Új gyógyszerszabályozást készít elő az EU

Bárki beleszólhat a reform alakításába

Reformra szorulnak az Európai Unió gyógyszerszférát szabályozó előírásai. A folyamat elindult, de beletelik némi időbe, míg eredménye lesz, cserébe kikérik a leginkább érintettek véleményét.

Miután a múlt év végén publikálta az új Európai gyógyszerstratégiát (Pirulatrend, 2021/február), az Európai Bizottság (EB) idén tavasszal eggyel tovább lépett, és nyilvánosságra hozta a gyógyszereket érintő uniós jogszabályok felülvizsgálatára vonatkozó kezdeményezését. Az EB szándéka szerint az új szabályozás lesz a stratégia végrehajtásának egyik fontos eleme. A következő célokat lenne hivatott elérni: a megfizethető gyógyszerekhez való hozzáférés biztosítása; az innováció előmozdítása; az ellátásbiztonság javítása; az új tudományos és technológiai fejleményekhez való igazodás; a bürokrácia csökkentése.

Indul a nyilvános konzultáció

A reform kiindulópontja a mostani, a 2000-es évek elejéről származó szabályok és a hatásuk értékelése lesz. Az értékelés keretében tanulmányok készülnek a főbb problématerületekről, például a gyógyszerhiányok, a szabadalmak, az orphan gyógyszerek vagy a törzskönyvezések témájában, kvalitatív és kvantitatív adatgyűjtés segítségével. Része lesz továbbá a nyilvános konzultáció is, ennek 12 hete alatt az EU honlapján bármely uniós állampolgár hozzászólhat a saját nyelvén. Közben kikérik az érdekelt felek – az illetékes nemzeti hatóságok, a gyógyszeripar képviselői, betegszervezetek, egészségügyi szolgáltatók, szakmai szervezetek – véleményét is.

123rf.com

A menetrend szerint a konzultáció 2021 második felében kezdődik majd. Az EB addig is közölte, hogy melyek az általa azonosított, megoldásra váró gondok. Ilyen például az antibiotikumok túlzott használata és az ebből eredő antibiotikum-rezisztencia vagy a megfizethető gyógyszerekhez való egyenlőtlen hozzáférés az országonként eltérő árazás, valamint a nem elégséges verseny miatt.

A korhoz igazítani a szabályokat

Ugyancsak nagy nehézséget jelent, hogy a mostani szabályozás akkor született, amikor bizonyos technológiák, a génszekvenálástól a mesterséges intelligencia alkalmazásáig, vagy nem is léteztek, vagy gyerekcipőben jártak még. Ez a helyzet értelemszerűen hátráltatja e technológiák kihasználását és a további innovációt. Kapcsolódó probléma a szabályozói eljárások bürokratikussága, elhúzódása egy olyan korszakban, amikor a közös gazdaság versenyképessége fontosabb, mint valaha – sorolja helyzetértékelésében a bizottság.

Célegyenesben a klinikai vizsgálati portál

Az Európai Gyógyszerügyi Ügynökség (EMA) bejelentette, hogy a fejlesztés alatt lévő uniós klinikai vizsgálati portál működőképes, a tervek szerint 2022 január végéig élesítik a rendszert. A portál és a hozzá kapcsolódó adatbázis felállítását az a 2014-es jogszabály írta elő, amelyet a klinikai tesztek értékelésének és felügyeletének harmonizálása érdekében fogadott el az Európai Parlament. Azt várják tőle, hogy hatékonyabbá és átláthatóbbá teszi az EU-n belül a klinikai vizsgálatokat, különösen azokat, amelyeket egyszerre több tagállamban végeznek.

Megjelent a Marketingpirula 2021. májusi számában.