Hogyan helyes? Miként etikus?

A betegtámogatásról

Egy a betegtámogató programokról szóló állásfoglalás-tervezetet bocsátott szakmai vitára a közelmúltban az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet. A tervezet és a hozzászólások azóta is elérhetők a hatóság honlapján, ám az egyeztetés megakadni látszik. Az egyik véleményezővel, Ilku Líviával beszélgettünk  e szabályozás tétjéről.

Mit lehet tudni, most mennyi betegtámogató program futhat az országban?
Szinte minden terápiás csoportban lehetnek ilyen vizsgálatok. Ám, hogy pontosan hány betegtámogató program fut Magyarországon, arról nincs adat.

Miért van ezekre szükség?
Nemzetközi trend, hogy egyre többe kerülnek az iparnak, a biztosítóknak és a betegeknek is a gyógyszerek, ezért egyáltalán nem mindegy, hogy egy-egy hatóanyag miként hasznosul, teljesülnek-e a hozzáfűzött terápiás elvárások. Például úgy és annyi idô alatt gyógyul-e a beteg, mint amit a gyártó állít az adott szerről. A terápia hatása azon is múlik, hogy a beteg mennyire „viselkedik jól”, megérti-e, hogy pontosan mire, meddig és hogyan kell valamit alkalmaznia. Nem mindegy, hogy az adott készítménnyel kapcsolatban követi-e és hogyan az orvos javaslatait. Azaz a betegek együttműködése, vagy együtt nem működése miatt nem csak a gyógyulás válik kétségessé, hanem az a biztosítónak, a gyártónak is pénzügyi veszteséget okoz. A gyógyszercégek egyre több energiát fektetnek abba, hogy termékeikhez terápiamenedzsment-szolgáltatásokat, informatikai eszközöket kapcsoljanak a megfelelő beteg-együttműködés érdekében. Ahhoz, hogy egy-egy piacon hozhassák az üzleti eredményeket, már nem elég a csodamolekulát előállítani, de azt is el kell érniük, hogy a beteg azt előírás szerint szedje. Ehhez pedig a pácienseknek segítségre, betegtámogató programokra is szükségük van.

Kinek, miért éri meg ilyen programot működtetni?
A piac valamennyi szereplőjének: a betegnek például azért jó, mert egy ilyen program keretében bármikor kérdezhet, kérhet segítséget, például mit csináljon, ha reggel pontban hétkor elfelejtette bevenni a tablettát. Abbahagyhatja-e például a magas vérnyomására kapott orvosság szedését, ha már normális értéket mér? Vagy mi van, ha szedi, de mégsem sikerül a kiugró értékeit megszüntetni? Ezekből az információkból a gyártó sokféle adathoz juthat, amely egy-egy termék tökéletesítéséhez is hozzásegíthet. A finanszírozónak sem mindegy hogy, ha az orvos fölírta és a beteg támogatással ki is váltotta, hogy valóban beszedi-e a teljes dobozt, vagy csak néhány szemet? Magyarországon, bármelyik terápiás területet is nézzük, szinte mindenütt alacsonyabb a betegek gyógyszerszedési tudatossága, mint például egy európai átlagpolgáré.

Mi az oka ennek?
Nem tudnék egyetlen egzakt okot megnevezni, de sok kutatás elemzi a jelenséget. Magam sokat tanultam Molnár Márk e témával kapcsolatos vizsgálataiból, elemzéseiből. A világon egyre több szakterület – magatartás-tudománnyal, közgazdaságtannal, szociológiával foglalkozó – képviselője kutatja a témát. Az irodalma egyre nagyobb és értelemszerűen mind több részlet kerül elő, amelyek segítségével egyszer majd megérthetjük a problémát.

A közelmúltban az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet ajánlás-tervezetet tett közzé. Az lényegében a betegtámogató programokban érdekelt szereplôk számára etikai-kódexként működne. Lenne ennek értelme?
Azért van értelme, mert a gyógyszerpiac jelentős része ugyan alaposan szabályozott, ám a paragrafusok egyike sem szól még arról, milyen egy jó betegtámogató program. Hogyan kell azt jól, jogszerűen, etikusan csinálni. Az OGYÉI honlapján egyébként nagyon sok olyan határozat van, amelyek a gyógyszerismertetéssel vagy kereskedelmi gyakorlattal kapcsolatosak. Ezekben találhatók olyan utalások, hogy egyes cégeket azért büntettek meg, mert burkolt betegtámogató programokat végeztek. Éppen a szabályozatlanság miatt lehet nagyon sokféle hibát véteni.

