Gyógyszerhatósági útmutató készül a betegtámogató programokhoz

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) állásfoglalása a betegtámogató programok jogszerű és etikus kialakításához kíván segítséget nyújtani. Az alább bemutatott állásfoglalás-tervezethez lapzártánkig vártuk a szakmai észrevételeket. 

Mi számít betegtámogató programnak? 

Az OGYÉI értelmezésében a betegtámogató program közvetlenül a beteg vagy gondozója/hozzátartozója számára nyújtott szolgáltatás. Célja a betegekkel való együttműködés elősegítése, gyógyszerszedési szokásaik, életmódjuk, a betegségükkel kapcsolatos nehézségek pozitív irányba történő befolyásolása. A betegtámogató programnak az elérni kívánt cél, és a betegeknek nyújtott támogatástól függően az alábbi főbb típusai vannak, bár az egyes programok akár több elemet is tartalmazhatnak: 

  • a betegek támogatása a terápia során és az előírt adagolás betartásának elősegítése (compliance/adherencia); 
  • segítség nyújtása az állapotuk megértésében és tanácsadás a betegség kezelésére, például életmódbeli tanácsok (diéta, testmozgás), betegedukáció; 
  • egyéb támogatás a beteg számára (pl. segítségnyújtás a gyógyszer beadásában, otthonápolásban). 

Miben különbözik ez a beavatkozással nem járó vizsgálattól? 

A magyar jogszabályok nagyon tágan határozzák meg a beavatkozással nem járó vizsgálatok fogalmát és vannak esetek, amikor nehéz lehet elhatárolni egy betegtámogató programba történő betegbevonást, adatgyűjtést és értékelést egy beavatkozással nem járó vizsgálattól. 

Az OGYÉI állásfoglalása alapján a be- avatkozással nem járó vizsgálat céljában, módszereiben és jogi szabályozásában különül el a betegtámogató programoktól. Az előbbi indításához az OGYÉI engedélye szükséges. 

Az OGYÉI példája alapján a beavatkozással nem járó vizsgálatokban a vizsgálatvezető orvos megfigyelőként követi a beteg gyógyszer-alkalmazási szokásait, és kérdőív segítségével felméri, hogy a beteg a gyógyszert előírásszerűen alkalmazza-e. A beavatkozással nem járó vizsgálatoknak valamilyen gyógyszeralkalmazáshoz kapcsolódó terápiás céljuk van (pl. a terápia alkalmazási körének a megfigyelése és értékelése, terápiás lehetőségek közötti különbségek vizsgálata). 

Mindezekkel szemben a betegtámogató programokban a gyógyszergyártó cég által szerződtetett harmadik fél támogatást nyújt abban, hogy a beteg az előírásnak megfelelő rendszerességgel és időtartamban, tudatosan alkalmazza a gyógyszeres terápiáját. Betegtámogató programok esetében is sor kerülhet arra, hogy az orvosok vagy betegek kérdőívet töltenek ki a betegtámogató programmal kapcsolatos tapasztalatukról. Ezek önmagában nem minősítik a programot beavatkozással nem járó vizsgálattá, amennyiben nem terjeszkednek túl a betegtámogató program szubjektív értékelésén, illetve a betegek által a program segítségével megszerzett tudásszint felmérésén. 

Mi jellemzi a betegek, illetve a szakemberek szerepét? 

A beteg részvétele a programban kizárólag önkéntes alapú lehet, és írásbeli hozzájárulása szükséges. Az írásbeli hozzájárulás előtt teljes körű felvilágosítást kell kapnia a belépés összes következményéről, ideértve különösen a beteg személyes adatainak a kezelését is. 

A beteg számára biztosítani kell, hogy bármikor kiléphessen a programból olyan módon, amely nem igényel személyes kommunikációt (pl. online felületen). 

Az egészségügyi személyzetre (egészségügyi dolgozókra) az alábbi előírások vonatkoznak: 

  • feladatkörét írásban, előre, pontosan nevesíteni kell; 
  • kizárólag olyan tevékenységre lehet szerződést kötni az egészségügyi dolgozóval, ami a jogszabály által meghatározott kötelező tevékenységét és a foglalkoztatásából adódó feladatait, normális napi munkavégzését nem érinti;
  • az egészségügyi személyzet ellentételezése egyértelműen igazolhatónak és az elvégzett munkával arányosnak kell lennie;
  • a betegtámogató program nem befolyásolhatja a kezelőorvos gyógyszerválasztási szabadságát, és nem kapcsolódhat eladásösztönzéshez.

