A Foglalkoztatási, Szociálpolitikai, Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Tanács (EPSCO) a múlt év végén Brüsszelben megbeszélést tartott a jólléti gazdaság kulcsfontosságú elemét jelentő egészségügybe irányuló beruházások jövőjéről. A miniszterek véleményt cseréltek egészségügyi témákról, és ennek keretében kitértek különösen a mentális egészségnek, az egészséges időskornak, valamint az egészségügyi és szociális szolgáltatások digitális transzformációjának kérdésére.
– Az egészség a jóléti gazdaság meghatározó pillére, egyben a fenntartható gazdasági fejlődés és a demográfiai fordulat kulcseleme, amibe invesztálni kell, mert a jó egészség egy jobb jövőhez vezet – jelentette ki Horváth Ildikó egészségügyért felelős államtitkár az EPSCO ülése után az MTI-nek.
E tanácskozás kiemelt témája volt a jóllét gazdaságának egészségügyi dimenziója, a gyógyszerpolitika, az EU szerepe a globális egészségügyi folyamatokban. A vitán résztvevő uniós országok egészségügyi miniszterei egyetértettek abban, hogy az egészségügyet prioritásként kell kezelni uniós szinten, és különös figyelmet kell szentelni a rákos betegségek visszaszorításának, a gyógyszerhozzáférés megkönnyítésének és a betegségmegelőző programoknak.
Horváth Ildikó a jó magyar gyakorlatok részeként megemlítette „A három generáció az egészségért” betegségmegelőző programot, amely a nagyszülők, a szülők és a gyerekek generációjának is olyan megelőzési formákat kínál, amelyek segítségével hosszabban és egészségesebben tudnak majd élni. – A munkát generációkon átívelően kell tervezni és végrehajtani, ahogy erre törekszik Magyarország is a program keretében. Fontos továbbá azonosítani, megfelelő kutatási programokon keresztül kipróbálni és kiterjeszteni az időskorúak aktív munkaerőpiaci és társadalmi részvételét erősítő programokat- jelentette ki az egészségügyi államtitkár.
A gyógyszerpolitikával kapcsolatban kifejtette, hogy ösztönözni kell a hatóanyaggyártás hazahozatalát a harmadik országokból, illetve a hiányállapotok előrejelzése és kezelése érdekében az ellátási lánc valamennyi szereplőjével élő dialógust kell kialakítani.
Az államtitkár beszélt továbbá az úgynevezett paralel kereskedelemről is, amely uniós alapelv szerint a párhuzamos import és export lehetősége, tehát a gyógyszereket meg lehet vásárolni és értékesíteni az EU-n belül a nemzetközi gyógyszeripari kereskedelem szabályainak betartásával. Ennek az a fonákja, hogy egy adott országban gyógyszerhiányhoz vezet, így a paralel exportról párbeszéd indult uniós szinten és egy stratégia kidolgozása a cél, amely 5 éves távlatokban határozná meg az európai gyógyszerpolitikát.
Az uniós cselekvések tervezése során fontos, hogy megfelelően építsünk az érintettek – a betegek és hozzátartozóik – véleményére.
Unió-szerte javulnia kell
Az Európai Unió szakpolitikáit az értékei, célkitűzései és elvei határozzák meg. Az európai gyógyszerpolitika az uniós és nemzeti szintű intézkedések kombinációja révén fokozatosan ebben a keretben alakult ki. A gyógyszerek szabályozása uniós szinten történik, és az EU kutatás-, innovációs, gazdasági és kereskedelempolitikájának részét képezi. Egyrészt a gyógyszerekre vonatkozó uniós szabályozási keret egyik jogalapja a belső piaci jogalap (az Európai Unió működéséről szóló szerződés 114. cikk), és ez közvetlen hatással van a gyógyszerekhez való hozzájutásra és azok rendelkezésre állására az EU-ban. Másrészt a nemzeti egészségügyi politika meghatározása és a nemzeti egészségügyi rendszerek megszervezése általában a tagállamok feladata. A Szerződés 168. cikkének (7) bekezdésével összhangban a gyógyszerpolitika – mint egészségügyi rendszerük nélkülözhetetlen része – meghatározásáért felelős tagállamok alapvető szerepet játszanak a gyógyszerekhez való hozzájutásnak és azok rendelkezésre állásának biztosításában.
A gyógyszerek életciklusának négy szakasza
- szakasz: K+F
Az első szakaszban a K+F ösztönzők játszanak fontos szerepet. A gyógyszerfejlesztést a nemzeti és uniós finanszírozási eszközök, valamint a kutatást támogató infrastruktúrák ösztönzik. A gyógyszerfejlesztést és a gyógyszeripari vállalatok működési feltételeit befolyásoló jelentős ösztönzők közé tartoznak a szellemitulajdon-jogok, valamint az adó- és kereskedelempolitika. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) átalakította a gyakorlatait annak érdekében, hogy megfeleljen a Bizottság által kitűzött céloknak, mégpedig a tudományos tanácsadás és a párhuzamos konzultációk erősítésével, valamint gyorsított értékelési eljárások bevezetésével. A ritka betegségek gyógyszereinek fejlesztését különösen tudományos tanácsadással, uniós finanszírozású kutatási programokkal, piaci kizárólagossággal és a forgalombahozatali engedélyezési díjak elengedésével támogatják. A Bizottság jelenleg vizsgálja felül a ritka betegségek kezelésére és a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek kifejlesztésének ösztönzőit.
