A globális bizalom milliárdokat ér

Több klinikai gyógyszervizsgálat több bevételt hozna az országnak

Akár harminc százalékkal is növelni lehetne Magyarország klinikai gyógyszervizsgálatokból származó évi 50-60 milliárd forintos bevételét. A bevételeket a vizsgálóhelyek infrastruktúrájának fejlesztésével és a szaklemberek képzésével lehet növelni, így lesz vonzó az ország a nagy nemzetközi gyógyszercégek számára. 

Magyarország a klinikai vizsgálatok révén több mint 15 éve aktív részese a nemzetközi gyógyszerfejlesztésnek. Európában az elsők között 2002-ben jogszabályba foglalta a „Helyes Klinikai Gyakorlat”, a GCP (Good Clinical Practice) követelményeit. Ezek olyan szakmai és etikai kereteket jelentenek, amelyek betartása nélkül az elvégzett klinikai vizsgálatok adatai nem használhatóak fel a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezési eljárásához.

Ha Magyarország határain kívülre tekintünk, azt látjuk, hogy az Európa Unió, illetve az Európai Gazdasági Közösség területén évente körülbelül 4400 klinikai vizsgálati kérelmet nyújtanak be. Ezek 60 százaléka gyógyszervállalatok által szponzorált, 40 százaléka pedig úgynevezett akadémiai vizsgálat, melyeket intézmények, egyetemi kutatóhelyek és önálló
vizsgálók kezdeményeznek. A vizsgálatok közel negyede egyszerre több országban zajlik, és e vizsgálatokba vonják be a teljes betegszám kétharmadát.

Innovatív terápia ingyenesen

Magyarország számára a nemzetközi vizsgálatokban való részvétel számos haszonnal jár. 2008 és 2012 között a klinikai vizsgálatokon keresztül 90 000 beteg jutott ingyenesen a legfejlettebb innovatív terápiákhoz. Ugyanebben az időszakban az innovatív gyógyszeripar hazánkban 880 törzskönyvezés előtti klinikai vizsgálatot zárt le eredményesen, és akár a vizsgálatok számát, akár pedig a pénzügyi adatokat nézzük, első helyen az onkológiai, második helyen a kardiovaszkuláris betegségek vizsgálatai álltak.

„2008-ban a magyar egészségügynek – konzervatív megközelítésben is – 14-15 milliárd forint bevétele származott a klinikai vizsgálatokban történő részvételből. Ezen felül a kiszolgáló iparágak számára ez a piac még további mintegy 34 milliárd forintnyi munkát biztosít.
A nemzetközi vizsgálatok világa egy erősen kompetitív piac. Ebben a versenyben csak akkor tudjuk eddigi pozíciónkat erősíteni, ha a jogalkotótól az engedélyező hatóságon át az egészségügyi intézmények menedzsmentjéig – látva a klinikai vizsgálatok szakmai és financiális súlyát – a szereplők azt elősegítik.” Ezt az azóta is érvényben lévő megállapítást „A nemzetközi klinikai vizsgálatok helyzete és hozadéka Magyarországon” című tanulmányban dr. Antal János, Parexel Magyarország Kft., dr. Szepezdi Zsuzsanna, Országos Gyógyszerészeti Intézet, Nagyjánosi László, Syreon Kutató Intézet és dr. Kaló Zoltán, Syreon Kutató Intézet, ELTE TáTK Egészség-gazdaságtani Kutatóközpont szakértői publikálták 2010-ben.

Első a bizalom

A klinikai vizsgálatok elhelyezése leginkább egy nemzetközi pályázati rendszerben történő megmérettetéshez hasonlítható. Az, hogy mely országba kerül egy-egy klinikai vizsgálat, az legtöbbször a már kialakult bizalmi viszony, illetve a korábbi vizsgálatok tapasztalatai alapján dõl el. A bizalom pedig a korábbi teljesítmények, a vizsgálók és az intézetek felkészültsége alapján kötõdik az intézményi központhoz és az orvosokhoz. A bizalom kiépüléséhez a kiemelkedõ szakmai színvonal, a megfelelõ beteganyag, a megbízható hatósági és etikai háttér, a kiszámítható engedélyezési folyamat, a megfelelõ kórházi környezet és infrastruktúra, valamint a vizsgálóhelyek felkészültsége járul hozzá. A Magyarországgal kapcsolatos bizalmat jelzi, hogy míg az Európai Unió tagországainak összességét tekintve a klinikai vizsgálatok száma 2008-tól mintegy 25 százalékkal esett vissza, addig nálunk a vizsgálatok száma 2012 végéig állandó volt, sõt enyhe emelkedést mutatott. A vizsgálati kérelmek száma 2012 decemberében tetõzött: megközelítette a 400-at.

