Az étrend-kiegészítők forgalomba hozatalakor a gyártónak vagy importőrnek „csupán” bejelentési kötelezettsége van az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet felé. Mi, illetve ki biztosítja, hogy egészségügyi kockázatot hordozó termék ne kerüljön a piacra? Magyarországon milyen hatóságok ellenőrzik (és ellenőrizhetik) ezt a termékkört? Ezt a témát járja körül Gunszt Dóra és dr. Horányi Tamás.
A termékkör jelentősége
Az étrend-kiegészítõ készítmények elõállítása és forgalmazása az egészségipar egyik rendkívül dinamikusan fejlõdõ ágazata. A piaci adatokból jól látható az a tendencia, miszerint 2016-ra az étrend-kiegészítõk gyógyszertári forgalma elérte a 28 millió kiszerelést, amely 27 százalékos növekedést mutat az öt évvel korábban mért adatokhoz képest. Ez a változás minden bizonnyal annak köszönhetõ, hogy jelenleg nincs még egy olyan szájon át (per os) alkalmazható terméktípus, amelyik kifejezetten az egészséges embereket megcélozva, ilyen közvetlen módon támogatja az egészségmegõrzést. Habár mostanra már nem csak a szakemberek, de a fogyasztók is tisztában vannak azzal, hogy az étrend-kiegészítõk nem helyettesítik a kiegyensúlyozott, vegyes étrendet és az egészséges életmódot (amint ez minden egyes termék csomagolásán is megjelenik), mégis csaknem mindannyian használunk valamilyen étrend-kiegészítõ készítményt egészségünk megõrzése érdekében.
Természetesen még sokat tehet az egyén és a társadalom is azért, hogy megfelelõ táplálkozással és életmóddal kiváltsuk ezeket a készítményeket, de be kell látnunk, hogy a napjainkra jellemzõ életvitel mellett aligha kerülhetõ el az étrend-kiegészítõk használata. Mindezeket azért fontos így elõjáróban hangsúlyozni, mert egy ilyen kiemelt jelentõségû, csaknem a teljes magyar lakosságot elérõ termékkör esetében a megfelelõ minõség, a biztonságosság, és lehetõség szerint a hatásosság biztosításához a rendszeres, minden piaci szereplõre kiterjedõ hatósági ellenõrzés éppúgy hozzátartozik, mint a piacra jutást megelõzõ bejelentések (notifikációk) szakmai kontrollja, vagy a gyártói felelõsséget erõsítõ önszabályozás.
Egységes rendelet
Sokan úgy gondolják, hogy az egységes uniós szabályozáson alapuló nemzeti rendelet, amely csupán arra kötelezi a gyártót vagy az importõrt, hogy a termék elsõ forgalomba hozatalakor bejelentse a készítményt az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézethez (OGYI), nem alkalmas az egészségügyi kockázatot hordozó termékek forgalomba kerülésének megakadályozására. Ez valóban egy reális veszély, azonban a Magyarországon kialakult többszintû, a piacfelügyeleti hatóságok aktív szerepvállalásával mûködõ és a gyártók, forgalmazók önszabályozásával kiegészített rendszer hatékony lehetõséget kínál a termékkör ellenõrzésére.
A piacra kerülés előtt
Az ellenõrzés elsõ szintje a bejelentéssel kezdõdik, bár az étrend-kiegészítõkrõl szóló rendelet [37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet] jogi értelemben lehetõvé teszi a termék forgalomba hozatalát a kitöltött notifikációs adatlap és a termékcsomagolás grafikai tervének az OGYÉI-hez történõ benyújtását követõen, azonban ez a gyakorlatban a legritkább esetben történik meg. Az OGYÉI ugyanis a benyújtott dokumentumokat értékeli, annak megállapítására, hogy vajon nem merülnek-e fel „olyan súlyos hibák az összetétellel, a termék várható hatásaival, a jelöléssel, és a címkén alkalmazott egészségre vonatkozó állításokkal kapcsolatban, amelyek alapján feltételezni lehetne, hogy a termék fogyasztása kockázatos lenne”.
A notifikáció megtörténtérõl és az értékelés során feltárt hiányosságokról (megjegyzések formájában) az OGYÉI hivatalos igazolásban tájékoztatja a bejelentõt, szükség esetén javaslatot téve a hibák javítását követõ újbóli bejelentésre. Súlyosabb hiányosság esetén a folyamatba bevonják az Országos Tisztifõorvosi Feladatokért Felelõs Helyettes Államtitkári Titkárságot (korábban Országos Tisztifõorvosi Hivatalt), amely már piacfelügyeleti jogkörökkel koordinálja az étrend-kiegészítõ készítmények ellenõrzésével kapcsolatos tevékenységet.
Ez történik a gyakorlatban
A helyettes államtitkári titkárság kézhez kapja a kifogásolt termékek notifikációs igazolásának másolatát, és ennek alapján megteszi a szükséges piacfelügyeleti intézkedéseket a megyei népegészségügyi fõosztályok bevonásával a kifogásolt termék piacra jutásának megakadályozására, vagy a már forgalomba került termék kivonása érdekében. Ez utóbbi eljárás lehetõsége arra készteti a termékek forgalomba hozatalára jogosult vállalkozásokat, hogy az OGYÉI igazolásának kézhezvételét megelõzõen a termék forgalmazását ne kezdjék meg.