Sajnos a gyakorlatban sok esetben nem egyértelmű, hogy hogyan lehet megoldani azt, hogy a programban résztvevő egészségügyi dolgozó (az orvos vagy nővér) a program keretében ellátandó feladatai az egészségügyi szolgáltatási tevékenységet, a normális napi munkavégzést ne érintsék. A betegtámogató programban résztvevő orvo-sok és nővérek általában a rendelési időben találkoznak azokkal a betegekkel is, akiket a betegtámogató programba bevonnak, illetve a program során figyelemmel is kísérik ezeket a betegeket. Valószínűleg nem lehet reális elvárás, hogy a betegek betegtámogató programba történő bevonása rendelési időn kívül, pl. este vagy hétvégén történjen. Így a “normál” munkavégzés, az egészségügyi szolgáltató tevékenysége, és a betegtámogató programban való részvétel eseté- ben az ellátott feladatok között mindig lesz bizonyos szintű párhuzam. Tény, hogy számos olyan, időigényes feladat van, amelyek esetében elvárás kell legyen, hogy az orvosok/nővérek ezeket a feladatokat munkaidőn kívül végezzék el. Ezekre jó példákat sorol fel az OGYÉI állásfoglalás is (pl. adminisztratív feladatok, mint kérdőívek kitöltése, on-line rendszerbe feltöltése vagy otthoni betegtámogatással kapcsolatos feladatok). 

Az iparágon belül vita van abban is, hogy a betegtámogató programok esetében hogyan érhető el, hogy ne befolyásolják a gyógyszerválasztási szabadságot, illetve ne legyenek az eladásösztönzés eszközei. Sok függ természetesen a betegtámogató program típusától és céljától. Az olyan progra- mok esetében, amelyek egy adott terápiás terület kapcsán akarnak betegeket elérni, könnyebb ezt az elvárást teljesíteni, hiszen a program általában megmarad az adott betegséggel és annak terápiájával kapcsolatos általános edukáció szintjén és nem konkrét gyógyszer használatával kapcsolatos betegtámogatás a célja. 

Az OGYÉI állásfoglalás nem zárja ki azt a gyakorlatot sem, hogy betegtámogató programot konkrét gyógyszert szedő betegek számára alakítsanak ki. Az intézet azonban kifejti, hogy a betegtámogató programnak minden esetben a beteget és az adott betegséget kell központba helyeznie és nem egy adott gyógyszert. A gyógyszerválasz- tási szabadságra adnak garanciát azok az elvárások, miszerint csak olyan beteg vehet részt a programban, akinek a kezelőorvosa már a program indulását megelőzően felírta a gyógyszert, így a programban való részvétel és a betegek bevonása az orvost gyógyszerfelírásra közvetlenül nem ösztönzi. 

Milyenek lehetnek a felhasznált tájékoztató anyagok? 

A program során átadott tájékoztató anyagok megfogalmazása kifogástalan kell legyen, mind szakmai mind reklámfelügyeleti szempontból. Továbbá többletinformációt kell, hogy nyújtsanak a betegeknek; például a betegség jellegétől függően a diétára vagy a testmozgásra vonatkozó ajánlások tipikus tartalmi elemei lehetnek a tájékoztatásnak. A betegségek bemutatása túlzásoktól mentesen és félrevezető egyszerűsítések nélkül, szakmailag alátámasztott érvekkel történjen. Amennyiben indokolt a gyógyszerkészítmény márkanévvel történő szerepeltetése az anyagban, csak olyan állításokat tartalmazhatnak az adott gyógyszerre vonatkozóan, amelyek szerepelnek a jóváhagyott kísérőiratokban. Ami a tájékoztató megjelenését illeti, színvilága megegyezhet a gyógyszer csomagolásának színvilágával, és a program logója is elhelyezhető rajta. 

Fontos megjegyezni, hogy vényköteles gyógyszer betegek felé történő reklámozása még akkor is tilos, ha a gyógyszert az adott személynek az arra jogosult rendelte. A programmal kapcsolatos vényköteles gyógyszert érintő tájékoztatás is ezen elvek alapján készülhet. Az OGYÉI állásfoglalás olyan elvárásokat fogalmaz meg, amelyek összhangban vannak a Gyógyszer-kommunikáció Etikai Kódexében, valamint az OGYÉI korábbi, vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatban átadott betegtájékoztató anyagokra vonatkozó döntéseiben foglaltakkal. Így, a tájékoztató anyag sem hangvételét, sem formáját tekintve nem lehet reklámjellegű, valamint nem tartalmazhat a gyógyszerrel kapcsolatosan annak felíratására és megvásárlására ösztönző állításokat. Továbbá a tájékoztató nem tartalmazhat szakmailag megkérdőjelezhető, a beteg számára félrevezető információkat a betegségéről vagy az alkalmazott gyógyszerkészítményről. A tájékoztató anyagok és eszközök kizárólag a programban résztvevőkhöz kerülhetnek, nem tárolhatók szabadon hozzáférhető helyen. 

Amennyiben online rendszert kívánnak biztosítani, az alapvetően csak a beteg számára lehet elérhető (pl. a beteg bevonását végző orvos egy belépési kódot ad át a programban résztvevő betegnek). Ha a hozzátartozókkal is szeretnének tartalmakat megosztani, abban az esetben ki kell zárni a gyógyszer reklám jellegű feltüntetésének lehetőségét. Ez lehetséges például az elérhető tartalmak korlátozásával. Az online rendszereket megfelelő minőségbiztosítási rendszerben kell működtetni, és azokhoz az ellenőrzésre jogosult hatóság hozzáférését szükség esetén biztosítani kell. 

Milyen eszközöket kaphatnak a szakemberek és a betegek?

A szakember számára a program idejére olyan eszközök vagy online rendszerekhez történő hozzáférés biztosítható, amelyek elősegítik a program hatékony és célszerű működését. Amennyiben eszközt biztosítanak, a szerződésben ki kell zárni az ajándékozást és a tulajdon- jogszerzést akár a program alatt, akár a program befejezését követően. Továbbá olyan feltételrendszert kell a szerződésbe beépíteni, ami garantálja az eszköz promóciós célú használatának kizárását. 

A beteg számára olyan eszköz vagy tárgy adható, amely közvetlen összefüggésben van a program céljával, és a szükségsze- rűsége szakmai indokokkal alátámasztható. Továbbá bizonyítani kell, hogy elősegíti a program sikerességét és ily módon a beteg gyógyulását, életminőségének javulását. A program során adandó tárgyakat/eszközöket azonban nem lehet adott márkájú gyógyszer szedéséhez kötni, vagy adott gyógyszer szedésének ösztönzésére használni. Az eszközök nem tartalmazhatnak céglogót, gyógyszernevet, az adott márkanevű gyógyszert előnyösebbnek feltüntető állításokat, viszont a program logója szerepelhet rajtuk. Példaként említi az OGYÉI a hűtést igénylő gyógyszerek esetében a hűtőtáska vagy asztmás betegeknek lépésszámláló biztosítását a program idejére. 

Hogyan kell kezelni a feltételezett mellékhatásokat? 

Habár a betegtámogató programokat alapvetően nem az aktív mellékhatás jelentések készítésére tervezték, az általános állapotra irányuló kérdések felfedhetnek biztonsági információkat, és a beteg önként is beszámolhat nemkívánatos eseményről. Következésképpen az egészségügyi szakemberekkel kötött szerződések ki kell, hogy terjedjenek a mellékhatások bejelentésére, kezelésére és azok kötelező orvosi ok-okozati értékelésére is. 

A súlyos (halál/életveszély, kórház/vagy kórházi kezelés meghosszabbítása, tartós munkaképesség csökkenés/rokkantság, születési rendellenesség/anomália) és váratlan eseteket – ahol az összefüggés az esemény és a gyógyszer között nem zárható ki – be kell jelenteni. 

A mellékhatás bejelentése az OGYÉI hon- lapjáról letölthető nyomtatványon, vagy más módon (e-mail, fax, levél) lehetséges. A bejelentésnek tartalmaznia kell a beteg azonosítóját, a feltételezett mellékhatást, a gyanúsított gyógyszert (neve/hatóanyaga/gyártási tételszáma), valamint a beteg elérhetőségét. 

A mellékhatásokkal kapcsolatos kockáza- tok csökkentése minden betegre nézve kötelező alapelv, míg a betegtámogató programba való belépés nem. Így a kockázatcsökkentés nem lehet egy betegtámogató program célja, de lehet a betegtámogató program egyik elemeként megfogalmazható farmakovigilanciával kapcsolatos cél. Például a betegtámogató programok keretein belül a beteget rendszeresen megkereső egészségügyi dolgozó közvetlenül rákérdezhet az esetleges mellékhatásokra. 

Amennyiben ekkor, vagy a beszélgetés során bármikor a beteg nem kívánatos eseményt említ, a lehető legteljesebb formában rögzíteni kell az információt, majd biztosítani kell, hogy a nem kívánatos eseményt akár a szponzor, akár a szolgáltatást végző szervezet értékelje. Ha a szolgáltató/szponzor bizonytalan a mellékhatás-jelentésekkel kapcsolatban, célszerű előzetesen egyeztetni az OGYÉI-vel írásban vagy szóban. 

Kötelező-e bejelenteni a betegtámogató programokat? 

A betegtámogató programok bejelentése nem kötelező, de az OGYÉI tanácsolja előzetes véleményezés kérését az OGYÉI Innovációs Irodáján keresztül tanácsadás keretében az innovacio@ogyei.gov.hu e-mail címen. Az előzetes véleményezés akkor hatékony, ha a gyógyszercég minél részletesebb információkat tud szolgáltatni az OGYÉI-nek a program céljáról, felépítéséről, a résztvevőkkel kötött szerződésekről, valamint a program során használt anyagokról is. Az OGYÉI több ellenőrzést folytatott már betegtámogató programok kapcsán, illetve a betegtámogató programokban észlelt mellékhatások jelentését is ellenőrizheti az OGYÉI farmakovigilancia inspekció során. 

Dr. Bíró Helga ügyvéd
Dr. Tóth Bianka ügyvédjelölt
© Hegymegi-Barakonyi és Társa
Baker & McKenzie 2019

Figyelmeztetés! A fentiek nem minősülnek jogi tanácsnak, és nem helyettesítik a konkrét esetben szükséges jogi tanácsot. További információért keresse a szerzőket. (Tel.: (1) 302-3330, helga.biro@bakermckenzie.com). 

Szóljon hozzá!

(Kötelező.)

(Kötelező - nem jelenik meg.)

(Nem kötelező.)

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>