A senki földjén találta magát a CBD

Kannabidiol-tartalmú termékek szabályozása

Szakmai szervezetek hívták fel a figyelmet arra, hogy a CBD-tartalmú szereket majdnem két éve illegálisan forgalmazzák Magyarországon. Az EU-ban többnyire hasonló a helyzet, bár akad olyan ország, ahol a tiltás mellett döntött a helyi hatóság.

“Forgalmazható-e CBD-tartalmú étrend-kiegészítő Magyarországon? A válasz egyértelműen nem, mivel az Európai Unió új élelmiszer munkabizottságának álláspontja szerint az olyan kender(mag)kivonatok, melyekben növelt mennyiségű CBD található (CBD-vel dúsított készítmények), új élelmiszernek minősülnek” – egyebek mellett ez áll a Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Egyesülete (Mékisz), valamint a Magyar Gyógyszerészi Kamara (MGYK) október végén megjelentetett közös közleményében. A két szervezet arra igyekszik felhívni a figyelmet a jogi helyzetet tisztázó tájékoztatóban, hogy a Magyarországon kapható, CBD-t tartalmazó termékek elsöprő többsége a szabályok alapján illegálisan forgalmazzák.

Az biztos, hogy mindennek ellenére az internetes áruházakban és a patikákban is nagy a választék ilyen termékekből – sőt, amint látni fogjuk, ez még csak nem is magyar sajátosság.

A CBD, azaz a kannabidiol ugyanúgy a kannabisznövényben termelődő kannabionoid vegyület, mint a tudatmódosító hatásáról ismert THC, és sokban hasonlít is arra, viszont egyáltalán nem pszichoaktív – illetve csak annyiban az, hogy szorongásoldó, antidepresszáns hatású. Korábban lapunk is írt arról, hogy egy 2013-as, a British Journal of Clinical Pharmacology által közzétett vizsgálat szerint a CBD-nek antiemetikus, gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és daganatellenes hatása van. Éppen ezért gőzerővel folynak a terápiás hasznosítását célzó vizsgálatok. Van is már néhány törzskönyvezett gyógyszer, mellyel szklerózis multiplexet, illetve epilepsziát kezelnek.

Csakhogy az általában a kendernövény, illetve konkrétan a CBD vélt vagy valós jótékony hatásait övező nagy érdeklődés miatt időközben az étrendkiegészítő-ipar is rárepült a lehetőségre. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) honlapján elérhető notifikációs adatbázis szerint több mint 350, a CBD-t a nevében viselő étrend-kiegészítőt jelentettek már be csak Magyarországon. Ezek nem feltétlenül vannak mind forgalomban idehaza, de a piac felfutását azért jól érzékelteti ez a szám. A valamilyen okból tiltott étrend-kiegészítők listáján két ilyen terméket találunk.

Mi a probléma a CBD-termékekkel?

A CBD, amint a Mékisz és az MGYK tájékozatójából kiderül, az Európai Unióban új élelmiszernek minősül. Ez annyit jelent, hogy az anyagnak az újélelmiszer-szabályozás 1997-es hatályba lépése előtt nem volt jelentős fogyasztása az EU-ban. Ilyenformán pedig, az uniós szabályok értelmében, közösségi szinten kell engedélyeztetni, hogy élelmiszerként jogszerűen forgalmazható legyen a közösségen belül.

Egy kivétel van e szabály alól: ha a CBD kendermagban vagy kendermagolajban van jelen, csekély mennyiségben (legfeljebb 25 mg/kg), “szennyező” anyagként. Ebben az esetben viszont már nem jelenhet meg a termékek csomagolásán és reklámjaiban. Tehát ha egy étrend-kiegészítő a nevében tartalmazza a CBD megjelölést, az vagy egyik, vagy másik okból, de biztosan szabályellenes.