Önszabályozás
Azt várhatnánk, hogy az ellenõrzés a leírtak szerinti elsõ szintje már önmagában is elegendõ a nem megfelelõ, vagy kockázatot jelentõ termékek többségének kiszûrésére, de a mindennapi gyakorlat nem támasztotta alá ezt a várakozást. Ennek az a magyarázata, hogy az OGYÉI-nek a notifikációs eljárás során nincs lehetõsége a termék elõállítására és minõségére vonatkozó dokumentációk teljes körének áttekintésére. A jelenlegi jogszabályi keretek nem bizonyultak kellõen hatékonynak a szabálykövetõ vállalkozások védelmére, a piac tisztaságáért elkötelezett szervezetek Gyógyszer-nagykereskedõk Szövetsége (GYNSZ), a Magyar Gyógyszerészi Kamara (MGYK), a Magyarországi Étrend-kiegészítõ Gyártók és Forgalmazók Egyesülete (MÉKISZ), Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége (MAGYOSZ) és a Hamisítás Elleni Nemzeti Testület (HENT) az önszabályozás keretei között igyekszik támogatni a termékek piacra kerülésének ellenõrzését.
Ennek eszköze egy olyan követelményrendszer rutinszerû alkalmazása a termékek forgalmazásában érintett nagykereskedõk vagy más forgalmazók által, amely a notifikációs rendszer elemeire is támaszkodva, alkalmas a termékek minõségével és biztonságosságával kapcsolatos kockázatok azonosítására és a kockázatot jelentõ termékek kiszûrésére, még a forgalomba kerülést megelõzõen. Különösen fontos ez a gyógyszertárak esetében – itt forgalmazzák az étrend kiegészítõk jelentõs többségét –, hiszen a gyógyszertár „bizalmi hely”, ahol a fogyasztó a szakember véleménye és esetleges tanácsa alapján vásárol étrend-kiegészítõ készítményt. A rendszer részletei és mûködése a MÉKISZ honlapján (www.mekisz.hu) az „Önszabályozás” menüpont alatt ismerhetõk meg.
A piacra kerülést megelõzõ folyamatok között kell még megemlíteni a
„MÉKISZ TANÚSÍTOTT MINÔSÉG” védjegyet, amely a minõségi termékek pozitív megkülönböztetésére jött létre, és a fogyasztókat arról tájékoztatja, hogy a védjeggyel megjelölt termékek minõsége és megbízhatósága az azonos vagy hasonló termékek kínálatában lényegesen jobban garantált. A védjegyet használni kívánó termékek egy tanúsítási eljárás részeként szigorú értékelésen esnek át és csak ennek kedvezõ eredménye esetén kerülhetnek forgalomba a megkülönböztetõ védjeggyel ellátva.
A termékek forgalomba kerülését megelõzõ, imént leírt folyamatok a termékért felelõs vállalkozás által átadott dokumentációk (beleértve a termék elõállítói által elvégzett vizsgálatok dokumentált eredményeit is) értékelésén alapulnak, azonban a hatékony ellenõrzési eljárásoknak mindenképpen ki kell terjedniük a már forgalomba hozott készítmények, illetve azok elõállításának rendszeres ellenõrzésére is.
Utóellenőrzés
Ráadásul Magyarországon étrend-kiegészítõket gyártani csak olyan létesítményben lehet, amelyet bejelentettek a telephely szerinti megyei kormányhivatal járási hivatala, járási állategészségügyi és élelmiszer-ellenõrzõ hivatalának. Ezt azért érdemes kiemelni, mert az étrend-kiegészítõk notifikációjának nem része a gyártóhely megfelelõségének ellenõrzése, bár az ezt kiegészítõ önszabályozás keretében mûködtetett kockázatelemzés már a gyártóhely minõségügyi rendszerére vonatkozó információkat is bevonja az értékelésbe. Nem meglepõ módon a gyártóhelyek nemzeti hatóságok által történõ ellenõrzése a magyarországi létesítményekre terjed ki, így a más tagállamban, vagy harmadik országban elõállított készítmények gyártási körülményeinek felügyelete erõsen korlátozott.
A forgalomba került termékek ellenõrzése alapvetõen három úton történhet: egyrészt – és ez a leggyakoribb – „véletlenszerû” mintavételezéssel különbözõ árusító helyekrõl (gyógyszertár, drogéria, webshop stb.); másrészt bejelentések alapján célzott termékellenõrzés, akár egy adott gyártási tételébõl származó minta vizsgálatával; harmadrészt az étrend-kiegészítõ elõállítóhelyének ellenõrzése során, amely késztermék mintavételezéssel egybekötve is történhet. Az utóellenõrzések a termék minõségi követelményeknek való megfelelõségén túl a termék jelölésére, valamint a termékhez kapcsolódó kommunikáció jogszerûségére is kiterjednek. A notifikációt követõen a piacra került étrend-kiegészítõk ellenõrzését több hatóság is végezheti, úgymint a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (NÉBIH), valamint az Országos Tisztifõorvosi Feladatokért Felelõs Helyettes Államtitkári Titkárság, valamint a szakmai irányításuk alatt mûködõ kormányhivatalok, a Gazdasági Versenyhivatal (GVH), továbbá a Nemzeti Fejlesztési Minisztériumban mûködõ Fogyasztóvédelemért Felelõs Helyettes Államtitkárság (korábban Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság).
