Már nincs rájuk szükség

Meddig lehet forgalmazni a gyógyszertári készítésű fertőtlenítőszereket?

A WHO által ajánlott kézfertôtlenítô oldat valamennyi összetevôje megtalálható a magisztrális gyógyszerkészítéshez használható gyógyszeranyagok listáján, ami könnyen lehetôvé tette a gyógyszertári készítést. A gyógyszerészek a WHO iránymutatásában szereplô összetételû kézfertôtlenítô készítményeket magisztrális gyógyszerként május 8-ig tudták készíteni és forgalmazni. Ekkortól kezdve azonban az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) már nem engedte tovább a magisztrális gyógyszerként történô forgalmazást, helyette a WHO ajánlásán alapuló fertôtlenítôszereket csak biocid szerekként lehet készíteni, forgalmazni és felhasználni.

Az OGYÉI döntése értelmében a fertôtlenítôszereket a közforgalmú és intézeti gyógyszertárak, valamint a magisztrális gyógyszerkészítési engedéllyel rendelkezô fiókgyógyszertárak állíthatják elô. Nagyon fontos kitétel, hogy a kézfertôtlenítôket csak abban az esetben lehet gyógyszertárban elôállítani, ha másik, engedélyezett kézfertôtlenítô szer készlethiány miatt nem érhetô el kellô mennyiségben.

Ideiglenes engedély a WHO-tól
A gyártói kapacitások bôvülésének köszönhetôen számos fertôtlenítôszer elérhetô a piacon, ezért a gyógyszertárakban jelenleg nem lehet kézfertôtlenítô szereket készíteni. A már korábban elkészült keverékeket továbbra is lehet forgalmazni és felhasználni, azonban tekintettel kell lenni az NNK és OGYÉI engedélyekben szereplô speciális elôírásokra. Azaz a május 8-a elôtt magisztrális gyógyszerként készült fertôtlenítôszereket is a biocid szerekre vonatkozó szabályok szerint kell forgalmazni és felhasználni. A biocid szerek szabályos készítése és forgalmazása érdekében az OGYÉI megkereste a Nemzeti Népegészségügyi Központot, mely ideiglenes engedélyt adott a WHO ajánlásán alapuló két fertôtlenítôszernek. Az egyik engedély a HU-2020-IDEIGLENES-1-00001 számot, míg a másik a HU-2020-IDEIGLENES-1-00002 számot kapta.

A WHO által ajánlott kézfertôtlenítô szereket biocid termékenként az alábbi szabályoknak megfelelôen lehet forgalmazni:
– a kézfertôtlenítôkhöz megfelelô címkét, használati utasítást és biztonsági adatlapot kell készíteni,
– a termékek csomagolásánál és címkézésénél figyelembe kell venni a 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (CLP) elôírásait,
– a biztonsági adatlap készítésénél be kell tartani a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékelésérôl és korlátozásáról szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (REACH) elôírásait,
– a biztonsági adatlapot a vásárló kérésére kötelezô átadni,
– a címkén fel kell tüntetni a készítmény teljes összetételét és az ideiglenes engedélyszámot,
– a címkén szerepelnie kell, hogy a “A Termék a Nemzeti Népegészségügyi Központ által ideiglenesen engedélyezett, a WHO ajánlásának megfelelô kézfertôtlenítô szer”,
– a címkén szerepelnie kell, hogy a készítményt 2020. augusztus 31-ig lehet forgalmazni és felhasználni.

Fotó: 123rf.com

Az engedélyek hatályukat vesztik
A hatóságok döntései értelmében, a gyógyszertárakban korábban elkészült kézfertôtlenítô szereket csak augusztus végéig lehet forgalmazni és felhasználni. Ezt követôen az ideiglenes engedélyek hatályukat vesztik, mely végérvényesen véget vet a gyógyszertári készítésû készítmények alkalmazásának.

A gyógyszertáraknak arra kell most figyelniük, hogy legkésôbb augusztus 31-ig vagy eladják a megmaradt készleteiket, vagy legkésôbb eddig használják fel azokat. Emellett a késôbbi reklamációk elkerülése érdekében célszerû tájékoztatni a betegeket a gyógyszertári készítésû készítmények rövid lejáratára. A gyógyszertári készítésû kézfertôtlenítôszerek fontos szerepet töltöttek be, azonban a gyári készítmények ismételt megjelenésével a továbbiakban már nincs rájuk szükség. 