Újraindulhat a magyar oltóanyaggyártás

Debrecen lehet az ideális helyszín

Egy esztendeje határozott úgy a kormány, hogy megvizsgáltatja egy Nemzeti Oltóanyaggyár létrehozásának lehetőségét. Szerzőnk, a téma szakértője, aki korábban az OGYÉI főigazgatójaként is szorgalmazta a hazai vakcinagyártás újraindítását, e vállalkozás céljáról és jelenlegi állásáról számol be az alábbiakban.

A modern társadalomban számos vita zajlik a védőoltásokról. Szükség van-e rájuk, és ha igen, mi jelent elegendő védelmet és mi az, ami már felesleges? Arányban vannak-e a mellékhatásaik az általuk nyújtott oltalommal? Kell-e nekünk magyaroknak, továbbra is fenntartanunk a világon is egyedülálló (a kötelezőket tekintve) 98%-os átoltottságot? Fontos-e ez akkor, amikor mára a higiénés viszonyok javulása, és a nagy oltási kampányok vissza tudták szorítani a betegségek jelentős részét. Először a világon 1977-ben sikerült az egyik legsúlyosabb betegséget, a himlőt eliminálni és lassan elmondhatjuk, hogy Magyarországon eltűnik a tbc. Kell-e még egyáltalán az a nagy szigorúság?

Ha végigpillantunk az emberiség történetén, azt láthatjuk, hogy bár mindig voltak kimagaslóan magas életkort megért emberek, a születéskor várható élettartam még a XIX. század végén is csupán 30-40 év között mozgott. Hosszú idő után a legnagyobb ugrást a fertőző betegségek megelőzésének és gyógyíthatóságának változása, a mikroorganizmusok felfedezése idézte elő. A XIX. század első felében a halálozás közel felét okozták a fertőző betegségek. Az oltások és az antibiotikumok megjelenése ugrásszerűen változtatott ezen a helyzeten. Míg kezdetben csupán a legsúlyosabb járványokat okozó fertőzések ellen védekeztek oltásokkal, mára egyre több ‒ közöttük számos gyermekkori ‒ megbetegedés megelőzésére alkalmazzák ezeket.

Aztán jött a rezisztencia is

A 1920-as évek után a penicillin, majd a többi antibiotikum felfedezése és elterjedése a fertőzések gyógyításában is áttörést hozott. A XX. század 60-as éveire a születéskor várható élettartam majdnem megduplázódott és 60 év fölé emelkedett. Ekkoriban az orvosok, kutatók méltán gondolhatták, hogy nem csupán egy csatát, de a háborút is megnyerték a kórokozókkal szemben. Akkoriban azonban nem számolt senki azzal a jelenséggel, hogy a felfedezésekor szinte varázsszernek tartott penicillin fokozatosan kezdi majd elveszíteni a hatását. Az elmúlt évtizedekben ugyanis egyre több baktérium vált rezisztensé a penicillinnel, és más antibiotikumokkal szemben. Az antimikrobiális rezisztencia a mikroorganizmusok természetes változékonyságán és rendkívül gyors szaporodásán alapul. Éppen ezért dolgoztak ki az utóbbi években komoly ajánlásokat, szerepeltetik stratégiájukban a nagy egészségügyi szervezetek, – WHO, EMA (Európai Gyógyszerügynökség), FDA (Amerikai Élelmiszer-, és Gyógyszerügynökség) – ezt a kérdést. Az ajánlások a mikrobiális rezisztencia terjedésének lassítását, illetve az új hatásos szerek fejlesztését célozzák. Az egészen egyszerű, nem specifikus higiénés előírások bevezetésétől, az antibiotikumok alkalmazásának szükségesre korlátozásán keresztül, az alkalmazás előírásainak betartásán át, mindannyian sokat tehetünk a folyamat fékezése érdekében. Ezzel párhuzamosan a kutatóintézetekkel, egyetemekkel, gyógyszerfejlesztő cégekkel együtt folyamatosan zajlanak a hatásos, új szerekre irányuló kutatások. Mindezen folyamatokat egyre jobban igyekeznek támogatni a gyógyszerhatóságok is.

