Míg Magyarországon a magisztrális gyógyszerkészítés alig megy túl a gyerekeknek szánt rázókeverékeken és a reuma elleni kenőcsökön, máshol méregdrága rákgyógyszer is készül patikai laboratóriumban. Amerikában az ellenőrizetlenség miatt aggódik a hatóság.
Nemrég a Reuters hírügynökség arról számolt be, hogy Hollandiában néhány patika maga állítja elő egyes daganatok, illetve ritka betegségek elleni szerek hatóanyagát, majd ezeket az eredetieknél sokkal olcsóbban adja a betegeknek. Teszik ezt nem is annyira az anyagi haszon miatt, mint inkább lázadásként egy-egy gyógyszer megemelt ára ellen – de a spórolást üdvözlő holland kormány támogatásával. A patikusok pusztán egy mindig is meglévő jogukat gyakorolják, még ha ma már különösnek is hat, ha egy gyógyszert nem ipari körülmények között gyártanak. A holland gyakorlat egyelőre gyerekcipőben jár, Amerikában viszont egész iparág épült már erre a tevékenységre. Ezért sokan arra számítanak, hogy a nagy gyártók nem hagyják szó nélkül, hogy esetleg Európában is elterjedjen ez a módi.
Az üzleti érdekeiket veszélyben érző gyógyszergyártók azzal érvelnek, hogy a magisztrális gyógyszerkészítés rendeltetése nem ez – és ebben egyébként igazuk van. Hiszen a funkciója a gyógyszergyártás standardizálása óta csupán annyi, hogy ha egy betegnek a szükséges gyógyszer az elérhető tömeggyártott formában nem megfelelő, akkor neki egyedi változatban állítják elő. Tipikusan ilyen eset, ha egy gyereknek a normálisnál kisebb dózis kell, ha valaki allergiás valamilyen festékanyagra vagy esetleg a tabletta lenyelésével van gondja, ezért folyékony formában tudja csak bevenni az orvos által rendelt szert. Ez valóban nagyon messze van attól, hogy egy patikai labor költségtakarékossági okokból súlyos betegségek bonyolultan elkészíthető hatóanyagait gyártja közepes vagy kisüzemi körülmények között.
Fotó: 123rf.com
Amerikában már óriásira tárták a kiskaput
A gyártók kommunikációjában persze nem az a fő üzenet, hogy őket ezzel az – úgymond – visszaélésszerű gyakorlattal megkárosítják. Hanem az, hogy a kiskapu használói a szabadalmi jogokon kívül mást is megkerülnek: azt a rengeteg aprólékosan kidolgozott és kérlelhetetlenül számon kért biztonsági és minőségbiztosítási előírást, amelyek betartása nélkül a civilizált világban egyetlen gyógyszergyár sem működhetne egyetlen percig sem. A magisztrális gyógyszerkészítésnek is vannak természetesen szigorú szabályai, de ezek szükségképpen nem nyújthatják ugyanazt a biztonsági szintet, mint egy modern, számos elemében automatizált gyártóbázis. Kétségtelen, hogy az Egyesült Államokban már oda jutott ez az iparág, hogy valójában a magisztrális gyártást is komoly termelőkapacitással rendelkező, professzionális cégek végzik – de ettől még tény, hogy az így előállított termékeknek nem kell átesniük a Szövetségi Gyógyszerügynökség (FDA) engedélyeztetési eljárásán. Mi végre hát az elvileg a betegek biztonságát szolgáló szabályözönnek való megfelelésre fordított temérdek pénz és energia, ha sokkal egyszerűbb módon is lehet legálisan gyógyszert gyártani? És ki vállalja a felelősséget, ha a lazább kontroll miatt valami baj történik? – kérdezik a szabadalmi jogok tulajdonosai.
Már érvelhetnek több tucatnyi halottal is
Még csak azt sem mondhatjuk, hogy e felvetések pusztán elméletiek lennének. Volt legalább egy konkrét eset az Egyesült Államokban nem is olyan régen, amikor emberek haltak meg egy magisztrális gyógyszerkészítésben érdekelt laboratóriumhoz köthető fertőzés miatt. Az utólagos vizsgálatok szerint 2012 szeptemberében a massachusettsi Framinghamben lévő New England Compounding Center (NECC) gombával fertőzött szteroidinjekciói okozták azt több mint 800 agyhártyagyulladás-megbetegedést, amelyek közül 64 (más források szerint 76) a beteg halálával végződött. A tragédia hatására, egy évvel később a Kongresszus elfogadott egy törvényt, mely az addiginál jóval több jogkört adott az FDA-nak a magisztrális gyógyszerek előállításával foglalkozó intézmények ellenőrzéséhez – bár sokak szerint még szorosabb felügyeletre lenne szükség. A kontrollt egyébként éppen 15 évvel korábban enyhítette a törvényhozás, az FDA akkori erőteljes tiltakozását figyelmen kívül hagyva. Ugyanakkor az is igaz, hogy mint a vizsgálat során kiderült, az NECC azokat a szabályokat is súlyosan megsértve működött, amelyek az eset idején érvényben voltak. Mint a számtalan más problémamentesen működő hasonló intézmény példája mutatja, nincs feltétlenül szó közvetlen egészségügyi kockázatról – hangoztatják a gyakorlat védelmezői.