- szakasz: Új gyógyszerek
Széles körben elismert tény, hogy az új gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatok csökkentése érdekében az egészségügyi rendszerek számára létfontosságú a gyógyszerek ellenőrzött bevezetése. Egyes új gyógyszerek forgalombahozatali engedélyét gyorsított értékelés keretében, korai és korlátozott kutatási eredmények alapján adják meg. Ilyen esetekben az új gyógyszerek elterjedésének hatékonysági, biztonsági és pénzügyi kockázatai nagymértékben áthárulnak a nemzeti egészségügyi rendszerekre. Ez a tendencia szükségszerűen folytatódik a személyre szabott orvoslás fejlődésével. Ezért az irányított gyógyszerbevezetéssel kapcsolatos új eljárások továbbfejlesztésére van szükség. A valós életből származó bizonyítékok (RWE) felhasználhatók a gyógyszerek biztonságosságának és hatásosságának újraértékeléséhez, különösen a feltételes forgalombahozatali engedélyek vagy az irányított gyógyszerbevezetési megállapodások esetében. A valós életből származó bizonyítékok hatékony felhasználásához elengedhetetlen adatok körével, minőségével, érvényességével és következetességével összefüggő struktúrák, gyakorlatok és definíciók kialakításához uniós szintű együttműködésre van szükség. A gyógyszerekhez való egyenlő hozzájutás azonban nem mindig lehetséges. A gyógyszeripari vállalatok más-más időpontban hozzák forgalomba új termékeiket a különböző tagállamokban, annak ellenére, hogy központosított eljárás keretében kapták meg a forgalombahozatali engedélyt és gyógyszerek fejlesztésére irányuló európai ösztönzőkben részesültek. Ezért a tagállamok igen eltérő helyzetben vannak a piacra jutást és a piaci elterjedést illetően.
- szakasz: Árverseny
A gyógyszerágazatban a tényleges árverseny csökkenti a gyógyszerek árát, és elősegíti, hogy az emberek megfizethető gyógyszerekhez jussanak hozzá. Az árverseny akkor kezdődhet meg, ha a gyógyszerek piaca megfelelően működik, és az egészséges verseny feltételeinek fenntartásához kellő szintű versenykényszer áll fenn. A verseny dinamikáját befolyásolják a gyógyszerágazat bizonyos sajátosságai, egyebek között a kereslet és a kínálat szerkezete, a nemzeti jogalkotási és szabályozási keretek, valamint a nemzeti egészségügyi rendszerek.
- szakasz: Régi gyógyszerek
Úgy tűnik, hogy a gyógyszerek forgalmazásának fenntartása és a gyógyszerhiány kontroll alatt tartása a gyógyszerek életciklusának egyik legnagyobb kihívást jelentő szakasza. Azzal együtt, hogy a gyógyszerhiány és a forgalomból történő ellenőrizetlen kivonás legfőbb hatása, hogy nő az egészségügyi dolgozók munkaterhe és emelkednek a betegségek kezelési költségei, a gyógyszerhiány a betegbiztonságot is veszélyeztetheti. A gyógyszerhiány egyik okaként határozták meg, hogy a gyártási és a logisztikai láncok egyre inkább Európán kívülre koncentrálódnak, az alvállalkozói láncok pedig széttöredezettséget okoznak. A termelési és a logisztikai láncok sebezhetősége – különösen a régi gyógyszerek esetében – veszélyezteti e gyógyszerek elérhetőségét. Ezenkívül az életciklusuk különböző szakaszaiban lévő termékek tekintetében nagymértékben eltérőek az ellátási lánchoz kapcsolódó kockázatkezelési intézkedések. A gyógyszerhiány és a forgalomból történő ellenőrizetlen kivonás az árak szempontjából eltérő helyzetbe hozzák a különböző piaci területeket. Ha egy adott termék rendelkezésre állása nem garantálható, előfordulhat, hogy az egészségügyi rendszereknek drágább gyógyszereket vagy kevésbé hatékony alternatívákat kell bevezetniük. A váratlan és kritikus gyógyszerhiány kezelése érdekében a tagállamok különféle gyakorlatokat és megközelítéseket alkalmaznak a párhuzamos export korlátozásának bevezetésével, a fokozott készletfelhalmozással és a nemzeti gyógyszergyártó üzemek építésével kapcsolatban. Ezek az intézkedések azt mutatják, hogy a tagállamok fenyegetésként tekintenek az elégtelen gyógyszerellátásra.
Forrás: https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-14303-2019-INIT/hu/pdf