Míg tehát a kutatások egyre intenzívebben zajlanak a hatásos, új szerek kifejlesztése érdekében, ezzel párhuzamosan felértékelődnek azok a megoldások, melyek az élő szervezet természetes védekezőképességén alapulnak. A védőoltások kiterjesztésében rejlő jelentős tartalékot mutatja az is, hogy az oltási körben már most is számos olyan vírusbetegség van, melynél a vakcináció kiváltja a vírusellenes szereket, illetve ellensúlyozza a specifikus terápia teljes hiányát.

Több a fegyver, több a cél is

Az oltóanyagok új generációjánál a fejlesztések eredményeként megtörtént a korábbi, mára elavult tartósítószerek kivonása. Új-, és új betegségek ellen sikerült hatékony védőoltásokat kifejleszteni, melyek mostanra nem csupán a gyermekek, de már az időskorúak betegségei ellen is jelentős védelmet nyújtanak. Nagy áttörésként pedig megjelentek azok a védőoltások is, melyek nagymértékben jelentenek védelmet bizonyos daganatos betegségek ellen is.

Látjuk tehát, a védőoltások szerepe fokozatosan felértékelődik. Egyre újabb, egyre korszerűbb, egyre kevesebb mellékhatással bíró termékek jelennek meg a piacon. Azt is láthatjuk, hogy a technológia fejlődése szűkítette a gyártók mezőnyét. A vakcinák előállítására mára főleg néhány nagy multi cég szakosodott. Éppen ezért azt gondolhatnánk, hogy egy jól kiépített, biztonságos környezetben élünk, ahol a gyógyszer-, és vakcina-ellátásról hatalmas cégek gördülékenyen gondoskodnak.

Instabilabb lett a piac

A vakcina-előállítás, bár a mechanizmus sok esetben azonos a korábbival, mégis nagyon sokat változott. Mára a legtöbb vakcina-gyártással foglalkozó vállalat nagyüzemi körülmények közt állítja elő az oltóanyagot, standardizálva annak minden lépését, minimalizálva a gyártáskor előforduló hibákat, minőségi problémákat. Ennek ellenére előfordulhat, hogy hiba csúszik a folyamatba és ez ilyenkor akár egy nagyobb gyártási tétel megsemmisítését is eredményezheti. Mivel az oltóanyag előállítás a hagyományos gyógyszerekhez képes lassú, többlépcsős folyamat, ezért egy gyártási tétel újra előállítása jelentős időt, hónapokat is igénybe vehet.

Mindezek mellett, azt tapasztalhatjuk, hogy főként a fejlett országok, felismerve a megelőzés jelentőségét, új-, és új oltásokat vezetnek be a vakcinációs rendbe. Ezzel hirtelen jelentősen növelve a keresletet, melyre a korábban kiegyensúlyozott piac megbillenhet. Következésképpen azokban az országokban, melyek kisebb piacot jelentenek, esetleg alacsonyabb áron vásárolják az oltóanyagokat, hiány jelentkezhet. További veszély az oltóanyag-ellátásban a paralel tevékenység. A paralel gyógyszer-kereskedelem a különböző országokban különféle szabályozás alapján működik. A magas árszintű országok jogrendje, nem csak elfogadja, bizonyos mértékig támogatja is ezt a fajta tevékenységet. Más országok, úgy mint Dél-, Kelet-, és Kelet-Közép-Európa országai ‒ mivel itt jelentősen alacsonyabb az árszínvonal – igyekeznek jogi és hatósági eszközökkel korlátozni ezt a tevékenységet.

Fotó: pixabay.com

Azoknak a mozgásoknak, melyeknek az utóbbi években a szemtanúi vagyunk, komoly népegészségügyi vetülete is van, mely aránylag kevés figyelmet kap. A nagy népesség-mozgások főképp a fejletlenebb egészségügyi rendszerrel rendelkező országok más-, vagy időnként alig létező oltási rendje, a különböző gyógyszerelési és oltási előírások és szokások miatt jelenthetnek komoly problémát. Ezek megoldásához fontos egyrészt a hazai átoltottsági szint fenntartása, másrészt a felkészülés olyan betegségek sporadikus, vagy akár tömeges megjelenésére, melyek nálunk csak ritkán jelentkeznek. Hiszen a nem oltottak látszólagos biztonsága is csupán egy olyan környezetben biztosított, ahol az oltottak védőernyőt terjesztenek a többiek fölé.

