Úgy tűnik, mintha a gyógyszeriparban véget ért volna az akadálytalan globalizáció korszaka. A koronavírus-járvány a gyártásban, az ukrajnai háború pedig a klinikai vizsgálatok területén indított el olyan folyamatokat, amelyeket még pár évvel ezelőtt sem lehetett előre látni. A klinikai vizsgálati színtér a technológiai lehetőségek által lehetővé tett újdonságokkal együtt jelentős változások előtt áll.
Évtizedek megállíthatatlannak tűnő tendenciái után, az utóbbi két évben – eleinte csak a szavak szintjén, újabban már óvatos döntések formájában is – meghatározó gondolat lett, hogy a szélsőségesen globalizált viszonyok több ágazatban túlzott kockázatot hordoznak. Az európai gyógyszeriparban eddig ez elsősorban a termelés mint gazdasági és társadalmi szempontból is a legfontosabb tevékenység védelme érdekében lett a szakmai diskurzus része. A távoli országok gyártókapacitásának való túlságos kitettség, a hosszú ellátási láncok veszedelmes sérülékenysége afelé mutat, hogy akár a költséghatékonysági megfontolások ellenére is érdemes bizonyos folyamatokat visszatelepíteni a kontinensre.
123rf.com
Minderre főként a koronavírus-járvány során tapasztaltak hívták fel a figyelmet, már 2020 februárjában, amikor leállt egy sor kínai üzem, és félő volt, hogy egyes nagy gyártók egyszerűen kifogynak az alapanyagból. Az idén pedig egy újabb kataklizma készteti alkalmazkodásra az iparág szereplőit, és bár ez egészen más természetű, sőt más területeket érint igazán érzékenyen, a következtetés ebben az esetben is nagyon hasonló.
Háborús károk
Lapunkban is foglalkoztunk már azzal (Marketingpirula, 2022. március), hogy az ukrajnai háború mennyire váratlanul érte a kutató-gyártó cégeket, és miféle kihívásokkal szembesítette őket, a munkatársaikat fenyegető közvetlen veszély elhárításán túl. Mint akkor már érintettük, az egyik legnagyobb problémát a lakosság számához képest is jelentős ukrajnai (és részben az orosz) klinikai vizsgálati szcénát érő hatások okozzák. Ukrajna bizonyos részein a betegek nem tudnak közlekedni, a kórházakat bombázzák, az oroszországi működésüket felfüggesztő cégek pedig nem tudják, mikor térhetnek vissza.
Ezek a hatások sokkal nagyobb károkkal járnak, mint a járvány miatti néhány hónapos csúszások és egyéb kellemetlenségek. A világ legnagyobb gyógyszervállalatainak számot kellett vetniük az eshetőséggel, hogy a legfontosabb vizsgálataik közül többet minimum félbe kell hagyni, illetve rosszabb esetekben a végleges leállítás sem elkerülhető. Ami a fejlesztés alatt álló terápiákra váró betegek számára akár végzetes késedelmet is jelenthet, amellett, hogy a cégeknek nehézséget okoz.
Nem túlzás azt írni, hogy a pandémia és a háború együttesen fenekestül felforgatták a gyógyszerfejlesztést ezekben a régiókban, ami dollármilliókban mérhető k+f befektetéseket nullázhat le. A kárfelmérés, illetve -mentés után nyilván a tanulságok levonásának kellene következnie. Csakhogy az üzletmenet-folytonossági tervek általában nem tartalmazzák egy világjárvány és egy európai háború kombinációját, nehéz is elképzelni olyan aprólékos koncepciókat, amelyek valóban képesek erre felkészíteni bármilyen szervezetet. Az ellenálló képesség javításának alighanem más szinten kell nekifogni.
Alkalmazkodni, de hogyan?
A Pharmavoice.com áprilisi elemzése szerint az érintett szereplők mindinkább arra jutnak, hogy a klinikai vizsgálatok infrastruktúráján érdemes változtatni. Alkalmazkodóképesebbé kell válniuk, ami a többi között azt jelenti, hogy a tevékenység egy részét hazatelepítik, ami rövid távon segíthet, de később persze következményei lesznek. A lapnak nyilatkozó Ariel Katz, a H1 nevű tanácsadó cég vezetője szerint már érzékelhető tendencia, hogy a multinacionális vállalatok regionálissá igyekeznek transzformálni a globális működést, hogy így csökkentsék a kockázatokat. „Egyfajta deglobalizációnak vagyunk tanúi, amit a vállalatok az elmúlt néhány évben tapasztaltak miatt kezdtek el. Az üzletmenet-folytonossági tervek végrehajtása is nehezebb egy globalizált stratégiával” – idézi a cikk a tanácsadót.
Nem ő az egyetlen, aki úgy látja, hogy a világ a deglobalizáció irányába mozdul. Az Axios márciusban ugyancsak arról írt, hogy az önállóság felértékelődése, a szuperhatalmak közötti gazdasági kapcsolatok leépülése egyértelműen ezt az irányt jelöli ki. Az az írás ugyan nem egy konkrét iparág korrekciós útkereséséről szólt, hanem az általános tendencia miatt aggódott, mondván, kevesebb lesz a világban az innováció, több a protekcionizmus és összességében kisebb a növekedés – de a lényegen ez nem változtat.
