A gyógyszeripar és globálisan az egészséggazdaságosság, valamint elsősorban a beteg érdekeit figyelembe véve a beteg-együttműködést szolgáló programok jelentősége szemmel láthatóan nő. A komplex programoknak számos jogi buktatója lehet, ideértve különösen a gyógyszer-promóciós szabályokat vagy adatvédelmi kérdéseket, amelyek ismerete segíti a programok sikerességét.
A beteg-együttműködést (compliance, adherencia) támogató programoknak a fő jellemzői, hogy betegeknek olyan szolgáltatás nyújtására törekednek, amely a készítmény szedésének időtartama alatt segíti őket az orvos rendelése és a betegtájékoztatóban foglaltak követésében. Ennek részeként különösen felhívják a beteg figyelmét arra, hogy a gyógyszer hasznosulása nagymértékben függ a gyógyszer helyes szedésétől, az orvos rendelésében és a betegtájékoztatóban foglaltak betartásától. A programot tehát úgy kell kialakítani és működtetni, hogy az alkalmas legyen a beteg aktív együttműködésének javítására, a szabályos és rendszeres gyógyszerszedés elősegítésére, valamint felhívja a figyelmet a gyógyszerszedés kihagyásának hátrányaira, az életmódváltás kedvező hatásaira, a kezelés sajátosságaira, valamint a folyamatos orvosi kontroll jelentőségére.
A fentieket figyelembe véve, nyilvánvaló, hogy az ilyen program súlyos és/vagy krónikus betegségben szenvedő betegségek esetében indokolható, ahol különösen nagy jelentősége van annak, hogy a beteg a gyógyszert megfelelően használja, vagy a például a gyógyszer beadásának sajátosságai miatt (pl. injekció beadása során) vagy más otthoni gondozást igénylő esetben célszerű lehet a betegnek támogató szolgáltatás nyújtása.
A program szervezése és lebonyolítása során a következő szabályokat célszerű figyelembe venni.
Általános szabályok
Mivel a program során a konkrét betegek megkeresésére és a beteggel való aktív kommunikációra (pl. telefonhívások, kiadványok megküldése, beteg otthonában történő felkeresése) is általában sor kerül, feltétlenül javasolt a gyógyszercégtől független, szakmailag kompetens szolgáltató megbízása a program lebonyolításával, ezáltal is biztosítva, hogy a program teljesen független marad a gyártói promóciótól.
– A programban való részvétel kizárólag azon betegeknek ajánlható fel, akik az adott gyógyszerrel már kezelésben részesülnek és csak addig az időpontig vehetnek részt a programban, amíg a gyógyszert szedik. A gyógyszercég – illetve a megbízásából tevékenykedő programszervező – minden beteggel történő érintkezés során köteles meggyőződni a kezelés fennállásáról, illetőleg köteles a programban való részvételt felfüggeszteni abban az esetben, ha a terápia abbamaradt.
– A program során elengedhetetlen a kezelőorvos (bizonyos esetekben a gyógyszerész), illetve a beteg aktív részvétele és biztosítani kell a visszacsatolás lehetőségét a kezelőorvos és a gyógyszerész számára.
– Tekintettel arra, hogy a program során sor kerül a beteg szenzitív (egészségre, illetve betegségre vonatkozó) személyes adatainak a kezelésére, a programban való részvételhez elengedhetetlen a beteg előzetes részletes tájékoztatása és önkéntes, írásbeli beleegyezésének a beszerzése, amellyel a beteg félreérthetetlen hozzájárulását adja a rá vonatkozó személyes adatok kezeléséhez. A gyógyszercég birtokába nem juthat a programszervezőtől konkrét betegek személyes adata, ideértve a gyógyszerfogyasztási szokásaira vonatkozó információkat is. Az ilyen információk gyűjtése és feldolgozása beavatkozással nem járó vizsgálatnak is minősülhet, ezért különösen ügyelni kell arra, hogy a betegtámogató program és az emberen végzett kutatások (ideértve a beavatkozással nem járó vizsgálatokat is) egyértelműen elkülönüljenek.
– A program keretei között nem javasolt gyógyszerismertetést végezni, így az orvos személyes felkeresése is csak a programmal kapcsolatos információk átadására kell, hogy szorítkozzon.
– A programszervező külön írásbeli szerződés alapján a programban részt vevő egészségügyi szakemberek (orvos, gyógyszerész, nővér) számára juttatásokat kizárólag olyan mértékben biztosíthat, amely arányos a program kapcsán közvetlenül felmerülő adminisztrációs igénnyel, illetve a program során általuk nyújtott szolgáltatásokkal. Olyan tevékenységekért nem járhat díjazás, amelyek az egészségügyi szakembernek egyébként is feladatát képezik a normál egészségügyi ellátás során.
– A program során a beteg számára kizárólag objektív, szakmailag korrekt információk adhatók át. A betegnek átadott anyagok nem irányulhatnak más gyógyszerekkel való összehasonlítására, a gyógyszercég márkanevének, tevékenységi körének, vagy egyéb készítményeinek reklámozására. A felhasznált anyagok és üzenetek nem tartalmazhatnak a készítményváltás és terápiamódosítás elleni érveket, a felhasználás szakmailag indokolatlan növelésére való ösztönzést, valamint konkurens termékekre vonatkozó bármilyen utalást. A kreatív anyagokat, kommunikációs üzeneteket közérthető magyar nyelven kell megfogalmazni.
Egyéb program-specifikus kérdések
A program sajátosságaitól függően egyéb jogi kockázatokra is figyelemmel kell lenni. Így például figyelembe kell venni mind a kommunikáció, mind pedig a betegnek nyújtott egyes szolgáltatások kialakításánál, hogy a Gyógyszer-gazdaságossági Törvény (2006. évi XCVIII. törvény) tiltja minden olyan ajándék vagy juttatás adását a betegnek – akár közvetlenül, akár orvoson, gyógyszerészen vagy más megbízotton keresztül, közvetve -, amely egy adott gyógyszer vagy egy adott gyógyszercég termékeinek a fogyasztására ösztönöz vagy azt feltételül szabja. Ezért a program kialakítása során mindig külön kell értékelni, hogy maga a program vagy annak egyes elemei nem valósítják-e meg a fenti tiltott ösztönzést.
Lehetnek olyan program elemek is, amelyek nyújtása hatósági engedélyhez kötött. Például a betegnek bizonyos egészségügyi vagy ápolási szolgáltatások nyújtása csak megfelelő szakképzettséggel rendelkező személy (pl. nővér) útján lehetséges, aki rendelkezik az adott szolgáltatás nyújtására működési engedéllyel.
Mivel a fenti komplex programok általában komplex jogi kérdéseket is felvetnek, ezért a kialakításuk során különösen javasolt szakértő felkeresése.
Dr. Bíró Helga, partner
© Kajtár Takács Hegymegi-Barakonyi Baker & McKenzie 2016
Figyelmeztetés! A fentiek nem minősülnek jogi tanácsnak, és nem helyettesítik a konkrét esetben szükséges jogi tanácsot. További információért keresse a szerzőt (Tel.: (1) 302-3330, E-mail: helga.biro@bakermckenzie.com