A koronavírus-járvány miatt már alig emlékszünk rá, milyen fontos változásokkal kezdődött az év. Újra vény nélkül vásárolható például az Algopyrin. Alig több mint negyed évszázad leforgása alatt ez volt a termék hazai besorolásának harmadik változása. De mi ez ahhoz képest, hogy hatóanyagát, a metamizolt egy sor országban már rég betiltották – van, ahol kétszer is?
“Volt olyan, aki már az átsorolás hatálybalépésének másnapján azzal érkezett, hogy kaphat-e recept nélkülAlgopyrint? Többeknek persze még mindig újdonság, és akadnak bizonytalanok is, akik inkább rákérdeznek. De tapasztalataim szerint a vásárlók nagy többsége értesült már a vény nélkülivé válásról” – mondta egy fővároshoz közeli településen működő patika gyógyszerésze arra a kérdésünkre, hogy hogyan fogadták a betegek az Algopyrin február közepétől érvényes átsorolását.
Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet döntése – mely érintett más metamizol-tartalmú gyógyszereket is, így egyebek között az 500 mg-os Algozone-t, Flamborint, Metapyrint, Panalgorint és Nodoryl Fortét – meglehetősen váratlan fordulat volt a készítmény egyébként is eseménydús magyarországi történetében. A Sanofi-Aventis által gyártott Algopyrin 13 év után lett itthon ismét szabadon megvásárolható. Még 2007-ben, a gyógyszerpiac liberalizálásakor tették vénykötelessé, azt megelőzően pedig 1992-ben váltott kategóriát, és lett hamarosan az egyik legkedveltebb fájdalomcsillapító.
Az imént idézett gyógyszerész úgy látja, nem csökkent a szer népszerűsége abban a több mint egy évtizednyi időszakban sem, amikor csak receptre lehetett kapni. “Hiába drágult mostanában is jelentősen, ha ajánlunk helyette olcsóbb, ugyanilyen hatóanyagú terméket, többnyire nem fogadják el. Úgy tűnik, ez olyan alapgyógyszer az emberek számára, amihez ragaszkodnak” – összegezte a szakember. Megjegyezte, természetesen más a helyzet a közgyógyellátottakkal: mióta az Algopyrin tavaly (a cég üzleti stratégiájának változása miatt) lekerült a listáról, értelemszerűen lemondanak róla, és az ellátásra elszámolható, olcsóbb generikus szert veszik.
Az idei váltást a gyártó kérelmezte. “Úgy éreztük, hogy a betegek számára fontos, hogy a jól ismert gyógyszerhez minél gyorsabban hozzájuthassanak a gyógyszertári forgalomban. A metamizol-tartalmú gyógyszerek vény nélküli beszerezhetősége egyszerre tehermentesíti a patikusokat, a betegeket és az orvosokat, ezzel az ellátórendszer terhelésének csökkenése is megvalósul. Örülünk, hogy a jelen helyzetben a páciensek könnyebben jutnak hozzá a gyógyszerhez, miközben a patikákban a gyógyszerészi gondozás megfelelő biztonságot nyújt nekik” – mondta lapunk érdeklődésére Asztalos Andrea, a Sanofi-Aventis Zrt. kommunikációs igazgatója.
Fotó: 123rf.com
Míg Magyarországon a jelek szerint mindig is szakmai konszenzus volt a metamizol biztonságosságát illetően, más országokban a besorolásának változása mögött komoly aggályok húzódtak meg. A német Hoechst gyógyszergyár (melynek jogutódja ma a Sanofi leányvállalata) által 1920-ban szintetizált metamizolt egészen a hetvenes évekig szerte a világon használták, mígnem Svédország 1974-ben betiltotta, arra hivatkozva, hogy nagyjából minden háromezredik páciensnél agranulocitózist okoz. Az Egyesült Államokban három évvel később került le a patikák polcairól, ugyancsak az agranulocitózis kockázata miatt. A svédeknél 1995-ben feloldották a korlátozást egy, a nyolcvanas évek végén elvégzett nagyszabású, összesen 22 millió (bolgár, német, olasz, spanyol, svéd és magyar) beteg adatait elemző nemzetközi vizsgálat eredménye alapján – az ugyanis azt mutatta, hogy a rizikó valójában nagyon alacsony. Négy évvel később viszont újra a tiltás mellett döntött a svéd hatóság, mert bizonyítottnak látta, hogy a vérkép-rendellenességek növekvő száma összefügg a metamizol szedésével.
A számok annyira ellentmondóak voltak, hogy felvetődött, a genetikai variációk különbözősége állhat az egyes populációk nagyon eltérő veszélyeztetettsége mögött. Erre már az említett nemzetközi vizsgálat során is gyanakodtak, mert a kutatásba bevont régiókban mért kockázati értékek nagyon széles skálán szóródtak. Idehaza, például, egymillió használóból kevesebb, mint 1 bizonyult veszélyeztetettnek, míg egy-egy nyugatnémet és spanyol régióban majdnem 24. De végül arra jutottak, hogy a differenciát elsősorban a vizsgálati módszertanok, az adagolás és az egy időben szedett gyógyszerek közötti eltérés okozhatja. Egy 1996-os tanulmány aztán szignifikáns különbségeket tárt fel az agranulocitózisos betegek és az egészséges populáció között a humán limfocita antigén allél gyakoriságában, valamint a kromoszóma-rendellenességek mértékében és előfordulási gyakoriságában.