Katz szerint az olyan óriásvállalatok, mint a Merck vagy a Roche, azért szórták szét a klinikai vizsgálataikat szerte a világon, mert meg akarták találni a céljaiknak leginkább megfelelő betegpopulációkat – és ezt azért tehették meg, mert a földrajzilag távol elhelyezkedő, kulturálisan, fejlettségben nagyon különböző országokat összekötő gazdasági kötelékek erősek. Ha azonban a cégvezetők nagy kockázatokat látnak, akkor a befektetendő pénz védelme érdekében más álláspontra helyezkedhetnek. „Ha a regionalizálódást választják, az azt jelenti, hogy odahaza végzik majd el a vizsgálatokat, mert azt gondolják, ott biztonságban vannak: úgy vélik, Wisconsinban, New Jerseyben, Torontóban vagy Londonban nem kell leállni egy háború miatt” – magyarázza a szakértő.
Sérül a sokszínűség
Ennek a stratégiának azonban, kétségtelen előnyei mellett, lehetnek hátulütői is. Egyrészt pénzügyi oldalról, hiszen a vizsgálatok költsége egészen más a nyugati államokban, mint a fejletlenebbekben. Másrészt szakmai szempontból is adódhatnak hátrányok, például az, hogy a vizsgálati helyszínek földrajzilag szűk eloszlása sokkal kevésbé sokszínű, így a teljes népességre sokkal kevésbé reprezentatív betegpopulációk bevonásához vezethet. Ami végső soron a kifejlesztendő termék potenciális hatékonyságát rontja. Vagyis ha a világban megszűnik a tudományos információk és a fejlesztési finanszírozás szabad áramlása, annak a betegek lesznek a fő kárvallottjai.
Különösen azért érdekes mindez, mert a klinikai vizsgálati gyakorlatokat közben másféle trendek is alakítják, bár gyakran azokat is a járványhelyzet miatt bevezetett korlátozások indukálták. Ilyen a decentralizált és a hibrid vizsgálatok térnyerése. A GlobalData szerint az idén várhatóan mintegy 1300 decentralizált és/vagy virtuális komponenssel rendelkező vizsgálat indul, ez 28 százalékos növekedést jelentene 2021-hez, és 93 százalékost 2020-hoz képest.
Az iparágban sokan úgy látják, hogy a decentralizált metódus segíthet a vizsgálatok betegközpontúbbá tételében, mérsékelve a résztvevőkre nehezedő terheket – mindenekelőtt az utazások számának és hosszának csökkentésével –, valamint lehetővé téve a vizsgálati helyszínektől távolabb élő betegek részvételét. Az Egyesült Államokban, például, öt éve készült egy tanulmány, amely szerint a potenciális résztvevők 70 százaléka több mint 2 órányira lakik a legközelebbi vizsgálati központtól. Erre is vezethető vissza, hogy noha a felmérésekben a megkérdezett jogosultak nagyjából 75 százaléka nyilatkozik úgy, hogy részt venne klinikai vizsgálatban, a valóságban kevesebb, mint 20 százalék jut be. Jellemző az is, hogy azok közül, akik már részt vettek, minden második ember kényelmetlennek és megterhelőnek érezte a procedúrát.
Gördülékenyebb toborzás
A decentralizált és a hibrid vizsgálatok pozitívuma, hogy a részvételhez szükséges utazás mennyiségének csökkentésével bővítik a betegek körét, kiváltképp az egyébként alulreprezentált alacsony jövedelmű és kisebbségi csoportok körében, illetve valószínűleg a lemorzsolódási arányt is javítják. Végül a várakozások szerint a kutatási költségek visszafogásához is hozzájárulhatnak, mivel a távoli elérés olcsóbb, mint a helyszíni látogatás, a digitalizálás az adminisztrációs büdzsének is jót tesz, és a gördülékenyebb toborzás megint csak javítja a költséghatékonyságot.
Nem véletlen, hogy a statisztikák szerint tavaly óriási mértékben nőtt az olyan technológiák használata, mint az elektronikus tájékoztatáson alapuló beleegyezés (eConsent), az internetes betegkérdőív vagy az ePRO, amely lehetővé teszi a betegeknek, hogy elektronikus eszközök segítségével küldjék el a tünetekre, mellékhatásokra, a gyógyszerek időzítésére vonatkozó információkat. Ezzel összefüggésben rengeteget várnak a blokkláncalapú titkosítási technológiák kihasználásától is, tekintve, hogy a digitális világ és az egészségügy találkozása mindig felveti az adatbiztonság kényes kérdését.
Ahogy Aman Khera, a Worldwide Clinical Trials nevű szolgáltató cég alelnöke mondta az EPR magazinnak: „A klinikai kutatás legnagyobb kihívása a közvélemény bizalma, pontosabban annak a hiánya, amit az egészségügy és a gyógyszeripar közötti távolság okoz. A távolság növekedésének számos oka van, de a lényeg az, hogy elbizonytalanította a közvéleményt”. Hozzátette, hogy ez a bizalomhiány már a toborzás során is problémákat okozhat, a feladat tehát a bizalom visszaszerzése az átláthatóság javítása révén és „azzal, hogy megmutatjuk: minden, amit teszünk, a betegek javát szolgálja”.
Megjelent a Marketingpirula 2022. májusi számában.
