Általános, jótékony hatással bír

Változtak a homeopátiás készítményekre vonatkozó szabályok

Ez év július 1-jétől csak terápiás javallat nélkül forgalmazhatók homeopátiás gyógyszerek Magyarországon, mivel a forgalomban lévő készítmények esetében klinikai vizsgálattal nem igazolták az indikációjukat.

Tavaly január 1-jén lépett hatályba az a törvénymódosítás, amelynek értelmében a Magyarország uniós csatlakozása elôtt engedélyezett, terápiás javallattal rendelkezô homeopátiás gyógyszerek csak akkor hozhatók forgalomba, ha azok megfelelnek a gyógyszerek forgalomba hozatalára vonatkozó elôírásoknak. A változás, amely 2020. július 1-jén lépett hatályba azt jelenti, hogy csak azok a homeopátiás készítmények tarthatták meg indikációjukat (terápiás javallatukat), amelyek kellô klinikai vizsgálati alátámasztottsággal rendelkeznek.

A jogszabály-módosítás 41 olyan, terápiás javallattal rendelkezô homeopátiás gyógyszert érintett, amelyet az Európai Unióhoz való csatlakozás elôtt törzskönyveztek. A 2019-es év folyamán 22 ilyen, indikációval rendelkezô homeopátiás gyógyszer esetében kérelmezte a forgalombahozatali engedély jogosultja a forgalombahozatali engedély visszavonását, 8 esetben pedig elindította a javallat nélküli, egyszerûsített törzskönyvezési eljárást a folyamatos ellátás biztosítása érdekében. Hat termék esetében az egyszerûsített törzskönyvezési eljárás még 2019-ben lezajlott, valamint az engedélyek kiadása is megtörtént.

Mindezek eredményeképpen július 1-je után a jelenleg engedéllyel rendelkezô homeopátiás gyógyszerek közül kizárólag az indikációval nem rendelkezô homeopá-
tiás készítmények lesznek Magyarországon forgalmazhatóak. Ezen szerek reklámja a nagyközönség részére kizárólag a termék címkeszövegét tartalmazhatja, azon túl további információk megfogalmazása tilos!

A terápiás hatásosságát bizonyítani kell
Hazánkban a homeopátiás készítmények engedélyezése – az európai uniós jogszabályokkal összhangban – kétféle eljárással történhet. Az úgynevezett egyszerûsített eljárás a terápiás javallat nélkül forgalomba kerülô, nagy hígítású szerek esetében alkalmazható, ekkor a készítmény hatásosságát nem kell bizonyítani. A „normál” eljárás a terápiás javallattal forgalomba kerülô homeopátiás szerek esetében alkalmazandó, ekkor – ugyanúgy, mint más gyógyszerek esetében – terápiás hatásosságát klinikailag is bizonyítani szükséges.

„Július 1-je óta már egyetlen homeopátiás szert sem valamilyen egyedi betegség, vagy állapot gyógyítására engedélyezik Magyarországon, hanem speciális javallat nélkül, általános hatású szerként”– nyilatkozta az InfoRádióban Szentiványi Mátyás, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet fôigazgatója. „Ez azt jelenti, hogy mostantól egyetlen gyártó sem állíthatja, hogy az általa gyártott homeopátiás készítmény például fejfájás vagy gyomorpanaszok kezelésére szolgál, hanem csak azt mondhatja, hogy általános jótékony hatással bír.”

A klinikai vizsgálatok nem voltak  megfelelőek
Ezen feltételeknek eddig az egyes gyógymódokra javallattal bíró homeopátiás készítmények nem tudtak megfelelni, ezért ezek a továbbiakban nem forgalmazhatók, és csak az általános hatású készítmények maradnak forgalomban. Sok esetben a gyártók nem tudtak olyan klinikai vizsgálati eredményeket felmutatni, amelyek ezen szerek hatásosságát igazolnák. Az OGYÉI ugyanis megvizsgálta azt, hogy azon homeopátiás készítmények mögött milyen klinikai vizsgálatok állnak, mivel ezeknek a hagyományos gyógyszerekével azonos feltételeknek kell megfelelniük.

”Megállapítottuk több esetben, hogy a klinikai vizsgálati adatok nem voltak teljesen megfelelôek: vagy kevés betegen vizsgálták, vagy nem volt megfelelô a kontrollcsoport, amellyel összehasonlították a vizsgálandó készítményt, vagy valamilyen más probléma merült fel”.

Fotó: 123rf.com

A gyártókra bízzák a döntést
Az új szabályozás a gyógyszerészek munkájára is hatással van: mindössze azt mondhatják, hogy általános hatású homeopátiás szerek vannak forgalomban. A jövôben alaposan szemmel tartják majd a piacot, és büntetnek majd a szabályok megszegéséért. A pénzbüntetés felsô határa a fôigazgató szerint 500 millió forint, de ezt az összeget csak akkor szabják ki, ha visszaesô szabályszegôrôl van szó.

Az új szabályozás korábbi, indikációval rendelkezô szerek egy részét kivonták a forgalomból, majd egyúttal hasonló néven, ugyanolyan hatóanyaggal, de már általános hatású szerként kívánták újraengedélyeztetni. Olyan is volt, aki inkább teljesen kivonta a szert a forgalomból. “A gyártók döntésére bízták, hogy milyen megoldást választanak, de az tény, hogy mindenképpen kevesebb lesz ezentúl a homeopátiás készítmény” – tette hozzá Szentiványi Mátyás.

A hatásmechanizmus nem ismert
Sipos Balázs, a Boiron Hungária Kft. ügyvezetô igazgatója korábban így nyilatkozott a Marketingpirulának: Számos alkalommal hangzik el a vád például, hogy hiányoznak a klinikai vizsgálatok a homeopátiás készítmények esetében. Valójában a komplex készítményeinkrôl számos klinikai vizsgálat áll rendelkezésre és vannak közöttük modern, placebo kontrollos, kettôs vak tanulmányok is. Tavaly volt alkalmam beleásni magam a témába a jogszabályi változások kapcsán. Az igaz viszont, hogy a hatásmechanizmus nem pontosan ismert, bár ez sem egyedülálló a forgalmazott gyógyszerek között. 