Mintha két állam lenne

Klinikai innováció Magyarországon

Ahogy az egész régió, egyelőre Magyarország is kevéssé használja ki a nem gyógyszergyári hátterű klinikai vizsgálatok számára létező pályázati lehetőségeket. Kovács L. Gábor egyetemi tanár, az ilyen kutatásokat összefogó Európai Klinikai Kutatási Infrastruktúrahálózat (ECRIN) magyar tagszervezete, a HECRIN Konzorcium elnöke szerint minden érintett kormányzati szerv és hatóság összehangolt munkája kellene a lemaradás ledolgozásához. Csakhogy nem egyértelműek a felelősségi körök.

Az ECRIN működését talán a szakmabeliek sem mind ismerik. Miféle munkát végez ez a szervezet?

Az utóbbi egy évtizedben megváltozott a gyógyszervizsgálatok rendszere, különösen Nyugat-Európában. Tíz éve még a klinikai vizsgálatok szinte 100 százalékát gyógyszergyárak megbízásából végezték. Az új tendencia, hogy nemcsak a gyógyszergyárak hoznak megrendeléseket a kórházaknak, hanem innovatív, elsősorban egyetemi hátterű kutatóműhelyekből is érkeznek klinikai kutatási elképzelések, és ha ezek életképesek, akkor meg lehet velük célozni nagy uniós pályázati alapok finanszírozását. Ilyen esetben az az ideális, ha a kutatást nemcsak a saját munkahelyén, a saját országában végezheti a kutató, hanem rendelkezésére áll egy nemzetközi közeg. Hiszen a gyógyszervizsgálatok meggyőző erejét a több országban, több centrumban kapott hasonló eredmények adják. Ennek a kereteit teremti meg az ECRIN. Nem pénzt ad, hanem a szakmaiság kibontakozásának eszközeit biztosítja. A legnagyobb előnye, például magyar szempontból, hogy a mi 10 milliós népességünk helyett egy 300 milliós populációból verbuvált betegeken lehet a vizsgálatokat elvégezni.

fotó: Szigeti Tamás / MTA

Pontosan hogyan zajlik az együttműködés?

Két út van. Az egyik a külföldről Magyarország felé megnyíló pályázati lehetőségeké: amikor egy francia vagy német egyetem elnyer egy nagy európai pályázati támogatást, és a partneri hálózatába magyar intézmények is be tudnak kapcsolódni. Erre több példa is akad. A másik épp fordított irányú lenne: hazai projektekhez keresni külföldi partnereket. Ilyen egyelőre nincs, egyébként a volt szocialista országok közül máshol sem. Ehhez egy új fejlettségi fokra kellene lépnie a hazai közegnek. Mindez abból is látszik, hogy míg az ECRIN nyugat-európai tagországaiban már az összes klinikai vizsgálat csaknem egyharmadát az ilyen típusú, nonprofit innovációs kezdeményezések teszik ki, nálunk a 3 százalékot sem éri el az arányuk. A hazai klinikai innováció műhelymunkája nincs elég magas szinten.

Ez inkább pénzkérdés vagy más hiányzik hozzá?

Részben pénzkérdés, de prioritások kérdése is. Ha egy egyetem elvárja egy klinika vezetőjétől, hogy valódi, pezsgő műhelyt alakítson ki maga körül és legyen képes komoly helyeken pályázni, akkor ott előbb-utóbb lesz eredmény. Nem állítom, hogy nincs ilyen műhely már ma is, de több kellene.

ECRIN, HECRIN

A 2004-ben alapított European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) egy európai finanszírozású nonprofit szervezet, párizsi székhellyel. Kilenc ország (Csehország, Franciaország, Írország, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország) teljes jogú, és további három állam (Lengyelország, Svájc, Szlovákia) megfigyelő státuszú tagja. Mindenhonnan egy, az adott kormány által elismert és támogatott tagszervezetet vesz fel, ez nálunk a 2014 óta működő HECRIN Konzorcium.

Hogyan befolyásolta a koronavírus-járvány itthon az elindított klinikai vizsgálatok számát?

Nem ismerek konkrét számokat, de láttuk, hogy egy időre gyakorlatilag leállt az elektív betegellátás, ilyen helyzetben pedig becsülettel végzett klinikai vizsgálat sem nagyon folyhat. Biztos vagyok benne, hogy jelentős volt a kiesés. A Coviddal kapcsolatos kutatások értelemszerűen felpörögtek, a gyakorlatban azonban nagy nehézségek adódtak ezen a területen is. Ha terjed a járvány, akkor az ellátórendszernek egyszerűen nem jut ideje a klinikai vizsgálatokkal óhatatlanul együtt járó adminisztrációra, ha meg elcsendesedik, akkor nincs elég beteg. Egyébként a Covidhoz kapcsolódó vizsgálatok tavaly jellemzően nem tudományos megközelítésűek voltak, hanem egészségpolitikai céllal indították őket, hiszen ez volt az egyetlen mód, hogy nem engedélyezett gyógyszereket tömegeknek lehessen beadni. Most már látszik, hogy ezekben a vizsgálatokban rengeteg utómunkára van szükség, hogy az adatok használhatók legyenek. Részben azért, mert olyan kórházakban is kellett dolgozni, ahol semmilyen klinikai vizsgálati tapasztalatuk nem volt a helyi szakembereknek. Márpedig ez is egy szakma, megvannak a saját szabályai.

A hatóságok hogyan vizsgáztak ebben a helyzetben?

