Felveszik a harcot a hiányokkal

Elkészült az Európai gyógyszerstratégia

Megbízható nemzetközi ellátási láncokat, valamint a gyógyszerkészítmények teljes, a gyártástól a forgalmazáson át az ártalmatlanításig tartó életciklusát átfogó egységes gyógyszerpiacot alakítana ki az Európai Bizottság. A jelszó a hatékonyság és a betegek érdekeinek fókuszba állítása.

“E gyors változások és innováció jellemezte időszakban sok beteg nem részesül az innováció kínálta előnyökből, mert a gyógyszerek megfizethetetlenek vagy nem állnak rendelkezésre” – ez az egyik legfontosabb megállapítás az Európai Bizottság által a tavalyi év végén publikált Európai gyógyszerstratégiában. A 25 oldalas dokumentum hivatott utat mutatni abban a folyamatban, amelynek során a Bizottság egy, a jelenleginél erősebb európai egészségügyi unió kialakítására törekszik.

123rf.com

Ezt az ambíciót, bár nyilvánvalóan megerősítették, nem a koronavírus-járvány tapasztalatai hívták életre. Számos súlyos betegség van, amelyet elkerülnek a gyógyszerfejlesztések, részben kereskedelmi megfontolások miatt. Több ezer ritka betegségre nincs még gyógymód, veszélyes vírusok vakcinája hiányzik, és az egyre fenyegetőbb antibiotikum-rezisztenciára sem látszik megoldás – sorolja a szöveg a feladványokat.

A szerzők szerint végső soron azt kell elérni, hogy a betegek könnyebben hozzáférjenek a fenntartható módon gyártott, innovatív és megfizethető gyógyszerekhez. De milyen konkrét célokat és eszközöket rendel ehhez a stratégia?

A gyógyszer-engedélyezési eljárások gyorsítása

A Bizottság áttekinti a tudományos bizonyítékok értékelése során alkalmazható új megközelítéseket, és igyekszik az uniós szabályozás szerinti jóváhagyás időtartamát összhangba hozni a globális trendekkel. Megvizsgálja továbbá, hogy miként lehet a hatékonyság fokozásának szolgálatába állítani a digitális technológiát és a mesterséges intelligenciát. Ebben a témában egy, a részletes intézkedéseket definiáló tanulmány megjelentetése is várható az év folyamán.

Az ellátásbiztonság megteremtése

Ezt a célt a kissé fellengzősen hangzó “stratégiai autonómia” megvalósításához kapcsolják, ami azt jelenti, hogy az évek óta gondot okozó, a járvány idején pedig súlyosbodó gyógyszerhiányok visszaszorítása érdekében szigorítanák a gyógyszerellátást garantáló ipari kötelezettségeket, fokoznák a készletek átláthatóságát és diverzifikálnák az ellátási láncokat. Felmérnék azt is, hogy a válsághelyzetekre való felkészültség szempontjából szükség lehet-e egyes kritikus fontosságú gyógyszerek gyártási kapacitásának kialakítására az EU-n belül.

A generikus és bioszimiláris szerek versenyének ösztönzése

A Bizottság hangsúlyozza a generikus és bioszimiláris készítmények szerepének jelentőségét abban, hogy az emberek megfizethető terápiákhoz jussanak hozzá, ezért elkötelezi magát a verseny serkentése mellett. Ennek eszköze lehet a versenyjogi szabályok érvényesítésének szigorítása és a Bolar-mentesség megerősítése. (A Bolar-mentesség lehetővé teszi a korai előkészítő fejlesztést a generikus készítmények esetében akkor is, ha a referenciagyógyszerre vonatkozó kiegészítő oltalmi tanúsítvány még hatályban van.)

A k+f tevékenység támogatása egészségügyi adatokkal

A tervek szerint 2021 negyedik negyedévére jogszabálytervezet készül egy egységes európai egészségügyi adattér létrehozásáról. Az ebben tárolt anonimizált adatokhoz hozzáférhetnek majd a szabályozó hatóságok és a gyógyszerkutatásokat végző iparági szereplők. A szükséges infrastruktúra kiépítését 2025-re teszik.

A szabadalmi jogok aktívabb védelme

A stratégiával egy időben nyilvánosságra hozták a szellemi tulajdonra vonatkozó cselekvési tervet, mely újragondolná a kiegészítő oltalmi tanúsítványok rendszerét. A szabályozás ugyanis most tagállamonként eltérő, ami rontja a hatékonyságot és a versenyképességet.

A gyógyszertámogatási döntések egyszerűsítése

Mivel a cégeknek nem kötelező minden uniós tagállamban piacra vezetniük a termékeiket, gyakran a különböző támogatási és árpolitikáktól függ, hogy melyik gyógyszer hol érhető el, és hol nem. A cél a tagállami támogatási döntések összehangolása, konzisztensebbé tétele lenne, ehhez az EU intézményeinek természetesen együttműködniük kell a nemzeti hatóságokkal.

Jó, de hogyan?

A bírálók szerint a felvetések ugyan mind relevánsak, de az úgynevezett stratégiát helyesebb volna inkább vágyak és elhatározások felsorolásának hívni, mert messze nem esik benne elég szó a hogyanról. Ezért fordulhat elő, hogy egyszerre tűz ki olyan, egymásnak részben ellentmondó célokat, mint a készítmények megfizethetőbbé tétele és az ágazat zöldítése vagy még inkább az európai részvétel növelése a gyártási folyamatokban.

Megjelent a Pirulatrend 2021. februári számában.