Hogyan?
Az ellenõrzés történhet tematikus vagy éves tervezett vizsgálat keretében, szúrópróbaszerûen, illetve bejelentés alapján. A készítmények minõségével kapcsolatban a NÉBIH egyebek között vizsgálja a szennyezõanyagok jelenlétét és mennyiségét, az adalékanyagok szintjét, a deklarált hatóanyag-tartalmat, tápanyag összetételt, de az ellenõrzés általában a csomagoláson szereplõ jelölésekre is kiterjed. A NÉBIH által alkalmazott legjellemzõbb szankciók az élelmiszer-ellenõrzési, vagy az élelmiszerlánc-felügyeleti bírság.
A pénzbüntetés alapösszegének mértéke az élelmiszer-biztonsági követelmények megsértése esetén például a gyártási tétel értékének háromszorosa, amely étrend-kiegészítõk esetében akár több tízmilliós értékre is rúghat. A gyógyszertárak ellenõrzése elsõsorban az Országos Tisztifõorvosi Feladatokért Felelõs Helyettes Államtitkári Titkárság feladata, de az OGYÉI és a NÉBIH nemrégiben aláírt együttmûködése révén a gyógyszertárak NÉBIH általi ellenõrzése is elõtérbe kerülhet. A fogyasztóvédelmi hatósági feladatokat ellátó helyettes államtitkárság fókuszában jellemzõen a jelölési hiányosságok állnak, de van példa tartalmi vizsgálatokra is.
A fogyasztókkal szembeni tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat (például megtévesztõ reklám) esetében a jogsértés elbírálása a GVH hatáskörébe tartozik, ha a sérelmezett kereskedelmi gyakorlat országos médiaszolgáltatón vagy országos terjesztésû kiadvány (napilap) útján valósul meg. A vizsgálatok gyakran bejelentésre indulnak és amennyiben megállapítható a jogsértés, úgy a reklámköltség vagy releváns árbevétel képezi a kiszabásra kerülõ bírság alapját (GVH 2/2015. számú közleménye).
Látható tehát, hogy mind a piacra kerülést megelõzõen, mind pedig azt követõen van mód az étrend-kiegészítõk ellenõrzésére, és inkább az a meglepõ, hogy a rendelkezésre álló, bemutatott többszintû eszközrendszer alkalmazása mellett még mindig nem megfelelõ termékek is eljuthatnak a fogyasztókhoz. Az önszabályozás további erõsítésével, valamint a gyártóhelyekre is kiterjedõ utóellenõrzések növelésével elérhetõ lenne egy ideális állapot.
Kommunikáció
Mindenképpen célszerû lenne arra törekedni, hogy az ellenõrzésekrõl és az azok következtében kirótt bírságokról szóló híradások elriasszák a tisztességtelen piaci szereplõket a jogsértõ, a fogyasztókat megtévesztõ, sõt esetenként azok egészségét veszélyeztetõ magatartástól. Ezzel együtt elengedhetetlen, hogy a fogyasztók a készítményekrõl reális képet alkothassanak, miszerint az étrend-kiegészítõk többsége megfelelõ minõségû és biztonságos. Az ellenõrzési rendszer sajátossága, hogy a NÉBIH számos esetben talál jelölést érintõ kifogást olyan termékek esetében is, amelyek már átestek a notifikációhoz tartozó ellenõrzésén és így zöld pipával jelölve szerepelnek az OGYÉI honlapján a bejelentett étrend-kiegészítõk listájában. A két hivatal közötti – korábban már említett – együttmûködés várhatóan rendezi az ilyen helyzeteket, és így elkerülhetõ lesz, hogy elsõsorban kisebb jelölési kérdések miatt az étrend-kiegészítõk többségét kedvezõtlen színben tüntessék fel a sajtóközlemények.
Meggyõzõdésünk, hogy az ellenõrzéseknek azt a célt kell szolgálniuk, hogy kiszûrjék a kockázatot jelentõ, megtévesztõ jelöléssel és kommunikációval kínált termékeket és azok gyártóit, forgalmazóit. Ugyanakkor az ellenõrzésekrõl szóló beszámolóknak kellõ körültekintésre és tudatos vásárlói magatartásra kell ösztönözniük a fogyasztókat olyan módon, hogy eközben megerõsítsék a fogyasztók bizalmát a többségben lévõ, az ellenõrzések próbáját kiálló, megbízható termékek iránt.
Gunszt Dóra és dr. Horányi Tamás