Az FDA azonban a jelek szerint nincs erről meggyőződve. Vezetője, Scott Gottlieb márciusban, hivatali idejének lejárta előtt nem sokkal azt mondta, a hatóság tapasztalatai szerint aggasztó tendencia, hogy sok érintett laboratóriumban nem uralkodnak biztonságos állapotok. Konkrétan a steril készítmények előállításának körülményeit nevezte nem megfelelőnek, ami “jelentős veszéllyel jár a páciensekre nézve”. Megerősítette, hogy ez a kérdés jelenleg az FDA működésének fókuszában áll, jóllehet nincs jogosítványuk az összes labort vizsgálni. Az elmondottak közvetlen apropója az volt, hogy az FDA még februárban megtiltotta a pennsylvaniai Ranier’s Compounding Laboratory további működését, amíg az nem képes igazolni, hogy megfelel a szabványoknak. Kiderült, hogy az előző évben kétszer is különféle szabálytalanságokon kapták a céget, az egyik alkalommal már értékesített termékek visszavonására is kötelezték. Az FDA közölte, hogy az eset messze nem egyedi, más laboratóriumokban az ellenőrök találkoztak kártevőkkel, festék- és penészfoltokkal, rozsdával, a sterilizálás és a megfelelő szellőzés hiányával, sőt szennyezett alapanyagokkal.
Jogászokkal mentek a patikusok ellen
Függetlenül a szabályozói engedékenységtől vagy szigortól, az amerikai gyógyszergyártó vállalatok közül több is felvette a kesztyűt, és már elkönyvelhetnek kisebb-nagyobb, jogi úton kivívott győzelmeket a témában. Az Endo International nemrég jelentette be, hogy az FDA visszakozott az Endo által gyártott Vasostrict vérnyomáscsökkentő ügyében, amennyiben visszavonta a magisztrális úton előállítható készítmények listájáról a vazopresszin nevű hatóanyagot. A döntés előzménye, hogy másfél éve a cég beperelte a hatóságot, amikor az szerinte indokolatlanul tett fel egyszerre több száz hatóanyagot az említett listára. A tét nem volt kicsi, a Reuters szerint az Endo tavalyi bevétele 400 millió dollár volt a Vasostrictből, így ha az FDA beleállt volna a perbe, a bíróság pedig a cégnek adott volna igazat, nyilván egy esetlegesen megítélt kártérítés is ehhez a nagyságrendhez igazodott volna.
Fotó: 123rf.com
A jogi csatározások ellenére, azt azért nem mondhatjuk, hogy óriási veszélyben lenne a tengerentúlon drug compounding néven ismert iparág. A Future Market Insights gazdasági elemzőcég tavasszal publikált becslése szerint az amerikai piac 2015 és 2021 közötti átlagos éves növekedési üteme várhatóan 5,7 százalék lesz. Az érdekelt vállalatok összesített piaci értéke 2015 végén 3,3 milliárd dollár volt, azaz ha az előrejelzés pontos, két év múlva a 4,5 milliárd dollárt is meghaladja majd.
Az olcsó szereken is szépen nő a profit
A szép számok mögött nemcsak organikus növekedés, hanem egy elsőre meghökkentőnek tűnő tényező is áll. A Pharmaexec.com számolt be a patikai szolgáltatásokkal foglalkozó amerikai óriásvállalat, az Express Scripts egy korábbi jelentéséről, amely megállapította, hogy a drug compounding az amerikai gyógyszerinfláció legfőbb motorja. Az évtized első felében volt olyan időszak, amikor az ilyen készítményekre elköltött összeg 218 százalékkal nőtt két év leforgása alatt, miközben a receptre kapható szerek piaca összességében csak évente 13,1 százalékkal növekedett. Ami azért különös, mert előbbiek fő vonzereje éppen az, hogy olcsóbbak, mint a tömeggyártásban készülő termékek. A trend mögött a jelentés szerint részben az áll, hogy a gyártók sok alapanyag nagykereskedelmi árát jelentősen megemelték, részben meg persze az, hogy ebben a szegmensben is egyre kreatívabban alkalmazzák a profitmaximalizálás eszközeit.
Galambos Péter
Fotó: 123rf.com
És Magyarországon?
Érdekes belegondolni, mi lenne, ha Magyarországon sem csak köptetőket és bőrgyógyászati panaszokra felírt krémeket készítenének a patikusok, hanem a nagyobb gyógyszertárakban komolyabb betegségekre használt szereket is meg lehetne vásárolni, az eredeti áruknál jóval olcsóbban. Ha másra nem, az időnként kialakuló termékhiányok gyors enyhítésére akár jó lehetne a módszer. “A patikákban elvileg minden elkészíthető, ami a gyógyszerkönyvben szerepel, a hazai szabályok szerint azonban a daganatellenes szerek kivételt képeznek. Közforgalmú patikában ehhez külön engedély kellene, mint ahogy jogszabályi felhatalmazással, ellenőrzött körülmények között gyártanak daganatellenes infúziókat kórházi patikák zártforgalmú részén” – mondta lapunknak Sándor Csaba, a Magyar Gyógyszerészi Kamara alelnöke. Arra a kérdésre, hogy elképzelhető-e Magyarországon a magisztrális gyógyszerkészítésnek a fentiekhez hasonló térnyerése, azt mondta, nálunk egyszerűen túl kicsi a piac ahhoz, hogy ez megérje, amellett nincsenek meg a standardizálás technológiai feltételei sem, így aránytalanul nagy befektetésre lenne szükség.
