Az utolsó pillanatban beleegyezett a minisztérium, hogy ne február 18. legyen az orvostechnikai eszközök regisztrációjának a határideje, de kétséges, hogy időben elkészül a rendelet módosítása. A kamara közben arra készül, hogy meggyőzi az illetékeseket a horribilis méretű adminisztráció elengedéséről is. A tavaly meghozott jogszabály a jelek szerint nem egy kodifikációs mestermunka.
„Részt vettem az OGYÉI egyik Zoom-meetingjén, és innen üzenem azoknak, akik esetleg nem tudtak egyik csütörtök délelőtt sem elszakadni a munkából, hogy keveset veszítettek. A konferenciabeszélgetés túlnyomó részében ugyanis arról volt szó, hogy miért nem szabad a résztvevőknek rögzíteni a hívást, miért nem tudnak a hatóság munkatársai semmiféle felelősséget vállalni a tájékoztatásért, továbbá mit mond az uniós szabályozás” – mondta érezhetően feldúltan egy budapesti, neve elhallgatását kérő gyógyszertárvezető, amikor arról kérdeztük: hogyan készül az orvostechnikai eszközök kötelező regisztrációját előíró rendelkezések közelgő határidejére.
123rf.com
Rég nem született olyan előírás, amely akkora felzúdulást és értetlenséget váltott volna ki a hazai gyógyszerészek körében, mint az uniós MDR-rendelet alapján az Emberi Erőforrások Minisztériuma által tavaly augusztusban alkotott jogszabály részletei. A lapunk által megszólaltatottak felfoghatatlannak nevezték, hogy ugyanazokról a termékekről ugyanazt az adatállományt akár több ezer szereplőnek külön-külön fel kell töltenie. Hiszen ha a gyártó vagy az importőr, illetve a nagykereskedő ezt megteszi, az összes információ a hatóság rendelkezésére áll, a patikák semmit sem tudnak hozzátenni.
Minimum három teljes munkanap
„Egy független, nagy forgalmú, a termékeit sok forrásból beszerző patika esetében akár 20-25 beszállító százas nagyságrendű termékéről lehet szó. Ezeknek a részletes adatait bevinni a 17 oszlopos excel-táblázatba, feltölteni a Cégkapura, plusz a fotókat is 24 megabájtonként; egy gyógyszerésznek ez egészen biztos, hogy legalább nettó 24 órányi munka” – szörnyülködött a már idézett patikavezető.
Mivel az EMMI rendelete a 2017/745-ös számú európai parlamenti és tanácsi rendeletre hivatkozik, úgy tűnhet, hogy az EU írja elő az embertelen adminisztrációs koloncot, és az általunk megkérdezettek szerint az OGYÉI is ezt kommunikálja, amikor felvilágosítást kér valaki. Az uniós jogszabály ugyanakkor csak annyit mond ki (30. cikk, 2. bekezdés): „A tagállamok fenntarthatnak, illetve bevezethetnek olyan nemzeti rendelkezéseket, amelyek a területükön forgalomba hozott eszközök forgalmazóinak regisztrációjára vonatkoznak.”
Szintén felháborodás fogadta a regisztrációra és a nyilvántartásba vételre meghatározott, eszközcsoportonként 66 ezer forintos díjat. Erre is kitér az uniós jogszabály (111. cikk, 1. bekezdés): „E rendelet nem érinti a tagállamok azon lehetőségét, hogy az e rendeletben meghatározott tevékenységek ellentételezéseként díjakat szabjanak ki, feltéve hogy a díjak mértékét átlátható módon és a költségmegtérülésre vonatkozó elvek alapján állapítják meg.” A magyar patikák által fizetendő összeget az „egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról” szóló rendelet alapján szabták ki.
Inkább fizetnének többet
A költség azonban még mindig a kisebb problémának tűnik. „Az a tapasztalatom, hogy a többség kivár. Mindenki abban reménykedik, hogy végül nem kell majd végigcsinálni ezt az elképesztő adminisztrációt, mert a hatóság belátja, hogy ebben a formában nincs értelme, és nem is reális elvárás tőlünk. Sokan mondják, hogy hajlandóak lennének akár többet is fizetni mint a mostani előírás, csak hagyják őket békén a táblázat kitöltögetésével” – számolt be a lapunknak nyilatkozó fővárosi gyógyszerész.
