A második világháború óta a legsúlyosabb európai fegyveres konfliktus a nemzetközi gyógyszeripar viszonyait is átrajzolja egy időre. Elakadó szállítások, megszűnő tranzitútvonalak, egyik percről a másikra köddé váló, sok évtizedes kereskedelmi kötelékek mutatják a változások horderejét. Veszélybe került egy sor klinikai vizsgálat is, részben kényszerűségből, részben a megrendelők döntése nyomán.
Már az ukrajnai háború első napjaiban nyilvánvalóvá vált, hogy az európai gyógyszerszektornak komoly következményekre kell felkészülnie. A legfontosabb szempont természetesen az alkalmazottak, partnerek személyes biztonsága, ezt minden megszólaló cég sietett rögzíteni. Rögtön ezután azonban az üzletmenetet, ezáltal az ellátást érintő aggodalmak következnek. Koen Berden, az Európai Gyógyszeripari Szervezetek Föderációja (EFPIA) nemzetközi kereskedelemért felelős ügyvezető igazgatója február utolsó napján arról számolt be, hogy a konfliktus máris problémákat okoz az Oroszországba érkező vagy onnan máshová tartó gyógyszerek szállítási útvonalain.
Elszigetelődő létesítmények
Oroszország az elmúlt évtizedben ugyan sokat tett a saját gyógyszeripara fejlesztéséért, de a felhasznált innovatív gyógyszereinek nagyjából a 70 százaléka még mindig külföldről származik. Ukrajna és Oroszország között van, pontosabban volt hatóanyag-kereskedelem is, illetve az Európai Unió felé is Ukrajna volt a tranzitország. „A gyógyszereket szállító teherautók elakadtak, illetve el sem indultak. Kezdenek láthatóvá válni a szállítási késedelmek. Egyes ukrajnai gyógyszergyártó létesítmények máris elszigetelődtek” – mondta Berden a Bioworld.com szakportál kérdésére még azelőtt, hogy a helyzet igazán rosszra fordult volna Ukrajnában.
123rf.com
Egy másik szakmai szövetség, Medicines for Europe szerint a tagvállalatai által gyártott generikus és biohasonló gyógyszerekhez való hozzáférés feltehetően alapvető fontosságú lesz az elkövetkező hetekben, akár hónapokban. Sergio Napolitano, a szervezet külkapcsolati igazgatója ugyanakkor azt mondta, mivel egyelőre teljesen bizonytalan, hogy meddig tarthat a konfliktus, azt sem lehet megbecsülni, hogy mennyi sürgős igényt kell majd kielégíteni. „Kapcsolatban állunk az ukrán kormánnyal és az Ukrajnában működő tagvállalatainkkal, hogy lássuk, milyen gyógyszerekre és milyen mértékben lehet szükség. Ezeket az kéréseket megosztjuk a tagjainkkal, akik intézkednek, hogy a gyógyszereik eljussanak Ukrajnába. Igyekszünk felmérni az ellátási láncban a jelenlegi helyzet miatt esetlegesen bekövetkező zavarok hatását” – magyarázta Napolitano.
Ugyancsak nagy probléma, hogy az Ukrajnában folyamatban lévő klinikai vizsgálatokat akadályozza a háború. Északkeleti szomszédunk a maga 44 milliós lakosságával és az uniós klinikai vizsgálatokra vonatkozó harmonizált jogszabályaival vonzó helyszín az új terápiákat fejlesztő vállalatok számára. A Global Clinical Trials nevű szervezet szerint mintegy 2500 olyan állami egészségügyi intézmény működik az országban, amelynek van tapasztalata nemzetközi vizsgálatokban.
Nagynevű érintettek
Az amerikai gyógyszerfelügyeleti hatóság biopharma-adatbázisa 251 aktív tesztet tart számon legalább egy ukrajnai helyszínnel. Érintett, például a Merck (endometriális karcinóma, Keytruda és Lenvima kombinációja), a Regeneron (nem kissejtes tüdőrák, Libtayo) és a GlaxoSmithKline (rheumatoid arthritis, otilimab). A Clinicaltrials.gov adatai szerint összesen 375 vizsgálatot folyik most az országban, és némelyikben több mint ezer beteg vesz részt. „Az, hogy ezeket milyen mértékben hátráltatja a háború, egyelőre nem világos. Van olyan, ahol digitális, online eszközöket használnak, az adatokat pedig automatikusan továbbítják. De ezek esetében is annál nagyobb a kockázat, minél tovább tart a konfliktus” – jegyezte meg az EFPIA igazgatója.
A Seeking Alpha nevű, befektetésekkel foglalkozó oldal ugyanakkor arra hívja fel a figyelmet, hogy a bár valóban sok a vizsgálat az ország területén, de ezek között viszonylag kevés olyan van, ahol jelentős részben Ukrajnában zajlik a tesztelés (a jelek szerint a cégek ebben is diverzifikálnak, ha megtehetik). Persze akad azért ilyen is, például a bostoni székhelyű Karuna Therapeutics KarXT nevű skizofrénia-terápiájának 3. fázisú vizsgálata, ahol a 19 vizsgálati helyszínből 10 van Ukrajnában. A Karuna közölte, a prioritás a vizsgálatban részt vevő partnerei és a betegek biztonsága. „Bár az ukrajnai klinikai vizsgálati helyszínek továbbra is aktívan toboroznak és kezelnek betegeket, ha a körülmények megkövetelik, előfordulhat, hogy helyszíneinknek fel kell függeszteniük a vizsgálati tevékenységüket. A helyszínek a minőségirányítási gyakorlat részeként rendelkeznek tervekkel az ilyen helyzetekre” – írták a közleményben.
