Május végére az OGYÉI publikálta véglegesített állásfoglalását a betegtámogató programok szabályairól. Korábban erről nyilvános konzultációt is hirdetett, amivel a PirulaTrend idei 3. számában foglalkoztunk. Akkori beszélgetőtársunkat, Ilku Líviát kértük meg, tekintse át: végül milyenkereteket szabott a hatóság a programokat indító cégeknek, és az azokban közreműködő orvosoknak, gyógyszerészeknek, szakdolgozóknak?
Az állásfoglalás szerint a betegtámogató programokban is a beteg önrendelkezési joga az első: írásbeli beleegyezését kell kérni a programban való részvételhez. Ugyanakkor a beteg megnevezheti azt a személyt is, aki ezt helyette gyakorolhatja, illetve kizárhatja azt, aki helyette nem dönthet erről. Az anyag utal az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény azon szabályaira is, amelyek a cselekvőképtelen, vagy a korlátozottan cselekvőképes és a cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében részlegesen korlátozott betegre vonatkoznak. (Ezek különösen fontosak lehetnek például pszichiátriai betegeknél.) A jogi keretet tehát az egészségügyi ellátásra vonatkozó szabályok adják itt is. A beleegyezésnél – akár a betegről, akár a hozzátartozóról van szó – azoknak kell megfelelni. Nagyon fontos elem, hogy az anyag külön kiemeli: nem csak a beleegyezésnek, hanem a betegtámogató programokkal kapcsolatos felvilágosításnak is teljeskörűnek és írásosnak kell lennie. Az írásbeliség egyébként nem csak a betegnek, hanem az orvosnak és adott esetben a gyógyszervállalatnak is fontos lehet: hiszen a szól elszáll… Az anyag kitér arra is, hogy nem csak a belépésnek, a kilépésnek is teret kell engedni. A beteg ilyen irányú döntési szabadsága, önrendelkezési joga sem korlátozható! A kilépés lehetőségét nem csak meg kell teremteni a betegtámogató programban, hanem azt a beteggel is közölni kell.
Etikai megfontolások
Az állásfoglalás komoly előrelépés abban a tekintetben is, hogy a tételes jog keretein túli elvárásokat is megfogalmazza. Így például rendelkezik arról, hogy ha a beteg más terápiára vált, akkor is meg kell teremteni számára a program folytatásának a lehetőségét. Azaz ilyen esetben a beteg dönthet arról, hogy marad-e vagy sem. Az pedig, hogy egy bizonyos terápiához kötődő program esetén egy másik készítményen lévő beteg csatlakozhat-e a programhoz: az orvos megítélésén és a beteg beleegyezésén múlik. Ez azt jelenti, hogy a programok felépítésénél erre gondolni kell, s a lehetőségét is megteremteni. Az állásfoglalás szerint azonban ilyen esetekben elfogadható, hogy a program bizonyos elemeihez az így csatlakozó beteg korlátozottan fér hozzá.
Szintén a tételes jogot átlépő kérdésre adnak választ az állásfoglalásnak azok az elemei melyek egy régóta visszatérő kérdésre tesznek pontot: a betegtámogató program kötődhet-e egy bizonyos készítményhez? Az anyag ragaszkodik ahhoz, hogy a betegtámogató program nem készítménytámogató, azaz a beteget és a betegséget kell a központba helyeznie. Ugyanakkor indokolt esetben lehet egy bizonyos készítményt is, márkanévvel szerepeltetni az anyagban, a program színvilága is megegyezhet az adott termék színvilágával. Ennek azonban megvannak a korlátai:
- a kísérőiratokhoz illeszkedő, annak nem ellentmondó anyagok, illetve tájékoztatás,
- reális üzenetek, túlzástól mentes, szakmailag alátámasztható állítások,
- de ezekkel együtt sem valósíthat meg a program kereskedelmi gyakorlatot.
Vényköteles gyógyszerek esetében – lévén szó általános, laikusoknak szóló reklámozási tilalomról – egyéb speciális dolgokra is figyelni kell, így a nyilvánosan bárki által hozzáférhető anyagok nem tartalmazhatnak utalást a konkrét gyógyszerre.
Fotó: 123rf.com
Ki, mit, hol, mikor?
Az állásfoglalás szerint a programokban egészségügyi szakemberek vehetnek részt, szerződést kell velük kötni, aminek részletesen tartalmaznia kell azt, hogy mi is a feladatuk. Miért is? Ez nem csak a programot szponzorálónak fontos elszámolási szabály, hanem fontos a szolgáltatás-ellenszolgáltatás egyensúlyának a megteremtése miatt is. A gyógyszerügyi hatóság szankcionálási gyakorlatában ez visszatérő kérdés. Az eddigi gyakorlatuk szerint nem csak az szükséges a szolgáltatás-ellenszolgáltatás egyensúlyának megteremtéséhez, hogy a programot végző tételesen rögzítse, és pláne ellenőrizze ezt, hanem az is, hogy különböző feladatokért különböző díjat fizessen. Amennyiben a szolgáltatás-ellenszolgáltatás kényes egyensúlya felborul, rögtön a tiltott kereskedelmi gyakorlat gyanúja kerül elő, azaz hogy maga a betegségtámogató program valójában egy kereskedelmi szerződést palástol.