Február elején aztán annyi kiderült, hogy a reménykedés legalábbis nem alaptalan. A decemberben már közös beadvánnyal élő öt szervezet – az Egészségügyi Technológiai és Orvostechnikai Szállítók Egyesülete, a Forgalmazók az Egészségért Szövetség, a Mediklaszter, az Orvostechnikai Szövetség, valamint a Magyar Gyógyszerészi Kamara – vezetői közleményt adtak ki, melyben nyugtázták, hogy az egyeztetéseken elhangzottak értelmében a regisztráció február 18-ai határidejét fél évvel, augusztus 18-áig meghosszabbítják.
Ez azonban egyelőre nem hivatalos információ. „A határidő megváltoztatása jogszabály-módosítást igényel, ennek a kezdeményezését értelemszerűen az EMMI vállalta. A kérdés az, hogy 18-áig megjelenik-e az új rendelet. Gyorsított eljárással próbálják megoldani, ennek ellenére nem biztos, hogy sikerül. Az OGYÉI azt javasolta, hogy ebben az esetben se lehessen szankcionálni” – mondta megkeresésünkre Hankó Zoltán, a kamara elnöke. Hozzátette, a hatóság a díj csökkentését is javasolta, így a működési célú támogatásban részesülő patikák teljes mentességet kapnának, illetve bevezetnének egy éves díjplafont is: háromszor 66 ezer forintnál senki sem fizethetne többet.
Az ellátás biztonsága
A kamara a díjakban ennél sokkal jelentősebb csökkentést szeretne elérni, és a regisztrációban is a drasztikus egyszerűsítés a célja. „Ezekről a kérdésekről a rendelkezésünkre álló fél évben tudunk tárgyalni, és bízom benne, hogy lesz megoldás. Ne feledjük, hogy fontos szempont az ellátásbiztonság garantálása, amihez az kell, hogy a gazdasági szereplők ne legyenek ellenérdekeltek a forgalmazásban. Ezeket a célokat kell összehangolni egy olyan rendszerben, ahol a jogszabályi előírásoknak minden szereplő meg tud felelni” – jelentette ki Hankó Zoltán.
De mit jelent a drasztikus egyszerűsítés? „Álláspontunk szerint, mivel a gyógyszertárak és a gyógyászatisegédeszköz-boltok adatai megvannak az OGYÉI-nél és az NNK-nál is, ez a fajta regisztráció esetükben fölösleges. Nem látjuk értelmét annak sem, hogy a több ezer forgalmazó a termékek teljes dokumentációját egyenként benyújtsa, hiszen a forgalomba hozó ezt már megtette” – sorolta a kamara elnöke. Azt mondta, jogos igény, hogy az orvostechnikai eszközök forgalmazását illetően legyen meg a teljes körű hatósági kontroll lehetősége, az óriási adminisztrációs többlettehernek viszont nincs létjogosultsága. „Indokolatlannak tartjuk azt is, hogy kérelmi díjat kelljen fizetni olyan termékcsoportok után, amelyek forgalmazására jogszabály kötelezi ezeket a vállalkozásokat” – jegyezte meg.
Gyógyszerészektől azt hallottuk, hogy a kamara kezdeményezésére egyes patikai szoftverek üzemeltetői elkezdték felmérni, mekkora igény lenne olyan funkcióra, amely legalább részbeni automatizálással segítené a folyamatot. Szepesházi Zsolt, az LX Line Novodata vezetője kérdésünkre megerősítette, hogy a cégük valóban végzett ilyen felmérést, és a gyógyszertárak szinte egyöntetűen jelentős adminisztratív teherként értékelték a szabályozást. „Gondolkozunk azon, hogy milyen módon tudnánk a legértékesebb támogatást nyújtani” – tette hozzá. Felvetésünkre, hogy augusztusig egyáltalán reális lenne-e egy efféle fejlesztés elkészítése és bevezetése, azzal reagált, hogy erre még korai lenne válaszolni, „egyelőre mindenki keresi a lehetőségeket”.
Megjelent a Pirulatrend 2022. februári számában.