Megnyomták a szünet gombot
Érdemes azt is figyelembe venni, hogy vizsgálatok nem csak a hadműveletek által sújtott Ukrajnában állhatnak le, hiszen az oroszokra nehezedő gazdasági nyomás eszköztárában fontos a nagy nyugati cégek tevékenységének szüneteltetése. A Clinicaltrialsarena.com idézi a moszkvai Szecsenovszkij Egyetem klinikai vizsgálatokért felelős igazgatóját, aki úgy foglalja össze a helyzetet: „mindenki megnyomta a szünet gombot”. Az egyik legnagyobb orosz felsőoktatási intézmény sorban kapta a leveleket a szponzoroktól arról, hogy kivárnak a folytatással. A Clinicaltrials.gov 930 aktív vizsgálatról tud csak az orosz fővárosban, ebből 120 az egyetemen zajlik.
A vizsgálatok leállítása egyébként annyiban racionálisnak nevezhető, hogy ellehetetlenült a laborminták beküldése, amint megszűnt a légi közlekedés a nyugati államok és Oroszország között. Ehhez hasonló szituáció legutóbb a 2010-es izlandi vulkánkitörés során állt elő egy rövid időre. Meglenne persze a helyi laborkapacitás a minták elemzésére, de ennek igénybe vételéről a megrendelőknek kellene dönteniük.
Noha az iparágban sem Oroszország, sem Ukrajna nem számít gyártóközpontnak, a rövid távú logisztikai nehézségek mellett szembe kell nézni a hosszabb időre szóló gazdasági hatásokkal. A multik által bejelentett gyárleállítások, bojkottok, a kereskedelmi kapcsolatok felfüggesztése mindenkinek fájni fog. A Chemical and Engineering News elemzése azzal számol, hogy a német vegyi és gyógyszeripar alaposan megszenvedi a kapcsolatok befagyását, hiszen együtt évente 6 milliárd dollár értékben exportál Oroszországba.
Mi lesz a Szputnyikkal?
A leginkább azonban az indiai gyógyszerszektorban aggódnak – nem véletlen, hogy az ország látványosan habozott, amikor a legtöbb ország elítélte az orosz inváziót. India tavaly 181 millió dollárnyi gyógyszeripari terméket adott el Ukrajnába, 591 millió dollárnyit Oroszországba, és ezek az üzletek nagyon fontosak az ország gazdaságának. A mumbai központú Sun Pharmaceuticals több mint 50 oroszországi városban van jelen. Az orosz gyógyszeripar egyik büszkeségét, a Szputnyik V koronavírus-vakcinát is Indiában gyártják.
Bár a nyugati országok által bevezetett gazdasági szankciók közvetlenül nem irányulnak a gyógyszeripar szereplői ellen, áttételesen még ezekből is lehet gond. A szankciók ugyanis az Orosz Közvetlen Befektetési Alapot (RDIF) is sújtják, amely a Szputnyik fejlesztését finanszírozta. Az RDIF a reakciójában nem is mulasztotta el megemlíteni, hogy a büntető intézkedések a Szputnyik V és a Szputnyik Light oltóanyagok elleni támadásnak minősülnek, hozzátéve, hogy a nagy nyugati riválisainak lobbizását sejti a döntés mögött. Mindenesetre elképzelhető, hogy az orosz Covid-vakcinának kért általános uniós engedélyt most már sohasem fogja megadni az Európai Gyógyszerügynökség.
Eközben az ágazat legnagyobb szereplői jellemzően beszállnak a menekültek segítésébe. Az EFPIA honlapján gyűjtik a felajánlásokat, melyek általában meghaladják az egymillió eurót, de akadnak olyan cégek, amelyek 7-8 milliót is adnak a célra a Vöröskereszten vagy valamely más szervezeten keresztül. Mivel a gyógyszerhiány előbb-utóbb minden olyan háborúban felüti a fejét, amelyben vannak civil áldozatok, jól jönnek majd az olyan adományok is, mint a nagy mennyiségű saját gyártású antibiotikum-szállítmányok.
| Richter: Nem az első orosz válság, és nem is a második
A magyarországi gyógyszergyártók közül a Richter vezetői beszéltek hosszabban az ukrán háború hatásairól, a vállalat gyorsjelentésének közzétételét követő sajtótájékoztatón. A Portfolio tudósítása szerint a cég elnöke, Bogsch Erik azt mondta, a Richter már két orosz válságot is átélt, az oroszországi forgalma pedig 2013 óta folyamatosan csökken. Akkor az orosz és az ukrán forgalom aránya együttesen az 50 százalékot közelítette, ma 20 százalék – részben azért, mert az elmúlt években tudatosan igyekeztek mérsékelni a függést az exszovjet régiótól. Orbán Gábor vezérigazgató ugyanakkor elismerte, hogy át kell írni a terveket, bizonytalanná vált, hogy a cégcsoport képes lesz-e növelni a bevételeit az idén. A három főbb kockázat: a devizaárfolyamok alakulása, az ukrajnai szállítások sorsa és az orosz bankok kizárása a SWIFT globális pénzügyi elszámolási rendszerből, mivel az hatással lehet a fizetőképességre. Ráadásul az orosz export nagy része szabadáras, így az egyik veszély a devalváció, a másik az infláció – tette hozzá Bogsch Erik. |
Megjelent a Marketingpirula máciusi számában.
