency) elôtt. Mivel a centralizált forgalomba hozatali engedély, egyebek között a ritka betegségek esetében kötelezô, ezért rendkívül fontos lesz a betegbiztonság elôtérbe helyezése és a megfelelô, várakozási idô nélküli forgalmazás lehetôségének biztosítása annak érdekében, hogy a kezelés alatt álló betegek akadálymentesen hozzájussanak a szükséges készítményekhez. Az Egyesült Királyság EU-ból történô kilépését követôen az új gyógyszerek szigetországban  történô törzskönyvezésére a nemzeti szabályokat kell majd alkalmazni.

56292578 - great britain flag suitcase against wooden table
Az Európai Gyógyszerügynökség székhelye
Az elôzô ponttal való szoros kapcsolata miatt fontos megemlíteni, hogy az Európai Gyógyszerügynökség székhelye jelenleg Londonban található. A Brexit hatálybalépését követôen az intézmény székhelyét az Egyesült Királyság területérôl a megmaradt tagállamok egyikébe kell majd áthelyeznie. Az ezzel  kapcsolatosan megjelent sajtóértesülések szerint számos tagállam – Spanyolország, Dánia, Svédország, sôt még Magyarország is – jelezte az Európai Gyógyszerügynökség felé, hogy nagy örömmel látnák saját országukban az intézményt és annak 600 munkavállalóját.

A farmakovigilancia központ helye
Az elmúlt években szinte piaci trendnek volt mondható, hogy a multinacionális gyógyszergyártó cégek az EGT-tagállamok területeire kiterjedô farmakovigilanciai mûködési központjukat az Egyesült Királyságban mûködtették, és a QPPV-t, azaz farmakovigilanciáért felelôs személyeket is itt alkalmazták, és ez a központ az Egyesült Királyság szabályozási hatóságának ellenôrzése és felügyelete alatt áll. A fenti gyakorlat kialakulására a helyes gyógyszerbiztonsági gyakorlatról szóló (GVP) iránymutatás, illetôleg a nemzeti jogszabályok adtak lehetôséget.
Amennyiben az Egyesült Királyság nem lesz aláírója az EGT egyezménynek, a korábbi trendet követô gyógyszercégeknek meg kell vizsgálniuk a farmakovigilanciai mûködésüket és megfelelô intézkedéseket kell hozniuk, hogy ezt a funkciót más tagállamba helyezzék át. A döntés meghozatala során az érintett cégeknek erôforrásaik mellett azt is érdemes lesz figyelembe venniük, hogy melyik EGT tagállam gyógyszerhatóságának ellenôrzése és felügyelete alatt kívánják folytatni a központi farmakovigilanciai mûködésüket. A QPPV székhelyének változását a forgalomba hozatali engedély jogosultjának természetesen valamennyi tagállam nemzeti hatóságának, így a OGYÉI-nek is be kell majd jelentenie.

