A klinikai vizsgálatokról szóló, 2014 áprilisában kihirdetett uniós jogszabály teljes mértékben 2022. január 31. után vált alkalmazandóvá. Korábban az EU-ban végzett klinikai vizsgálatokat egy 2001. évi irányelv szabályozta. Andrzej Rys, az Európai Bizottság egészségügyi rendszerekkel és gyógyászati termékekkel foglalkozó igazgatóságának vezetője a hatályba lépés alkalmából nyilatkozott a rendeletről.
Milyen változások várhatók?
A klinikai vizsgálatokról szóló rendelet összehangolja azokat az előírásokat, amelyek uniószerte szabályozzák a klinikai vizsgálatok lefolytatását. Emellett létrehozza a klinikai vizsgálatok engedélyezésére és felügyeletére szolgáló egységes információs rendszert, amely egy online portálból és egy adatbázisból áll.
123rf.com
A rendszer célja, hogy megkönnyítse a klinikai vizsgálatok nyilvántartásba vételét, értékelését, engedélyezését, lefolytatását és felügyeletét az EU-ban, különös tekintettel azokra a vizsgálatokra, amelyek több tagállamban zajlanak. Az új rendszerrel a vizsgálatok és azok eredményei átláthatóbbá válnak. Az új jogszabály hatálybalépése nagy előrelépés a korábbi helyzethez képest, amikor a cégeknek minden érintett tagállam illetékes hatóságaihoz külön kérelmet kellett benyújtaniuk.
Milyen előnyökkel jár a rendelet a klinikai vizsgálatok szponzorai, a hatóságok és a nyilvánosság számára?
Egyszerűsödik a kérelmezési eljárás. A klinikai vizsgálatok megbízóinak csak egyszer kell engedélyért folyamodniuk, ha az Európai Gazdasági Térség országaiban kívánnak klinikai vizsgálatot végezni. Mivel a szponzorok és a kutatók könnyen ki tudják terjeszteni vizsgálataikat a térség más országaira, egyszerűbb lesz résztvevőket toborozni. A különböző országok képviselői könnyebben megoszthatják egymással az ismereteiket és hatékonyabban együttműködhetnek, így elkerülhetők lesznek az átfedések és eredményesebbek lesznek a vizsgálatok. Az egységes online platform azt is megkönnyíti, hogy a laikusok bármelyik klinikai vizsgálat jóváhagyásáról, végrehajtásáról és eredményéről informálódjanak. Az egészségügyi szakemberek és a betegek várhatóan nagyobb bizalommal fordulnak majd az új fejlesztések felé.
Mennyire fontosak a klinikai vizsgálatok az EU-ban?
Mindannyian élénk érdeklődéssel figyeltük, ahogy a kutatók a Covid-19 elleni vakcinákat és gyógyszereket kifejlesztették, és ennek során tudatosodott bennünk, mennyire fontosak a klinikai vizsgálatok. Az új terápiák hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó tudományos bizonyítékok megszerzésének elsődleges módja az, hogy klinikai vizsgálatot végzünk. A vizsgálatok ezenkívül hozzájárulnak ahhoz is, hogy betegségeket ismerjünk fel és diagnosztizáljunk, illetve csökkentsük a kapcsolódó kockázatokat. Évente mintegy négyezer klinikai vizsgálatot engedélyeznek az EU-ban. Az engedélyezés iránti kérelmek 80 százalékát cégek, a többit más szervezetek, például egyetemek kezdeményezik.
Melyek a következő lépések?
Az új rendelet alapján már be lehet nyújtani klinikai vizsgálatokra irányuló kérelmeket, melyek száma a jövőben várhatóan fokozatosan emelkedik majd. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), az Európai Bizottság és a gyógyszerügynökségek vezetői jelenleg egy olyan projektportfólió létrehozásán dolgoznak, amelynek célja, hogy vonzóbbá tegye az EU-t a klinikai kutatás számára, és biztosítsa az uniós gyógyszerstratégiában a klinikai vizsgálatokra meghatározott célok elérését. Ezek közé tartozik a betegközpontú stratégia beemelése a kutatásba, iránymutatások nyújtása az összetett vizsgálati tervekhez, a gyógyszerfejlesztési ciklus jobb integrálása és a népegészségügyi válságokra való kutatási felkészültség javítása.
Milyen szerepet játszik az Európai Bizottság mindebben?
Évek óta együttműködünk az EMA-val és a tagállamokkal a klinikai vizsgálatok hatékonyságának javításán, valamint a folyamat egészének megkönnyítésén és átláthatóbbá tételén. A világjárvány során sokak számára egyértelműbbé vált annak a fontossága, hogy mihamarabb el lehessen indítani egy klinikai vizsgálatot, mégpedig a résztvevők jóllétének garantálásával.
Az Európai Gyógyszerügynökségnek jutott az a feladat, hogy megtervezze a portál és az adatbázis informatikai hátterét. A bizottság dolgozta ki a klinikai vizsgálatokról szóló rendeletet, továbbá az ügynökséggel és a tagállamokkal együtt hozzájárult a klinikai vizsgálatokra vonatkozó információs rendszer létrehozásához. A rendszer kidolgozása közös munka gyümölcse volt.
(Europa.eu)
Megjelent a Marketingpirula 2022. márciusi számában.
