Verseny az elsők között

A Novartis korai fázisú vizsgálóhelye a Semmelweis Egyetemen

A magyar betegek hamarosan a Novartis által fejlesztett onkológiai készítmények legkorábbi kipróbálásába lesznek bevonhatók. A hazai leánycég egyik vezetőjét kérdeztük arról, hogy mindennek mi a jelentősége.

Magyarország jó ideje fontos helyszíne a nemzetközi gyógyszergyártó óriáscégek által világszerte folytatott klinikai vizsgálatoknak, az olyan fejlemény azonban ritka, mint amit a Novartis Hungária jelentett be október második felében: a vállalat svájci központja elfogadta a Semmelweis Egyetem vizsgálóhelyét az onkológiai területen végzendő korai fázisú vizsgálatokra alkalmas helyszínként.

Hídszerep

„Ez egy lehetőség számunkra, hogy összekössük az akadémiai és a kereskedelmi típusú kutatást, amelyek végső soron egymásra vannak utalva, hiszen használják egymás eredményeit” – mondta érdeklődésünkre dr. Nagy István, a Novartis Hungária klinikai vizsgálatokért felelős vezetője, aki évekig dolgozott azon, hogy ez a fajta együttműködés megvalósulhasson a Semmelweis Egyetemmel.

Idehaza évente 300-400 új klinikai vizsgálatot engedélyeznek, ennek nagyjából 10 százaléka korai fázisú vizsgálat, és azon belül is viszonylag kevés az úgynevezett first in man teszt, tehát az első emberi kipróbálás. „Azért lenne jó, ha több lenne ilyenből, mert ahol elvégzik az első fázisú vizsgálatokat, az a centrum az esetleges későbbi fázisokban is jó eséllyel szerepet kap majd” – mondta dr. Nagy István.

Szigorú kritériumok

Ehhez azonban olyan vizsgálóhelyek szükségesek, amelyek alkalmasak az első fázisú vizsgálatokra. Magyarországon ilyen elég kevés, egy tucatnál valamivel több van. Minden harmadik évben meg kell újítani az engedélyüket, jogszabály rögzíti a személyi és tárgyi feltételrendszert, amelynek meg kell felelniük. „De a Novartis maga is saját, szigorú kritériumokat támaszt, ezeket elég kevés országban tudják teljesíteni. Azok között pedig van egyfajta verseny” – jegyezte meg a szakember.

Az engedély tehát megvan, az első vizsgálat bármikor indulhat. Jelenleg az egyik cél, hogy a szolid tumorok, tehát a tüdő-, illetve gyomor-bélrendszeri, urogenitális, esetleg emlődaganatok kezeléséhez fejlesztett gyógyszerjelöltek vizsgálata kezdődhessen itt meg. Emellett a cég hagyományosan kiemelt terápiás területe a vérképzőrendszer daganatos betegségeinek gyógyszerei, de ha jönnek új molekulák, ez a portfólió idővel változhat – magyarázta dr. Nagy István.

Arra a kérdésre, hogy Magyarország az utóbbi években vesztett-e a vonzerejéből, kevésbé vonzó klinikai vizsgálati terep-e, mint korábban, azt felelte: a klinikai vizsgálatok száma világszerte csökken. Mégpedig elsősorban azért, mert bizonyos fejlett technológiai megoldások – mindenekelőtt a mesterséges intelligencia néven emlegetett tanuló algoritmusok – egyre szélesebb körű használata miatt egyszerűen már nincs belőlük szükség olyan sokra, mint korábban. „Kisebb elemszám, kevesebb adat is elég ugyanolyan vagy még pontosabb következtetések levonásához.”

Fotó: Semmelweis Egyetem

A nyitottság megvan

Ezzel együtt az egységes uniós szabályozás bevezetése sajnos csökkentette az ország relatív versenyelőnyét. „Közben a Belügyminisztérium is elkészült a saját utasításával, ebben több olyan pont van, amelyet az érintett szakemberek régóta szorgalmaztak, de olyan is akad, amely tisztázásra vár” – mondta dr. Nagy István. Hozzátette, nemrég tartották a hazai klinikai vizsgálatokat szervezők társaságának kongresszusát, ahol megjelent az Országos Kórházi Főigazgatóság igazgatóhelyettese és vezető jogásza, és „úgy tűnt, van esély minden fél számára elfogadható kompromisszumos megoldásokra”.

Rámutatott ugyanakkor, hogy még mindig van versenyelőnyünk: nemzetközi összehasonlításban is nagy érték az EESZT-ben lévő adatok mennyisége, hiszen ilyen rendszere sok fejlettebb országnak sincs. Ha sikerülne az adattömeget olyan strukturált rendszerekbe beépíteni, amelyben lehetne betegekre, betegségtípusokra, terápiás területekre, terápiás eljárásokra keresni, az adatokat kutatni, az sokat segítene.

„El kellene kezdeni az egyeztetéseket arról, hogy hogyan lehetne ebbe az irányba mozdulni. Úgy tapasztaljuk, hogy a hatóságok részéről megvan a nyitottság, de nyilván rengeteg energia és pénz szükségeltetik egy ilyen fejlesztéshez, nem is szólva arról, hogy nem lehetséges a jogi környezet átalakítása, a garanciák kidolgozása nélkül. Ilyen, a gyártóknak lehetővé tett strukturált hozzáférés talán sehol nincs még a világon.”

G. P.