“Nemrég szembesültünk azzal, hogy az OGYÉI az utóbbi időben több száz CBD-tartalmú terméket notifikált, és ezt aggasztónak találjuk” – válaszolta a Mékisz alelnöke arra a kérdésünkre, hogy mi indokolta a tájékoztató kiadását éppen most. “A 2018 óta érvényben lévő szabályozás értelmében az OGYÉI bármilyen notifikációt befogad, lényegében semmilyen kontroll nincs. Később ugyan esetleg indulhat ellenőrzés, aminek az eredménye aztán eljuthat a Nemzeti Népegészségügyi Központhoz, de úgy látjuk, hogy ez, nyilván kapacitáshiány miatt, csak korlátozottan fordul elő” – tette hozzá dr. Horányi Tamás.

Beindult a biznisz

A jogi helyzet egyébként csak 2019 januárja óta ilyen egyértelmű, akkor minősítette az EU Új Élelmiszer Munkacsoportja a CBD-t új élelmiszernek. Az OGYÉI listájának notifikációs számai alapján a több száz termék zömét éppen e dátum után jelentették be. Megkérdeztük az OGYÉI-t, hogy miért kaphatnak notifikációs számot a jelek szerint nem jogszerűen árult termékek. A bejelentés “nem jelenti a termék engedélyezését, nem alkalmas a jogszabályoknak nem megfelelő termékek forgalomba kerülésének megakadályozására, a bejelentés során tehát nem történik termékminősítés. (…) Intézetünk mindent megtesz annak érdekében, hogy a jogszabályoknak nem megfelelő termékek kikerüljenek a forgalomból, azonban az uniós jogszabály legfeljebb bejelentést enged meg, ami nem teszi lehetővé a jogszabályoknak nem megfelelő termékek piacra kerülésének megakadályozását” – írta válaszában a hatóság.

Arra a kérdésre, hogy várható-e bármilyen lépés, beleértve a fogyasztók tájékoztatását is, azt a választ kaptuk, hogy az OGYÉI honlapján 2018 augusztusa óta megtalálható az állásfoglalás CBD-ügyben. Emellett a CBD-tartalmú termékek forgalmazásával kapcsolatos bejelentések esetében minden esetben felhívják az ügyfelek figyelmét arra, hogy e termékek új élelmiszernek minősülnek, így jogszerűen nem forgalmazhatók.

Van, ahol tiltott

Az EU legtöbb tagállamában hasonló a helyzet a hazaihoz, de van, ahol a helyi hatóság megtiltotta már a forgalmazást, így Németországban, Ausztriában, Finnországban. Nagy-Britanniában jövő márciusig kaptak haladékot a gyártók a közösségi engedélyeztetésre. A folyamat a tapasztalatok szerint nagyjából két év alatt fut végig, és elég drága, de nem feltétlenül kell az összes érintett cégnek egyenként elvégeztetnie a minősítést a konkrét termékekre, elég, ha a kivonatot készítő beszállítók megteszik ezt.

“A probléma az, hogy a CBD nem élelmiszer, és nem is kellene, hogy az legyen, ha terápiás hatásokat várunk tőle, márpedig van CBD-tartalmú gyógyszer, centralizált uniós eljárásban engedélyezve már Magyarországon is elérhető” – mondta Horányi Tamás. Úgy vélekedett, a gyártók többsége vélhetően azért nem indítja el a költség- és időigényes újélelmiszer-engedélyeztetési folyamatot a CBD-vel dúsított termékekre, mert egyáltalán nem biztos, hogy megkapnák ezt a minősítést – ha viszont megkapnák, akkor élelmiszerként végképp nem állíthatnának a termékeik gyógyhatásáról semmit.

Úgy tűnik tehát, hogy a CBD afféle senki földjére került. Hiába ígéretes a hatóanyag, még kevés az azt alkalmazó, engedéllyel rendelkező gyógyszer, és ami van, az is nagyon drága (egy doboz 160 ezer forintba kerül), nálunk ráadásul még beszerezni is bonyolult. Étrend-kiegészítőként viszont már nem legális – kérdés, meddig néznek félre ezügyben az európai hatóságok. Aggodalomra nemcsak a gyártóknak van okuk, hanem azoknak a betegeknek is, akiknek adott esetben segít a CBD.

(Megjelent a Pirulatrend 2020. decemberi számában.)