Korábban nem látott segítőkészséget tapasztaltunk. Volt olyan vizsgálat, amit a normál, 2-4 hónapos procedúra helyett péntek délutántól 48 óra alatt engedélyeztek, de ebben benne volt az is, hogy összeraktuk a klinikai vizsgálati tervet. A hétvége folyamán kétszer ülésezett az OGYÉI, szintén kétszer az Egészségügyi Tudományos Tanács Etikai Bizottsága, vasárnap délután egy nagy biztosítótársaság is bekapcsolódott a munkába, és aznap estére megvolt az engedély. Összefogás nélkül ez nem lett volna lehetséges.

Még a járvány előtt több szakember beszélt arról, hogy Magyarország az EU-ban elveszíteni látszik a relatív versenyelőnyét a klinikai vizsgálatok területén. A mából visszanézve helytálló volt ez a helyzetértékelés?

Alapvetően igen. Sokáig azért voltunk jó helyzetben, mert az orvosképzésünket, illetve általában a magyarországi szakmai színvonalat mindenütt elismerik, miközben az itteni költségek nyilván alacsonyabbak, mint nyugaton. De lassanként egyre több ambiciózus dél- és kelet-európai ország lépett be erre a piacra, tehát fokozódott a verseny, miközben az új gyógyszerfejlesztések száma csökkent.

fotó: Szigeti Tamás / MTA

Született 2017 októberében egy kormányhatározat az ország “klinikai vizsgálatokban való részvételét támogató, versenyképességét növelő intézkedésekről”, mely főleg a szabályozási környezetről, az intézményi feltételrendszer, az informatikai háttér, a képzési rendszerek fejlesztéséről, betegregiszterek létrehozásáról szólt. Hol tartunk most?

Úgy látom, az egyik legnagyobb elmaradásunk az informatika, az adatfeldolgozás, adatbiztosítás területén van. Az ECRIN által validált adatközpont már van a cseheknél, a szlovákok és a lengyelek is dolgoznak rajta, nálunk még a törekvés sem látszik, hogy legyen. Minden érintett magyar kormányzati szerv és hatóság összehangolt munkája kellene hozzá, de ezen a területen mintha két állam lenne. Sajnos amikor innovatív egészségügyi kezdeményezésről van szó, az embernek mindig el kell döntenie, hogy ez inkább innováció, tehát az ITM az illetékes, vagy orvoslás, és akkor az EMMI egészségügyi államtitkársága.

Korábban sokan sürgették az állami intézmények szerződéskötési rendszerének harmonizálását, illetve gyorsítását. Sikerült ebben előrelépni?

Nemrég kidolgoztak egy egységes ajánlást a kórházak számára a szerződéskötések módjáról, ez jelentősen átláthatóbbá teszi a folyamatokat. Tíz éve a PTE Klinikai Központjának elnökeként láttam, hogy a szerződésekben óriási volt a káosz, hasonlóan más egyetemekhez. Ahhoz az állapothoz képest nagy a javulás, a gyógyszeripar is pozitívan reagált rá.

Mit gondol az engedélyezési folyamat uniós egységesítéséről?

A járvány miatt ez aktuálisabb kérdés, mint valaha. Azt gondolom, hogy Magyarországnak inkább előnyt jelentene abban az értelemben, hogy kényszerből vinné előre a rendszert. Eleinte biztos kínokkal járna, de hosszú távon megtérülne.

Az orvos- és nővérhiány mekkora nehézséget jelent a klinikai vizsgálatok számára?

A nővérhiányt nagy problémának érzem. Különösen ott, ahol egyszerre több projekt zajlik, gyakran nincs elég vizsgálati nővér. Az orvoslétszám klinikánként változó, a PTE-n fegyelmezett munkaszervezés mellett jónak mondható, de a vezetőknek mindig mérlegelniük kell, hogy az adott projektet biztonsággal be tudják-e vállalni. Összességében az egyetemeken biztosan sokkal jobb a helyzet, mint mondjuk a háziorvosi ellátásban, de a sokrétű feladatok összehangolása így sem könnyű.

Jelenleg mely terápiás területeken a legaktívabbak a kutatók? Milyen globális trendek várhatók a következő években?

Hagyományosan az onkológia, valamint a kardiovaszkuláris és idegrendszeri betegségek területén a legaktívabbak, de ezt most egy időre felülírta a járvány. Azt hiszem, sokan elaludtunk egy kicsit, azt gondoltuk, hogy a fertőző betegség a múlt század problémája. Kiderült, hogy ez nincs így. De a gyakorló betegellátás jövőjét az szabja majd meg, hogy át tudunk-e térni a személyre szabott gyógyítás rendszereire, a diagnosztikától a betegirányításon át a terápiákig.

Ez a klinikai vizsgálatok rendszerét is befolyásolhatja?

Igen, ha így lesz, akkor az újdonságokat klinikai vizsgálatokkal is alá kell támasztani. Az egész gondolkodást és a szemléletet is meg kell változtatnunk.

NÉVJEGY

Kovács L. Gábor laboratóriumi szakorvos, neuroendokrinológus, emeritus egyetemi tanár, a Magyar Tudományos Akadémia rendes tagja, az MTA Orvosi Tudományok Osztályának elnökhelyettese. A Pécsi Orvostudományi Egyetemen diplomázott 1972-ben. Dolgozott a szombathelyi kórház főigazgatójaként, volt a PTE Egészségtudományi Karának dékánja, majd az egyetem tudományos és innovációs rektorhelyettese. 2012 és 2018 között a Szentágothai János Kutatóközpont elnöke. Munkáját 2002-ben Akadémiai Díjjal, 2003-ban Szent-Györgyi Albert-díjjal, 2015-ben Széchenyi-díjjal, 2021-ben Semmelweis-díjjal ismerték el.

Megjelent a Marketingpirula 2021. szeptemberi számában.