A programokhoz tartozó szerződésekben részletezett feladatok nem csak a szolgáltatás-ellenszolgáltatás egyensúlyát hivatottak segíteni, hanem azt is megválaszolják, hogy az egészségügyi szakember a betegtámogató programban azt és ott csinálta-e, amit és ahol megenged az állásfoglalás. Az anyag ugyanis expressis verbis kimondja, hogy a programmal kapcsolatos tevékenység nem hátráltathatja a szakszemélyzet kötelező munkavégzését, továbbá azt is meghatározza, hogy azon túlmutató szakmai tevékenységre kell szerződni. Azaz ugyanazt máshogy, vagy valami teljesen újat kell csinálni. Ez utóbbi esetében azonban figyeljünk az orvosi, gyógyszerészi kompetencia határaira!
A szakmai maximum a minimum
Az állásfoglalás szerint a programnak szakmailag kifogástalannak kell lennie. Erre komoly figyelmet kell fordítani, ugyanis a programok szakmai alkalmatlansága szintén a jogellenes kereskedelmi gyakorlat vádját vonja maga után. Azaz, ha egy program alkalmatlan a kijelölt cél megvalósítására, az a hatóság megítélése szerint valójában egy tiltott kereskedelmi gyakorlatot palástol. Törekedni kell a szakmai kifogástalanságra! Ehhez sokszor nem elég a belső orvos-szakmai tudás és az adott szakmai/finanszírozási protokoll ismerete, kell a gyakorló orvosi külső kontroll, az opinion leaderek és a szakmai kollégium értő szeme is. Ez fontos azért is, mert a nyilvánvaló fércmunkáknál jobb, de kérdőjeleket ébresztő programok ügyében a hatóság is a szakmai grémiumok véleményére épít majd azok szakmai alkalmasságának megítélésekor.
Bevethető eszközök
Az állásfoglalás kitér a betegeknek és szakembereknek adható eszközökre is. Szakemberek esetében a legfontosabb kitétel: a program hatékony és célszerű működését segítő eszközök adhatók, ideiglenes jelleggel. A betegek eszközzel való ellátása részletesebben kifejtett: amit bizonyítani kell tudni az az, hogy az eszköz közvetlenül összefügg a programban meghatározott cél elérésével és szükségszerű is. Példaként: az anyag nem tartja indokoltnak COPD-s beteg számára kerékpárt adni, ugyanakkor adható asztmás betegnek lépésszámláló. De vajon adható asztmás betegnek kilométer-számlálóval felszerelt kerékpár? Nyilvánvaló, hogy az adható eszközkör egyéni megítélés kérdése, de talán ez esetben a szükségesség-arányosság vizsgálata is szóba jön, mivel a példákból látható a túlzás kerülésére való törekvés. A betegeknek adható eszközöknél egyéb korlátokat is találunk: nem lehet gyógyszerszedéshez kötni, nem lehet rajta céglogó, gyógyszernév, rajta lehet viszont a program logója.
Adatvédelem felsőfokon
Az egész folyamat során az adatvédelem legmagasabb szintjeit kívánja meg az állásfoglalás. Így például az online tartalomhoz a hozzátartozó is csak a beteg írásbeli nyilatkozata alapján kaphat hozzáférést. Ez is fontos biztonsági, a betegek jogait védő kitétel.
Farmakovigilancia
A mellékhatások jelentése kötelesség, melyet az állásfoglalás szerint a szerződésben is rögzíteni kell. Mivel ez egyébként minden egészségügyi dolgozó törvényi kötelezettsége, azaz nincs külön hozadéka annak, ha ezt szerződésben is rögzítjük, itt egy dolog miatt lehet fontos az írásbeli megerősítés: a szponzor, azaz a nem egészségügyi szakember által észlelt mellékhatás miatt. Ő ugyanis a törvény szerint csak jogosult (mint mindenki más), az állásfoglalás szerint viszont kötelezett jelenteni. Ezt törvényi megszorítás hiányában szerződéssel tudjuk elérni.
Hova tartozik a kutatás?
Lehetnek-e a betegtámogató programok egyben beavatkozással nem járó vizsgálatok? Erre a kérdésre az állásfoglalás igennel válaszol. Álláspontom szerint egyébként az orvostudományi kutatások másik halmazát jelentő klinikai vizsgálatok is, bár erre az állásfoglalás nem tér ki. Bármely kutatásról is van szó, ezekben az esetekben a program célját az orvostudományi kutatás fogalom-meghatározása szerint kell kitűzni, a beteg-edukáció, betegtámogatás pedig eszköze vagy pozitív hozadéka a beavatkozással nem járó vizsgálatnak.
Ha egy betegtámogató program egyben beavatkozással nem járó vizsgálat is (és az igaz a klinikai vizsgálatra is), akkor engedélyköteles. Viszont ez esetben a hatósági engedély és az annak alapját adó etikai vélemény egyben a programot, az ahhoz kapcsolódó anyagokat, szerződéseket, továbbá a programot végrehajtók személyi és tárgyi feltételeinek alkalmasságát is szentesíti, azaz a program biztonságban van. Különösen, hogy az engedély kiadója az a hatóság, amely a kereskedelmi gyakorlat ellenőrzésére is hivatott.
A betegtámogató programokról szóló OGYÉI állásfoglalás, mint kezdeményezés kiváló, fontos keret-meghatározó dokumentum. Mivel a puding próbája az evés, azt javasolom, hogy olvasgassuk, aztán a gyakorlatban is ízlelgessük az állásfoglalást. Tapasztalataim szerint tökéletes jogszabály és soft law sem létezik, egy év múlva érdemes lesz majd visszatérni az alkalmazhatóságra, értelmezhetőségre és együtt csiszolni tovább a kereteket.
Dr. Ilku Lívia
Az állásfoglalás teljes szövege ezen a webcímen érhető el:
https://www.ogyei.gov.hu/dynamic/PSP_20190521_final.pdf