Motivált orvosok

A hazai orvosok tudományos, szakmai és pénzügyi téren egyaránt érdekeltek a klinikai vizsgálatokban való részvételben. A nemzetközi gyógyszercégek szerint megbízható, jó minőségű munkát végeznek,  hiteles adatokat szolgáltatnak a vizsgálatok folyamán. A klinikai vizsgálatokból – ha valaki rendszeresen vesz részt bennük – tisztességesen meg lehet élni, ráadásul az így megkeresett pénz legális jövedelmet jelent, mely után mindenki adózik. De nem csupán az anyagi motiváció fontos. A vizsgálatok szakmailag előremutatóak, hiszen legtöbbször a törzskönyvezési folyamat elõtt járnak, így a vizsgálatot végzõ szakemberek új készítményekkel, új diagnosztikus eljárásokkal találkoznak. Olyan tudományos információkra és tapasztalatokra tesznek szert, amelyek egyébként csak évek múlva jutnának el hozzájuk. A vizsgálatok közvetlen tapasztalatot jelentenek az innovációról, így presztízsszempontokból is fontos a részvétel.

Motivált betegek

Paradox módon a magyar lakosság meglehetősen rossz egészségi állapota – amelyet több felmérés is megerősít – kedvezõ a klinikai vizsgálatok hazai elhelyezése szempontjából. Nem elhanyagolható az sem, hogy a páciensek motiváltak, szívesen jelentkeznek. Tudják, hogy dokumentáltan biztonságos, hatásos és ingyenes gyógyszerelést, gyógykezelést és megkülönböztetett figyelmet kapnak.  A betegek gyakran a klinikai vizsgálatok lezárulta után még évekig, egészen a vizsgálati szer törzskönyvezéséig ingyenesen kapják a készítményeket.

Évi 50 milliárd bevétel

Érdemes a vizsgálatokkal kapcsolatban további számokat is megemlíteni. A megbízók túlnyomó többségben az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének a tagvállalatai és azok nemzetközi központjai. Az Egyesület felmérése szerint ezek a vállalatok évente 20 milliárd forintot juttatnak közvetlenül az egészségügyi szolgáltatók és vizsgálók számára a klinikai vizsgálatokon keresztül. Az intézményi díj az egy betegre jutó teljes költségnek általában 20-35 százaléka. Ez a rész azért illeti meg az intézményeket, mert beteganyaguk, infrastruktúrájuk, egészségügyi dolgozóik révén biztosítani tudják a kereteket a klinikai vizsgálatok számára.  Az onkológiai vizsgálatok esetében például, amelyeknél a diagnosztika szerepe a legjelentõsebb, a költség nagy részét az intézményi beavatkozások teszik ki, ezért akár 50 százalék is lehet az a hányad, amely közvetlenül az intézményhez kerül. Ez a 20 milliárdnyi összeg azonban továbbgyűrűző, multiplikátor hatása révén – mivel a vizsgálatok egy külön erre szakosodott ipart működtetnek – további 34 milliárdot hoz, vagyis összesen évi 50-60 milliárd forint bevételt jelent a magyar nemzetgazdaságnak.

Mindehhez társul még a jelentős OEP-megtakarítás, amely a vizsgálatok keretein belül elvégzett, a betegek számára ingyenesen nyújtott diagnosztika, gyógyszeres és nem gyógyszeres kezelések révén jelentkezik. S végezetül ne feledkezzünk meg a nemzetközi gyógyszercégektől származó adóbevételekről sem.

Állam és ipar kéz a kézben

Az egészségügyi kormányzat felismerte a nemzetközi klinikai vizsgálatok szerepét és jelentőségét az egészségügyben. Örvendetes fejlemény, hogy egyre intenzívebb párbeszéd kezd kialakulni a szakma, a szakmai szervezetek, elsősorban a GYEMSZI, az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete és az MKVT (Magyar Klinikai Vizsgálatszervezők Társasága) között arról, hogy miként lehet Magyarország jelenlegi kedvező helyzetét fenntartani, illetve tovább javítani. Abban a felek mindannyian egyetértenek, hogy a hazai szakemberekkel kialakított kapcsolatokra vigyázni kell, hiszen a bizalom illékony dolog, mely a legjobb szándék mellett is pillanatokon belül eltűnhet, ha ügyetlenül, nem a legnagyobb elővigyázatossággal nyúlnak a rendszerbe.

Azonban akadnak még olyan lehe­tőségek, mint például a képzés vagy a kórházi szerződéskötések gyorsítása, melyek már körvonalazódni látszanak, és hasznosak lehetnek a Magyarországról kialakult pozitív kép fenntartásában. Az érintett intézmények és hivatalok közötti együttműködés példaértékű lehet abból a szempontból is, hogy az állami és az ipari szféra szereplői miként tudnak a közös ügy mellé állni.

Némethi Erika igazgató
Dr. Pozsgay Csilla szakértő
Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete