Évek óta csökken idehaza az engedélyezésre benyújtott és az engedélyezett klinikai vizsgálatok száma is. Vajon elrontottunk valamit vagy törvényszerű a csökkenés? És ugyan mit tehetne a kedvezőtlen trend ellen a kormány most, amikor épp küszöbön áll a szabályozás egy részének uniós egységesítése?
Tavaly 18 százalékkal kevesebb új klinikai vizsgálatot kezdeményeztek a hazai gyógyszercégek, mint négy éve. A jóváhagyott vizsgálatok száma pedig 14 százalékkal, évi 337-ről 290-re esett vissza 2015 óta. Ezekre az adatokra hívta fel a figyelmet februári közleményében az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete (IGYE). A visszaesés kisebb adóbevételt jelent az államnak, kevesebb lehetőséget a kutatással foglalkozó cégeknek, és legfőképpen kisebb esélyt a gyógyulásra számos betegnek. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) nemrég kinevezett főigazgatója, Szentiványi Mátyás egy azóta megjelent interjúban sietett is leszögezni, hogy nemcsak nálunk volt csökkenés, hanem a régióban másutt is, így a visegrádi csoport többi országában.
Csehország jobban teljesít
Az IGYE által rendelkezésünkre bocsátott adatok szerint a helyzet ennél kicsit bonyolultabb. A hazánkhoz hasonló adottságú Csehországban eleve jelentősen több a vizsgálat (tavaly 365-öt engedélyeztek), a 2015-höz mért csökkenés csekélyebb mértékű, 10 százalék alatti, ráadásul nem is folyamatos, mint nálunk – 2017-ben például volt egy megugrás, vagyis ott inkább ingadozásról beszélhetünk. Ugyanez igaz Lengyelországra is.
Kelet-Közép-Európa még mindig viszonylag vonzó terep, ezt az is bizonyítja, hogy a térségben működik a jelenleg aktív klinikai vizsgálati helyszínek 11 százaléka. Miközben a vizsgálatok költségei itt értelemszerűen alacsonyabbak, mint a nyugati országokban, a bevonható egészségügyi dolgozók magasan képzettek, a díjazással jól motiválhatók, a páciensek pedig általában bíznak az orvosokban és a gyógyszerekben is. Az amerikai gyógyszerfelügyelet (FDA) statisztikái szerint a régió az egész világon a legjobban teljesít a vizsgálati helyszíneken végzett rendszeres ellenőrzéseken. Itt még a Nyugat-Európában tapasztaltnál is ritkábban találnak az FDA-ellenőrök kifogásolnivalót. Magyarország előnyei között szokták emlegetni a kiszámítható engedélyeztetési környezetet, valamint az olyan nagy, központosított egészségügyi szolgáltató centrumokat, mint amilyenek az egyetemi klinikák és a speciális portfóliókkal rendelkező kórházak.
Kína is nagyobbat „harap”
Globálisan az utóbbi húsz évben egyértelműen növekedett a vizsgálatok száma, a ClinicalTrials.gov által összegyűjtött adatok szerint különösen 2010 óta látványos az emelkedés. Az ezredforduló óta több mint 300 ezer vizsgálatot indítottak el világszerte. A legtöbbet, nagyjából 35 százaléknyit az Egyesült Államokban, aminek az a fő magyarázata, hogy az amerikai a legnagyobb gyógyszerpiac, oda érdemes a leginkább fejleszteni. Az összes vizsgálat 25 százalékát Európában végezték el, és egy ideje Kína is nagyon jön föl, miután az utóbbi időben drasztikusan rövidült az ottani engedélyeztetési idő. A vizsgálati helyszíneknek és folyamatoknak pedig az egész világon azonos standardoknak kell megfelelniük.
A hazai klinikai vizsgálatok fogyatkozásának több oka lehet – mondta kérdésünkre Kiss Árpád, az IGYE klinikai vizsgálatok munkacsoportjának vezetője. – A vizsgálati protokollok felépítése folyamatosan változik, lehetőség van már arra is, hogy egy klinikai vizsgálat keretében többféle hatóanyagot (vizsgálati készítményt) egyidejűleg teszteljünk egyazon kontrollcsoporttal szemben, így akár négy-öt készítmény vizsgálatában ugyanazon kontrollcsoportot alkotó személyek vizsgálati adatait használjuk fel. Magyarországon egyelőre nincs sok ilyen típusú vizsgálat. Emellett drasztikusan csökkent a bio-egyenértékűségi vizsgálatok száma. A csökkenés a vizsgálatok számában, a vizsgálati helyszínek számában, illetve a tervezett betegszámban is megmutatkozik – tette hozzá Kiss Árpád.
Fotó: 123rf.com
Hiányzik a karmester
Szerinte ugyanakkor van egy, az imént említetteknél fontosabb magyarázat is a jelenségre. – Magyarország az utóbbi években a klinikai vizsgálatok nemzetközi versenyében lemaradt, kicsit „elaludt”. Az engedélyeztetési környezet hagyományosan nagyon stabil és megbízható, ez azonban önmagában nem elég. Sok új ország jelent meg versenytársként, és a gyógyszeripari vállalatok azon országokat részesítik előnyben, ahol a klinikai vizsgálatot gyorsan el lehet indítani, lehetőleg nagy betegszámmal. Utóbbi szempontból hazánk a viszonylag kis népessége miatt nem indul jó pozícióból, de tekintve, hogy a hasonló népességű Csehország egyértelműen jobban teljesít, ez nyilván nem indokolhatja a csökkenést – jegyezte meg a szakember.