Tudna mondani néhány példát arra, hogy milyen „hibákat” véthetnek a terápiamenedzsment programok szereplői?
Minél nehezebben körülhatárolható egy kérdéskör, annál nehezebb egy-egy tevékenység jogszerűségét megítélni. Nagyon sok mindent nem tudunk. Például, hogy lehet-e egy-egy termékre betegtámogató programot kiírni, vagy csak terápiás területre? Egyébként ebből az anyagból sem derül ki pontosan, tehát ez egy visszatérő kérdés. Ahogyan az is, hogyan kell egy betegtámogató programnak a célját meghatározni úgy, hogy még véletlenül se minősíthessék azt egy orvostudományi kutatásnak. Hol vannak ennek a határai? Az orvostudományi kutatás célját elég általánosan meghatározták az egészségügyi törvényben: a betegség kórismézésének, diagnózisának, terápiájának javítása, okainak és eredetének jobb megismerése. Ebbe nem szabad belecsúsznia egy betegtámogató programnak, mert az orvostudományi kutatás már engedélyköteles tevékenység. Hasonlóan problémás az orvosnak a saját feladatából eredő tájékoztatási kötelezettsége, illetve annak határai. Ez is „összecsúszhat” egy betegtámogató programmal. Ennél jóval „rázósabb” terület lehet a gyógyszerforgalmazó és az orvos közötti kapcsolat, információáramlás. Vagyis az, amikor a beteghez kötődő információ kerül ki az orvostól, illetve amikor a gyógyszergyár valamilyen módon – közvetlenül vagy közvetve – a saját termékéről közöl információt az orvossal.

A betegek minden esetben tudnak arról, hogy ôk egy támogatóprogram alanyai?
Az egy alapvető szabály, hogy a betegnek tudnia kell arról, hogy ő egy betegtámogató programban vesz részt, és írásban bele is kell egyeznie ebbe. Sőt, szerintem a betegnek szóló tájékoztatást ezt megelőzően neki írásban is meg kell kapnia, ez a kitétel egyelőre nem szerepel az OGYÉI által közzétett tervezetben, de remélhetőleg belekerül.

Hol van a betegtámogató program és a szakmai tanács között a különbség?Nevezhetjük betegtámogató programnak, ha a gyógyszerész expediáláskor elmondja, hogy a kiváltott szert páciense hogyan szedje? Illetve a beteg arra kéri, nézze át az egyéb gyógyszereit is, hogy valamelyikkel kialakulhat-e káros kölcsönhatás?

Ha egy gyógyszerész ugyanazt végzi az expediálás során a beteggel, amit egyébként is végezne, az még nem betegtámogató program. Ahhoz, hogy az legyen, kell valami plusz szolgáltatás az ő részéről. Valamit máshogy, jobban, más technikával kell csinálnia.

Az OGYÉI január 20-ig adott időt a véleményezésre, azóta eltelt három hónap. Mint az ajánlás egyik véleményezője, kapott valamiféle visszajelzést a hatóságtól?
Még nem. Valami biztosan elindult, de úgy tűnik, hogy megakadt, és nem is tudom, hogyan lehetne ezt az ügyet továbbvinni.

Ön Vízi Jánossal közösen szólt hozzá a vitához, hangsúlyozva, hogy személyes szakmai álláspontot fejtenek ki. Miért tekintette személyes ügynek ezt a megszólalást?
Az orvostudományi kutatással, klinikai vizsgálattal kapcsolatos 2005-ös jogszabály kodifikációs munkája során ismertük meg ezt a témát, majd a gyógyszerügyi hatóságnál dolgozva kerültek olyan ügyek a látóterembe, ami a betegtámogató programokkal kapcsolatos látásmódot formálta, illetve annak alapjait rakta le. Ez tehát abszolút személyes szakmai vélemény. Egyébként jellemző, hogy nagyon sok cégnek még nincs álláspontja ebben a témában. A vállalatokon belül ki sem alakulhatott, hogy hogyan kell ezt jól csinálni, vagy mik legyenek a belső szabályok, mert ahhoz előbb ismerni kellene a hatóság álláspontját.

Mondana néhány olyan gyakorlati példát, hogy milyen zavarokat okozhat a születő állásfoglalás hiánya?
Például nem tudjuk, hol vannak a szakmai keretei egy ilyen betegtámogató programnak? Mi az a szint például az orvosi vagy gyógyszerészi ellátáson felül, amit már ilyen betegtámogatásnak nevezhetünk. Vagy azt sem tudjuk, hogy egy közfinanszírozott kórházban hogyan lehet programot végezni. Ebből milyen kötelezettségei keletkeznek az intézménynek, azt kinek kell finanszíroznia? Kell-e szerződést kötni a kórházzal vagy elég a feladatot végző orvossal? Ezeket mind nem tudjuk.