“Az egyes országokban tapasztalható eltérő megítélésnek számos oka van, egyebek között a kulturális, illetve a gyógyszerszedési szokások lokális különbözősége is” – mondta minderről Asztalos Andrea. Hozzátette, a magyar hatóság “értékelte a rendelkezésre álló dokumentációt, valamint a tudományos adatokat, és a vizsgálat eredményeként megállapította, hogy a gyógyszer minősége, mennyiségi összetétele továbbra is ismert és meghatározott, a gyógyszer terápiás hatásossága klinikailag továbbra is biztosított, az előny/kockázat aránya továbbra is kedvező”.
A szer megítélése ma is nagyon ambivalens. Egyáltalán nem engedélyezett Észak-Amerikában, Ausztráliában, Dél-Ázsia jelentős részén, Japánban, a skandináv országokban, a Brit-szigeteken, Franciaországban, Görögországban. Ezzel szemben recept nélkül is kapható Mexikóban, Brazíliában, Oroszországban, Kínában, valamint Kelet-Európa több országában. Receptre pedig a latin-amerikai államok többségében, Indonéziában, Közép- és Dél-Európa nagy részén, Finnországban, Ukrajnában. Az utóbbi két csoportba tartozó országokban jellemzően nem csupán a házipatika fontos gyógyszere: a kórházi ellátás kritikus szakaszaiban, például a műtétet követő időszakban, valamint az intenzív osztályokon is használnak metamizol-tartalmú gyógyszereket. Ugyanakkor jellemző történet, hogy tavaly előbb Nagy-Britanniában, majd ennek nyomán Spanyolországban is kisebb pánikot okozott, hogy a Nolotil nevű gyógyszert beszedő brit turisták közül sajtóhírek szerint kétszázan az agranulocitózis tüneteit mutatták, és többen meg is haltak. Ezeket az adatokat hivatalosan nem erősítették meg, de az tény, hogy a spanyol egészségügyi minisztérium kiadott egy ajánlást, mely szerint aki rövid időre érkezik az országba, annak ne írjanak fel Nolotilt, mert állapotának nem lehetséges az orvos általi követése. Az aggodalmak miatt egy spanyol orvos kampányt indított a metamizol betiltásáért.
Egy tavaly nyáron, a Journal of Clinical Pharmacology nevű szakfolyóiratban megjelent tanulmány szerint az Egyesült Államokban a legfurcsább a helyzet, hiszen bár ott legálisan nem lehet hozzájutni metamizol-tartalmú orvossághoz, a spanyol ajkú bevándorlók körében az otthonról hozott szokások miatt olyannyira elterjedt a használata, hogy az amerikai köznyelvben csak “mexikói aszpirinnek” hívják. (A szer amerikai jelenlétének másik vetülete, hogy a vizsgálatok szerint egyike azon anyagoknak, amelyekkel a helyi terjesztők előszeretettel ütnek fel bizonyos illegális drogokat, így a heroint és a kokaint is.)
Eközben azokban az országokban, ahol nem vetődtek fel az alkalmazás biztonságosságát érintő kételyek, a népszerűsége töretlen. A tanulmány által idézett adatok szerint Svájcban 2006 és 2013 között a harmadik leggyakrabban felírt fájdalomcsillapító volt, Németországban pedig 2012-ben az első helyen állt ebben az összevetésben, évi több mint 140 millió napi adagnak megfelelő mennyiséggel. Brazíliában egy 41 ezer fős felmérés szerint az öngyógyításra legtöbbet használt szer. Az Európai Gyógyszerügyi Ügynökség (EMA) egy ugyancsak tavaly kelt jelentésében azt írta, a becslések szerint 2006 áprilisa óta jóval több, mint 8 milliárd gramm metamizolt adtak el az EU azon tagországaiban (Ausztria, Belgium, Bulgária, Csehország, Hollandia, Horvátország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia), ahol megengedett a forgalmazása.
Egy bolgár kutatók által jegyzett 2013-as tanulmány megállapította, hogy noha az adott esetben halálos kimenetelű agranulocitózis és az anafilaxiás sokk kockázata egyértelműen fennáll, és bizonyos országokban indokolhatja a tiltást, eközben másutt a kimondottan gyakori használat egyáltalán nem korrelál az agranulocitózis stabilan alacsony előfordulásával. Idézik a WHO gyógyszermonitoring-hálózatának uppsalai tagintézményétől származó adatot is, mely szerint 1978 és 2009 között az olyan esetek száma, amikor valamilyen káros hatást regisztráltak, a paracetamol esetében több mint négy és félszer annyi volt, mint a metamizolnál. Ugyanebben a tanulmányban szerepel az a statisztika is, amely szerint a metamizol abszolút halálozási kockázata (25/100 millió) hasonló az acetaminofenéhez (20/100 millió), és jelentősen alacsonyabb a más nemszteroid gyulladáscsökkentő szerekhez, így az aszpirinhez (185/100 millió) és a diklofenákhoz (592/100 millió) viszonyítva.
Galambos Péter
