A gyógyszerhiány évek óta visszatérő probléma a közösségben, és az EU-nak továbbra sincs hatékony eszköze a kezelésére az Európai Számvevőszék szerint. Az intézmény jelentése elismeri, hogy az Európai Bizottság már tett lépéseket a jó irányba, de úgy látja, ez a csomag nem elegendő a kedvező trend megfordításához.

Tavaly minden korábbinál magasabb szintet ért el az Európai Unióban a gyógyszerhiány – állapította meg az Európai Számvevőszék (ECA). A jelentés szerint a helyzetet súlyosbítja, hogy még nem létezik a hiányok kezelésére szolgáló közös keretrendszer, valamint az egész EU-ben érvényes előírások betartatására alkalmas eszköz.

Stratégiai sebezhetőség

„A gyógyszerhiány régi probléma, folyamatos fejfájást okoz az EU egészségpolitikusainak. De az utóbbi időben erősödött a gyakorisága és súlyossága is, 2023-ban, majd 2024-ben is rekordszintet ért el” – mondta Klaus-Heiner Lehne, az ECA tagja a jelentés ismertetésekor. Hozzátette, ez nemcsak problémát jelent a betegeknek és kihívást az egészségügyi rendszereknek, hanem az EU stratégiai sebezhetőségét jelzi a gyógyszerellátás terén.

Egy gyógyszer felkerülhet a hiánylistára termelési problémák, a kereslet megugrása vagy a gyártó azon döntése nyomán, hogy kivonja a forgalomból – tehát bármilyen, az ellátást ideiglenesen vagy véglegesen korlátozó tényező miatt. A nemzeti hatóságok 2022 és 2024 októbere között 136 hiányt jelentettek az Európai Gyógyszerügynökségnek (EMA). Az EMA adatbázisa szerint idén márciusban 34 gyógyszerből volt hiány – és ezek közül 16 szerepel az Európai Bizottság által kritikus fontosságúnak nyilvánított gyógyszerek listáján.

Ki így, ki úgy

A számvevők hangsúlyozzák, hogy a hiányok nem oldhatók meg nemzeti szinten, az uniós fellépés viszont eddig elég erőtlen volt. Klaus-Heiner Lehne megjegyezte: látják, hogy az Európai Bizottság már tett erőfeszítéseket a hiányok okainak a kezelésére, de ezek az intézkedések még korai szakaszban vannak. Az egyik fő problémaként az unióban elérhető adatok töredezettségét emelték ki, beleértve a készletszintekre, a hiánybejelentésekre és a gyógyszerengedélyekre vonatkozó információkat.

Jellemző nehézség, hogy minden országban helyi szabályok írják elő a vállalatoknak a szabályozó hatóságok értesítésének menetét. Például Belgiumban a gyártók várhatnak addig a napig, amíg a gyógyszer elérhetetlenné válik, a határ túloldalán, Hollandiában viszont legalább két hónappal azelőtt értesíteniük kell a partnereiket, amikor a várakozásaik szerint már nem tudják leszállítani a megrendelt gyógyszereket. A folyamat ráadásul fölöslegesen bonyolult: a gyártók a nemzeti hatóságokat értesítik, majd azok az EMA-t. Az a tapasztalat, hogy a jelentés a gyakorlatban nem mindig működik jól, gyakran késik.

Szembesülve a helyzettel, az Európai Bizottság az elmúlt években több javaslatot terjesztett elő a hiányok hatékonyabb megelőzése és enyhítése érdekében, így a már említett kritikus gyógyszerek uniós listáját, illetve az e termékkörről szóló jogszabályt. A számvevők szerint azonban ezekből hiányoznak a végrehajtási mechanizmusok, például a szankciók, amelyek lehetővé tennék a Bizottság vagy az EMA számára, hogy biztosítsa az iparág jelentéstételi kötelezettségeinek betartását.

Infók nélkül nem megy

„Koordinálni csak akkor tudunk, ha rendelkezünk a szükséges információkkal. Ez egyszerűen így működik. Jelenleg a tagállamok önkéntesen adnak át különböző információkat, illetve néhány közülük nem ad át semmit” – idézte az Euronews internetes oldala Matthias Blaast, az ECA munkatársát. A következő gyógyszeripari jogszabálycsomag, amelyet jelenleg az egészségügyi miniszterek vitatnak meg az Európai Unió Tanácsában, további kötelezettségeket róhat a gyártókra, hogy megbízhatóbb adatokat szolgáltassanak az ellátási láncaikról.

„Ezek a projektek csak akkor indulhatnak el, ha a döntéshozók elfogadják a napirenden lévő javaslatokat és be is vezetik az új szabályokat, továbbá rendelkezésre áll a finanszírozás. És még így is eltart majd néhány évig, mire valóban hatást érnek el” – magyarázta Matthias Blaas, miért nem lehet a hiányok problémáját egyik napról a másikra megoldani.

„Tudomásul vesszük, hogy az Európai Számvevőszék erősebb és hatékonyabb uniós keretrendszert szorgalmaz a hiányok megelőzése érdekében” – mondta az Európai Bizottság szóvivője a jelentésre reagálva. Hozzátette, bíznak abban, hogy a legutóbbi javaslatok „jelentős változást hoznak, és több, az ECA által felvázolt kihívást kezelnek majd”.

Galambos Péter