Ha lenne egy viszonylag jó iránymutatás, mit profitálhatnának abból a gyártók, az orvosok, illetve a gyógyszerészek? Másképpen: milyen tér nyílhatna meg előttük?
Olyan információhoz juthatnak, amelyek segíthetik őket a beteg hatékony ellátásában. Miért nem hat, vagy okoz-e a helytelen alkalmazás mellékhatásokat? Kiváltotta-e a beteg a gyógyszerét, és ha igen, tényleg szedi-e? A gyógyszerészeknek sem jó azzal szembesülni, hogy visszamegy a beteg, és azt mondja: tessék nekem adni valami mást, mert ez nem jó. Mert a tára mögött álló is csak akkor tud egy ilyen helyzetben jó döntést hozni, ha tudja, hogy miért nem hatott a szer az adott betegnél.

Mi az, ami a gyógyszerészek számára a hatósági ajánlás-tervezetből, a hozzáfűzött szakmai véleményekből fontos?
Évek óta van egy vízióm arról, hogy a beteg bejön a patikába, és amikor azt mondja, hogy tessék nekem adni valami mást, mert fáj tőle a fejem vagy megfájdul tőle a hasam, akkor megkérdezi a gyógyszerész: Tessék mondani, hogyan tetszett szedni? Ez nekem már igazi mellékhatás-kutatás. Ha a gyógyszerész akarja, akkor egy gombnyomással följön előtte az OGYÉI-nek a mellékhatás-jelentő lapja, és semmi mást nem kell beírnia, mint a fejfájást meg a hasfájást, azaz a mellékhatásokat, hiszen a beteg adatai már ott vannak az EESZT-ben. Ha ez minden esetben meg is történne, már nagyot lépnénk a biztonságos, betegtámogató terápiák felé.

Olvasta a többi hozzászólót is, mi a benyomása, ezek jól reprezentálják a meghatározó szakmai véleményeket?
Igen, nagyon jó észrevételek születtek. Elgondolkodtató, hogy sok olyan vélemény is van, ami nem is jogi vagy szakmai, hanem etikai kérdéseket boncolgat. Ezeknek ugyanúgy helye van egy ilyen anyagban.

Danó Anna

NÉVJEGY: Dr. Ilku Lívia
Gyógyszerészhallgatóként a SOTE-ra járt, a Budapesti Közgazdaságtudományi Egyetemen végezte a felsőfokú marketing-, reklám-, PR-menedzser tanulmányait, állam- és jogtudományi doktorrá pedig az ELTE-n avatták. Hét évig dolgozott a gyógyszeriparban, majd 7 évet a közigazgatásban: az egészségügyért felelős minisztérium jogi főosztályán, később pedig az Országos Gyógyszerészeti Intézetben főigazgató-helyettesként. Gyógyszerészként és jogászként mindig a két szakma határterületével foglalkozott. Jelenleg ismét a gyógyszeriparban végzi a jogi és gyógyszerészi munka eredményes és egymást segítő összefésülését.

HOZZÁSZÓLÁSOK

  1. MarketingPirula szerint:
    2019. május 10. 09:36

    Van itt néhány bioetikai probléma. Először is úgy gondolom, hogy ezt a fajta betegtámogató programot csak egy független szervezet működtetheti. Akár a szakterületre kinevezve, ide csatolva például a betegek toborzásának felügyeletét. El kell dönteni, hogy mit akarnak. A gyógyszerelés és alkalmazás etikus szabályozása ebben az esetben csak és kizárólag betegek számára készülhet A betegek számára etikai kódexet gyártó engedélyező cég nem készíthet. Ellenben mondjuk a betegek érdekeit védő szakmai / és vagy civil szervezet már igen, mondjuk mint köztestület. Az etikai kódexek működése szankcionáláshoz kötött, ezt mondjuk a köztestület etikai bizottságainak hálózatán keresztül éri el, Ezek elméletben 1998 óta léteznek mint intézeti etikai bizottságok, vagy kutatásetikai bizottságok. Azonban ezek felül már nincsenek bekötve törvényileg egy betegek érdekét védő testülethez. A szakmai felügyelete megoldott az ETT-n keresztül, de betegek érdekei gyakorlatilag néhány irodista végzi. Az etikai kódex megsértése szankcionálással jár. A működést, az eljárási rendet, a hozható szankciókat rendeletben kell szabályozni.

Szóljon hozzá!

(Kötelező.)

(Kötelező - nem jelenik meg.)

(Nem kötelező.)

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>