Már több mint öt hónapja irányítja Szentiványi Mátyás az egyik legnagyobb – számos tevékenység esetében hatósági feladatokat ellátó – egészségügyi háttérintézményt. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet főigazgatója a motivációiról is beszélt a lapunknak adott interjúban.
Az ágazati szereplők kicsit idegenkedve fogadták, mint orvost. Mit mondana azoknak, akik úgy gondolják, egy orvos nem képviselheti hitelesen, kellő határozottsággal a gyógyszerészet, illetve a gyógyszerágazat problémáit, vagy talán át sem látja igazán azokat?
Nem éreztem egy percig sem, hogy idegenkedve fogadtak volna. Sőt, inkább mindenhol a támogatást, a segítőkészséget éreztem. Azt gondolom, orvosként is hitelesen tudom képviselni a gyógyszerészet, illetve a gyógyszeripar ügyeit, hiszen az utóbbi 18 évben a gyógyszeriparban dolgoztam, megismertem a problémákat, rengeteg tapasztalatot szereztem, így az átlátásuk nem okoz nehézséget.
Miért vállalta a feladatot, mi a motivációja, miben szeretne változtatni?
Az OGYÉI főigazgatói pozícióját óriási megtiszteltetésként élem meg a mai napig, hiszen olyan elődök után kaptam meg ezt a lehetőséget, mint Bayer István, Paál Tamás és még sorolhatnám azokat, akik megteremtették ennek az intézetnek a rangját. Szeretném a gyógyszeriparban megszerzett tudásomat a köz szolgálatába állítani, hogy az intézet még inkább a mai kornak megfelelő, erős, támogató hatóság legyen, amely kikezdhetetlen szakmaisággal őrködik a terület felett.
A gyógyszerészek és a tisztigyógyszerészek közötti rendszeres szakmai konzultáció elősegítése érdekében együttműködési megállapodást kötött a Magyar Gyógyszerészi Kamara és az OGYÉI 2018. december 1-jén. Mi ennek a megállapodásnak a lényege, célja?
A kamara rendkívül fontos partner számunkra. A decemberben aláírt megállapodás célja a gyógyszerészek és a hatóság képviselői közötti kommunikáció javítása, és ennek révén a közös ügyek még hatékonyabb képviselete. A kapcsolat a közforgalomban dolgozó kollégák és a tisztigyógyszerészek között jelenleg is jól működik; helyszíni ellenőrzések, valamint különböző szakmai rendezvények keretében valósul meg.
A megállapodásnak több fontos pillére van, köztük a jogszabály-módosítások közös előkészítése. Szintén fontos eleme az együttműködésnek a közös rendezvények, továbbképzések szervezése, amelyeken a betegellátásban dolgozó kollégák a kamara és a hatóság képviselőivel együtt átbeszélhetik az őket érintő legfontosabb kérdéseket.
Az elmúlt években a korábbiaknál lényegesen határozottabban és keményebben lépett fel a hatóság azok ellen a nagykereskedők, gyógyszertárak ellen, amelyek illegálisan juttattak gyógyszert külföldre. Új főigazgatóként folytatja-e az illegális gyógyszerexporttal szembeni, elődje által megkezdett kemény fellépést?
Hatósági ellenőrzéseink során célunk, hogy jól képzett és empatikus kollégáink segítségével tovább erősítsük a hatóság támogató szerepét és segítsük a kollégákat abban, hogy az általuk nyújtott tevékenység a legmagasabb színvonalú legyen. Ugyanakkor az ellenőrzéseink célja azon kisebbséghez tartozók kiszűrése is, akik a hivatásukkal visszaélve veszélyeztetik a gyógyszerbiztonságot, például az Ön által említett módon. Ilyen esetekben továbbra is fellépünk a jogszabályok adta minden lehetséges eszközzel, nem riadva vissza a patikabezárásoktól sem.
Egy európai uniós programnak köszönhetően összesen kétmilliárd forintot fordíthat a hatóság az étrend-kiegészítők, a gyógyszervizsgálatok és -mellékhatások adatbázisainak kialakítására. Mi valósult meg ezekből?
A 2017. június 16-án aláírt, 48 hónapra szóló „Komplex egészségvédelem és szemléletfejlesztés a táplálkozás és a gyógyszerfogyasztás területén” című projekt kiemelt céljai közé tartozik a fogyasztók táplálkozással, gyógyszerekkel, gyógyszerbiztonsággal kapcsolatos ismeretekhez való hozzáférésének bővítése. Az ehhez kapcsolódó feladatok az intézet számos szakmai területét érintik. A kérdésben említetteken túl további adatbázisok fejlesztése is megvalósul. A projekt eredményeként a lakosság, illetve az érintett társhatóságok számára is elérhetővé válik legkésőbb 2021-ben az étrend-kiegészítők és speciális gyógyászati célra szánt tápszerek összetevőit is tartalmazó adatbázis, a gyógyszer-interakciós adatbázis, a gyógyászati segédeszközökkel kapcsolatos adatbázis, az e-cigaretta adatbázis, valamint a gyógyszerek fényképes adatbázisa. Az ezek fejlesztését megalapozó módszertan elkészítése, illetve a folyamatok informatikai támogatásához szükséges felmérés már javarészt lezajlott.