Gyakori a vakcina-hiány

Ha a saját országunk, az itt élők biztonságát tartjuk szem előtt, akkor egyrészt fontos a meglévő rendszerek fenntartása, fejlesztése és a hatóságok megerősítése, másrészt a vakcinahiány veszélyének a minimalizálása. Magyarországon közel 100 évig, a 1990-es évekig gyártottak humán oltóanyagot. A privatizáció, amely a gyógyszeripart is jelentősen érintette, nagyrészt felszámolta ezt a tevékenységet. Mára a teljes gyártási folyamatot tekintve, Magyarországon csupán az influenza-vakcina gyártása maradt meg. Ha azokat a hiány-helyzeteket nézzük, melyek hatósági-nagykereskedői beavatkozást igényelnek, azt látjuk, hogy ezek közel negyede valamilyen vakcina-hiány. Ezek között előfordulnak BCG, tífusz, tetanusz, meningococcus, kanyaró stb. elleni oltóanyagok. Hiányuk pedig vagy közvetlenül jelenthet veszélyt a betegekre nézve (pl. tetanusz), vagy pedig miattuk megborul az oltási rend, így válik kétségessé a megfelelő szintű, hosszú távú védettség.

A globalizáció ellenére Európában is látunk olyan országokat, melyek igyekeztek megőrizni a vakcinagyártást, bizonyos alapoltások tekintetében. Így pl. Bulgária, Dánia, Lengyelország, Szerbia. Vannak olyan országok is, melyek stratégiai okból több oltóanyaggyárat tartanak fenn, mint pl. Japán.

Megkísérlik az újraélesztést

Magyarország úgy tűnik, hogy okult a ’90-es évek privatizációjának következményeiből. Látva, hogy mekkora érték a hazai átoltottsági szint, s érzékelve az állandó hiányhelyzetek okozta nyomást, 2018. márciusában a kormány úgy határozott, megvizsgálja egy Nemzeti Oltóanyaggyár létrehozásának lehetőségét. A majdani üzem helyéül Debrecent jelölték meg. A városban hagyományosan jelen van a gyógyszeripar, az oltóanyaggyártás néhány jelentős szereplője, mely alapot teremt a megvalósításhoz. Az egyetemi háttér pedig lehetőséget nyújt a szakemberképzéshez.

Fotó: 123rf.com

Egy Nemzeti Oltóanyaggyár elsődleges célja a hazai biztonság támogatása, azonban a jelenlegi környezetben jó vállalkozás is, komoly piaci lehetőségekkel. Az influenza, majd az alapoltások oltóanyagainak gyártása már önmagában is jelentős, ugyanakkor fontos a kutatói bázis is, mely a későbbi alapja lehet további vakcinák, az immunrendszerre ható más készítmények előállításának. Az egyetemi konzorcium jelenleg a megvalósíthatóság feltételeit vizsgálja. Ennek elfogadása után indulhat el a Nemzeti Oltóanyaggyár létrehozása. Jómagam, mint a téma szakértője, aki éveken keresztül igyekeztem felhívni a figyelmet arra, hogy a Magyarországon közel 100 évig meglévő oltóanyaggyártás komoly érték volt, melyet érdemes és fontos újra indítani, úgy gondolom és örömmel látom, hogy hatalmas lépést tettünk előre.

Dr. Pozsgay Csilla
egyetemi docens DE

Források:

https://www.ema.europa.eu/en/news/revised-guideline-aims-strengthen-global-approach-development-new-antibacterial-medicines
http://www.hma.eu/strategypapers.html
https://www.fda.gov/animalveterinary/safetyhealth/antimicrobialresistance/
https://www.who.int/antimicrobial-resistance/en/ https://www.ema.europa.eu/en/news/revised-guideline-aims-strengthen-global-approach-development-new-antibacterial-medicines
http://www.hma.eu/strategypapers.html
https://www.fda.gov/animalveterinary/safetyhealth/antimicrobialresistance/
https://www.who.int/antimicrobial-resistance/en/ 1101/2018. (III. 19.) Korm. határozat

Szóljon hozzá!

(Kötelező.)

(Kötelező - nem jelenik meg.)

(Nem kötelező.)

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>