A probléma az, hogy bár maga az engedélyeztetés kiszámítható, a vizsgálatindításhoz szükséges egyéb folyamatok terén bőven van lemaradásunk. Elsősorban a szerződéskötésre és a vizsgálati centrumok bevonási folyamatára kell gondolni. Az utóbbi években elmaradtak azok a kormányzati döntések, amelyek ebben segíthették volna az előrelépést. – A szerződéskötés rendszerének harmonizálása, az egységes határidők meghatározása nagyon fontos lenne, mert jelenleg ez intézményenként eltér, a folyamat adott esetben hónapokig is eltarthat, ami jelentősen rontja a tervezhetőséget. Ha az Állami Egészségügyi Ellátó Központ az állami tulajdonú kórházak fenntartójaként előírná a 30 napos szerződéskötési határidőt, akkor a cégek tudnák, hogy mire számíthatnak. Ehelyett minden intézmény a saját belső szabályai alapján dolgozik, és minden egyes vizsgálatnál az elejétől kezdi a szerződésszövegezési folyamatot, függetlenül attól, hogy van-e már releváns tapasztalata, akár éppen ugyanazzal a céggel – magyarázta a Janssen-Cilag Kft. klinikai kutatásait irányító Kiss Árpád.
Elhalt az elhatározás
Született 2017 októberében egy kormányhatározat az ország “klinikai vizsgálatokban való részvételét támogató, versenyképességét növelő intézkedésekről”, mely deklarálta, hogy a kormány “olyan szabályozási, működési környezetet kíván kialakítani, amely a betegek gyógyítására, a foglalkoztatásra és az adóbevételek alakulására kedvező hatást képes gyakorolni”. A határozat három minisztériumra is feladatot rótt: a klinikai vizsgálatok intézményi feltételrendszerének, informatikai hátterének, oktatási és képzési rendszerének fejlesztése, egy adatfeldolgozó rendszer, valamint betegregiszterek létrehozása és üzleti modelljének finanszírozása, illetve a szerződéskötések egységes eljárásrendje, jogszabályi hátterének megteremtése tárgyában. A betegtájékoztatással, kommunikációval kiegészítve valóban ezek tűntek a legfontosabb fejlesztendő területeknek. Csakhogy a gyakorlatban azok is maradtak.
– Konkrét lépések nem követték a kormányhatározatot az elmúlt másfél évben, és nem tudunk arról, hogy lenne előkészületben valamilyen intézkedés – mondta Kiss Árpád. Eközben az orvos- és nővérelvándorlás kihat a klinikai vizsgálatok területére is: személyi kapacitáshiánnyal küszködő intézményekben nem lehet vizsgálatokat végezni, mert az a normál ellátás rovására menne. Gyakran előfordul, hogy változik a résztvevők köre, ami nem igazán szerencsés, hiszen a vizsgálatokhoz képzés is társul, a gyógyszercégek pedig mindenekelőtt tapasztalt orvosokat keresnek. Amellett a klinikai vizsgálat egészen másféle kezelést jelent, mint a normál ellátás. A beteg kitüntetett figyelmet kap, minden meghatározott időben történik, és mindent dokumentálni kell. Nem lehet a résztvevő szakembereket cserélgetni. – Az is jó lenne, ha az intézményekben lenne egy-egy, a helyi klinikai vizsgálatokat koordináló kis központ, de ettől is nagyon messze vagyunk – tette hozzá.
Jövőre jön még egy pofon
Mindez különösen azért nagy gond, mert küszöbön áll egy nagy változás, mely az összes uniós tagállamban érinti majd a klinikai vizsgálatokat végző vállalatokat. Az EU 2020-tól egységesíti a területén az engedélyezési folyamatot, és ez az egységesített folyamat lényegesen hosszabb lesz, mint ami ma Magyarországon megszokott. Ami egyrészt azt jelenti, hogy az e területen meglévő versenyelőnyünket elveszítjük azokkal a tagországokkal szemben, ahol eddig lassabb volt az engedélyezés, másrészt az EU egésze is kedvezőtlenebb helyzetbe kerül más régiókkal szemben.
Márpedig nagy szükség lenne itthon minél több klinikai vizsgálatra. Nem csak azért, mert a jelenleg évi 130 milliárd forintnyi erre a célra fordított befektetés lehetne jóval több is. A statisztikák szerint azok a betegségcsoportok vannak a gyógyszerfejlesztők fókuszában – és várhatóan a jövőben is ezeken a terápiás területeken lesznek aktívak –, amelyek közül több szerepel az ország legnagyobb egészségügyi kihívásai között.
Az első helyen az onkológiai terápiák állnak, és az élbolyban vannak az anyagcserezavarokra, valamint a kardiovaszkuláris betegségekre fejlesztett gyógyszerek. Egyre nagyobb figyelem fordul a ritka betegségekre is, ezek esetében pedig különösen fontos lenne, hogy a betegek tudatában legyenek egy vizsgálatban való részvétel lehetőségének
Galambos Péter