Szentiványi Mátyás 1992-ben végzett a Semmelweis Egyetemen általános orvosként, tíz évvel később ugyancsak ott szerzett PhD. fokozatot. 1992 és 2000 között a SOTE Klinikai Kísérleti Kutató- II.sz. Élettani Intézetében előbb TMB ösztöndíjas, majd egyetemi tanársegéd. Közben 1997-1999-ben a Medical College of Wisconsin (Milwaukee, USA) kutatási ösztöndíjasa. 2000 és 2005 között a Quintiles Ma- gyarország Kft. klinikai kutatási munkatársa, majd projektvezető, illetve klinikai kutatási manager. 2005 és 2018 között a Roche (Magyarország) Kft.-nél előbb tudományos tanácsadó, majd orvosigazgató. Ezzel párhuzamosan 2011-2018-ig a Gyógyszeripari Szövetségek Kommunikációs Etikai Bizottságának a tagja. 2018. október 8-tól tölti be az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet főigazgatói posztját.
Az OGYÉI honlapján már el is érhető például a klinikai-, és a beavatkozással nem járó vizsgálatok adatbázisa. A transzparens, magyar nyelven elérhető adatok nyomán a betegek is ellenőrizhetik, van-e olyan vizsgálat, melyhez csatlakozva esetleg remélhetik állapotuk javulását. Emellett a projekt keretében számos, az intézet látóterébe eső területen folyik kutatás, ilyen például a táplálkozás, illetve az e-cigaretta. Ezek közül a magyar felnőttek táplálkozását, tápláltsági állapotát vizsgáló felmérés már szintén nagyrészt lezajlott. Ennek során 149 településen kérdőíves vizsgálattal 1400 felnőtt táplálkozási szokását mértük fel, ezt követően háromnapos táplálkozási naplóba kellett lejegyezniük étrendjüket, majd 1100 felnőtt testsúlyát, testmagasságát és derékkörfogatát mérték meg a dietetikusok. A kutatás előzetes eredményei idén nyáron, részletesebb adatai ősszel lesznek elérhetőek.
Mit tehet az engedélyező hatóság annak érdekében, hogy még több klinikai vizsgálat jöjjön Magyarországra?
Annyi kérelmet bírálunk el, amennyi be- érkezik, közvetlen ráhatásunk nincsen a vizsgálatok számának emelésére. Közvetve azonban sokat tehetünk. A kérelmezőket próbáljuk segíteni a határidők betartásával és ügyfélbarát hozzáállással. E-mailen és telefonon is szívesen adunk felvilágosítást. Tudományos problémák esetén az Innovációs Irodán keresztül kérhetnek tudományos tanácsadást. A nem kereskedelmi szponzoroknak nemcsak az engedélyezés ingyenes, hanem a tanácsadás is. Évente tartunk szakmai képzést a benyújtóknak, amikor az engedélyezési eljárás gyakorlati problémáin túl beszélünk az értékelési szempontjainkról is.
A gyógyszerhiány, főleg a vakcinák vagy az életmentő készítmények esetében mindig előtérbe helyezi a hatóság tevékenységét, ez nagyon érzékeny téma. Mit tudnak tenni azért, hogy ilyesmi minél kevesebbszer forduljon elő?
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell jelenteniük, ha egy gyógyszer folyamatos ellátását nem tudják biztosítani. Egyúttal fel kell tüntetni a hiány várható időtartamát és az okát is. Az OGYÉI a hiányokról szóló jelzéseket – megoldási javaslatokat is kínálva – megjelenteti a honlapján, a Gyógyszeradatbázisban. A bejelentés után az OGYÉI kockázatelemzést is végez. Megvizsgálja, hogy például a hiánygyógyszer súlyos betegség kezelésére szolgál-e, életmentő-e, milyen betegkört érint, van-e helyettesítője, terápiás alternatívája, a hiány lakossági pánik kialakulását eredményezheti-e? S ezek alapján megtervezzük, hogy milyen intézkedésekkel segíthetjük a megoldást. Nagy kockázatú hiány esetén (ide sorolhatók a kérdésben szereplő életmentő gyógyszerek, létfontosságú vakcinák) az imént felsoroltakon túl az OGYÉI folyamatos, vagy ad hoc készletfelméréseket is végezhet a forgalomba hozatali engedély jogosultak, a nagykereskedők és az intézeti gyógyszertárak körében. Szükség esetén együttműködik a nagykereskedőkkel az egyes intézeti gyógyszertárak részére kiszállítandó mennyiségek meghatározásában, végső esetben a kórházak egymás közötti gyógyszerbeszerzését is koordinálhatja.
Amennyiben a hiányhelyzetet a készítmény jelentős exportja okozza, átmenetileg – legfeljebb 1 évre – a nagykereskedői párhuzamos exporttevékenységet is megtilthatja az OGYÉI.
Az ilyen helyzetek kezelése során folyamatosan kapcsolatot tartunk a cégekkel. S nem csak a hiányt bejelentőkkel, hanem a terápiás alternatívát jelentő készítmények forgalmazóival és a nagykereskedőkkel is. Tartós hiány esetén ugyanis előfordul, hogy az alternatívát jelentő gyógyszer is hiánycikké válik.
Haiman Éva
