Megjelent egy technológia, amely új utakat nyithat a szilárd gyógyszerformák gyártása jövőjének tekintett 3D nyomtatás terén. A szabályozási kérdések ugyanakkor továbbra is megoldásra várnak.
Először nyerte el egy gyógyszergyártó cég a 3D nyomtatási technológia leginnovatívabb egészségügyi felhasználója címet. A European Pharmaceutical Manufacturer (EPM) nevű folyóirat 2017 óta hirdeti meg a TCT Awards nevű versenyt, melyre az előző évben megjelent technológiákkal (hardverrel, szoftverrel, alapanyagokkal) lehet nevezni.
Az idén 140 induló volt, a győztes egy kínai gyártó, a Triastek lett, amely Melt-Extrusion Deposition (MED™) névre keresztelt, oldószermentes technológiájával az eddiginél rövidebb gyártási idő alatt potenciálisan hatékonyabb tablettagyártásra képes, ráadásul többféle alapanyagból is – írja a nankingi vállalatot bemutató cikkében az EPM. A szaklap szerint a Triastek technológiájával bekövetkezhet a gyógyszergyártásban a két évtizede várt áttörés.
Precíz kontroll
Ha a digitális transzformáció megvalósul, egyre több szert lehet majd személyre szabott dózisban, akár adherencianövelő polypill formátumban (multidrog-kombinációk), az igény helyén előállítani. A 3D nyomtatás lehetővé teszi a tabletta alakjának, méretének és összetételének precíz kontrollját, továbbá porózus struktúrák létrehozására is alkalmas, ami fokozza az oldékonyságot és a biohasznosulást.
A Triastek egyébként a világon elsőként már beindította folyamatosan működő 3D printer gyártósorát, ahol évente 50 millió tablettát nyomtat. A cég egyelőre kétféle szert gyárt az amerikai gyógyszerfelügyelet (FDA) által is befogadott alapanyagokból: az egyik a colitis ulcerosa kezelésére szolgál – a korábbinál kisebb dózisban, kevesebb mellékhatással lehet használni –, a másik pedig kardiovaszkuláris és alvadási zavarok terápiájában alkalmazható készítmény.
Ez utóbbi, mely már megkapta az engedélyt az FDA-től, kiterjesztett hatóanyag-leadású farmakokinetikai profilja révén növelheti majd a betegadherenciát. A kínai cég tehát a kis molekulájú blockbuster-gyógyszerekre fókuszál, és nem szerénykedik: mint honlapján jelzi, a célja a világ legbefolyásosabb intelligens gyógyszeripari vállalatává válni.
Kinek a felelőssége?
A gyógyszernyomtatás széles körű elterjedése előtt azonban még számos szabályozási, technikai és klinikai kihívást meg kell oldani. Jelenleg például a gyógyszerek 3D nyomtatásának nincs egyértelmű szabályozási kerete. A hagyományos gyógyszerekre vonatkozó, meglévő szabályozás nem biztos, hogy alkalmazható a 3D nyomtatott szerekre, hiszen ezek minőségellenőrzésével, biztonságosságával, hatékonyságával és a felelősség problémájával kapcsolatban is vetődhetnek fel kérdések.
Egyelőre hiányoznak a gyógyszerek 3D nyomtatására vonatkozó szabványosított módszerek és protokollok is. A 3D nyomtatott készítmények minősége a nyomtató, az anyag, a folyamat paraméterei és az utófeldolgozási technikák megválasztásától függően is változhat.
Dr. Kazai Anita
orvos
| Hosszú várakozás
A 3D nyomtatás, más néven additív gyártás olyan eljárás, amely digitális modellekből fizikai tárgyakat hoz létre az anyagrétegek egymásra helyezésével. Az egészségügyi ágazatban a gyógyszernyomtatáson kívül egyebek között orvosi eszközök, implantátumok vagy gyógyszeradagoló rendszerek előállítására is használható. A technológia gyógyszergyártásban való felhasználását már több mint két évtizede várják. Az első ehhez köthető szabadalom majdnem 30 éves: a Massachusetts Institute of Technology kutatói 1996-ban védettek le egy szilárd adagolási formák 3D nyomtatására szolgáló módszert. 2006 óta a University College London kutatói gyógyszerrel töltött implantátumok 3D nyomtatását végzik, míg a Nottinghami Egyetem kutatói 2017-ben fejlesztettek ki egy módszert többkomponensű gyógyszerek nyomtatására, amely a különböző szereket elkülönített rekeszekben tartalmazó tabletták gyártását teszi lehetővé. Forgalomba hozatali engedéllyel mindazonáltal jelenleg mindössze egyetlen 3D -nyomtatott gyógyszer rendelkezik, az is csak az USA-ban: az epilepszia kezelésére szolgáló Spritam (Aprecia Pharmaceuticals) az EU-ban még nem kapott engedélyt. A levetiracetam hatóanyagú szert 2015-ben fogadta be az FDA, a szájban olvadó porózus készítményt különösen a nyelési zavarokkal küzdő idősebb betegek használják. |
Megjelent a Marketingpirula 2023. szeptemberi számában.