Klinikai vizsgálatok
A Brexit melletti állásfoglalások megmutatták, hogy az Európai Unió klinikai vizsgálatokra vonatkozó jelenlegi szabályai nem kínálnak hatékony és megfelelô környezetet a többi tagállam területére kiterjedô klinikai kutatások folytatásához, a szabályozás nem költséghatékony, és rendkívül sok adminisztratív terhet hárít az innovatív gyógyszergyártókra. Kiemelték, hogy a helyezet megoldása már régóta várat magára.
Két esztendeje, 2014. április 16-án fogadták el  a 536/2014/EU rendeletet (Rendelet) az emberi felhasználásra kerülô gyógyszerek klinikai vizsgálatáról. A Rendelet ugyan 2014. június 16-án hatályba lépett, alkalmazni csak az Európai Gyógyszerügynökség felügyelete alatt mûködô klinikai vizsgálati adatbázis és EU-s portál (benyújtási portál) létrehozatalát követô 6 hónapon belül kell. A Rendelet teljes mértékben felváltja a tagállamok nemzeti szabályait közelítô, jelenleg alkalmazandó 2001/20/EK irányelvet. A Rendelet fô céljai között fogalmazódott meg a klinikai vizsgálatok engedélyezésének és folytatásának hatékonyabbá tétele és egyszerûsítése. A Bizottság célkitûzése, hogy vonzóbbá tegye Európát a klinikai vizsgálatok folytatásának helyszíneként, hogy a vizsgálatok száma emelkedjen a magas szintû betegbiztonság fenntartása mellett. A Rendelet által bevezetett egyszerûsítést az egységes, egy hatóságnál benyújtott összesített kérelem hivatott elôsegíteni.
A Brexit a klinikai vizsgálatok szempontjából azt jelenti tehát, hogy az Egyesült Királyság területén kizárólag akkor kell majd alkalmazni a Rendeletet, amennyiben a Szigetország az EGT tagállamai közé fog tartozni az elszakadási tárgyalásokat követôen. Ellenkezô esetben azonban az Egyesült Királyság területén a nemzeti szabályok alapján lehet majd a klinikai vizsgálatok engedélyezését kérelmezni, amely az elszakadás mellett döntött országot az egységes európai engedélyezési kérelemmel szemben, várhatóan nem teszi majd az innovatív cégek közkedvelt kutatási helyszínévé.
A jelenlegi szabályok hiányosságait és nehézségeit az Egységes Európai Szabadalom kötelezô tagállami implementálása szintén pozitív irányban befolyásolhatja, amelynek azonban az Egyesült Királyság elszakadását követôen szintén nem lesz a részese, ezért a szabadalmi igényeket a megmaradt tagállamok területére kiterjedôen egységesen, míg az Egyesült Királyság területén külön eljárás keretében lehet majd kikényszeríteni.
A gyógyszerkutatási és fejlesztési tevékenységek során a klinikai vizsgálatok szabályai mellett további érdekes kérdésként merül fel a kutatások területén, hogy az Európai Uniós forrásokat mennyiben lesz lehetôsége az Egyesült Királyság területén felhasználni. Korábban a Horizon 2020 kutatási program tekintetében Svájc esetében már volt példa arra, hogy a források felhasználása harmadik országban nem elképzelhetetlen, de az minden esetben szigorú feltételekhez, például a személyek szabad áramlásának biztosításához kötött. Tekintettel arra, hogy az Egyesült Királyság saját szuverenitásának megôrzése mellett, a Brexit-tel függetlenedni kíván a brüsszeli döntéshozástól, a források felhasználásának feltételeként elôírt szabadságjogok biztosítása rendkívül kérdéses.

Támogatott gyógyszerek
A készítmények társadalombiztosítási támogatásba történô befogadásának szabályait az Európai Unió tagállamainak nemzeti szabályai határozzák meg, amelyeket csak alapelvi szinten (transzparencia követelménye) és a határidôk tekintetében  harmonizáltak. A befogadási eljárás során kulcsfontosságú a termelôi ár meghatározása. Több tagállamban alkalmazzák az úgynevezett, nemzetközi referenciaárazást, amely során a készítmények más tagállamokban meghatározott termelôi árát hasonlítják össze a kérelmezett árral. A Brexit ezért a gyógyszerek társadalombiztosítási támogatása során is érzékelhetô lesz, legalábbis azokban a tagállamokban, ahol az említett összehasonlítás során az Egyesült Királyságban kialkudott termelôi árakat is figyelembe kellett venni.
A leírtak alapján látható, hogy a Brexit-nek a pénzpiac, illetve más iparágak mellett, jelentôs hatásai lesznek a gyógyszerpiac szereplôire is. A változások pontos köre azonban az elszakadási tárgyalások eredményének ismerete nélkül egyelôre még nehezen becsülhetô meg. A Baker & McKenzie londoni irodája külön Brexit csoportot hozott létre, hogy ügyfelei számára elsô kézbôl, naprakész információt biztosítson az elszakadás folyamatáról, amely elôsegíti felkészülésüket a változó szabályozási környezetnek való megfeleléshez.
Dr. Bíró Helga, ügyvéd
Dr. Csoba Dénes, ügyvédjelölt
© Kajtár Takács Hegymegi-Barakonyi
Baker & McKenzie 2016

Figyelmeztetés! A fentiek nem minôsülnek jogi tanácsnak, és nem helyettesítik a konkrét esetben szükséges jogi tanácsot. További információért keresse a szerzôt (Kajtár Takács Hegymegi-Barakonyi Baker & McKenzie Ügyvédi Iroda, tel.: (1) 302-3330, helga.biro@bakernet.com).

Szóljon hozzá!

(Kötelező.)

(Kötelező - nem jelenik meg.)

(Nem kötelező.)

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>